Gluscan roztwór do wstrzykiwań | 600 MBq/ml | 1 fiol. po 10 ml

1 mL produktu leczniczego zawiera fludeoksyglukozę ( ¹⁸ F) o aktywności 600 MBq w chwili kalibracji.

Aktywność roztworu zawarta w każdej fiolce wynosi od 300 MBq do 6000 MBq w chwili kalibracji.

Izotop fluoru ( ¹⁸ F) ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu ( ¹⁸ O) o czasie połowicznego rozpadu wynoszącym 110 minut. Rozpadowi towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV . Pozyton w zetknięciu z elektronem ulega anihilacji, której towarzyszy emisja dwóch fotonów o energii 511 keV .

Substancje pomocnicze o znanym działaniu :

Każdy mL fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) zawiera 9 mg sodu chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może prowadzić do występowania nowotworów lub rozwoju wad wrodzonych. Po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności produktu leczniczego 400 MBq , dawka skuteczna wynosi 7,6 mSv . Wystąpienie działań niepożądanych po podaniu takiej dawki jest mało prawdopodobne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Osoby dorosłe i w podeszłym wieku

Zalecana aktywność dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (aktywność należy dostosować do masy ciała pacjenta, rodzaju urządzenia i trybu akwizycji), i jest podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Należy starannie rozważyć wskazania do przeprowadzenia badania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, ponieważ u pacjentów tych możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie jonizujące. Nie przeprowadzono obszernych badań produktu leczniczego określających optymalny zakres i dostosowanie dawek z udziałem normalnych i specjalnych grup pacjentów. Nie opisano właściwości farmakokinetycznych fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży wymaga rozwagi, powinno opierać się na korzyści diagnostycznej i ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla tej grupy pacjentów. Aktywność podawna dzieciom i młodzieży może być obliczona zgodnie z zaleceniami pediatrycznej karty dawkowania Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej ( EANM ). W celu wyznaczenia tej aktywności, należy pomnożyć aktywności bazową przez współczynnik zależny od masy, podany w tabeli poniżej.

A[ MBq ] _podawana = Aktywność bazowa x współczynnik

Aktywność bazowa dla obrazowania 2D to 25,9 MBq , dla obrazowania 3D to 14.0 MBq ( zalecania dotyczące dzieci).

6

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Podanie wielokrotne.

Bezpośrednio przed wstrzyknięciem aktywność fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) trzeba zmierzyć za pomocą miernika aktywności. Wstrzyknięcie fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) musi być wyłącznie dożylne, aby uniknąć podrażnienia spowodowanego miejscowym wynaczynieniem oraz artefaktów w obrazowaniu.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

Rejestracja obrazu

Badanie obrazowe rozpoczyna się w ciągu 45–60 minut od podania fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F). Pod warunkiem utrzymywania się wystarczającej aktywności dla zliczenia statystycznego badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) można także wykonywać do dwóch lub trzech godzin po podaniu, redukując tym samym aktywność tła. W razie potrzeby w ciągu krótkiego czasu można kilkukrotnie powtórzyć badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F)

Reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie dożylne produktu leczniczego, jeśli to możliwe. W celu umożliwienia podjęcia natychmiastowych działań w sytuacjach kryzysowych, niezbędne są produkty lecznicze i urządzenia, takie jak rurki dotchawicze oraz respirator, które muszą być natychmiast dostępne.

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka

W przypadku każdego pacjenta, narażenie na promieniowanie, musi być uzasadnione prawdopodobnymi korzyściami. Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak jest to możliwe dla uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.

Niewydolność nerek i wątroby

Z powodu wydalania fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wymagane jest staranne rozważenie stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka. Aktywność podawana powinna być, jeśli to konieczne, skorygowana.

Dzieci i młodzież

Więcej informacji na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 lub 5.1.

Należy starannie uwzględnić wskazania, ponieważ u dzieci i młodzieży dawka skuteczna promieniowania wyrażona w MBq jest wyższa niż u dorosłych (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta

Produkt leczniczy GLUSCAN należy podawać wystarczająco nawodnionym pacjentom, będącym na czczo od przynajmniej 4 godzin, aby uzyskać maksymalny wychwyt aktywności, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony (kinetyka wysycenia). Nie należy ograniczać ilości płynów (konieczne jest unikanie napojów zawierających glukozę). Aby uzyskać obrazy o najlepszej jakości i zredukować ekspozycję pęcherza na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypicia wystarczającej ilości płynów oraz opróżnienia pęcherza przed badaniem metodą PET i po jego zakończeniu.

- Onkologia, neurologia, choroby zakaźne

Aby uniknąć nadmiernego wychwytu znacznika przez mięśnie, pacjentom zaleca się unikanie intensywnego wysiłku fizycznego przed wykonaniem badania oraz aby odpoczywali pomiędzy wstrzyknięciem, a wykonaniem badania oraz podczas akwizycji obrazów (pacjenci muszą wygodnie leżeć, nie czytać i nie mówić). Metabolizm glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. W związku z tym badania neurologiczne należy wykonywać po okresie odprężenia, w zaciemnionym pokoju, gdzie jest mniejsze natężenie hałasu. Przed podaniem produktu leczniczego należy wykonać badanie stężenia glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może skutkować obniżoną czułością produktu leczniczego GLUSCAN , zwłaszcza przy wartościach glikemii przekraczających 8 mmol /l. Z tego powodu należy również unikać wykonywania badania PET z użyciem fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.

- Kardiologia

Ponieważ wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego jest zależny od insuliny w przypadku badania mięśnia sercowego należy podać 50 g glukozy ok. 1 godzinę przed podaniem produktu leczniczego GLUSCAN . Innym rozwiązaniem, zwłaszcza w przypadku pacjentów z cukrzycą, jest dostosowanie stężenia glukozy we krwi za pomocą połączonej infuzji insuliny i glukozy (insulinowa klamra glikemiczna).

 Interpretacja obrazów badania PET z fludeoksyglukozą (  ¹⁸   F )

W badaniu chorób zapalnych jelit, wydajność diagnostyczna fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) nie została bezpośrednio porównana ze scyntygrafią przy użyciu znakowanych białych krwinek, które moga być podawane pacjentowi przed fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F) PET lub po fludeoksyglukozie ( ¹⁸ F) PET, gdy wyniki są niejednoznaczne.

Choroby zakaźne i (lub) zapalne oraz procesy gojenia po zabiegu chirurgicznym mogą skutkować znaczącym wychwytem fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) i w związku z tym prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w sytuacjach, kiedy poszukiwanie zmian zapalnych lub zakaźnych nie było celem badania z wykorzystaniem fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) PET. W sytuacji, kiedy nagromadzenie fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) jest wywołane zmianą nowotworową, infekcją lub zapaleniem może być konieczne zastosowanie dodatkowych technik diagnostycznych w celu ustalenia przyczyny zmian patologicznych i uzupełnienia informacji uzyskanych w badaniu PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F). W pewnych sytuacjach, np. przy ustalaniu stopnia zaawansowania szpiczaka, wyszukiwane są ogniska nowotworu złośliwego i ogniska zakażenia. Mogą być one rozróżniane z dużą dokładnością na podstawie kryteriów topograficznych, np. wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) kośćmi oraz zmiany w stawach będą zmianami atypowymi dla szpiczaka mnogiego i uznano by je za zmiany występujące w związku z zakażeniem. Aktualnie nie są dostępne inne kryteria, pozwalające na rozróżnienie zakażenia i zapalenia za pomocą obrazowania wychwytu fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F).

Ze względu na wysoki wychwyt fizjologiczny fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) w mózgu, sercu oraz nerkach, fludeoksyglukoza ( ¹⁸ F) PET/CT nie była badana w wykrywaniu zakażnych ognisk przerzutowych w tych organach, gdy pacjent nie został skierowany ze względu na bakteremię lub zapalenie wsierdzia.

Po radioterapii w ciągu pierwszych 2–4 miesięcy nie można wykluczyć fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników badania PET z fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F). Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą badania PET z fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F), trzeba odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania.

Optymalnym odstępem jest odczekanie przynajmniej 4–6 tygodni od ostatniego podania chemioterapii, zwłaszcza w celu uniknięcia fałszywie ujemnych wyników. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą badania PET z fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F), trzeba odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania. W przypadku protokołów chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badania PET z fluorodeoksyglukozą ( ¹⁸ F) należy wykonać tuż przed ponownym rozpoczęciem nowego cyklu.

W przypadku chłoniaków o niskim stopniu złośliwości, raka dolnego odcinka przełyku i podejrzenia nawrotu raka jajnika należy uwzględniać wyłącznie dodatnie wartości predykcyjne z powodu ograniczonej czułości badania PET z fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F).

Badanie z fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu.

Dokładność w obrazowaniu za pomocą fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) PET jest lepsza przy użyciu hybrydowych aparatów PET/CT niż tylko PET

Kiedy stosowany jest hybrydowy skaner PET-CT z lub bez podawania środka kontrastowego CT, na obrazach PET uzyskanych techniką korekcji osłabienia, mogą występować artefakty.

Po zakończeniu badania

W czasie pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu powinien być ograniczony bliski kontakt z niemowlętami oraz kobietami w ciąży.

Szczególne ostrzeżenia

W zależności od czasu wstrzyknięcia roztworu, zawartość sodu podawanego pacjentowi, w niektórych przypadkach może być większa niż 1 mmol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej.

Środki ostrożności związane z zagrożeniem dla środowiska, patrz punkt 6.6.

Reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie dożylne produktu leczniczego, jeśli to możliwe. W celu umożliwienia podjęcia natychmiastowych działań w sytuacjach kryzysowych, niezbędne są produkty lecznicze i urządzenia, takie jak rurki dotchawicze oraz respirator, które muszą być natychmiast dostępne.

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka

W przypadku każdego pacjenta, narażenie na promieniowanie, musi być uzasadnione prawdopodobnymi korzyściami. Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak jest to możliwe dla uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.

Niewydolność nerek i wątroby

Z powodu wydalania fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wymagane jest staranne rozważenie stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka. Aktywność podawana powinna być, jeśli to konieczne, skorygowana.

Dzieci i młodzież

Więcej informacji na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 lub 5.1.

Należy starannie uwzględnić wskazania, ponieważ u dzieci i młodzieży dawka skuteczna promieniowania wyrażona w MBq jest wyższa niż u dorosłych (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta

Produkt leczniczy GLUSCAN należy podawać wystarczająco nawodnionym pacjentom, będącym na czczo od przynajmniej 4 godzin, aby uzyskać maksymalny wychwyt aktywności, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony (kinetyka wysycenia). Nie należy ograniczać ilości płynów (konieczne jest unikanie napojów zawierających glukozę). Aby uzyskać obrazy o najlepszej jakości i zredukować ekspozycję pęcherza na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypicia wystarczającej ilości płynów oraz opróżnienia pęcherza przed badaniem metodą PET i po jego zakończeniu.

- Onkologia, neurologia, choroby zakaźne

Aby uniknąć nadmiernego wychwytu znacznika przez mięśnie, pacjentom zaleca się unikanie intensywnego wysiłku fizycznego przed wykonaniem badania oraz aby odpoczywali pomiędzy wstrzyknięciem, a wykonaniem badania oraz podczas akwizycji obrazów (pacjenci muszą wygodnie leżeć, nie czytać i nie mówić). Metabolizm glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. W związku z tym badania neurologiczne należy wykonywać po okresie odprężenia, w zaciemnionym pokoju, gdzie jest mniejsze natężenie hałasu. Przed podaniem produktu leczniczego należy wykonać badanie stężenia glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może skutkować obniżoną czułością produktu leczniczego GLUSCAN , zwłaszcza przy wartościach glikemii przekraczających 8 mmol /l. Z tego powodu należy również unikać wykonywania badania PET z użyciem fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.

- Kardiologia

Ponieważ wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego jest zależny od insuliny w przypadku badania mięśnia sercowego należy podać 50 g glukozy ok. 1 godzinę przed podaniem produktu leczniczego GLUSCAN . Innym rozwiązaniem, zwłaszcza w przypadku pacjentów z cukrzycą, jest dostosowanie stężenia glukozy we krwi za pomocą połączonej infuzji insuliny i glukozy (insulinowa klamra glikemiczna).

 Interpretacja obrazów badania PET z fludeoksyglukozą (  ¹⁸   F )

W badaniu chorób zapalnych jelit, wydajność diagnostyczna fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) nie została bezpośrednio porównana ze scyntygrafią przy użyciu znakowanych białych krwinek, które moga być podawane pacjentowi przed fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F) PET lub po fludeoksyglukozie ( ¹⁸ F) PET, gdy wyniki są niejednoznaczne.

Choroby zakaźne i (lub) zapalne oraz procesy gojenia po zabiegu chirurgicznym mogą skutkować znaczącym wychwytem fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) i w związku z tym prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w sytuacjach, kiedy poszukiwanie zmian zapalnych lub zakaźnych nie było celem badania z wykorzystaniem fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) PET. W sytuacji, kiedy nagromadzenie fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) jest wywołane zmianą nowotworową, infekcją lub zapaleniem może być konieczne zastosowanie dodatkowych technik diagnostycznych w celu ustalenia przyczyny zmian patologicznych i uzupełnienia informacji uzyskanych w badaniu PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F). W pewnych sytuacjach, np. przy ustalaniu stopnia zaawansowania szpiczaka, wyszukiwane są ogniska nowotworu złośliwego i ogniska zakażenia. Mogą być one rozróżniane z dużą dokładnością na podstawie kryteriów topograficznych, np. wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) kośćmi oraz zmiany w stawach będą zmianami atypowymi dla szpiczaka mnogiego i uznano by je za zmiany występujące w związku z zakażeniem. Aktualnie nie są dostępne inne kryteria, pozwalające na rozróżnienie zakażenia i zapalenia za pomocą obrazowania wychwytu fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F).

Ze względu na wysoki wychwyt fizjologiczny fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) w mózgu, sercu oraz nerkach, fludeoksyglukoza ( ¹⁸ F) PET/CT nie była badana w wykrywaniu zakażnych ognisk przerzutowych w tych organach, gdy pacjent nie został skierowany ze względu na bakteremię lub zapalenie wsierdzia.

Po radioterapii w ciągu pierwszych 2–4 miesięcy nie można wykluczyć fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników badania PET z fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F). Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą badania PET z fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F), trzeba odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania.

Optymalnym odstępem jest odczekanie przynajmniej 4–6 tygodni od ostatniego podania chemioterapii, zwłaszcza w celu uniknięcia fałszywie ujemnych wyników. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą badania PET z fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F), trzeba odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania. W przypadku protokołów chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badania PET z fluorodeoksyglukozą ( ¹⁸ F) należy wykonać tuż przed ponownym rozpoczęciem nowego cyklu.

W przypadku chłoniaków o niskim stopniu złośliwości, raka dolnego odcinka przełyku i podejrzenia nawrotu raka jajnika należy uwzględniać wyłącznie dodatnie wartości predykcyjne z powodu ograniczonej czułości badania PET z fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F).

Badanie z fludeoksyglukozą ( ¹⁸ F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu.

Dokładność w obrazowaniu za pomocą fludeoksyglukozy ( ¹⁸ F) PET jest lepsza przy użyciu hybrydowych aparatów PET/CT niż tylko PET

Kiedy stosowany jest hybrydowy skaner PET-CT z lub bez podawania środka kontrastowego CT, na obrazach PET uzyskanych techniką korekcji osłabienia, mogą występować artefakty.

Po zakończeniu badania

W czasie pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu powinien być ograniczony bliski kontakt z niemowlętami oraz kobietami w ciąży.

Szczególne ostrzeżenia

W zależności od czasu wstrzyknięcia roztworu, zawartość sodu podawanego pacjentowi, w niektórych przypadkach może być większa niż 1 mmol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej.

Środki ostrożności związane z zagrożeniem dla środowiska, patrz punkt 6.6.