Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
FOKUSIN SR
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Fokusin SR?
- Jaki jest skład Fokusin SR?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Fokusin SR?
- Fokusin SR – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Fokusin SR - dawkowanie
- Fokusin SR – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Fokusin SR w czasie ciąży
- Czy Fokusin SR wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Fokusin SR wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Tamsulosini hydrochloridum.
Kiedy stosujemy Fokusin SR?
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).
Jaki jest skład Fokusin SR?
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku ( Tamsulosini hydrochloridum ), co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Fokusin SR?
• Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym wywoływany przez produkt leczniczy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
• Ciężka niewydolność wątroby.
Fokusin SR – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
|
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Często (≥ 1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) |
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Zawroty głowy (1,3%) |
Bóle głowy |
Omdlenie |
||
|
Zaburzenia oka |
Niewyraźne widzenie, zaburzenia |
||||
|
widzenia |
|||||
|
Zaburzenia serca |
Kołatanie serca |
||||
|
Zaburzenia naczyniowe |
Niedociśnienie ortostatyczne |
||||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Nieżyt nosa |
Krwawienie z nosa |
|||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty |
Suchość w jamie ustnej |
|||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Wysypka, świąd, pokrzywka |
Obrzęk naczynioru chowy |
Zespół StevensaJohnsona |
Rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry |
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, niepowodzenie wytrysku |
Priapizm |
|||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Osłabienie |
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu małej źrenicy podczas leczenia chirurgicznego zaćmy i jaskry, znanego jakośródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS), związanego z leczeniem tamsulosyną (patrz punkt 4.4).
Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych w związku ze stosowaniem tamsulosyny odnotowano przypadki migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca, tachykardii i duszności. Ponieważ te spontanicznie zgłaszane działania niepożądane z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pochodzą z całego świata, częstość zdarzeńi rola tamsulosyny w ich związku przyczynowymnie może być ustalona w sposób wiarygodny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Fokusin SR - dawkowanie
Dawkowanie
Jedna tabletka na dobę.
Tamsulosynę można przyjmować niezależnie od posiłków.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz także punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).
Dzieci i młodzież
Brak wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Sposób podawania Podanie doustne.
Tabletkę należy połknąć w całości, bez kruszenia lub żucia, gdyż może mieć to wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej.
Fokusin SR – jakie środki ostrożności należy zachować?
Tak jak w przypadku innych antagonistów receptorów α 1 -adrenergicznych w indywidualnych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w wyniku którego, rzadko, może wystąpić omdlenie. Przy pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie), pacjent powinien usiąść albo położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną, pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia obecności innych chorób, które mogą wywoływać takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Badanie per rectum , a w razie potrzeby oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) należy wykonać przed leczeniem, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ nie badano tej grupy pacjentów.
U niektórych pacjentów leczonych obecnie lub uprzednio tamsulosyną obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy) podczas leczenia chirurgicznego zaćmy lub jaskry. IFIS może zwiększyć ryzyko komplikacji podczas oraz po zabiegu chirurgicznym.
Odstawienie tamsulosyny na 1 - 2 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym zaćmy lub jaskry może być pomocne, jednak dotychczas nie ustalono korzyści z odstawienia produktu leczniczego. IFIS odnotowano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłuższy czas przed zabiegiem chirurgicznym.
Rozpoczynanie leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których został zaplanowany zabieg chirurgiczny zaćmy lub jaskry nie jest zalecane.
Podczas oceny przedoperacyjnej zespółchirurgów i okulistów wykonujący zabieg,powinien ustalić, czy pacjenci zakwalifikowani do chirurgicznego leczenia zaćmy lub jaskry stosują lub stosowali tamsulosynę, w celu zapewnienia odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.
Tamsulosyny nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6.
Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Czasami w kale można zaobserwować pozostałości tabletki.
Przyjmowanie Fokusin SR w czasie ciąży
Tak jak w przypadku innych antagonistów receptorów α 1 -adrenergicznych w indywidualnych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w wyniku którego, rzadko, może wystąpić omdlenie. Przy pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie), pacjent powinien usiąść albo położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną, pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia obecności innych chorób, które mogą wywoływać takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Badanie per rectum , a w razie potrzeby oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) należy wykonać przed leczeniem, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ nie badano tej grupy pacjentów.
U niektórych pacjentów leczonych obecnie lub uprzednio tamsulosyną obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy) podczas leczenia chirurgicznego zaćmy lub jaskry. IFIS może zwiększyć ryzyko komplikacji podczas oraz po zabiegu chirurgicznym.
Odstawienie tamsulosyny na 1 - 2 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym zaćmy lub jaskry może być pomocne, jednak dotychczas nie ustalono korzyści z odstawienia produktu leczniczego. IFIS odnotowano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłuższy czas przed zabiegiem chirurgicznym.
Rozpoczynanie leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których został zaplanowany zabieg chirurgiczny zaćmy lub jaskry nie jest zalecane.
Podczas oceny przedoperacyjnej zespółchirurgów i okulistów wykonujący zabieg,powinien ustalić, czy pacjenci zakwalifikowani do chirurgicznego leczenia zaćmy lub jaskry stosują lub stosowali tamsulosynę, w celu zapewnienia odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.
Tamsulosyny nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6.
Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Czasami w kale można zaobserwować pozostałości tabletki.
- Substancja czynna:
- Tamsulosini hydrochloridum
- Dawka:
- 400 mcg
- Postać:
- tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 15.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- ZENTIVA K.S.
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 10 tabl.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Fokusin SR
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | 400 mcg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w większości aptek
kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu twarde | 400 mcg | 30 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w większości aptek
Interakcje Fokusin SR z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Fokusin SR z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
