EVICEL

Składniki czynne produktu to:

* Całkowita zawartość białka to 80-120 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produktu EVICEL nie należy stosować wewnątrznaczyniowo.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu EVICEL w postaci aerozolu nie należy stosować w procedurach endoskopowych (patrz punkt 4.4 odnośnie zastosowania w laparoskopii).

Produktu EVICEL nie wolno stosować do uszczelniania linii szwów opony twardej, jeśli po założeniu szwów istnieją szczeliny o szerokości większej niż 2 mm.

Produktu EVICEL nie wolno stosować jako kleju do mocowania łat w oponie twardej.

Produktu EVICEL nie wolno stosować jako środka uszczelniającego, gdy opona twarda nie może być zszyta.

Reakcje niepożądane, które mogą wystąpić w związku ze stosowaniem fibrynowych środków uszczelniających opisano poniżej. Ze względu na fakt, że podczas badań klinicznych nad stosowaniem produktu EVICEL nie zgłaszano występowania tych reakcji niepożądanych, częstość ich występowania po podaniu produktu EVICEL nie jest znana.

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi środkami uszczelniającymi /hemostatykami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, letarg, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech). W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą rozwinąć się do poważnej anafilaksji. Reakcje te mogą występować szczególnie wtedy, gdy produkt nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu. Łagodne reakcje można opanować za pomocą leków przeciwhistaminowych. Silne reakcje ze znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego wymagają natychmiastowej interwencji zgodnie z obowiązującymi zasadami leczenia wstrząsu.

Rzadko występują przeciwciała przeciw fibrynowym środkom uszczelniającym/lekom hemostatycznym.

Niezamierzona iniekcja wewnątrznaczyniowa może prowadzić do incydentu zakrzepowo-zatorowego i zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Istnieje także ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).

Podczas stosowania rozpylacza wyposażonego w regulator ciśnienia w celu podania produktu EVICEL, odnotowano wystąpienie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu. Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem rozpylacza przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) w bliskiej odległości od powierzchni tkanki.

Informacje na temat środków bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.

Następujące działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych, oceniono jako potencjalnie związane ze stosowaniem produktu EVICEL. Wszystkie wymienione poniżej działania wystąpiły często (zdefiniowane jako > 1/100, < 1/10).

Częstość występowania działań niepożądanych podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej, prowadzonych w ramach badań klinicznych

W grupie 135 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej i jamy brzusznej (67 pacjentów leczonych produktem EVICEL i 68 z grupy kontrolnej) zdaniem badaczy żadne z działań niepożądanych nie było związane przyczynowo ze stosowanym leczeniem. Jednak 3 ciężkie działania niepożądane (ang. serious adverse events, SAE) (ropień w obrębie jamy brzusznej w grupie leczonej produktem EVICEL i ropień w obrębie jamy brzusznej oraz ropień w obrębie miednicy w grupie kontrolnej) uznane zostały przez sponsora za potencjalnie związane ze stosowaniem badanego leku.

Działania niepożądane - zabiegi z zakresu chirurgii naczyniowej

W kontrolowanych badaniach obejmujących 147 pacjentów (u 75 stosowano produkt EVICEL, a 72 stanowiło grupę kontrolną) poddawanych zabiegom wszczepienia protez naczyniowych, u 16 pacjentów obserwowano podczas trwania badania zakrzepicę lub zamknięcie w obrębie protez. Zdarzenia te były równomiernie rozłożone w obydwu grupach pacjentów: po 8 zdarzeń w grupie leczonej produktem EVICEL i w grupie kontrolnej.

Działania niepożądane – zabiegi neurochirurgiczne

W kontrolowanym badaniu z udziałem 139 pacjentów poddawanych planowym zabiegom neurochirurgicznym (u 89 stosowano produkt EVICEL, a 50 stanowiło grupę kontrolną), działania niepożądane uznane za prawdopodobnie związane z badanym produktem wystąpiły łącznie u 7 osób, u których zastosowano produkt EVICEL. Do działań tych należały: niedociśnienie wewnątrzczaszkowe (wyciek PMR), wyciek PMR z nosa, zapalenie opon mózgowych, ból głowy, wodogłowie, wodniak podtwardówkowy i krwiak.

Częstość występowania wycieku PMR oraz częstość występowania zakażeń w miejscu przeprowadzenia zabiegu były monitorowane jako końcowe punkty bezpieczeństwa w ramach tego badania. W okresie 30 dni po zabiegu chirurgicznym częstość występowania zakażeń w miejscu zabiegu była zbliżona w obu grupach terapeutycznych. Wyciek PMR w okresie pooperacyjnym wystąpił w okresie 30 dni po zabiegu u 4/89 (4,5%) osób, u których zastosowano produkt EVICEL (dwa przypadki wycieku PMR z zaburzeniami procesu gojenia się rany oraz dwa przypadki wycieku PMR z nosa), oraz u 1/50 (2,0%) osób, u których zastosowano dodatkowe szwy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania

.

Produkt EVICEL mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania produktu EVICEL.

Dawkowanie

Decyzje o objętości podawanego produktu EVICEL oraz częstości jego aplikacji należy zawsze podejmować w zależności od potrzeb pacjenta.

Dawka produktu zależy od wielu zmiennych, między innymi - lecz nie wyłącznie - od: rodzaju interwencji chirurgicznej, rozmiaru obszaru podania i jego rodzaju oraz ilości podań.

Stosowanie produktu musi być określone przez chirurga wykonującego zabieg. W trakcie badań klinicznych podczas zabiegów w zakresie chirurgii naczyniowej poszczególne dawki wynosiły do 4 ml; przy uszczelnianiu linii szwów zamykających oponę twardą stosowano dawki do 8 ml, natomiast w trakcie zabiegów w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej oraz zabiegów w obrębie jamy brzusznej poszczególne dawki wynosiły do 10 ml. Jednakże w przypadku niektórych zabiegów (np. urazy wątroby) mogą być wymagane większe objętości.

Początkowa objętość produktu aplikowanego w danej okolicy anatomicznej lub na danej powierzchni powinna być wystarczająca do całkowitego pokrycia tej powierzchni. W razie konieczności aplikację można powtarzać.

Sposób podania

Do stosowania w obrębie uszkodzonych tkanek.

W celu uniknięcia ryzyka potencjalnie zagrażającego życiu zatoru powietrznego, produkt EVICEL należy rozpylać stosując w tym celu wyłącznie sprężony CO ₂ .

Przed zastosowaniem produktu EVICEL powierzchnię uszkodzonej tkanki należy osuszyć stosując techniki standardowe (np. poprzez okresowe stosowanie kompresów, wacików lub wykorzystując urządzenia odsysające).

Produkt należy przygotowywać i podawać wyłącznie zgodnie z instrukcjami oraz używając urządzeń zalecanych dla tego produktu.

Szczegółowe zalecenia dotyczące rozpylania, określające wymagane ciśnienie oraz odległość od tkanki w przypadku poszczególnych procedur chirurgicznych, a także długość końcówki aplikatora przedstawiono w punktach 4.4 i 6.6.

Tylko do użytku w obrębie uszkodzonych tkanek. Nie stosować wewnątrznaczyniowo.

Jeśli produkt przypadkowo zostanie zastosowany wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe.

Podczas stosowania rozpylacza wyposażonego w regulator ciśnienia w celu podania produktu EVICEL odnotowano wystąpienie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu.

Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem rozpylacza przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) w bliskiej odległości od powierzchni tkanki.

Produkt EVICEL można zastosować za pomocą rozpylacza jedynie w takiej sytuacji, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie, zwłaszcza podczas zabiegów laparoskopowych. Podczas rozpylania odległość od tkanki i zastosowane ciśnienie powinny mieścić się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz tabela w punkcie 6.6, w której podano wartości ciśnienia i odległości).

Ze względu na możliwość wystąpienia zatorowości spowodowanej przez powietrze lub gaz, podczas rozpylania produktu EVICEL należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO ₂ .

Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek.

Produkt EVICEL należy nakładać w postaci cienkiej warstwy. Nadmierna grubość skrzepu może wpływać ujemnie na skuteczność produktu oraz proces gojenia się rany.

Brak wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania produktu jako kleju tkankowego, aplikacji przy użyciu endoskopów w celu hamowania krwawień lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.

W badaniach klinicznych nie oceniano jednoczesnego stosowania produktu EVICEL do uszczelniania linii szwów opony mózgowej z implantami wykonanymi z materiałów syntetycznych oraz z łatami w oponie twardej.

Nie badano zastosowania produktu EVICEL u pacjentów poddawanych radioterapii w okresie 7 dni po zabiegu chirurgicznym. Nie wiadomo, czy radioterapia może wpływać na skuteczność kleju fibrynowego zastosowanego do uszczelnienia linii szwów przy zamykaniu opony twardej.

Przed zastosowaniem produktu EVICEL do uszczelnienia linii szwów opony twardej należy uzyskać całkowitą hemostazę.

Nie badano zastosowania produktu EVICEL jako środka uszczelniającego w zabiegach przezklinowych oraz otoneurochirurgicznych.

Przed zastosowaniem produktu EVICEL należy w odpowiedni sposób zabezpieczyć (zakryć) okolice anatomiczne znajdujące się poza obszarem planowanego zastosowania produktu, aby nie doszło do sklejenia się tkanki w niepożądanych miejscach.

Podobnie jak w przypadku innych produktów pochodzenia białkowego, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Do objawów nadwrażliwości należą: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego i anafilaksja. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu. W razie wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.

Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia, skuteczne metody unieczynniania / usuwania wirusów w procesie wytwarzania. Pomimo tego istnieje możliwość przeniesienia patogenów infekcyjnych podczas stosowania produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.

Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu C i typu B, oraz w odniesieniu do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. w przypadku niedokrwistości hemolitycznej).

Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy produkt EVICEL jest stosowany u pacjenta, co pozwoli na skojarzenie pacjenta z serią produktu.

Tylko do użytku w obrębie uszkodzonych tkanek. Nie stosować wewnątrznaczyniowo.

Jeśli produkt przypadkowo zostanie zastosowany wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe.

Podczas stosowania rozpylacza wyposażonego w regulator ciśnienia w celu podania produktu EVICEL odnotowano wystąpienie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu.

Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem rozpylacza przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) w bliskiej odległości od powierzchni tkanki.

Produkt EVICEL można zastosować za pomocą rozpylacza jedynie w takiej sytuacji, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie, zwłaszcza podczas zabiegów laparoskopowych. Podczas rozpylania odległość od tkanki i zastosowane ciśnienie powinny mieścić się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz tabela w punkcie 6.6, w której podano wartości ciśnienia i odległości).

Ze względu na możliwość wystąpienia zatorowości spowodowanej przez powietrze lub gaz, podczas rozpylania produktu EVICEL należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO ₂ .

Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek.

Produkt EVICEL należy nakładać w postaci cienkiej warstwy. Nadmierna grubość skrzepu może wpływać ujemnie na skuteczność produktu oraz proces gojenia się rany.

Brak wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania produktu jako kleju tkankowego, aplikacji przy użyciu endoskopów w celu hamowania krwawień lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.

W badaniach klinicznych nie oceniano jednoczesnego stosowania produktu EVICEL do uszczelniania linii szwów opony mózgowej z implantami wykonanymi z materiałów syntetycznych oraz z łatami w oponie twardej.

Nie badano zastosowania produktu EVICEL u pacjentów poddawanych radioterapii w okresie 7 dni po zabiegu chirurgicznym. Nie wiadomo, czy radioterapia może wpływać na skuteczność kleju fibrynowego zastosowanego do uszczelnienia linii szwów przy zamykaniu opony twardej.

Przed zastosowaniem produktu EVICEL do uszczelnienia linii szwów opony twardej należy uzyskać całkowitą hemostazę.

Nie badano zastosowania produktu EVICEL jako środka uszczelniającego w zabiegach przezklinowych oraz otoneurochirurgicznych.

Przed zastosowaniem produktu EVICEL należy w odpowiedni sposób zabezpieczyć (zakryć) okolice anatomiczne znajdujące się poza obszarem planowanego zastosowania produktu, aby nie doszło do sklejenia się tkanki w niepożądanych miejscach.

Podobnie jak w przypadku innych produktów pochodzenia białkowego, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Do objawów nadwrażliwości należą: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego i anafilaksja. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu. W razie wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.

Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia, skuteczne metody unieczynniania / usuwania wirusów w procesie wytwarzania. Pomimo tego istnieje możliwość przeniesienia patogenów infekcyjnych podczas stosowania produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.

Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu C i typu B, oraz w odniesieniu do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. w przypadku niedokrwistości hemolitycznej).

Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy produkt EVICEL jest stosowany u pacjenta, co pozwoli na skojarzenie pacjenta z serią produktu.