ENTEMULIN

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Entemulin 450 mg/g granulat do podania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków

2. Skład

Każdy gram zawiera:

Substancje czynne:

Wodorofumaran tiamuliny 450 mg (co odpowiada 365 mg tiamuliny)

Białe, krystaliczne, małe granulki

3. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie, kury (brojlery, młode kury rzeźne, nioski i ptaki stad zarodowych), indyki (brojlery i ptaki stad zarodowych).

4. Wskazania lecznicze

Świnie i) Leczenie dyzenterii świń wywołanej przez wrażliwe szczepy Brachyspira hyodysenteriae i powikłanej przez Fusobacterium spp. oraz Bacteroides spp.

ii) Leczenie enzootycznej bronchopneumonii świń (PRDC) wywołanej przez M. hyopneumoniae, wirusy takie jak PRRS, wirus grypy świń i powikłanej przez bakterie takie jak P. multocida i A.

pleuropneumoniae.

iii) Leczenie pleuropneumonii wywołanej przez A. pleuropneumoniae.

Kury

Profilaktyka i leczenie przewlekłego nieżytu dróg oddechowych (CRD, ang. chronic respiratory disease) oraz zapalenia worków powietrznych wywołanych przez M. gallisepticum i M. synoviae.

Indyki

Profilaktyka i leczenie zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych wywołanych przez M. gallisepticum, M. synoviae i M. meleagridis.

5. Przeciwwskazania

Zwierzęta nie powinny otrzymywać produktów zawierających monenzynę, narazynę lub salinomycynę w trakcie leczenia lub co najmniej siedem dni przed lub po stosowaniu niniejszego produktu. Podanie tych produktów w tym okresie może spowodować poważne upośledzenie wzrostu lub śmierć.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

W celu uniknięcia interakcji między tiamuliną i niekompatybilnymi jonoforami: monenzyną, narazyną i salinomycyną lekarz weterynarii i hodowca powinni być powiadomieni, że te substancje nie powinny znajdować się w karmie ani jej nie zanieczyszczać.

Jednoczesne stosowanie tiamuliny i kokcydiostatyku jonoforowego - maduramycyny - może spowodować łagodne do umiarkowanego zahamowanie wzrostu u kur. Sytuacja taka ma charakter tymczasowy i w normalnych warunkach ustępuje samoistnie w ciągu 3-5 dni od odstawienia terapii tiamuliną.

Ta interakcja nie występuje w przypadku lazalocydu czy semduramycyny - antybiotyków jonoforowych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Spożycie produktu przez zwierzęta może ulec zmianie w wyniku choroby. W przypadku niewystarczającego spożycia wody, zwierzęta należy leczyć pozajelitowo.

Po spożyciu wody zawierającej produkt leczniczy, należy zwierzętom zapewnić dostęp do świeżej wody do picia.

Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniu wrażliwości oraz należy wziąć pod uwagę oficjalne krajowe i regionalne przepisy dotyczące stosowania antybiotyków.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w CHWPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na tiamulinę i zmniejszać skuteczność leczenia.

Należy unikać nieuzasadnionego lub przedłużonego stosowania produktu oraz zastosować dobre praktyki hodowlane np. zachowanie higieny, odpowiednią wentylację, niedopuszczanie do nadmiernej obsady w celu poprawy stanu zdrowia stada.

W przypadku braku odpowiedzi klinicznej w ciągu pięciu dni, leczenie należy przerwać i diagnoza oraz terapia powinna zostać poddana ponownej ocenie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Podczas mieszania należy unikać bezpośredniego kontaktu z błonami śluzowymi i skórą.

Podczas mieszania lub podawania produktu należy używać osobistej odzieży ochronnej i sprzętu ochronnego na które składają się okulary ochronne, maska (jednorazowy respirator zgodny ze standardem europejskim EN149 lub respirator zgodny ze standardem europejskim EN140, wyposażony w filtr zgodny ze standardem EN143) oraz rękawice gumowe lub lateksowe.

W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast przemyć skażone miejsce dużą ilością wody oraz zdjąć skażoną odzież, która jest w bezpośrednim kontakcie ze skórą.

W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami należy niezwłocznie przepłukać je dużą ilością czystej wody a jeśli wystąpią objawy podrażnienia udać się do lekarza i pokazać mu ulotkę informacyjną dołączoną do opakowania lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na tiamulinę powinny produkt stosować z zachowaniem ostrożności.

Po użyciu umyć ręce wodą z mydłem.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Ptaki nieśne:

Może być stosowany u ptaków nieśnych i ptaków stad zarodowych, ponieważ nie wykazuje działań niepożądanych na produkcję jaj, płodność i wylęgowość u kur i indyków.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

W przypadku świń, aby uniknąć interakcji między tiamuliną i niekompatybilnymi jonoforami:

monenzyną, salinomycyną i narazyną, należy upewnić się że te substancje nie są zawarte w karmie ani je nie zanieczyszczają.

W przypadku kur i indyków, aby uniknąć interakcji między tiamuliną i niekompatybilnymi jonoforami: monenzyną, narazyną i salinomycyną, należy powiadomić obsługę śrutownika dostarczającego karmę, że u ptaków będzie stosowana tiamulina, więc te produkty nie mogą być włączane do karmy ani nie mogą jej zanieczyszczać. Przed użyciem karma musi zostać przebadana pod kątem zawartości jonoforów, jeśli istnieje jakiekolwiek podejrzenie, że mogło dojść do jej zanieczyszczenia. Jeśli dojdzie do interakcji, należy natychmiast przerwać podawanie wody z

tiamuliną i zastąpić ją świeżą wodą. Należy jak najszybciej pozbyć się zanieczyszczonej karmy i zastąpić ją karmą niezawierającą jonofory powodujący interakcję z tiamuliną.

Przedawkowanie:

Pojedyncza dawka doustna 100 mg/kg m.c. powodowała przyśpieszony oddech i dolegliwości brzuszne u świń. Przy dawce 150 mg/kg jedynym efektem działania na układ nerwowy był letarg.

Dawka 55 mg/kg podawana przez 14 dni powodowała zwiększone wydzielanie śliny i łagodne podrażnienie żołądka. Tiamulina ma względnie wysoki indeks terapeutyczny u świń. Minimalna dawka śmiertelna u świń nie została ustalona.

Tiamulina ma wysoki indeks terapeutyczny u drobiu. Prawdopodobieństwo przedawkowania jest mniejsze, ponieważ ograniczone jest spożycie wody, a ilość spożywanej tiamuliny jest zredukowana, jeśli podawana jest w wyjątkowo dużych stężeniach.

LD50 dla kur wynosi 1290 mg/kg, natomiast dla indyków 840 mg/kg m.c.

Objawy kliniczne ostrego zatrucia u kur to: wokalizacja, napady kloniczne i układanie się na boku. U indyków objawy ostrego zatrucia obejmują: napady kloniczne, układanie się na boku i grzbiecie, ślinienie się i apatię.

W razie wystąpienia objawów ostrego zatrucia należy natychmiast usunąć wodę zawierającą produkt leczniczy i zastąpić ją czystą wodą do picia.

7. Zdarzenia niepożądane

Świnie:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Zaburzenia skóry i przydatków: rumień, obrzęk skóry (łagodny)

Spożycie wody może być zmniejszone podczas stosowania wodorofumaranu tiamuliny u ptaków.

Wydaje się to zależne od stężenia: 0,025% wodorofumaranu tiamuliny redukuje spożycie o około

15%, a stężenie 0,0125% zmniejsza spożycie o 10%.

Nie wydaje się, aby miało to jakikolwiek szkodliwy wpływ na ogólny stan ptaków czy skuteczność produktu leczniczego, ale należy często kontrolować spożycie wody, szczególnie podczas upałów.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa,

Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: + 48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Świnie i) Leczenie dyzenterii świń wywołanej przez Brachyspira hyodysenteriae i powikłanej przez

Fusobacterium spp. oraz Bacteroides spp.

U świń dawka wodorofumaranu tiamuliny to 8,8 mg/kg m.c.; podawana jest w wodzie do picia przez

3-5 kolejnych dni, w zależności od stopnia ciężkości i czasu trwania zakażenia. Dawka uzyskiwana jest przy stężeniu 0,006% wodorofumaranu tiamuliny.

ii) Leczenie adjuwantowe PRDC wywołanego przez M. hyopneumoniae i różne wirusy oraz powikłanego przez P. multocida i A. Pleuropneumoniae.

Dawka wynosi 15,0 mg - 20,0 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg m.c.; podawana jest przez 5-10 kolejnych dni. Dawkę uzyskuje się zazwyczaj przy stężeniu 0,012%-0,018% wodorofumaranu tiamuliny w wodzie do picia.

iii) Leczenie pleuropneumonii wywołanej przez A. pleuropneumoniae.

Dawka wodorofumaranu tiamuliny to 20,0 mg/kg m.c.; podawana jest przez 5 kolejnych dni. Dawka jest zwykle uzyskiwana przy stężeniu 0,018% wodorofumaranu tiamuliny w wodzie do picia.

Dodać 1g produktu do 7,5 litra wody w celu uzyskania roztworu 0,006% wodorofumaranu tiamuliny; dodać 1 g produktu do 3,75 litra wody w celu uzyskania roztworu 0,012% wodorofumaranu tiamuliny; dodać 1 g produktu do 2,5 litra wody w celu uzyskania roztworu 0,018% wodorofumaranu tiamuliny.

Jeśli konieczne są duże ilości wody zawierającej produkt leczniczy, należy wcześniej przygotować skoncentrowany roztwór (o maksymalnym stężeniu 50-60 g produktu/l wody), a następnie rozcieńczyć do uzyskania końcowego stężenia. Każdego dnia należy przygotować świeży roztwór wody z tiamuliną.

Kury i) Profilaktyka przewlekłego nieżytu dróg oddechowych (CRD) i zapalenia worków powietrznych wywołanych przez M. gallisepticum i M. synoviae.

Brojlery: 0,0125%-0,025% wodorofumaranu tiamuliny w wodzie do picia przez 3 dni w pierwszym tygodniu życia, a następnie przez 1-2 dni co 3-4 tygodnie, w zależności od ryzyka.

Młode kury rzeźne: 0,0125%-0,025% wodorofumaranu tiamuliny w wodzie do picia przez 3 dni w pierwszym tygodniu życia, a następnie 1-2 dni co 4-6 tygodni w zależności od ryzyka.

Kury nioski i ptaki stad zarodowych: 0,0125% wodorofumaranu tiamuliny w wodzie do picia przez 3 dni co 4 tygodnie od początku okresu nieśności, w zależności od ryzyka.

ii) Leczenie przewlekłego nieżytu dróg oddechowych (CRD) i zapalenia worków powietrznych wywołanych przez M. gallisepticum i M. synoviae u brojlerów przeznaczone do remontu stada oraz u kur nieśnych i niosek stad zarodowych. Wodorofumaran tiamuliny 0,025% w wodzie do picia przez 3-

5 dni.

Zastosowanie 0,025% stężenia wodorofumaranu tiamuliny w wodzie do picia zapewnia następujące dawkowanie tiamuliny w zależności od wieku zwierząt:

Brojlery w wieku 4 tygodni: 30 mg/kg m.c.

Młode kury rzeźne w wieku 10 tygodni: 30 mg/kg m.c.

Nioski: 25 mg/kg m.c.

Poniższa tabela stanowi przewodnik w profilaktyce i leczeniu drobiu

Stężenie tiamuliny w wodzie do picia

Litry wody do picia na 100 g produktu Gramy produktu na 100 L wody do picia

0,025% 180 55,6

0,0125% 360 27,8

Wiek ptaków w tygodniach

Ilość wody do picia w litrach na dzień

Produkt (w gramach) Końcowe stężenie w %

Profilaktyka 1 18 5 0,0125 4 60 27,5 0,02 6 80 35 0,02 9 110 50,6 0,02

Leczenie 4 60 33,3 6 80 44,4 8 100 55,6 10 120 66,7 0,025 12 140 77,8 14 160 88,9 16 180 100 18 200 111,1 20 220 122,2 23 250 138,9

Indyki i) Profilaktyka zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych wywołanych przez M.

gallisepticum, M. synoviae i M. meleagridis.

Indyki brojlery: 0,025% tiamuliny w wodzie do picia, przez 3 dni w pierwszym tygodniu życia, a następnie 1-3 dni z odstępami 4-6 tygodni, w zależności od ryzyka.

Indyki stad zarodowych: 0,025% tiamuliny w wodzie do picia, przez 3-5 dni w 4-tygodniowych odstępach, w zależności od ryzyka, ii) Profilaktyka i leczenie zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych wywołanych przez M. gallisepticum, M. synoviae i M. meleagridis.

Indyki hodowlane: 0,025% tiamuliny w wodzie do picia, przez 3-5 dni.

Zastosowanie 0,025% stężenia wodorofumaranu tiamuliny w wodzie do picia zapewnia następujące dawkowanie tiamuliny w zależności od wieku zwierząt:

- 1-tygodniowe kurczęta: 70 mg/kg - 4-tygodniowe kurczęta: 50 mg/kg - 8-tygodniowe kurczęta: 25-30 mg/kg - 20-tygodniowe kurczęta: 20 mg/kg.

Dodać 1,1 g produktu do 2 litrów wody w celu uzyskania 0,025% roztworu wodorofumaranu tiamuliny. Dodać 1,1g produktu do 4 litrów wody w celu uzyskania 0,0125% roztworu wodorofumaranu tiamuliny.

Jeśli konieczne są duże ilości wody zawierającej produkt leczniczy, należy wcześniej przygotować skoncentrowany roztwór (o maksymalnym stężeniu 50-60 g produktu/l wody), a następnie rozcieńczyć do uzyskania końcowego stężenia. Każdego dnia należy przygotować świeży roztwór wody z tiamuliną.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Jeśli konieczne są duże ilości wody zawierającej produkt leczniczy, należy wcześniej przygotować skoncentrowany roztwór, a następnie rozcieńczyć do uzyskania końcowego stężenia. Każdego dnia należy przygotować świeży roztwór wody z tiamuliną.

10. Okresy karencji

Świnie

Tkanki jadalne: 4 dni

Kury:

Tkanki jadalne: 2 dni;

Jaja: zero dni

Indyki:

Tkanki jadalne: 5 dni

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego weterynaryjnego produktu leczniczego.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 4 miesiące

Okres ważności po rozpuszczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Pozwolenie nr 2178/12

Worek PET/AL/LDPE zawierający: 1 kg, 5 kg lub 10 kg granulatu. Worek jest zgrzewany na gorąco po wypełnieniu.

Worek papierowy/papierowy/HDPE zawierający: 1 kg, 5 kg lub 10 kg granulatu. Worek jest zszywany po wypełnieniu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, tel. 22 57 37 500, fax. 22 57 37 564

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

17. Inne informacje

Właściwości środowiskowe: Tiamulina jest trwała w glebie.