EGIRAMLON

Co zawiera lek Egiramlon

- Substancjami czynnymi leku są:

Egiramlon, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

5 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny w każdej kapsułce.

Egiramlon, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

10 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny w każdej kapsułce.

Egiramlon, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

5 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny w każdej kapsułce.

Egiramlon, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny w każdej kapsułce.

- Pozostałe składniki to: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, glicerolu dibehenian, tytanu dwutlenek (E171) (5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg), żelatyna (5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg), żelaza tlenek czerwony (E172) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg), błękit brylantowy FCF-FD&C Blue 1 (E133) (5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg), czerwień Allura AC-FD&C Red 40 (E129) (5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg), karmoizyna (E122) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg), indygotyna-FD&C Blue 2 (E132) (5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg).

Kiedy nie stosować leku Egiramlon

- Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupy antagonistów wapnia lub inhibitorów ACE albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Może to być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

- Jeśli pacjent ma znaczne zwężenie zastawki aorty lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu odpowiedniej ilości krwi).

- Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana obrzękiem naczynioruchowym. Do jej objawów należą: swędzenie, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, opuchnięcie wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.

- Jeśli u pacjenta stosowana jest dializoterapia lub innego typu filtracja krwi. W zależności od stosowanego aparatu leczenie lekiem Egiramlon może nie być odpowiednie.

- Jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek, powodujące zmniejszony dopływ krwi do nerki (zwężenie tętnicy nerkowej).

- W czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży (lepiej też unikać stosowania leku Egiramlon we wczesnym okresie ciąży).

- Jeśli pacjent ma nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze. Musi to być ocenione przez lekarza.

- Jeśli pacjent ma niewydolność serca po zawale serca.

- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

- Jeśli pacjent przyjmuje lek złożony, zawierający sakubitryl i walsartan (w leczeniu niewydolności serca). W takim przypadku może się zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego - ciężkiej reakcji alergicznej.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Egiramlon. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Egiramlon należy porozmawiać z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych, ciężkich objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Egiramlon i natychmiast zgłosić się do lekarza – konieczna może być pilna pomoc medyczna:

- Obrzęk twarzy, warg lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz swędzenie skóry i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Egiramlon.

- Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:

- Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca lub udar mózgu;

- Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy choroby płuc;

- Łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużony czas krwawienia, krwawienia różnego rodzaju (np. krwawienia z dziąseł), czerwone plamiste wybroczyny na skórze lub większa niż zwykle skłonność do zakażeń, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;

- Silny ból w nadbrzuszu mogący promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki;

- Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane:

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów)

- Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- Senność (szczególnie na początku leczenia)

- Kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy

- Ból głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia (astenia)

- Zawroty głowy - ich występowanie jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Egiramlon lub po zwiększeniu dawki

- Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)

- Zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)

- Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji leżącej

- Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, duszność

- Ból żołądka lub brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty

- Wysypka skórna z uniesionymi wykwitami lub bez

- Ból w klatce piersiowej

- Kurcze lub ból mięśni

- Opuchnięcie okolicy kostek

- Zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- Zmiany nastroju, bezsenność

- Drżenie

- Dzwonienie w uszach

- Kichanie/ katar spowodowane zapaleniem błony wyścielającej nos (zapalenie błony śluzowej nosa)

- Pokrzywka

- Wypadanie włosów

- Wysypka

- Swędzenie skóry, odbarwienie skóry

- Oddawanie moczu w nocy, zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona częstość oddawania moczu

- Pogorszenie czynności nerek (w tym niewydolność nerek)

- Ból, złe samopoczucie

- Ból pleców

- Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

- Dyskomfort i powiększenie piersi u mężczyzn

- Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

- Swędzenie lub nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezja), zmniejszenie czucia bólu (niedoczulica)

- Utrata lub zmiana smaku

- Zaburzenia snu

- Obniżenie nastroju, lęk, zwiększona nerwowość lub niepokój ruchowy

- Niedrożność nosa lub zaostrzenie astmy

- Obrzęk jelit nazywany “obrzękiem naczynioruchowym jelit”, objawiający się bólem brzucha, wymiotami i biegunką

- Zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej

- Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)

- Oddawanie większej ilości moczu niż zwykle w ciągu dnia

- Nasilone pocenie się

- Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)

- Przyspieszona, zwolniona lub nieregularna czynność serca

- Obrzęk rąk i nóg, mogący być objawem zatrzymywania wody w organizmie

- Niewyraźne widzenie

- Ból stawów

- Gorączka

- Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie pożądania u mężczyzn lub kobiet

- Zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia), stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi

- Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi

- Zawał serca

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

- Uczucie niepewności lub splątania

- Zaczerwienienie i obrzęk języka

- Silne łuszczenie się skóry lub oddzielanie się płatów skóry, swędząca wysypka grudkowa (złuszczające zapalenie skóry)

- Zaburzenia paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska)

- Wysypka skórna lub powstawanie siniaków

- Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn

- Zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu

- Zaburzenia słuchu

- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo zmniejszenie stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi

- Zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń krwionośnych

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)

- Zapalenie trzustki

- Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka)

- Nadwrażliwość na światło słoneczne

- Rozrost dziąseł

- Zwiększenie napięcia mięśni

- Zapalenie naczyń krwionośnych

Inne zgłaszane działania niepożądane (częstość występowania nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- Zaburzenia koncentracji

- Obrzęk jamy ustnej

- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami

- Zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi

- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzone w badaniach laboratoryjnych krwi

- Zmiana koloru palców rąk i stóp po zmarznięciu, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu (objaw Raynauda)

- Spowolnienie lub zaburzenia reakcji

- Uczucie pieczenia

- Łuszczyca

- Dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (stwierdzane w niektórych badaniach krwi)

- Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH, wazopresyna) - jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza

- Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

- Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed lub po posiłku.

- Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem.

- Kapsułek nie należy kruszyć ani żuć.

- Nie wolno przyjmować leku Egiramlon z sokiem grejpfrutowym.

Dawkowanie

- Zalecana dawka to 1 kapsułka o mocy zaleconej przez lekarza.

- W zależności od uzyskanego działania lekarz może dostosować dawkę.

- Maksymalna dawka to 1 kapsułka o mocy 10 mg + 10 mg raz na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby i nerek

W przypadku choroby wątroby i nerek dawka leku może być dostosowana.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową i wolniej będzie zwiększać dawkę.

U pacjentów w bardzo podeszłym wieku i bardzo osłabionych nie zaleca się stosowania leku Egiramlon.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Egiramlon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania kapsułek. Nie należy odkładać wizyty u lekarza do czasu, aż skończą się kapsułki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Egiramlon

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może spowodować znaczne, a nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może dojść do wstrząsu.

Skóra pacjenta staje się wtedy chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Egiramlon należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Nie wolno samemu prowadzić samochodu w drodze do szpitala, należy poprosić kogoś o podwiezienie lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek został zażyty.

Pominięcie zastosowania leku Egiramlon

Nie ma powodu do zmartwienia. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu kapsułki, należy tę dawkę całkowicie pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Egiramlon

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmowania leku wcześniej niż zaleci to lekarz, może dojść do ponownego wystąpienia choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Egiramlon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki;

- jeśli pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;

- jeśli u pacjenta wystąpi znaczne zwiekszenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);

- jeśli wystąpiła znaczna utrata soli lub płynów z organizmu (na skutek wymiotów, biegunki, nasilonego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, długotrwałego przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków) lub dializoterapii);

- jeśli planowane jest leczenie odczulające, mające na celu zmniejszenie alergii na jad pszczół lub os;

- jeśli planowane jest podanie znieczulenia – zarówno do operacji, jak i zabiegu stomatologicznego. Konieczne może być przerwanie przyjmowania leku Egiramlon na dzień przed znieczuleniem; należy poradzić się lekarza;

- jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi);

- jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie sodu we krwi lub ma zaburzenia, które mogą powodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi - lekarz może zalecić regularne badania krwi, aby oznaczyć stężenie sodu we krwi, zwłaszcza u pacjenta w podeszłym wieku;

- jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus), wildagliptynę lub racekadotryl, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego - ciężkiej reakcji alergicznej;

- jeśli pacjent ma kolagenozę, na przykład twardzinę lub toczeń rumieniowaty układowy;

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem, na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;

- aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną ocenę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

- jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Egiramlon w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed zastosowaniem leku Egiramlon należy porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Egiramlon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Egiramlon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki;

- jeśli pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;

- jeśli u pacjenta wystąpi znaczne zwiekszenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);

- jeśli wystąpiła znaczna utrata soli lub płynów z organizmu (na skutek wymiotów, biegunki, nasilonego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, długotrwałego przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków) lub dializoterapii);

- jeśli planowane jest leczenie odczulające, mające na celu zmniejszenie alergii na jad pszczół lub os;

- jeśli planowane jest podanie znieczulenia – zarówno do operacji, jak i zabiegu stomatologicznego. Konieczne może być przerwanie przyjmowania leku Egiramlon na dzień przed znieczuleniem; należy poradzić się lekarza;

- jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi);

- jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie sodu we krwi lub ma zaburzenia, które mogą powodować zmniejszenie stężenia sodu we krwi - lekarz może zalecić regularne badania krwi, aby oznaczyć stężenie sodu we krwi, zwłaszcza u pacjenta w podeszłym wieku;

- jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus), wildagliptynę lub racekadotryl, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego - ciężkiej reakcji alergicznej;

- jeśli pacjent ma kolagenozę, na przykład twardzinę lub toczeń rumieniowaty układowy;

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem, na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;

- aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną ocenę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

- jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Egiramlon w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), przed zastosowaniem leku Egiramlon należy porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Egiramlon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.