EFEDOXIN

Efedoxin interakcje ulotka tabletki powlekane 200mg+30mg 10 tabl.

Efedoxin

tabletki powlekane | 200mg+30mg | 10 tabl.
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Efedoxin?

Leczenie objawowe niedrożności nosa związanej z ostrym zapaleniem zatok przynosowych o podejrzewanym podłożu wirusowym, z towarzyszącym bólem głowy i (lub) gorączką.

Produkt Efedoxin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej.


Jaki jest skład Efedoxin?

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Efedoxin?

Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedryny chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w CHPL w punkcie 6.1;

Pacjenci w wieku do 15 lat;

Kobiety w trzecim trymestrze ciąży (patrz CHPL : punkt 4.6);

Matki karmiące piersią (patrz CHPL : punkt 4.6).

Pacjenci, u których stwierdzono wcześniej reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych ( NLPZ );

Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie w związku z wcześniejszym leczeniem lekami z grupy NLPZ ;

Czynne, lub przebyte w przeszłości, nawracające owrzodzenie przewodu pokarmowego i (lub) krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa epizody zdiagnozowanej choroby wrzodowej lub krwawienia);

Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne krwawienia;

Zaburzenia układu krwiotwórczego niewiadomego pochodzenia;

Ciężka niewydolność wątroby;

Ciężka niewydolność nerek;

Ciężka niewydolność serca;

Ciężkie zaburzenia układu krążenia, choroba wieńcowa serca (choroba serca, nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa), tachykardia, nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny ;

Udar w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka wystąpienia udaru (z uwagi na asympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny chlorowodorku);

Ryzyko jaskry z zamkniętym kątem przesączania;

Ryzyko zatrzymania moczu z powodu zaburzeń pęcherza moczowego i gruczołu krokowego;

Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie;

Drgawki w wywiadzie;

Toczeń rumieniowaty układowy;

Jednoczesne stosowanie innych leków obkurczających naczynia krwionośne stosowanych jako leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolamina , fenylefryna i efedryna), i metylofenidatu (patrz CHPL : punkt 4.5);

Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO) (iproniazyd) (patrz CHPL : punkt 4.5) lub stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu ostatnich dwóch tygodni.


Efedoxin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz CHPL : punkt 4.4). Po podaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, smołowate stolce, wymioty krwawe, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz CHPL : punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności"). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Na ogół ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań w obrębie przewodu pokarmowego) zwiększa się wraz ze zwiększającą się dawką i dłuższym czasem trwania leczenia.

Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak:

(a) Niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne

(b) Reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność

(c) Różnorodne zaburzenia skórne, w tym różnego typu wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz, rzadziej, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy).

U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej) w trakcie leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Z badań klinicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawał mięśnia sercowego lub udar) (patrz CHPL : punkt 4.4).

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w skojarzeniu z pseudoefedryny chlorowodorkiem, w dawkach dostępnych bez recepty. W leczeniu chorób przewlekłych, podczas długotrwałego stosowania leku, mogą wystąpić także inne działania niepożądane.

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania stosowania produktu Efedoxin i skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego.

Bardzo często (> 1/10)

Często (> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i

zarażenia pasożytnicze

Ibuprofen

Bardzo rzadko

Nasilenie stanów zapalnych o podłożu zakaźnym (np. martwicze zapalenie powięzi), aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja u pacjentów z wcześniej wystepującą chorobą autoimmunologiczną

(toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej))

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Ibuprofen

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu krwiotwórczego

(niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia , agranulocytoza)

Zaburzenia układu immunologicznego

Ibuprofen

Niezbyt często

Reakcje nadwrażliwości objawiające się pokrzywką, świądem i napadami astmy (ze spadkiem ciśnienia tętniczego krwi)

 

Ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek

Bardzo rzadko

Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości mogące się objawiać obrzękiem twarzy, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością, tachykardią, spadkiem ciśnienia

tętniczego krwi, wstrząsem anafilaktycznym

Zaburzenia psychiczne

Ibuprofen

Bardzo rzadko

Reakcje psychotyczne, depresja

 

Pseudoefedryny chlorowodorek

Częstość nieznana

Pobudzenie, omamy, lęk, nietypowe zachowanie, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Ibuprofen

Niezbyt często

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie

 

Pseudoefedryny chlorowodorek

Rzadko

Bezsenność, nerwowość, lęk, niepokój, zwłaszcza ruchowy, drżenie, omamy

 

Pseudoefedryny chlorowodorek

Częstość nieznana

Udar krwotoczny, udar niedokrwienny, drgawki, ból głowy

Zaburzenia oka

Ibuprofen

Niezbyt często

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Ibuprofen

Rzadko

Szumy uszne

Zaburzenia serca

Ibuprofen

Bardzo rzadko

Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego

 

Pseudoefedryny chlorowodorek

Częstość nieznana

Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia naczyniowe

Ibuprofen

Bardzo rzadko

Nadciśnienie tętnicze

 

Pseudoefedryny chlorowodorek

Częstość nieznana

Nadciśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Pseudoefedryny chlorowodorek

Rzadko

Zaostrzenie astmy lub reakcja nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli

Zaburzenia żołądka i

jelit

Ibuprofen

Często

Uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym,

     

niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia,

biegunka, zaparcia, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego w rzadkich przypadkach prowadzące do niedokrwistości

 

Ibuprofen

Niezbyt często

Owrzodzenie przewodu pokarmowego, czasem połączone z krwawieniem i (lub) perforacją, zapalenie żołądka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna

(patrz CHPL : punkt 4.4)

 

Ibuprofen

Bardzo rzadko

Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, błoniaste zwężenie jelita

 

Pseudoefedryny chlorowodorek

Częstość nieznana

Uczucie suchości w jamie

ustnej, pragnienie, nudności, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Ibuprofen

Bardzo rzadko

Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia,

niewydolność wątroby, ostre

zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Ibuprofen

Niezbyt często

Różne wysypki skórne

 

Ibuprofen

Bardzo rzadko

Pęcherzowe reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona i toksyczna martwica naskórka (zespół Lyella ), łysienie, ciężkie infekcje skóry i powikłania dotyczące tkanki miękkiej w zakażeniu wirusem ospy wietrznej

 

Pseudoefedryny chlorowodorek

Częstość nieznana

Wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierna potliwość

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Ibuprofen

Rzadko

Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie

stężenia kwasu moczowego we krwi

 

Ibuprofen

Bardzo rzadko

Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek),

zespół nerczycowy,

     

śródmiąższowe zapalenie

nerek, ostra niewydolność nerek

 

Pseudoefedryny chlorowodorek

Częstość nieznana

Trudność w oddawaniu moczu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Efedoxin - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza:

1 tabletka (co odpowiada 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku) co 6 godzin, w razie potrzeby.

W bardziej nasilonych objawach 2 tabletki (co odpowiada 400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku) co 6 godzin, w razie potrzeby, do maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 6 tabletek (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku).

Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 6 tabletek (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku).

Do krótkotrwałego stosowania.

W przypadku nasilenia się objawów pacjent powinien zgłosić się do lekarza. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 4 dni u osób dorosłych i 3 dni u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.

W przypadkach, w których objawy obejmują przede wszystkim ból/gorączkę lub niedrożność nosa, lepszym rozwiązaniem jest stosowanie leku prostego (zawierającego jedną substancję czynną).

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz CHPL : punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Efedoxin jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz CHPL : punkt 4.3).

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając dużą szklanką wody, najlepiej w czasie posiłków.


Efedoxin – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Efedoxin z innymi lekami z grupy NLPZ , w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy (COX)-2.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz CHPL : „Wpływ na przewód pokarmowy" i „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe" poniżej).

Jeżeli objawy utrzymują się przez okres dłuższy niż zalecany maksymalny czas trwania leczenia tym produktem leczniczym (4 dni u osób dorosłych i 3 dni u młodzieży), należy ponownie przeanalizować działania, jakie należy podjąć, w szczególności należy rozważyć zastosowanie antybiotykoterapii.

Ostre zapalenie zatok przynosowych o podejrzewanym podłożu wirusowym, charakteryzuje się obustronnymi objawami rynologicznymi o umiarkowanym nasileniu, obejmującymi głównie niedrożność nosa z surowiczym lub ropnym wyciekiem z nosa, występującymi w kontekście epidemii. Ropna wydzielina z nosa występuje często i nie musi oznaczać nadkażenia bakteryjnego.

Ból zatok występujący w pierwszych dniach choroby jest związany z przekrwieniem błony śluzowej zatok (ostre przekrwienne zapalenie zatok przynosowych) i najczęściej ustępuje samoistnie.

W przypadku ostrego, bakteryjnego zapalenia zatok uzasadnione jest leczenie antybiotykami.

Specjalne ostrzeżenia związane z pseudoefedryny chlorowodorkiem:

Należy ściśle przestrzegać dawkowania, zalecanego maksymalnego czasu trwania leczenia (4 dni u dorosłych i 3 dni u młodzieży) oraz stosować się do przeciwwskazań (patrz CHPL : punkt 4.8).

Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia w razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, tachykardii, kołatania serca, zaburzeń rytmu serca, nudności lub innych objawów neurologicznych, takich jak wystąpienie bólu głowy lub nasilający się ból głowy.

Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem w przypadku:

nadciśnienia tętniczego, choroby serca, nadczynności tarczycy, psychozy lub cukrzycy;

jednoczesnego stosowania leków przeciwmigrenowych, zwłaszcza alkaloidów sporyszu obkurczających naczynia krwionośne (ze względu na a-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny );

mieszanej choroby tkanki łącznej - zwiększone ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz CHPL : punkt 4.8);

w wyniku ogólnoustrojowego podania leków obkurczających naczynia krwionośne, zwłaszcza w czasie epizodów gorączkowych lub po przedawkowaniu leku opisywano objawy neurologiczne, takie jak napady drgawkowe, omamy, zaburzenia w zachowaniu, rozdrażnienie i bezsenność.

Objawy te były częściej obserwowane u dzieci i młodzieży.

W związku z tym zaleca się:

unikać podawania produktu leczniczego Efedoxin w skojarzeniu z lekami, które mogą obniżyć próg drgawkowy, np. pochodne terpenów, klobutinol , leki atropinopodobne i leki znieczulające miejscowo, lub jeśli występują napady drgawkowe w wywiadzie;

ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania we wszystkich przypadkach i informować pacjentów o ryzyku związanym z przedawkowaniem, jeżeli produkt Efedoxin jest przyjmowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi leki obkurczające naczynia krwionośne.

U pacjentów z zaburzeniami pęcherza moczowego i gruczołu krokowego istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów, takich jak trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na oddziaływanie na ośrodkowy układ nerwowy ( OUN ).

Środki ostrożności podczas stosowania pseudoefedryny chlorowodorku:

U pacjentów poddawanych planowanym zabiegom chirurgicznym, podczas których do znieczulenia ogólnego stosowane mają być wziewne halogenowe leki znieczulające, zaleca się zaprzestanie stosowania produktu Efedoxin na kilka dni przed zabiegiem chirurgicznym ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego nadciśnienia tętniczego (patrz CHPL : punkt 4.5).

Sportowców należy poinformować, że leczenie pseudoefedryny chlorowodorkiem może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Wpływ na wyniki badań serologicznych

Pseudoefedryna może hamować wchłanianie metajodobenzyloguanidyny znakowanej jodem I-131 przez guzy neuroendokrynne , wpływając na wyniki badania scyntygraficznego.

Specjalne ostrzeżenia związane z ibuprofenem:

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, lub chorobami alergicznymi zażycie tego produktu może wywołać skurcz oskrzeli. Produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z astmą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (patrz CHPL : punkt 4.3).

U pacjentów, u których występuje astma powiązana z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, występuje większe ryzyko reakcji alergicznych podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego i (lub) leków z grupy NLPZ . Podanie produktu leczniczego Efedoxin może wywołać ostry napad astmy, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub produkt leczniczy z grupy NLPZ (patrz CHPL : punkt 4.3).

Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju leków przeciwbólowych na ból głowy może spowodować nasilenie tych objawów. Jeżeli taka sytuacja ma miejsce lub podejrzewa się, że może mieć miejsce, należy zasięgnąć porady lekarza oraz przerwać leczenie. U pacjentów, u których występują często lub codziennie bóle głowy mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy, należy podejrzewać ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (ang. medication overuse headache , MOH ).

Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.

Wpływ na przewód pokarmowy:

Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą doprowadzić do zgonu, obserwowano w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym momencie leczenia, poprzedzone (lub nie) objawami ostrzegawczymi bądź objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą doprowadzić do zgonu, wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ , u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza w przypadku powikłań w postaci krwawienia lub perforacji (patrz CHPL : punkt 4.3), oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki leku. U tych pacjentów, a także u pacjentów stosujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki potencjalnie zwiększające ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego, należy rozważyć zastosowanie terapii skojarzonej z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową przewodu pokarmowego (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz CHPL : poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci z działaniami toksycznymi na przewód pokarmowy w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna , selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny ( SSRI ) lub leki przeciwpłytkowe , np. kwas acetylosalicylowy (patrz CHPL : punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego Efedoxin .

U pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna ) leki z grupy NLPZ należy podawać, zachowując ostrożność, gdyż mogą one nasilić chorobę (patrz CHPL : punkt 4.8).

U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ jednoczesne spożywanie alkoholu może spowodować nasilenie działań niepożądanych związanych z substancją czynną, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:

Ze względu na zawartość pseudoefedryny chlorowodorku stosowanie w następujących chorobach jest przeciwwskazane (patrz CHPL : punkt 4.3): ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, choroba wieńcowa serca (choroba serca, nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa), tachykardia, nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny , udar w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka wystąpienia udaru,  zawał mięśnia sercowego w wywiadzie.

Z badań klinicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawał serca lub udar). Generalnie badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III wg NYHA ), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem jedynie po dokładnym rozważeniu tej opcji, przy czym należy unikać dużych dawek (2400 mg na dobę).

Szczególną ostrożność należy zachować także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza gdy konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Reakcje skórne:

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących NLPZ zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich zakończyły się zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensonaJohnsona i toksyczna martwica naskórka (patrz CHPL : punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia - w większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Efedoxin w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Środki ostrożności podczas stosowania ibuprofenu:

Osoby w podeszłym wieku: właściwości farmakokinetyczne ibuprofenu nie zmieniają się w zależności od wieku; dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Należy jednak uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku, gdyż występują u nich ze zwiększoną częstością działania niepożądane spowodowane stosowaniem leków z grupy NLPZ , zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem pacjenta.

Należy zachować ostrożność i prowadzić uważną obserwację podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. wrzód trawienny, przepuklina rozworu przełykowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego).

W początkowych fazach leczenia należy uważnie monitorować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów z hipowolemią w wyniku rozległego zabiegu chirurgicznego oraz, szczególnie, u pacjentów w podeszłym wieku. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek u odwodnionej młodzieży.

W razie wystąpienia zaburzeń widzenia w trakcie leczenia należy wykonać pełne badanie okulistyczne.


Przyjmowanie Efedoxin w czasie ciąży

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Efedoxin z innymi lekami z grupy NLPZ , w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy (COX)-2.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz CHPL : „Wpływ na przewód pokarmowy" i „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe" poniżej).

Jeżeli objawy utrzymują się przez okres dłuższy niż zalecany maksymalny czas trwania leczenia tym produktem leczniczym (4 dni u osób dorosłych i 3 dni u młodzieży), należy ponownie przeanalizować działania, jakie należy podjąć, w szczególności należy rozważyć zastosowanie antybiotykoterapii.

Ostre zapalenie zatok przynosowych o podejrzewanym podłożu wirusowym, charakteryzuje się obustronnymi objawami rynologicznymi o umiarkowanym nasileniu, obejmującymi głównie niedrożność nosa z surowiczym lub ropnym wyciekiem z nosa, występującymi w kontekście epidemii. Ropna wydzielina z nosa występuje często i nie musi oznaczać nadkażenia bakteryjnego.

Ból zatok występujący w pierwszych dniach choroby jest związany z przekrwieniem błony śluzowej zatok (ostre przekrwienne zapalenie zatok przynosowych) i najczęściej ustępuje samoistnie.

W przypadku ostrego, bakteryjnego zapalenia zatok uzasadnione jest leczenie antybiotykami.

Specjalne ostrzeżenia związane z pseudoefedryny chlorowodorkiem:

Należy ściśle przestrzegać dawkowania, zalecanego maksymalnego czasu trwania leczenia (4 dni u dorosłych i 3 dni u młodzieży) oraz stosować się do przeciwwskazań (patrz CHPL : punkt 4.8).

Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia w razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, tachykardii, kołatania serca, zaburzeń rytmu serca, nudności lub innych objawów neurologicznych, takich jak wystąpienie bólu głowy lub nasilający się ból głowy.

Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem w przypadku:

nadciśnienia tętniczego, choroby serca, nadczynności tarczycy, psychozy lub cukrzycy;

jednoczesnego stosowania leków przeciwmigrenowych, zwłaszcza alkaloidów sporyszu obkurczających naczynia krwionośne (ze względu na a-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny );

mieszanej choroby tkanki łącznej - zwiększone ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz CHPL : punkt 4.8);

w wyniku ogólnoustrojowego podania leków obkurczających naczynia krwionośne, zwłaszcza w czasie epizodów gorączkowych lub po przedawkowaniu leku opisywano objawy neurologiczne, takie jak napady drgawkowe, omamy, zaburzenia w zachowaniu, rozdrażnienie i bezsenność.

Objawy te były częściej obserwowane u dzieci i młodzieży.

W związku z tym zaleca się:

unikać podawania produktu leczniczego Efedoxin w skojarzeniu z lekami, które mogą obniżyć próg drgawkowy, np. pochodne terpenów, klobutinol , leki atropinopodobne i leki znieczulające miejscowo, lub jeśli występują napady drgawkowe w wywiadzie;

ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania we wszystkich przypadkach i informować pacjentów o ryzyku związanym z przedawkowaniem, jeżeli produkt Efedoxin jest przyjmowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi leki obkurczające naczynia krwionośne.

U pacjentów z zaburzeniami pęcherza moczowego i gruczołu krokowego istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów, takich jak trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na oddziaływanie na ośrodkowy układ nerwowy ( OUN ).

Środki ostrożności podczas stosowania pseudoefedryny chlorowodorku:

U pacjentów poddawanych planowanym zabiegom chirurgicznym, podczas których do znieczulenia ogólnego stosowane mają być wziewne halogenowe leki znieczulające, zaleca się zaprzestanie stosowania produktu Efedoxin na kilka dni przed zabiegiem chirurgicznym ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego nadciśnienia tętniczego (patrz CHPL : punkt 4.5).

Sportowców należy poinformować, że leczenie pseudoefedryny chlorowodorkiem może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Wpływ na wyniki badań serologicznych

Pseudoefedryna może hamować wchłanianie metajodobenzyloguanidyny znakowanej jodem I-131 przez guzy neuroendokrynne , wpływając na wyniki badania scyntygraficznego.

Specjalne ostrzeżenia związane z ibuprofenem:

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, lub chorobami alergicznymi zażycie tego produktu może wywołać skurcz oskrzeli. Produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z astmą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (patrz CHPL : punkt 4.3).

U pacjentów, u których występuje astma powiązana z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, występuje większe ryzyko reakcji alergicznych podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego i (lub) leków z grupy NLPZ . Podanie produktu leczniczego Efedoxin może wywołać ostry napad astmy, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub produkt leczniczy z grupy NLPZ (patrz CHPL : punkt 4.3).

Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju leków przeciwbólowych na ból głowy może spowodować nasilenie tych objawów. Jeżeli taka sytuacja ma miejsce lub podejrzewa się, że może mieć miejsce, należy zasięgnąć porady lekarza oraz przerwać leczenie. U pacjentów, u których występują często lub codziennie bóle głowy mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy, należy podejrzewać ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (ang. medication overuse headache , MOH ).

Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.

Wpływ na przewód pokarmowy:

Występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą doprowadzić do zgonu, obserwowano w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym momencie leczenia, poprzedzone (lub nie) objawami ostrzegawczymi bądź objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą doprowadzić do zgonu, wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ , u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza w przypadku powikłań w postaci krwawienia lub perforacji (patrz CHPL : punkt 4.3), oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki leku. U tych pacjentów, a także u pacjentów stosujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki potencjalnie zwiększające ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego, należy rozważyć zastosowanie terapii skojarzonej z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową przewodu pokarmowego (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz CHPL : poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci z działaniami toksycznymi na przewód pokarmowy w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna , selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny ( SSRI ) lub leki przeciwpłytkowe , np. kwas acetylosalicylowy (patrz CHPL : punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego Efedoxin .

U pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna ) leki z grupy NLPZ należy podawać, zachowując ostrożność, gdyż mogą one nasilić chorobę (patrz CHPL : punkt 4.8).

U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ jednoczesne spożywanie alkoholu może spowodować nasilenie działań niepożądanych związanych z substancją czynną, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:

Ze względu na zawartość pseudoefedryny chlorowodorku stosowanie w następujących chorobach jest przeciwwskazane (patrz CHPL : punkt 4.3): ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, choroba wieńcowa serca (choroba serca, nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa), tachykardia, nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny , udar w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka wystąpienia udaru,  zawał mięśnia sercowego w wywiadzie.

Z badań klinicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawał serca lub udar). Generalnie badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III wg NYHA ), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem jedynie po dokładnym rozważeniu tej opcji, przy czym należy unikać dużych dawek (2400 mg na dobę).

Szczególną ostrożność należy zachować także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza gdy konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Reakcje skórne:

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących NLPZ zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich zakończyły się zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensonaJohnsona i toksyczna martwica naskórka (patrz CHPL : punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia - w większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Efedoxin w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Środki ostrożności podczas stosowania ibuprofenu:

Osoby w podeszłym wieku: właściwości farmakokinetyczne ibuprofenu nie zmieniają się w zależności od wieku; dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Należy jednak uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku, gdyż występują u nich ze zwiększoną częstością działania niepożądane spowodowane stosowaniem leków z grupy NLPZ , zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem pacjenta.

Należy zachować ostrożność i prowadzić uważną obserwację podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. wrzód trawienny, przepuklina rozworu przełykowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego).

W początkowych fazach leczenia należy uważnie monitorować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów z hipowolemią w wyniku rozległego zabiegu chirurgicznego oraz, szczególnie, u pacjentów w podeszłym wieku. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek u odwodnionej młodzieży.

W razie wystąpienia zaburzeń widzenia w trakcie leczenia należy wykonać pełne badanie okulistyczne.


Efedoxin - interakcje

Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z:

Możliwe reakcje

Nieselektywne inhibitory oksydazy monoaminowej MAO (iproniazyd):

Nadciśnienie napadowe i hipertermia, które mogą zakończyć się zgonem. Ze względu na długi okres działania inhibitorów MAO interakcja ta może występować do 15 dni po odstawieniu inhibitora MAO.

Inne pośrednio działające, doustne lub donosowe sympatykomimetyki lub leki obkurczające naczynia

krwionośne, leki a-sympatykomimetyczne, fenylopropanolamina , fenylefryna , efedryna, metylofenidat:

Ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego.

Odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A ( RIMA ), linezolid , dopaminergiczne alkaloidy sporyszu, alkaloidy sporyszu obkurczające naczynia krwionośne:

Ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i (lub) przełomu nadciśnieniowego.

Wziewne leki halogenopochodne do znieczulenia ogólnego:

Ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym . Należy odstawić produkt leczniczy Efedoxin na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Guanetydyna, rezerpina i metylodopa:

Możliwe osłabienie działania pseudoefedryny .

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne:

Możliwe osłabienie lub nasilenie działania pseudoefedryny .

Naparstnica, chinidyna lub trójpierścieniowe leki przeciwdepre syj ne:

Zwiększona częstość wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z:

Możliwe reakcje

Inne NLPZ , w tym salicylany i selektywne inhibitory COX-2.

Jednoczesne podawanie kilku leków z grupy NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na działanie

synergistyczne. Dlatego należy unikać podawania ibuprofenu jednocześnie z innymi lekami z grupy

NLPZ (patrz CHPL : punkt 4.4).

Digoksyna:

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Efedoxin z preparatami zawierającymi digoksynę może zwiększyć stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Zazwyczaj nie jest konieczne oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy, jeśli produkt leczniczy podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 4 dni).

Kortykosteroidy:

Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie) (patrz CHPL : punkt 4.3).

Leki przeciwpłytkowe :

Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz CHPL : punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy:

Na ogół nie zaleca się równoczesnego podawania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Z danych doświadczalnych wynika, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację

płytek krwi w przypadku, gdy leki te są

przyjmowane jednocześnie. Mimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu prawdopodobnie nie powoduje klinicznie istotnego działania (patrz CHPL : punkt 5.1).

Leki przeciwzakrzepowe:

(np. warfaryna , tyklopidyna , klopidogrel , tyrofiban , eptyfibatyd , abcyksymab , iloprost)

Leki z grupy NPLZ , w tym ibuprofen, mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (patrz CHPL : punkt 4.4).

Fenytoina:

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Efedoxin z produktami zawierającymi fenytoinę może zwiększyć stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Zazwyczaj nie jest konieczne oznaczanie stężenia fenytoiny w surowicy, jeśli lek podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 4 dni).

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny ( SSRI ):

Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz CHPL : punkt 4.4).

Lit:

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Efedoxin z preparatami zawierającymi lit może zwiększyć stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Zazwyczaj nie jest konieczne oznaczanie stężenia litu w surowicy, jeśli lek podaje się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 4 dni).

Probenecyd i sulfinpirazon :

Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu.

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy

angiotensyny ( ACE ), beta-adrenolityki i antagoniści receptorów angiotensyny II:

NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego. U

niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE , leków

beta-adrenolitycznych lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków blokujących cyklooksygenazę może nasilać zaburzenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą

niewydolność nerek, która zwykle jest odwracalna. Należy zatem zachować ostrożność w czasie skojarzonej terapii, zwłaszcza u pacjentów w

podeszłym wieku. Pacjentów należy właściwie nawodnić, przy czym należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu skojarzonej terapii i, okresowo, w jej trakcie.

Leki moczopędne oszczędzające potas:

Równoczesne podawanie produktu leczniczego Efedoxin i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy).

Metotreksat:

Podanie produktu leczniczego Efedoxin w ciągu 24 godzin przed podaniem lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie metotreksatu i jego toksyczne działanie.

Cyklosporyna:

Równoczesne podawanie określonych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może

zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek wywołanego cyklosporyną. Nie można wykluczyć takiego działania podczas stosowania cyklosporyny jednocześnie z ibuprofenem.

Takrolimus:

Podczas jednoczesnego podawania obu produktów

leczniczych zwiększa się ryzyko działania nefrotoksycznego.

Zydowudyna:

Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko

 

wystąpienia krwawień dostawowych i krwiaków u pacjentów zakażonych HIV chorujących na hemofilię, otrzymujących równocześnie zydowudynę i ibuprofen.

Pochodne sulfonylomocznika :

W badaniach klinicznych wykazano istnienie interakcji pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika ). Mimo że do tej pory nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika , to podczas równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Antybiotyki chinolonowe:

Dane pochodzące z badań na zwierzętach wskazują,

że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych . U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolony może występować zwiększone ryzyko drgawek.

Heparyny; miłorząb japoński ( Gingko biloba ):

Zwiększone ryzyko krwawień.


Czy Efedoxin wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Efedoxin wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują zawroty głowy, omamy, nietypowe bóle głowy oraz zaburzenia widzenia lub słuchu, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przyjęcie jednorazowej dawki lub krótkotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego zazwyczaj nie stanowi uzasadnienia dla podjęcia specjalnych środków ostrożności.


Efedoxin - przedawkowanie

Występowanie objawów klinicznych przedawkowania jest bardziej prawdopodobne w związku z obecnością pseudoefedryny chlorowodorku niż ibuprofenu w tym produkcie leczniczym. Objawy te nie korelują dobrze z przyjętą dawką w związku z osobniczą wrażliwością na właściwości sympatykomimetyczne.

Objawy działania sympatykomimetycznego

Depresja OUN , np. sedacja , bezdech, sinica, śpiączka

Pobudzenie OUN (bardziej prawdopodobne u dzieci): np. bezsenność, omamy, drgawki, drżenie.

Oprócz objawów wymienionych już jako działania niepożądane, mogą wystąpić następujące objawy: przełom nadciśnieniowy, zaburzenia rytmu serca, osłabienie i napięcie mięśni, euforia, pobudzenie, pragnienie, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, szumy uszne, ataksja, niewyraźne widzenie, niedociśnienie.

Objawy związane z ibuprofenem (oprócz objawów dotyczących przewodu pokarmowego i objawów neurologicznych, wymienionych już jako działania niepożądane)

Senność, oczopląs, szumy uszne, niedociśnienie, kwasica metaboliczna, utrata przytomności

Leczenie

Nie jest dostępne żadne swoiste antidotum.

Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki.

Należy sprawdzić stężenie elektrolitów i wykonać badanie EKG. W przypadku niestabilności sercowo-naczyniowej i (lub) objawów zaburzeń równowagi elektrolitowej należy rozpocząć leczenie objawowe.

Substancja czynna:
Ibuprofenum, Pseudoephedrinum
Dawka:
200mg+30mg
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 15.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Ograniczenie w sprzedaży, Silnie działający (B)
Wydawanie:
OTC
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu wygasła
Opakowanie handlowe:
10 tabl.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Ibuprom Zatoki Max interakcje ulotka tabletki 400mg+60mg
tabletki | 400mg+60mg | 10 tabl.
lek dostępny bez recepty
Dostępny w większości aptek
Ibuprom Zatoki interakcje ulotka tabletki powlekane 200mg+30mg
tabletki powlekane | 200mg+30mg | 12 tabl.
lek dostępny bez recepty
Dostępny w większości aptek
Ibum Zatoki Max interakcje ulotka tabletki powlekane 400mg+60mg
tabletki powlekane | 400mg+60mg | 12 tabl.
lek dostępny bez recepty
Dostępny w ponad połowie aptek

Interakcje Efedoxin z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Efedoxin z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Efedoxin

Ile kosztuje Efedoxin?

Cena Efedoxin może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Efedoxin jest refundowany?

Efedoxin nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Efedoxin jest na receptę?

Efedoxin można nabyć bez konieczności okazywania recepty. Powinien być stosowany zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce oraz zaleceniami farmaceuty. W razie wątpliwości warto skorzystać z porady farmaceuty lub zapoznać się z dodatkowymi materiałami informacyjnymi.

Czy Efedoxin ma zamiennik bez recepty?

Dla Efedoxin nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Efedoxin ma odpowiednik bez recepty?

Efedoxin posiada odpowiedniki nie wymagające recepty, które na podstawie danych z serwisu KtoMaLek.pl są dostępne w aptekach. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Ibuprofenum, Pseudoephedrinum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Ibuprofenum, Pseudoephedrinum są dostępne bez recepty, które na podstawie danych z serwisu KtoMaLek.pl są widoczne jako dostępne w aptekach. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Efedoxin


Wybierz interesujące Cię informacje: