DULTAVAX

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Toksoid błoniczy⁽¹⁾............................................................................. nie mniej niż 2 j.m.

Toksoid tężcowy⁽¹⁾.............................................................................. nie mniej niż 20 j.m.

Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 1 (szczep Mahoney) ...................... 40 jednostek antygenu D*

Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 2 (szczep MEF 1) ................... 8 jednostek antygenu D*

Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 3 (szczep Saukett) .................. 32 jednostki antygenu D*

⁽¹⁾adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,35 mg Al³⁺

*lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony odpowiednią metodą immunochemiczną

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Standardowe przeciwwskazania dotyczące stosowania wszystkich szczepionek to: gorączka i ostra infekcja. W tych przypadkach szczepienie należy przełożyć.

Nie należy stosować szczepionki w przypadku znanej nadwrażliwości na którykolwiek z jej składników, na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B (śladowe ilości tych substancji mogą być obecne w szczepionce).

Szczepionki nie należy podawać w przypadku wystąpienia nasilonej reakcji nadwrażliwości lub zaburzeń neurologicznych po podaniu poprzedniej dawki szczepionki zawierającej toksoid błoniczy lub tężcowy połączonej lub nie z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis.

Działania niepożądane są zaklasyfikowane według częstości ich występowania z użyciem następującej konwencji:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko

(≥1/10 000 do < 1/1 000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000) łącznie z pojedynczymi przypadkami.

Dane uzyskane w czasie badań klinicznych

W czasie badań klinicznych najczęstszymi działaniami występującymi po podaniu szczepionki były miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stwardnienie i obrzęk), które były zgłaszane przez 65% do 80% uczestników każdego badania. Te reakcje na ogół pojawiają się w pierwszych 48 godzinach po szczepieniu i utrzymują się 1 do 2 dni. Objawom tym czasami towarzyszy wystąpienie podskórnego guzka w miejscu wstrzyknięcia.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: ból mięśni

Rzadko: ból stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: reakcje miejscowe (ból, rumień, stwardnienie, obrzęk i guzek w miejscu podania) Często: gorączka

Niezbyt często: złe samopoczucie

Dane po wprowadzeniu do obrotu

Na podstawie zgłoszeń spontanicznych, następujące działania niepożądane zostały również zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu.

Działania te były zgłaszane bardzo rzadko. Jednakże, dokładna częstość występowania nie może być precyzyjnie wyliczona.

Zaburzenia serca

Hipotonia

Zaburzenia układu nerwowego

Drgawki

Zespół Guillain-Barré

Neuropatia splotu barkowego

Przejściowe parestezje i niedoczulica w kończynie, w którą podano szczepionkę Omdlenie pochodzenia wazowagalnego

Zaburzenia żołądka i jelit

Ból brzucha, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje alergopodobne takie jak różnego typu wysypki, świąd, pokrzywki. Obrzęk twarzy (sugerujący możliwą reakcję nadwrażliwości).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból kończyny, w którą podano szczepionkę

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Duże reakcje w miejscu podania (> 50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny, który może sięgać od miejsca podania do jednego z sąsiednich stawów. Te reakcje występują w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu i mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania. Ustępują one samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.

Aseptyczny ropień

Bladość Osłabienie, które występuje i zwykle mija w ciągu kilku dni

Dreszcze

Objawy grypopodobne, występujące zwykle w dniu szczepienia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, obrzęk Quinckego i wstrząs anafilaktyczny

Możliwe działania niepożądane

Jak w przypadku adsorbowanej szczepionki przeciw tężcowi, częstość występowania oraz nasilenie miejscowych działań niepożądanych może zależeć od miejsca i drogi podania oraz od liczby poprzednich wstrzyknięć.

Reakcje ogólne są obserwowane najczęściej u osób hiperimmunizowanych, szczególnie u otrzymujących zbyt często dawki przypominające szczepionki przeciw błonicy i tężcowi.

Dawkowanie

Dawka przypominająca (0,5 ml) powinna być podawana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień.

W przypadku osób dorosłych szczepionych więcej niż 10 lat temu lub takich, które nie wiedzą czy były szczepione, można rozważyć podanie drugiej dawki szczepionki po miesiącu, szczególnie w przypadku ryzyka zakażenia błonicą (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Dawkowanie jest takie same u dzieci, nastolatków i osób dorosłych.

Sposób podawania

Szczepionkę należy podawać domięśniowo. Zalecanym miejscem podania jest mięsień naramienny. Nie wolno podawać śródskórnie, podskórnie ani donaczyniowo.

Nie podawać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.

Jak przy podawaniu wszystkich szczepionek w iniekcjach musi być szybko dostępna odpowiednia pomoc i nadzór medyczny, niezbędne w przypadku wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Niedobory odporności lub leczenie immunosupresyjne mogą zmniejszyć immunogenność szczepionki. W takim przypadku zaleca się przełożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia lub zakończenia leczenia.

Zaleca się jednak szczepienie osób z przewlekłymi zaburzeniami odporności takimi jak zakażenie wirusem HIV, mimo że odpowiedź immunologiczna prawdopodobnie będzie osłabiona.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy unikać szczepienia osób, które w ciągu ostatnich 5 lat ukończyły cykl szczepienia podstawowego lub otrzymały dawkę przypominającą szczepionki przeciw błonicy lub tężcowi.

Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillain-Barré lub zapalenie nerwu barkowego, to decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka związanego ze szczepieniem.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionka ta musi być podawana z zachowaniem ostrożności w przypadku osób z trombocytopenią lub zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.

Nie podawać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.

Jak przy podawaniu wszystkich szczepionek w iniekcjach musi być szybko dostępna odpowiednia pomoc i nadzór medyczny, niezbędne w przypadku wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Niedobory odporności lub leczenie immunosupresyjne mogą zmniejszyć immunogenność szczepionki. W takim przypadku zaleca się przełożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia lub zakończenia leczenia.

Zaleca się jednak szczepienie osób z przewlekłymi zaburzeniami odporności takimi jak zakażenie wirusem HIV, mimo że odpowiedź immunologiczna prawdopodobnie będzie osłabiona.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy unikać szczepienia osób, które w ciągu ostatnich 5 lat ukończyły cykl szczepienia podstawowego lub otrzymały dawkę przypominającą szczepionki przeciw błonicy lub tężcowi.

Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillain-Barré lub zapalenie nerwu barkowego, to decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka związanego ze szczepieniem.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionka ta musi być podawana z zachowaniem ostrożności w przypadku osób z trombocytopenią lub zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.