Sprawdzamy dostępność
leków w 10 924 aptekach
DONEPEZIL BLUEFISH
Ulotka
- Kiedy stosujemy Donepezil Bluefish?
- Jaki jest skład Donepezil Bluefish?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Donepezil Bluefish?
- Donepezil Bluefish – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Donepezil Bluefish - dawkowanie
- Donepezil Bluefish – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Donepezil Bluefish w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Donepezil Bluefish wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Donepezil Bluefish wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Donepezili hydrochloridum.
Kiedy stosujemy Donepezil Bluefish?
Donepezil Bluefish jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do umiarkowanie ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
Jaki jest skład Donepezil Bluefish?
5 mg
Każda tabletka powlekana zawiera donepezylu chlorowodorek jednowodny, odpowiadający 5 mg donepezylu chlorowodorku.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 98,00 mg.
10 mg
Każda tabletka powlekana zawiera donepezylu chlorowodorek jednowodny, odpowiadający 10 mg donepezylu chlorowodorku.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 196,00 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Donepezil Bluefish?
Donepezil Bluefish jest przeciwwskazany u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Donepezil Bluefish – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Najczęściej występujące działania niepożądane to: biegunka, kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, nudności, wymioty i bezsenność.
Działania niepożądane zgłaszane częściej niż w pojedynczych przypadkach wymieniono poniżej uszeregowane wg klasyfikacji układów i narządów oraz wg częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznane (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często | Często | Niezbyt często | Rzadko |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Przeziębienie | |||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Jadłowstręt | |||
Zaburzenia | Omamy** | |||
psychiczne | Pobudzenie** Agresywne zachowanie** | |||
Zaburzenia układu nerwowego | Omdlenie* Zawroty głowy Bezsenność | Drgawki* | Objawy pozapiramidowe | |
Zaburzenia serca | Bradykardia | Blok zatokowoprzedsionkowy Blok przedsionkowokomorowy | ||
Zaburzenia żołądka i jelit | Biegunka Nudności | Wymioty Zaburzenia brzuszne | Krwawienie z przewodu pokarmowego Wrzody żołądka i dwunastnicy | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby*** | |||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka Świąd | |||
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Kurcze mięśni | |||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Nietrzymanie moczu | |||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Ból głowy | Zmęczenie Ból | ||
Badania diagnostyczne | Nieznaczne zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej w surowicy | |||
Urazy i zatrucia | Wypadki |
* Przy badaniu pacjentów w związku z wystąpieniem omdlenia lub napadu drgawek należy wziąć pod uwagę możliwość bloku sercowego lub długich zahamowań zatokowych (patrz punkt 4.4).
** Według doniesień omamy, pobudzenie i zachowanie agresywne ustępowały po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
*** W przypadkach niewyjaśnionych zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Donepezil Bluefish.
Donepezil Bluefish - dawkowanie
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Donepezil Bluefish należy przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek. Dawkę 5 mg/dobę należy utrzymywać przez okres co najmniej jednego miesiąca, co pozwala na ocenę pierwszych oznak klinicznej odpowiedzi na leczenie oraz na uzyskanie ustalonego stężenia chlorowodorku donepezylu. Po klinicznej ocenie miesięcznego leczenia dawką 5 mg/dobę, możliwe jest zwiększenie dawki produktu Donepezil Bluefish do 10 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. W badaniach klinicznych nie stosowano dawek większych, niż 10 mg/dobę.
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu otępienia w przebiegu choroby Alzheimera. Rozpoznanie powinno być przeprowadzone zgodnie z uznanymi wytycznymi (np. DSM IV, ICD 10). Leczenie donepezylem można rozpocząć tylko wtedy, gdy możliwa jest regularna kontrola przyjmowania leku przez pacjenta. Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo istnieje korzyść terapeutyczna dla pacjenta. Dlatego należy regularnie oceniać korzyści kliniczne ze stosowania donepezylu. Gdy brak oznak działania terapeutycznego, należy rozważyć przerwanie leczenia. Nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na donepezyl.
Po przerwaniu leczenia obserwuje się stopniowe cofanie się korzystnych efektów działania produktu Donepezil Bluefish.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby:
Podobny schemat dawkowania leku można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż ten stan nie wpływa na klirens chlorowodorku donepezylu.
Z uwagi na możliwość zwiększonej ekspozycji na działanie produktu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększanie dawki należy przeprowadzać w zależności od indywidualnej tolerancji. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dzieci i młodzież
Donepezil Bluefish nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Donepezil Bluefish – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Donepezil Bluefish u pacjentów z ciężką postacią otępienia w chorobie Alzheimera, z innymi rodzajami otępienia lub z innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. związanymi z procesami starzenia się).
Znieczulenie: Donepezil Bluefish, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać działanie produktów zwiotczających mięśnie z grupy sukcynylocholiny, stosowanych do znieczulenia ogólnego.
Choroby układu krążenia: ze względu na swoje działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy mogą mieć działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. powodować bradykardię). Może być to szczególnie istotne w przypadku pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, na przykład z blokiem zatokowo-przedsionkowym lub przedsionkowokomorowym.
Zgłaszano przypadki omdleń i napadów drgawek. Przy badaniu takich pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia bloku sercowego lub długich zahamowań zatokowych.
Choroby układu pokarmowego: u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem owrzodzeń, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), należy monitorować występujące objawy. W badaniach klinicznych donepezylu chlorowodorku, w porównaniu do placebo, nie stwierdzono jednak zwiększenia częstości występowania choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
Choroby układu moczowo-płciowego: chociaż cholinomimetyki mogą powodować utrudnienie odpływu moczu z pęcherza moczowego, w badaniach klinicznych donepezylu nie zaobserwowano takiego działania.
Choroby układu nerwowego: drgawki: uważa się, że cholinomimetyki mogą mieć właściwości wywoływania uogólnionych napadów drgawkowych. Drgawki mogą być również objawem choroby Alzheimera.
Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Choroby płuc: z uwagi na działanie cholinomimetyczne inhibitorów cholinesterazy należy zachować ostrożność podczas ich stosowaniu u pacjentów z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Należy unikać równoczesnego podawania produktu Donepezil Bluefish z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
Ciężka niewydolność wątroby: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) ani z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Umieralność w badaniach klinicznych nad otępieniem naczyniowym:
Przeprowadzono trzy badania kliniczne, trwające 6 miesięcy, z udziałem osób spełniających kryteria
NINDS-AIREN, dotyczące prawdopodobnego lub możliwego występowania otępienia naczyniowego (ON). Kryteria NINDS-AIREN zostały opracowane w celu identyfikacji pacjentów, których otępienie ma wyłącznie podłoże naczyniowe oraz wykluczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu wskaźnik śmiertelności wyniósł 2/198 (1,0%) dla chlorowodorku donepezylu 5 mg, 5/206 (2,4%) dla chlorowodorku donepezylu 10 mg i 7/199 (3,5%) dla placebo. W drugim badaniu wskaźniki śmiertelności wynosiły 4/208 (1,9%) dla chlorowodorku donepezylu 5 mg, 3/215 (1,4%) dla chlorowodorku donepezylu 10 mg i 1/193 (0,5%) dla placebo. W trzecim badaniu wskaźniki śmiertelności wyniosły 11/648 (1,7%) dla chlorowodorku donepezylu 5 mg i 0/326 (0%) dla placebo. Średni wskaźnik śmiertelności dla wszystkich trzech badań ON w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu (1,7%) był liczbowo wyższy niż w grupie przyjmującej placebo (1,1%), jednak różnica ta nie była istotna statystycznie. Większość zgonów pacjentów przyjmujących zarówno chlorowodorek donepezylu, jak i placebo, spowodowana była przyczynami o charakterze naczyniowym, spodziewanymi w tej populacji pacjentów w podeszłym wieku z chorobą naczyniową. Analiza wszystkich ciężkich zdarzeń naczyniowych zakończonych, lub nie, zgonem, nie wykazała różnicy w częstości występowania tych zdarzeń w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Zbiorcze wyniki badań nad chorobą Alzheimera (n=4146) oraz badań nad chorobą Alzheimera i innych badań nad otępieniem, w tym badań nad otępieniem naczyniowym (sumarycznie n=6888), wskazują, że wskaźnik śmiertelności w grupach placebo liczbowo przewyższał wskaźnik w grupach przyjmujących chlorowodorek donepezylu.
Przyjmowanie Donepezil Bluefish w czasie ciąży
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Donepezil Bluefish u pacjentów z ciężką postacią otępienia w chorobie Alzheimera, z innymi rodzajami otępienia lub z innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. związanymi z procesami starzenia się).
Znieczulenie: Donepezil Bluefish, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać działanie produktów zwiotczających mięśnie z grupy sukcynylocholiny, stosowanych do znieczulenia ogólnego.
Choroby układu krążenia: ze względu na swoje działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy mogą mieć działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. powodować bradykardię). Może być to szczególnie istotne w przypadku pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, na przykład z blokiem zatokowo-przedsionkowym lub przedsionkowokomorowym.
Zgłaszano przypadki omdleń i napadów drgawek. Przy badaniu takich pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia bloku sercowego lub długich zahamowań zatokowych.
Choroby układu pokarmowego: u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem owrzodzeń, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), należy monitorować występujące objawy. W badaniach klinicznych donepezylu chlorowodorku, w porównaniu do placebo, nie stwierdzono jednak zwiększenia częstości występowania choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
Choroby układu moczowo-płciowego: chociaż cholinomimetyki mogą powodować utrudnienie odpływu moczu z pęcherza moczowego, w badaniach klinicznych donepezylu nie zaobserwowano takiego działania.
Choroby układu nerwowego: drgawki: uważa się, że cholinomimetyki mogą mieć właściwości wywoływania uogólnionych napadów drgawkowych. Drgawki mogą być również objawem choroby Alzheimera.
Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Choroby płuc: z uwagi na działanie cholinomimetyczne inhibitorów cholinesterazy należy zachować ostrożność podczas ich stosowaniu u pacjentów z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Należy unikać równoczesnego podawania produktu Donepezil Bluefish z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
Ciężka niewydolność wątroby: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) ani z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Umieralność w badaniach klinicznych nad otępieniem naczyniowym:
Przeprowadzono trzy badania kliniczne, trwające 6 miesięcy, z udziałem osób spełniających kryteria
NINDS-AIREN, dotyczące prawdopodobnego lub możliwego występowania otępienia naczyniowego (ON). Kryteria NINDS-AIREN zostały opracowane w celu identyfikacji pacjentów, których otępienie ma wyłącznie podłoże naczyniowe oraz wykluczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu wskaźnik śmiertelności wyniósł 2/198 (1,0%) dla chlorowodorku donepezylu 5 mg, 5/206 (2,4%) dla chlorowodorku donepezylu 10 mg i 7/199 (3,5%) dla placebo. W drugim badaniu wskaźniki śmiertelności wynosiły 4/208 (1,9%) dla chlorowodorku donepezylu 5 mg, 3/215 (1,4%) dla chlorowodorku donepezylu 10 mg i 1/193 (0,5%) dla placebo. W trzecim badaniu wskaźniki śmiertelności wyniosły 11/648 (1,7%) dla chlorowodorku donepezylu 5 mg i 0/326 (0%) dla placebo. Średni wskaźnik śmiertelności dla wszystkich trzech badań ON w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu (1,7%) był liczbowo wyższy niż w grupie przyjmującej placebo (1,1%), jednak różnica ta nie była istotna statystycznie. Większość zgonów pacjentów przyjmujących zarówno chlorowodorek donepezylu, jak i placebo, spowodowana była przyczynami o charakterze naczyniowym, spodziewanymi w tej populacji pacjentów w podeszłym wieku z chorobą naczyniową. Analiza wszystkich ciężkich zdarzeń naczyniowych zakończonych, lub nie, zgonem, nie wykazała różnicy w częstości występowania tych zdarzeń w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Zbiorcze wyniki badań nad chorobą Alzheimera (n=4146) oraz badań nad chorobą Alzheimera i innych badań nad otępieniem, w tym badań nad otępieniem naczyniowym (sumarycznie n=6888), wskazują, że wskaźnik śmiertelności w grupach placebo liczbowo przewyższał wskaźnik w grupach przyjmujących chlorowodorek donepezylu.
- Substancja czynna:
- Donepezili hydrochloridum
- Dawka:
- 10 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 15.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B), Upośledzający
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 56 tabl.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Donepezil Bluefish
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku
Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Donepezil Bluefish z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Donepezil Bluefish z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.