DIPRIVAN

1 mililitr emulsji zawiera 10 miligramów propofolu (Propofolum).

Produkt zawiera olej sojowy.

Stwierdzona nadwrażliwość na propofol lub którąkolwiek substancję pomocniczą .

Przeciwskazany do stosowania u osób nadwrażliwych na soję lub orzeszki ziemne.

Diprivan jest przeciwwskazany w celu wywołania uspokojenia podczas intensywnej terapii u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych.

Ogólne

Wprowadzenie do znieczulenia jest zazwyczaj łagodne z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej występujące działania niepożądane, np. niedociśnienie, są znanymi działaniami środków anestetycznych. Zdarzenia niepożądane występujące podczas znieczulenia lub intensywnej terapii mogą być związane zarówno ze stosowaniem leku, jak również innych procedur leczniczych lub stanem pacjenta.

Częstości występowania działań niepożądanych zostały podane zgodnie z zaleceniami CIOMS III Working Group 1995.

Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000)

Zaburzenia serca

Często: bradykardia (ciężka bradykardia występuje rzadko, w pojedynczych przypadkach występowała asystolia).

Bardzo rzadko: obrzęk płuc

Zaburzenia układu nerwowego

Często: bóle głowy podczas wybudzania.

Rzadko: ruchy padaczkopodobne (np. drgawki, mioklonie i opistotonus) podczas wprowadzenia, podtrzymywania znieczulenia i wybudzania ze znieczulenia.

Bardzo rzadko: wydłużony czas do wybudzenia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: przemijający bezdech podczas wprowadzenia do znieczulenia.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty podczas wybudzania.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: zmiany zabarwienia moczu (po długotrwałym podawaniu).

Zaburzenia mięśniowo‑szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (podczas stosowania produktu Diprivan w dawce > 4 mg/kg mc./h w celu wywołania uspokojenia podczas intensywnej terapii).

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Bardzo rzadko: gorączka

Zaburzenia naczyniowe

Często: niedociśnienie tętnicze (bardzo rzadko wymagające stosowania płynów dożylnie
i zmniejszenia szybkości wlewu propofolu), nagłe zaczerwienienie twarzy u dzieci (występowało po nagłym odstawieniu środka na oddziałach intensywnej terapii).

Niezbyt często: zakrzepica, zapalenie żył.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia (można go zmniejszyć podając środek do dużych żył przedramienia, dołu łokciowego lub podając Diprivan jednocześnie z lidokainą).

Często: objawy odstawienia leku u dzieci (występowały po nagłym przerwaniu podawania środka w oddziałach intensywnej terapii).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: anafilaksja (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień i niedociśnienie tętnicze).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko: odhamowanie seksualne podczas wybudzania.

Raporty dotyczące użycia leku niezgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego u noworodków wskazują na możliwość wystąpienia niewydolności krążeniowo‑oddechowej w przypadku stosowania u nich dawek zalecanych u dzieci.

Miejscowe

Ból w miejscu wstrzyknięcia, występujący czasem w trakcie indukcji znieczulenia, można zmniejszyć podając produkt do większych żył przedramienia lub dołu łokciowego. Ból można również zmniejszyć podając jednocześnie lidokainę (patrz punkt 4.2.). Zapalenia i zakrzepy w obrębie naczyń żylnych występują rzadko. Badania na zwierzętach oraz obserwacje po przypadkowym wynaczynieniu wykazały, że reakcje ze strony tkanek są bardzo niewielkie. Wstrzyknięcia dotętnicze w badaniach na zwierzętach nie wywoływały miejscowych zmian w tkankach.

Podanie dożylne.

W podpunkcie „Sposób podawania” znajdują się informacje dotyczące podawania produktu Diprivan za pomocą systemu Diprifusor TCI (Target Controlled Infusion system ‑ docelowa kontrolowana infuzja). Ten sposób podawania jest stosowany wyłącznie do indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych.
Nie zaleca się stosowania tego systemu podczas wywoływania uspokojenia na oddziałach intensywnej terapii, wywoływania uspokojenia z zachowaniem świadomości w trakcie zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych oraz podczas zabiegów u dzieci.

DOROŚLI

Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego

Indukcję znieczulenia można przeprowadzić, podając pacjentowi lek we wstrzyknięciu (bolus) lub rozpoczynając wlew dożylny.
Pacjentom z premedykacją lub bez niej zaleca się podawanie produktu Diprivan w dawkach podzielonych (około 40 mg, czyli 4 ml produktu co 10 sekund u przeciętnie zdrowego człowieka) w postaci pojedynczego wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego, w zależności od reakcji, aż do wystąpienia klinicznych cech znieczulenia. Dla większości dorosłych pacjentów w wieku poniżej 55 lat wystarczającą dawką propofolu jest 1,5 do 2,5 mg/kg mc. Dawkę całkowitą, konieczną do znieczulenia, można zmniejszyć wydłużając czas podawania i zmniejszając szybkość wlewu do około 20‑50 mg/min.
U pacjentów powyżej 55 lat zapotrzebowanie na Diprivan jest mniejsze. U pacjentów z 3 lub 4 grupy według klasyfikacji ASA (American Society of Anesthesiologist) należy stosować mniejsze dawki (około 20 mg, czyli 2 ml co 10 sekund).

Podtrzymywanie znieczulenia ogólnego

W celu utrzymania pożądanej głębokości znieczulenia Diprivan można podawać we wlewie albo w powtarzanych wstrzyknięciach (bolus). Szybkość wlewu konieczna do zapewnienia właściwej głębokości znieczulenia znacznie się różni u poszczególnych pacjentów i mieści się zwykle w zakresie od 4 mg/kg mc./h do 12 mg/kg mc./h. Diprivan można również podawać w powtarzanych wstrzyknięciach. W zależności od zapotrzebowania klinicznego, dawka wynosi od 25 mg do 50 mg (2,5 do 5 ml).

Wywołanie uspokojenia podczas intensywnej opieki medycznej

W przypadku konieczności uspokojenia dorosłych pacjentów, u których stosuje się oddychanie wspomagane, zaleca się podawanie produktu Diprivan w ciągłym wlewie dożylnym. Szybkość wlewu należy dostosować do pożądanego stopnia sedacji.
Zwykle skuteczne są dawki w zakresie od 0,3 do 4,0 mg/kg mc./h. Nie zaleca się stosowania produktu Diprivan w celu wywołania uspokojenia podczas intensywnej terapii u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych.
Nie zaleca się stosowania systemu Diprifusor TCI podczas wywoływania uspokojenia u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.

Wywołanie uspokojenia z zachowaniem świadomości podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych

Nie zaleca się stosowania systemu Diprifusor TCI w celu wywołania uspokojenia z zachowaniem świadomości podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych.
W celu wywołania uspokojenia z zachowaniem świadomości koniecznego do przeprowadzenia zabiegu diagnostycznego lub chirurgicznego należy dobrać dawkę indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta. Do wywołania wstępnego uspokojenia u większości pacjentów konieczne jest podanie dawki od 0,5 do 1,0 mg/kg mc. w czasie 1 do 5 minut. Podtrzymanie żądanej głębokości uspokojenia osiąga się, dobierając odpowiednio szybkość wlewu. Szybkość wlewu wynosi zwykle od 1,5 do 4,5 mg/kg mc./h Jeśli jest konieczne szybkie pogłębienie uspokojenia, można dodatkowo podać pojedyncze wstrzyknięcia (bolus) produktu Diprivan w dawce 10 do 20 mg.
U pacjentów z 3 lub 4 grupy według klasyfikacji ASA może być konieczne zmniejszenie szybkości wlewu oraz dawki produktu Diprivan.

PACJENCI W PODESZŁYM WIEKU

Diprivan należy dawkować indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta.
U pacjentów powyżej 55 lat, zarówno podczas wprowadzenia do znieczulenia jak i podczas sedacji z zachowaniem świadomości w trakcie zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych, może być konieczne podanie mniejszej dawki produktu Diprivan. U pacjentów z 3 lub 4 grupy według klasyfikacji ASA należy stosować mniejsze dawki i rzadziej je podawać. Nie należy podawać pojedynczych lub powtarzanych wstrzyknięć (bolus) ze względu na możliwość zatrzymania czynności serca i oddechu.

DZIECI

Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego u dzieci

Nie zaleca się stosowania produktu Diprivan u dzieci poniżej 3 lat.
Nie zaleca się podawania produktu Diprivan za pomocą systemu Diprifusor TCI u dzieci bez względu na rodzaj wskazania.

Diprivan stosowany do wprowadzenia do znieczulenia u dzieci należy podawać powoli, aż do wystąpienia klinicznych cech znieczulenia. Dawkę należy dostosować do wieku i (lub) masy ciała dziecka. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat do indukcji znieczulenia wystarcza dawka około 2,5 mg/kg mc. U dzieci młodszych dawka ta może być większa.
Mniejsze dawki zaleca się u dzieci z 3 lub 4 grupy według klasyfikacji ASA.

Podtrzymywanie znieczulenia ogólnego

Nie zaleca się stosowania produktu Diprivan u dzieci poniżej 3 lat.
W celu podtrzymania znieczulenia produkt Diprivan można podawać w ciągłym wlewie dożylnym lub w pojedynczych powtarzanych wstrzyknięciach.
Szybkość wlewu konieczna do zapewnienia właściwej głębokości znieczulenia może znacznie się różnić u poszczególnych pacjentów i zwykle mieści się w granicach od 9 mg/kg mc./h do 15 mg/kg mc./h.

Uspokojenie z zachowaniem świadomości podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci

Nie zaleca się stosowania produktu Diprivan u dzieci w celu wywołania uspokojenia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Uspokojenie podczas intensywnej opieki medycznej u dzieci.

Stosowanie produktu Diprivan podczas prowadzenia intensywnej terapii u dzieci w wieku 16 lat i młodszych jest przeciwwskazane.

Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Mimo że nie stwierdzono bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego, klinicyści stosujący lek niezgodnie z zaleceniami producenta zgłaszali spontanicznie ciężkie działania niepożądane (również ze skutkiem śmiertelnym). Występowały one najczęściej u dzieci z zakażeniami układu oddechowego, którym produkt podawano w dawkach znacznie większych niż zalecane dla dorosłych pacjentów.

Sposób podawania

Diprivan nie ma właściwości analgetycznych, dlatego podczas jego podawania zaleca się stosowanie dodatkowo leków znieczulających.

Do wlewów można używać nierozcieńczony Diprivan w plastikowych strzykawkach, szklanych butelkach infuzyjnych lub ampułkostrzykawkach.

Jeśli propofol stosuje się nierozcieńczony do podtrzymania znieczulenia, zaleca się używanie pomp strzykawkowych lub wolumetrycznych w celu ustalenia właściwej szybkości wlewu.
Diprivan można także podawać w postaci rozcieńczonej. Rozpuszczalnikiem może być wyłącznie 5% roztwór glukozy w workach z polichlorku winylu lub szklanych butelkach infuzyjnych. W 5 objętościach rozpuszczalnika należy rozcieńczyć co najmniej 1 objętość produktu Diprivan (2 mg propofolu w 1 ml). Mieszaninę należy przygotowywać z zachowaniem zasad aseptyki, tuż przed podaniem. Mieszanina jest trwała przez 6 godzin.

Rozcieńczony Diprivan można podawać stosując jedną z wielu metod regulacji szybkości wlewu dożylnego. Użycie samego zestawu do infuzji nie chroni przed niekontrolowanym podaniem dużej objętości rozcieńczonego produktu. Do zestawu do wlewów należy dołączyć biuretę, licznik kropli lub pompę infuzyjną wolumetryczną. W razie maksymalnego wypełnienia biurety roztworem również istnieje niebezpieczeństwo niekontrolowanego wlewu produktu.

Diprivan może być podawany za pomocą łącznika Y (umieszczonego jak najbliżej kaniuli dożylnej) równocześnie z jednym z następujących płynów infuzyjnych: 5% roztworem glukozy; 0,9% roztworem chlorku sodu; mieszaniną 4% roztworu glukozy i 0,18% roztworu chlorku sodu.

Fabrycznie napełniana ampułkostrzykawka jest szklana, w związku z tym stawia mniejszy opór niż plastikowa i lżej się ją obsługuje. Jeśli produkt jest podawany z ampułkostrzykawki bez zastosowania pompy infuzyjnej, nie należy pozostawiać bez kontroli otwartego połączenia kaniuli i linii infuzyjnej.

Ampułkostrzykawka może być używana tylko w odpowiedniej pompie strzykawkowej, przed podłączeniem należy sprawdzić zgodność obu elementów. Pompa powinna mieć zabezpieczenie zapobiegające zasysaniu płynu oraz alarm niedrożności systemu przy ciśnieniu nie większym niż 1000 mmHg.
W pompach mających oprogramowanie, które umożliwia stosowanie różnych typów strzykawek, przed zastosowaniem ampułkostrzykawki z produktem Diprivan należy ustawić opcję B-D 50/60 m1 PLASTIPAK.

Diprivan można mieszać z roztworem alfentanylu w stężeniu 500 mg/ml, w stosunku objętościowym od 20:1 do 50:1. Mieszaninę należy przygotować z zachowaniem zasad aseptyki i zużyć w ciągu 6 godzin.

Ból podczas pierwszego wstrzyknięcia produktu Diprivan można zmniejszyć, dodając lidokainę. Bezpośrednio przed podaniem, w plastikowej strzykawce należy przygotować roztwór zawierający 20 części produktu Diprivan oraz 1 część 0,5% lub 1% roztworu chlorowodorku lidokainy.

Rozcieńczenia i równoczesne podawanie produktu Diprivan z innymi lekami lub płynami do wlewów dożylnych

Podawanie produktu Diprivan za pomocą pompy Diprifusor z systemem TCI

Podawanie produktu Diprivan za pomocą pompy Diprifusor z systemem TCI stosuje się do indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych.
Nie zaleca się stosowania tej metody w celu wywołania uspokojenia u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, w celu wywołania uspokojenia z zachowaniem świadomości, a także podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci.

U dorosłych pacjentów podczas wprowadzenia oraz podtrzymywania znieczulenia ogólnego Diprivan może być dawkowany z zastosowaniem systemu TCI.
System ten umożliwia anestezjologowi uzyskanie pożądanej szybkości indukcji oraz planowanej głębokości znieczulenia poprzez wcześniejsze określenie pożądanego (przewidywanego) stężenia leku w surowicy.
Diprivan może być podawany wyłącznie za pomocą systemu Diprifusor TCI, zawierającego komputerowe oprogramowanie przeznaczone do tego celu. System działa wyłącznie po elektronicznym rozpoznaniu fabrycznie napełnionej ampułkostrzykawki zawierającej 1% lub 2% Diprivan i dostosowuje szybkość podawania leku do rozpoznanego stężenia. Osoba stosująca tę technikę przed podaniem leku powinna się zapoznać z instrukcją obsługi pompy, zasadami podawania produktu Diprivan w systemie TCI oraz z prawidłowym stosowaniem identyfikatora umieszczonego na strzykawce. Wszystkie informacje zawarte są w instrukcji obsługi systemu Diprifusor i są dostępne na życzenie pod adresem firmy.
Poniżej podano zasady ustalania pożądanego stężenia produktu w surowicy. Ponieważ istnieją osobnicze różnice w farmakokinetyce i farmakodynamice propofolu, dawkę należy dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta, niezależnie od tego czy stosowano premedykację, czy nie.

U dorosłych pacjentów poniżej 55 lat wprowadzenie do znieczulenia uzyskuje się zwykle, gdy stężenie propofolu w surowicy wynosi od 4 do 8 mg/ml. Zaleca się, aby stężenie początkowe propofolu u pacjentów po premedykacji wynosiło 4 mg/ml, a u pacjentów bez premedykacji - 6 mg/ml. Czas wprowadzania do znieczulenia wynosi wtedy zwykle od 60 do 120 sekund. Jeśli ustalono większe docelowe stężenie leku w surowicy, możliwa jest szybsza indukcja znieczulenia, ale jednocześnie może wystąpić bardziej nasilona depresja układu oddechowego i układu krążenia.

U pacjentów powyżej 55 lat oraz należących do 3 lub 4 grupy według klasyfikacji ASA należy przyjąć niższe wartości początkowego stężenia leku w surowicy. Następnie należy je zwiększać o 0,5 do 1,0 mg/ml/min w odstępie 1 minuty, stopniowo osiągając indukcję znieczulenia.
Z reguły konieczne jest równoczesne stosowanie leków przeciwbólowych. Dawka podawanych środków przeciwbólowych może wpływać na zmniejszenie stężenia leku niezbędnego do podtrzymania znieczulenia. Stężenie leku w surowicy umożliwiające podtrzymanie znieczulenia wynosi zwykle od 3 do 6 mg/ml.
Podczas wybudzania chorego, w zależności od zastosowanej dawki leków przeciwbólowych, stężenie propofolu wynosi zwykle 1,0 do 2,0 mg/ml.

Produkt Diprivan powinny podawać osoby wyszkolone w zakresie anestezjologii lub lekarze wyspecjalizowani w intensywnej opiece medycznej. Produkt Diprivan należy stosować wyłącznie w oddziałach, w których jest dostępny system ciągłego monitorowania pacjenta, sprzęt do zapewnienia drożności dróg oddechowych, oddychania kontrolowanego, podawania tlenu oraz resuscytacji. Osoba przeprowadzająca zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny nie powinna podawać pacjentowi produktu Diprivan.

Jeśli produkt Diprivan jest stosowany w celu uspokojenia z zachowaniem świadomości w trakcie zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, należy zapewnić ciągłe monitorowanie pacjenta w celu wykrycia wczesnych objawów hipotensji, niedrożności dróg oddechowych lub desaturacji.

Tak jak w przypadku innych dożylnych środków uspokajających, po zastosowaniu produktu Diprivan w celu uspokojenia pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym, mogą wystąpić mimowolne ruchy pacjentów. Jest to szczególnie niebezpieczne w trakcie zabiegów wymagających całkowitego unieruchomienia pacjentów (np. w okulistyce). W tych przypadkach produkt Diprivan należy stosować ostrożnie.

Tak jak w przypadku innych dożylnych środków znieczulających oraz wywołujących uspokojenie, należy poinformować pacjenta o zakazie spożywania alkoholu co najmniej 8 godzin przed podaniem produktu Diprivan i 8 godzin po jego podaniu.

Tak jak w przypadku innych dożylnych środków wywołujących uspokojenie, jednoczesne podawanie produktu Diprivan i leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. silnych leków przeciwbólowych, narkotycznych środków przeciwbólowych, alkoholu, środków stosowanych do znieczulenia ogólnego) może zwiększać działanie uspokajające propofolu oraz zwiększać ryzyko niewydolności układu oddechowego i(lub) układu krążenia. W związku z tym zaleca się podawanie produktu Diprivan po podaniu leków przeciwbólowych, a jego dawka powinna być dostosowana do reakcji pacjenta.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu Diprivan w pojedynczych wstrzyknięciach dożylnych (bolus) pacjentom z ostrą niewydolnością układu oddechowego lub depresją oddechową.

Podczas wprowadzania do znieczulenia u części pacjentów może wystąpić niedociśnienie tętnicze i przemijający bezdech. Bardzo rzadko, z powodu niedociśnienia tętniczego, konieczne jest dożylne podanie płynów i zmniejszenie szybkości podawania produktu Diprivan w trakcie podtrzymywania znieczulenia.

Przed przeniesieniem na oddział pacjent powinien być w pełni wybudzony. Bardzo rzadko po zastosowaniu produktu Diprivan obserwowano wydłużenie czasu wybudzania z towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem mięśniowym. Objaw ten może być poprzedzony okresem czuwania. Chociaż wybudzenie następuje samoistnie, pacjent przed wybudzeniem musi być monitorowany ze szczególną uwagą.

Diprivan podawany pacjentom z padaczką może zwiększyć ryzyko wywołania drgawek.

Tak jak w przypadku innych dożylnych anestetyków, należy zwrócić szczególną uwagę na chorych z niewydolnością układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby, pacjentów z hipowolemią, pacjentów w wieku podeszłym lub pacjentów osłabionych.

Propofol nie ma działania cholinolitycznego i może wywoływać bradykardię (czasami ciężką), a nawet asystolię. Podczas wprowadzenia lub podtrzymywania znieczulenia ogólnego należy rozważyć konieczność dożylnego podania leku antycholinergicznego, zwłaszcza gdy może przeważać napięcie nerwu błędnego lub gdy Diprivan stosuje się z innymi środkami, które mogą wywołać bradykardię.

Diprivan należy podawać szczególnie ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz pacjentom z innymi chorobami, wymagającymi szczególnej uwagi podczas stosowania emulsji tłuszczowych.

Nie zaleca się stosowania produktu Diprivan łącznie z leczeniem elektrowstrząsami.
Podobnie jak po innych środkach anestetycznych, podczas wybudzania może wystąpić odhamowanie seksualne.

Nie zaleca się stosowania produktu Diprivan u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie zaleca się stosowania produktu Diprivan w celu wywołania uspokojenia u dzieci w wieku 16 lat i młodszych. Nie ma wystarczających danych klinicznych pozwalających określić bezpieczeństwo oraz skuteczność produktu w tej grupie pacjentów. Mimo że nie stwierdzono bezpośredniego związku przyczynowo‑skutkowego, zanotowano ciężkie działania niepożądane (również zgony) u pacjentów w wieku poniżej 16 lat zgłaszane spontanicznie przez klinicystów stosujących produkt niezgodnie z zaleceniami producenta. Opisywano następujące działania niepożądane: kwasicę metaboliczną, hiperlipidemię, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych i (lub) niewydolność serca. Występowały one najczęściej u dzieci z zakażeniami układu oddechowego, u których produkt podawano w dawkach znacznie większych niż zalecane dla dorosłych pacjentów w celu wywołania uspokojenia podczas intensywnej terapii. Nie zaleca się stosowania produktu Diprivan w celu indukcji i podtrzymania znieczulenia u niemowląt. Dane dotyczące zastosowania produktu niezgodnie z zaleceniem producenta wskazują, że podawanie niemowlętom dawek stosowanych u dzieci w wieku od 1. roku do 16 lat może prowadzić do względnego przedawkowania i niewydolności sercowo‑oddechowej.
Również u dorosłych pacjentów, którym podawano Diprivan dłużej niż przez 58 godzin w dawkach większych niż 5 mg/kg mc./h, bardzo rzadko występowały następujące działania niepożądane: kwasica metaboliczna, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, hiperkaliemia i (lub) szybko nasilająca się niewydolność serca (w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu pacjenta). Dawki te były większe od maksymalnej dawki zalecanej – 4 mg/kg mc./h ‑ stosowanej w celu wywołania uspokojenia podczas intensywnej terapii. Działania te występowały głównie (ale nie jedynie) u pacjentów z ciężkimi urazami głowy, ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym. W tych przypadkach leki o działaniu inotropowym nie były skuteczne w leczeniu niewydolności serca. Należy pamiętać, aby nie stosować dawek większych niż 4 mg/kg mc./h Podczas stosowania produktu Diprivan należy zwracać szczególną uwagę na możliwość wystąpienia wymienionych działań niepożądanych. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów działań niepożądanych należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Diprivan lub zmianę leku uspokajającego. Podczas zmiany leczenia u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym należy zastosować właściwe leczenie w celu zapewnienia odpowiedniego przepływu mózgowego.
Diprivan zawiera disodu edetynian (EDTA), który chelatuje kationy metali, np. cynk. Dlatego podczas przedłużonego stosowania produktu Diprivan może być konieczne podawanie produktów cynku. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów ze zwiększonym ryzykiem niedoboru cynku, np. pacjentów poparzonych, pacjentów z biegunką i (lub) uogólnionymi zakażeniami.

Informacje dodatkowe:

Diprivan nie zawiera środków konserwujących. Wszystkie czynności związane z pobieraniem i podawaniem produktu należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki. Emulsję należy pobrać do strzykawki lub zestawu do infuzji zaraz po otwarciu ampułki lub fiolki. Natychmiast też należy przystąpić do podawania produktu. Wszystkie inne leki lub płyny stosowane jednocześnie z produktem Diprivan należy podawać w pobliżu miejsca wkłucia.
Produktu Diprivan nie należy podawać przez filtry mikrobiologiczne.
Diprivan i wszystkie strzykawki zawierające ten środek są przeznaczone do jednorazowego użytku, indywidualnie dla każdego pacjenta. Wlew produktu Diprivan za pomocą tego samego sprzętu nie może trwać dłużej niż 12 godzin. Po tym czasie należy wymienić zarówno pojemnik z produktem, jak i zestaw do wlewów.

Produkt Diprivan powinny podawać osoby wyszkolone w zakresie anestezjologii lub lekarze wyspecjalizowani w intensywnej opiece medycznej. Produkt Diprivan należy stosować wyłącznie w oddziałach, w których jest dostępny system ciągłego monitorowania pacjenta, sprzęt do zapewnienia drożności dróg oddechowych, oddychania kontrolowanego, podawania tlenu oraz resuscytacji. Osoba przeprowadzająca zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny nie powinna podawać pacjentowi produktu Diprivan.

Jeśli produkt Diprivan jest stosowany w celu uspokojenia z zachowaniem świadomości w trakcie zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, należy zapewnić ciągłe monitorowanie pacjenta w celu wykrycia wczesnych objawów hipotensji, niedrożności dróg oddechowych lub desaturacji.

Tak jak w przypadku innych dożylnych środków uspokajających, po zastosowaniu produktu Diprivan w celu uspokojenia pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym, mogą wystąpić mimowolne ruchy pacjentów. Jest to szczególnie niebezpieczne w trakcie zabiegów wymagających całkowitego unieruchomienia pacjentów (np. w okulistyce). W tych przypadkach produkt Diprivan należy stosować ostrożnie.

Tak jak w przypadku innych dożylnych środków znieczulających oraz wywołujących uspokojenie, należy poinformować pacjenta o zakazie spożywania alkoholu co najmniej 8 godzin przed podaniem produktu Diprivan i 8 godzin po jego podaniu.

Tak jak w przypadku innych dożylnych środków wywołujących uspokojenie, jednoczesne podawanie produktu Diprivan i leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. silnych leków przeciwbólowych, narkotycznych środków przeciwbólowych, alkoholu, środków stosowanych do znieczulenia ogólnego) może zwiększać działanie uspokajające propofolu oraz zwiększać ryzyko niewydolności układu oddechowego i(lub) układu krążenia. W związku z tym zaleca się podawanie produktu Diprivan po podaniu leków przeciwbólowych, a jego dawka powinna być dostosowana do reakcji pacjenta.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu Diprivan w pojedynczych wstrzyknięciach dożylnych (bolus) pacjentom z ostrą niewydolnością układu oddechowego lub depresją oddechową.

Podczas wprowadzania do znieczulenia u części pacjentów może wystąpić niedociśnienie tętnicze i przemijający bezdech. Bardzo rzadko, z powodu niedociśnienia tętniczego, konieczne jest dożylne podanie płynów i zmniejszenie szybkości podawania produktu Diprivan w trakcie podtrzymywania znieczulenia.

Przed przeniesieniem na oddział pacjent powinien być w pełni wybudzony. Bardzo rzadko po zastosowaniu produktu Diprivan obserwowano wydłużenie czasu wybudzania z towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem mięśniowym. Objaw ten może być poprzedzony okresem czuwania. Chociaż wybudzenie następuje samoistnie, pacjent przed wybudzeniem musi być monitorowany ze szczególną uwagą.

Diprivan podawany pacjentom z padaczką może zwiększyć ryzyko wywołania drgawek.

Tak jak w przypadku innych dożylnych anestetyków, należy zwrócić szczególną uwagę na chorych z niewydolnością układu krążenia, układu oddechowego, nerek, wątroby, pacjentów z hipowolemią, pacjentów w wieku podeszłym lub pacjentów osłabionych.

Propofol nie ma działania cholinolitycznego i może wywoływać bradykardię (czasami ciężką), a nawet asystolię. Podczas wprowadzenia lub podtrzymywania znieczulenia ogólnego należy rozważyć konieczność dożylnego podania leku antycholinergicznego, zwłaszcza gdy może przeważać napięcie nerwu błędnego lub gdy Diprivan stosuje się z innymi środkami, które mogą wywołać bradykardię.

Diprivan należy podawać szczególnie ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz pacjentom z innymi chorobami, wymagającymi szczególnej uwagi podczas stosowania emulsji tłuszczowych.

Nie zaleca się stosowania produktu Diprivan łącznie z leczeniem elektrowstrząsami.
Podobnie jak po innych środkach anestetycznych, podczas wybudzania może wystąpić odhamowanie seksualne.

Nie zaleca się stosowania produktu Diprivan u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie zaleca się stosowania produktu Diprivan w celu wywołania uspokojenia u dzieci w wieku 16 lat i młodszych. Nie ma wystarczających danych klinicznych pozwalających określić bezpieczeństwo oraz skuteczność produktu w tej grupie pacjentów. Mimo że nie stwierdzono bezpośredniego związku przyczynowo‑skutkowego, zanotowano ciężkie działania niepożądane (również zgony) u pacjentów w wieku poniżej 16 lat zgłaszane spontanicznie przez klinicystów stosujących produkt niezgodnie z zaleceniami producenta. Opisywano następujące działania niepożądane: kwasicę metaboliczną, hiperlipidemię, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych i (lub) niewydolność serca. Występowały one najczęściej u dzieci z zakażeniami układu oddechowego, u których produkt podawano w dawkach znacznie większych niż zalecane dla dorosłych pacjentów w celu wywołania uspokojenia podczas intensywnej terapii. Nie zaleca się stosowania produktu Diprivan w celu indukcji i podtrzymania znieczulenia u niemowląt. Dane dotyczące zastosowania produktu niezgodnie z zaleceniem producenta wskazują, że podawanie niemowlętom dawek stosowanych u dzieci w wieku od 1. roku do 16 lat może prowadzić do względnego przedawkowania i niewydolności sercowo‑oddechowej.
Również u dorosłych pacjentów, którym podawano Diprivan dłużej niż przez 58 godzin w dawkach większych niż 5 mg/kg mc./h, bardzo rzadko występowały następujące działania niepożądane: kwasica metaboliczna, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, hiperkaliemia i (lub) szybko nasilająca się niewydolność serca (w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu pacjenta). Dawki te były większe od maksymalnej dawki zalecanej – 4 mg/kg mc./h ‑ stosowanej w celu wywołania uspokojenia podczas intensywnej terapii. Działania te występowały głównie (ale nie jedynie) u pacjentów z ciężkimi urazami głowy, ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym. W tych przypadkach leki o działaniu inotropowym nie były skuteczne w leczeniu niewydolności serca. Należy pamiętać, aby nie stosować dawek większych niż 4 mg/kg mc./h Podczas stosowania produktu Diprivan należy zwracać szczególną uwagę na możliwość wystąpienia wymienionych działań niepożądanych. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów działań niepożądanych należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Diprivan lub zmianę leku uspokajającego. Podczas zmiany leczenia u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym należy zastosować właściwe leczenie w celu zapewnienia odpowiedniego przepływu mózgowego.
Diprivan zawiera disodu edetynian (EDTA), który chelatuje kationy metali, np. cynk. Dlatego podczas przedłużonego stosowania produktu Diprivan może być konieczne podawanie produktów cynku. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów ze zwiększonym ryzykiem niedoboru cynku, np. pacjentów poparzonych, pacjentów z biegunką i (lub) uogólnionymi zakażeniami.

Informacje dodatkowe:

Diprivan nie zawiera środków konserwujących. Wszystkie czynności związane z pobieraniem i podawaniem produktu należy wykonywać z zachowaniem zasad aseptyki. Emulsję należy pobrać do strzykawki lub zestawu do infuzji zaraz po otwarciu ampułki lub fiolki. Natychmiast też należy przystąpić do podawania produktu. Wszystkie inne leki lub płyny stosowane jednocześnie z produktem Diprivan należy podawać w pobliżu miejsca wkłucia.
Produktu Diprivan nie należy podawać przez filtry mikrobiologiczne.
Diprivan i wszystkie strzykawki zawierające ten środek są przeznaczone do jednorazowego użytku, indywidualnie dla każdego pacjenta. Wlew produktu Diprivan za pomocą tego samego sprzętu nie może trwać dłużej niż 12 godzin. Po tym czasie należy wymienić zarówno pojemnik z produktem, jak i zestaw do wlewów.