DESIRETT

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Laktoza jednowodna 55 mg, olej sojowy (maksymalnie 0.026 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

§ Istniejąca obecnie żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.

§ Ciężka choroba wątroby istniejąca obecnie lub w wywiadzie, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy.

§ Rozpoznane lub podejrzewane nowotwory zależne od hormonów płciowych.

§ Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii.

§ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. § Uczulenie na orzeszki ziemne i soję

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas badań klinicznych jest nieregularne krwawienie. Nieregularne krwawienia obserwowano u prawie 50% pacjentek stosujących produkt Desirett. Ponieważ produkt Desirett, w przeciwieństwie do innych tabletek zawierających tylko progestagen, powoduje zahamowanie owulacji niemal w 100%, nieregularne krwawienia występują częściej niż podczas stosowania innych tabletek zawierających tylko progestagen. U 20–30% kobiet krwawienia mogą występować częściej, podczas gdy u innych 20% krwawienia mogą występować rzadziej lub mogą wcale nie występować. Krwawienie z dróg rodnych może również trwać dłużej. Po kilku miesiącach stosowania, krwawienia występują z mniejszą częstością. Informacja, poradnictwo i prowadzenie dzienniczka krwawień może ułatwić kobiecie zaakceptowanie tego typu krwawień.

Najczęściej zgłaszanymi innymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu Desirett (> 2,5%) były: trądzik, zmiany nastroju, bóle piersi, nudności i przyrost masy ciała. Działania niepożądane wymienione poniżej zostały uznane przez badaczy za działania mające wyraźny, prawdopodobny lub możliwy związek z leczeniem.

Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano według częstotliwości występowania, stosując następujące kryteria:

Bardzo często: ≥ 1/10

Często: ≥ 1/100 do < 1/10

Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100

Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: zakażenia pochwy

Zaburzenia psychiczne

Często: wahania nastroju, spadek libido

Zaburzenia układu nerwowego

Często: bóle głowy

Zaburzenia oka

Niezbyt często: nietolerancja soczewek kontaktowych

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności

Niezbyt często: wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: trądzik

Niezbyt często: łysienie

Rzadko: wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: bóle piersi, nieregularne miesiączkowanie, brak miesiączki

Niezbyt często: bolesne miesiączkowanie, torbiel jajnika

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: uczucie zmęczenia

Badania diagnostyczne

Często: przyrost masy ciała

Podczas stosowania produktu Desirett może wystąpić mlekotok. W rzadkich przypadkach obserwowano ciążę pozamaciczną (patrz punkt 4.4).

U kobiet stosujących (złożone) doustne środki antykoncepcyjne obserwowano szereg (poważnych) działań niepożądanych. Obejmują one żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, raka piersi) i ostudę; niektóre z nich omówiono dokładniej w punkcie 4.4.

Droga podania: podanie doustne.

Jak przyjmować tabletki Desirett

Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, tak aby odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem dwóch tabletek wynosił 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Następnie należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia w sposób ciągły, bez względu na ewentualne krwawienie. Kolejny blister rozpoczyna się bezpośrednio następnego dnia po zakończeniu poprzedniego.

Jak rozpocząć stosowanie tabletek Desirett

Jeżeli nie stosowano żadnej antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu):

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu (tzn. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego).

Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu, lecz w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży:

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży zaleca się rozpoczęcie stosowania produktu bezpośrednio po poronieniu. W tym przypadku nie ma konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży:

Stosowanie produktu Desirett po porodzie można rozpocząć przed ponownym wystąpieniem krwawienia miesiączkowego. Jeżeli upłynęło więcej niż 21 dni, należy wykluczyć ciążę i przez pierwszy tydzień stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną.

Dodatkowe informacje na temat kobiet karmiących piersią przedstawiono w punkcie 4.6.

Jak rozpocząć stosowanie produktu Desirett po uprzednim stosowaniu innych metod antykoncepcyjnych

Stosowanie po uprzednim stosowaniu złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego – ang. COC), systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego – plastra:

Najlepiej rozpocząć stosowanie produktu Desirett pierwszego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki stosowanego uprzednio złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego – plastra. W tych przypadkach nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Nie wszystkie metody antykoncepcji mogą być dostępne we wszystkich krajach Unii Europejskiej.

Kobieta może również rozpocząć stosowanie produktu najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie w stosowaniu tabletek, systemu transdermalnego – plastrów, systemu terapeutycznego dopochwowego lub okresie przyjmowania tabletek placebo stosowanego uprzednio złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego; jednak w takim przypadku zaleca się stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji w okresie pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Stosowanie po uprzednim stosowaniu środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (minipigułka, wstrzyknięcie, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (ang. IUS):

Kobieta może rozpocząć stosowanie produktu dowolnego dnia po zakończeniu przyjmowania minitabletki (w przypadku implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego – w dniu jego usunięcia, w przypadku wstrzyknięć – w dniu, kiedy przypada termin kolejnego wstrzyknięcia).

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Skuteczność antykoncepcyjna może ulec osłabieniu, jeśli odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych tabletek jest większy niż 36 godzin. Jeśli opóźnienie w przyjęciu którejkolwiek tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, wówczas pominiętą tabletkę należy natychmiast przyjąć, a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie wynosi ponad 12 godzin, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez kolejnych 7 dni. Jeśli tabletkę pominięto w pierwszym tygodniu, a stosunek płciowy odbył się w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku nasilonych zaburzeń żołądkowo-jelitowychwchłanianie może być niecałkowite i należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki wchłanianie może być niecałkowite. Należy wówczas postępować podobnie jak w przypadku pominięcia dawki, zgodnie z opisem w punkcie 4.2.

Nadzór nad leczeniem

Przed przepisaniem produktu wymagane jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego i dokładnego badania ginekologicznego w celu wykluczenia ciąży. Należy zebrać wywiad pod kątem występowania zaburzeń krwawienia, takich jak skąpe miesiączkowanie lub brak miesiączki. Odstępy czasowe pomiędzy poszczególnymi badaniami kontrolnymi należy ustalać indywidualnie zależnie od okoliczności. Jeśli przepisany produkt może wpływać na przebieg nieujawnionej lub ujawnionej choroby (patrz punkt 4.4), należy odpowiednio często przeprowadzać badania kontrolne.

Pomimo regularnego przyjmowania produktu Desirett mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Jeśli krwawienia występują często i nieregularnie, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcyjnej. Jeśli objawy te utrzymują się, należy wykluczyć przyczynę organiczną.

Postępowanie w przypadku braku krwawienia podczas stosowania produktu zależy od tego, czy tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami; może ono obejmować wykonanie testu ciążowego.

W przypadku wystąpienia ciąży należy przerwać stosowanie produktu.

Należy poinformować pacjentkę, że produkt Desirett nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego dezogestrelu u młodzieży poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.

Ostrzeżenia

W razie występowania jakichkolwiek chorób/czynników ryzyka wymienionych poniżej, należy rozważyć stosunek korzyści związanych ze stosowaniem progestagenu do ewentualnych zagrożeń indywidualnie u każdej pacjentki oraz omówić tę kwestię z pacjentką, zanim zdecyduje się ona na rozpoczęcie stosowania produktu Desirett. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów, pacjentka powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Lekarz powinien wówczas zdecydować, czy stosowanie produktu Desirett należy przerwać.

Ryzyko raka piersi ogólnie zwiększa się wraz z wiekiem. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) ryzyko rozpoznania raka piersi jest nieznacznie podwyższone. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w okresie 10 lat po odstawieniu COC i nie jest ono związane z czasem stosowania COC, lecz z wiekiem kobiety stosującej te środki. Oczekiwaną liczbę przypadków zdiagnozowanych na

10 000 kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zakończeniu ich stosowania) w stosunku do kobiet, które nigdy nie stosowały takich środków w tym samym okresie, obliczono dla poszczególnych grup wiekowych i wartości te są przedstawione w poniższej tabeli.

Ryzyko wśród kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen (POC), takie jak produkt Desirett, jest prawdopodobnie zbliżone do ryzyka związanego ze stosowaniem COC. Jednak w przypadku POC dostępne dane są mniej jednoznaczne. W porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka piersi kiedykolwiek w życiu, wzrost ryzyka związany ze stosowaniem COC jest niski. Przypadki raka piersi zdiagnozowane u pacjentek stosujących COC wykazują tendencję do mniejszego zaawansowania niż u pacjentek, które nie stosują COC. Zwiększenie ryzyka u pacjentek stosujących COC może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem, efektami biologicznymi pigułki lub połączeniem obu tych czynników.

Ponieważ nie można wykluczyć działania biologicznego progestagenów w odniesieniu do raka wątroby, należy dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentek z rakiem wątroby.

Jeśli wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, kobietę należy skierować do specjalisty celem wykonania badań i uzyskania porady.

Badania epidemiologiczne wykazują związek stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększeniem częstości wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Pomimo iż nie wiadomo czy ta zależność kliniczna jest związana ze stosowaniem dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez komponenty estrogenowej, w przypadku zakrzepicy należy zaprzestać stosowania produktu Desirett. Przerwanie stosowania produktu Desirett należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki spowodowanego zabiegiem chirurgicznym lub chorobą. Kobiety, u których wystąpiły zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, powinny zostać poinformowane o możliwości ich nawrotów.

Mimo że progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, to nie ma danych świadczących o konieczności zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą, stosujących tabletki zawierające tylko progestagen. Niemniej jednak pacjentki z cukrzycą należy starannie obserwować w pierwszych miesiącach stosowania produktu.

Jeśli w czasie stosowania produktu Desirett rozwinie się przewlekłe nadciśnienie lub nie nastąpi właściwa reakcja na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi w przypadku znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu Desirett.

Leczenie produktem Desirett prowadzi do obniżenia stężeń estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Jak dotąd nie wiadomo, czy takie obniżenie stężenia estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości.

Zapobieganie ciążom pozamacicznym za pomocą tradycyjnych pigułek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen nie jest tak skuteczne jak stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania pigułek zawierających tylko progestagen. Pomimo tego, że produkt Desirett konsekwentnie hamuje owulację, należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas rozpoznania różnicowego, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki lub ból w jamie brzusznej.

Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u pacjentek z ostudą w czasie ciąży w wywiadzie. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe podczas stosowania produktu Desirett.

Podczas ciąży i podczas stosowania produktów zawierających steroidowe hormony płciowe obserwowano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci; tworzenie się kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; ubytek słuchu związany z otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).

Każda tabletka tego produktu leczniczego zawiera 55 mg laktozy.

Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ostrzeżenia

W razie występowania jakichkolwiek chorób/czynników ryzyka wymienionych poniżej, należy rozważyć stosunek korzyści związanych ze stosowaniem progestagenu do ewentualnych zagrożeń indywidualnie u każdej pacjentki oraz omówić tę kwestię z pacjentką, zanim zdecyduje się ona na rozpoczęcie stosowania produktu Desirett. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów, pacjentka powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Lekarz powinien wówczas zdecydować, czy stosowanie produktu Desirett należy przerwać.

Ryzyko raka piersi ogólnie zwiększa się wraz z wiekiem. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) ryzyko rozpoznania raka piersi jest nieznacznie podwyższone. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w okresie 10 lat po odstawieniu COC i nie jest ono związane z czasem stosowania COC, lecz z wiekiem kobiety stosującej te środki. Oczekiwaną liczbę przypadków zdiagnozowanych na

10 000 kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zakończeniu ich stosowania) w stosunku do kobiet, które nigdy nie stosowały takich środków w tym samym okresie, obliczono dla poszczególnych grup wiekowych i wartości te są przedstawione w poniższej tabeli.

Ryzyko wśród kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen (POC), takie jak produkt Desirett, jest prawdopodobnie zbliżone do ryzyka związanego ze stosowaniem COC. Jednak w przypadku POC dostępne dane są mniej jednoznaczne. W porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka piersi kiedykolwiek w życiu, wzrost ryzyka związany ze stosowaniem COC jest niski. Przypadki raka piersi zdiagnozowane u pacjentek stosujących COC wykazują tendencję do mniejszego zaawansowania niż u pacjentek, które nie stosują COC. Zwiększenie ryzyka u pacjentek stosujących COC może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem, efektami biologicznymi pigułki lub połączeniem obu tych czynników.

Ponieważ nie można wykluczyć działania biologicznego progestagenów w odniesieniu do raka wątroby, należy dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentek z rakiem wątroby.

Jeśli wystąpią ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, kobietę należy skierować do specjalisty celem wykonania badań i uzyskania porady.

Badania epidemiologiczne wykazują związek stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększeniem częstości wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Pomimo iż nie wiadomo czy ta zależność kliniczna jest związana ze stosowaniem dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez komponenty estrogenowej, w przypadku zakrzepicy należy zaprzestać stosowania produktu Desirett. Przerwanie stosowania produktu Desirett należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia pacjentki spowodowanego zabiegiem chirurgicznym lub chorobą. Kobiety, u których wystąpiły zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, powinny zostać poinformowane o możliwości ich nawrotów.

Mimo że progestageny mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, to nie ma danych świadczących o konieczności zmiany schematu dawkowania u pacjentek z cukrzycą, stosujących tabletki zawierające tylko progestagen. Niemniej jednak pacjentki z cukrzycą należy starannie obserwować w pierwszych miesiącach stosowania produktu.

Jeśli w czasie stosowania produktu Desirett rozwinie się przewlekłe nadciśnienie lub nie nastąpi właściwa reakcja na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi w przypadku znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu Desirett.

Leczenie produktem Desirett prowadzi do obniżenia stężeń estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Jak dotąd nie wiadomo, czy takie obniżenie stężenia estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości.

Zapobieganie ciążom pozamacicznym za pomocą tradycyjnych pigułek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen nie jest tak skuteczne jak stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co ma związek z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania pigułek zawierających tylko progestagen. Pomimo tego, że produkt Desirett konsekwentnie hamuje owulację, należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas rozpoznania różnicowego, jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki lub ból w jamie brzusznej.

Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u pacjentek z ostudą w czasie ciąży w wywiadzie. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe podczas stosowania produktu Desirett.

Podczas ciąży i podczas stosowania produktów zawierających steroidowe hormony płciowe obserwowano następujące objawy, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci; tworzenie się kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; ubytek słuchu związany z otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).

Każda tabletka tego produktu leczniczego zawiera 55 mg laktozy.

Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji