Cosentyx proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 150 mg | 1 fiol.

Każda fiolka z proszkiem zawiera 150 mg sekukinumabu*. Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 150 mg sekukinumabu.

*Sekukinumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, skierowanym przeciwko interleukinie-17A. Sekukinumab należy do klasy IgG1/κ i jest wytwarzany przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).

Ciężkie reakcje nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą..

Klinicznie istotne, czynne zakażenie (np. czynna gruźlica).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Produkt leczniczy Cosentyx podano łącznie 4 498 pacjentom uczestniczącym w zaślepionych i otwartych badaniach klinicznych w różnych wskazaniach (łuszczyca plackowata i inne choroby autoimmunologiczne). Z tej grupy 1 900 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Cosentyx przez co najmniej jeden rok, co oznacza ekspozycję wynoszącą 3 588 pacjento-lat.

Dane z czterech, kontrolowanych placebo badań III fazy z łuszczycą plackowatą zostały wykorzystane do zbiorczej oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Cosentyx w porównaniu z placebo przez okres do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Do oceny włączono w sumie 2 076 pacjentów (692 pacjentów przyjmujących dawkę 150 mg, 690 pacjentów leczonych dawką 300 mg i 694 pacjentów otrzymujących placebo).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ang. adverse drug reaction, ADR) były zakażenia górnych dróg oddechowych (najczęściej zapalenia nosa i gardła, nieżyt nosa). Większość działań miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

ADR z badań klinicznych (Tabela 1) zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. ADR w obrębie każdej grupy zostały wymienione według częstości występowania, poczynając od działań najczęstszych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, kategorie częstości określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).

Tabela 1 Wykaz działań niepożądanych z badań klinicznych ¹⁾

Zakażenia

W badaniach klinicznych z łuszczycą plackowatą, w okresie kontrolowanym placebo (łącznie 1 382 pacjentów było leczonych produktem leczniczym Cosentyx i 694 pacjentów otrzymywało placebo przez okres do 12 tygodni) zakażenia zgłaszano u 28,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Cosentyx w porównaniu do 18,9% pacjentów otrzymujących placebo. Większość zakażeń stanowiły lekkie zakażenia górnych dróg oddechowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takie jak zapalenia nosa i gardła, które nie wymagały przerwania leczenia. Obserwowano wzrost częstości występowania kandydozy błon śluzowych i skóry, wynikający z mechanizmu działania leku, jednak przypadki te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, nie były ciężkie, poddawały się standardowemu leczeniu i nie wymagały przerwania terapii. Poważne zakażenia wystąpiły u 0,14% pacjentów leczonych produktem leczniczym Cosentyx oraz u 0,3% pacjentów otrzymujących placebo.

Przez cały okres leczenia (łącznie 3 430 pacjentów leczonych produktem leczniczym Cosentyx w większości przez okres do 52 tygodni) zakażenia zgłaszano u 47,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Cosentyx (0,9 na pacjento-rok okresu przedłużonej obserwacji). Ciężkie zakażenia zgłaszano u 1,2% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cosentyx (0,015 na pacjento-rok okresu przedłużonej obserwacji).

Neutropenia

Neutropenia była częściej obserwowana po zastosowaniu sekukinumabu niż placebo, ale w większości przypadków była ona łagodna, przejściowa i odwracalna. Neutropenię < 1,0-0,5x10 ⁹ /l (stopnia 3 wg CTCAE) zgłaszano u 18 z 3 430 (0,5%) pacjentów leczonych sekukinumabem, bez zależności od dawki i bez związku czasowego z zakażeniami w 15 z 18 przypadków. Nie zgłaszano przypadków cięższej neutropenii. W pozostałych 3 przypadkach zgłaszano zakażenia niezdefiniowane jako ciężkie, wykazujące zwykłą odpowiedź na standardowe postępowanie i niewymagające przerwania stosowania produktu leczniczego Cosentyx.

Reakcje nadwrażliwości

W badaniach klinicznych obserwowano pokrzywkę i jeden przypadek reakcji anafilaktycznej na produkt leczniczy Cosentyx.

Immunogennność

Mniej niż 1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Cosentyx wytworzyło przeciwciała przeciwko sekukinamubowi po okresie do 52 tygodni leczenia. Około połowę przeciwciał przeciwko lekowi wytworzonych podczas leczenia stanowiły przeciwciała neutralizujące, jednak nie wiązało się to z utratą skuteczności lub zmianami farmakokinetycznymi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Produkt leczniczy Cosentyx jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 300 mg sekukinumabu we wstrzyknięciu podskórnym i jest ona początkowo podawana w tygodniu 0., 1., 2. i 3., a następnie stosuje się comiesięczne dawki podtrzymujące, począwszy od tygodnia 4. Każda dawka 300 mg jest podawana w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych po 150 mg.

Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują żadnej odpowiedzi po okresie do 16 tygodni leczenia. Niektórzy pacjenci z odpowiedzią częściową na początku leczenia mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania leczenia po upływie 16 tygodni.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)

Brak konieczności dostosowania dawki.

Zaburzenia czynności nerek / zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Cosentyx w tych populacjach pacjentów. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cosentyx u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Cosentyx podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. W miarę możliwości, do wstrzyknięcia leku nie należy wybierać miejsc z widocznymi zmianami łuszczycowymi. Przed użyciem proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań wymaga rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu). Instrukcja dotycząca rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania oraz Instrukcja stosowania w ulotce dołączonej do opakowania.

Zakażenia

Produkt leczniczy Cosentyx może zwiększać ryzyko zakażeń. W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Cosentyx obserwowano zakażenia. Większość stanowiły łagodne lub umiarkowane zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie nosa i gardła, niewymagające przerwania leczenia.

W związku z mechanizmem działania produktu leczniczego Cosentyx, w badaniach klinicznych we wskazaniu łuszczyca zgłaszano przypadki kandydozy śluzówki i skóry niezdefiniowane jako ciężkie, które występowały częściej wśród pacjentów przyjmujących sekukinumab niż w grupie placebo (3,55 na 100 pacjento-lat w grupie otrzymującej 300 mg sekukinumabu w porównaniu z 1,00 na 100 pacjento-lat w grupie placebo).

Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Cosentyx u pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.

Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania się po poradę medyczną, jeśli wystąpią u nich przedmiotowe lub podmiotowe objawy zakażenia. Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, jego stan należy ściśle monitorować, a podawanie produktu leczniczego Cosentyx należy przerwać aż do ustąpienia zakażenia.

W badaniach klinicznych nie zgłaszano wzmożonej podatności na zakażenie gruźlicą. Jednak produktu leczniczego Cosentyx nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą. U pacjentów z utajonym zakażeniem gruźlicą należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Cosentyx.

Choroba Crohna

Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Cosentyx pacjentom z chorobą Crohna, ponieważ w badaniach klinicznych, zarówno w grupie otrzymującej produkt leczniczy Cosentyx, jak i w grupie placebo, obserwowano zaostrzenia choroby Crohna, które w niektórych przypadkach były poważne. Pacjenci z chorobą Crohna leczeni produktem leczniczym Cosentyx wymagają ścisłego monitorowania.

Reakcje nadwrażliwości

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości podawanie produktu leczniczego Cosentyx należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Szczepienia

Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem leczniczym Cosentyx.

Pacjenci leczeni produktem leczniczym Cosentyx mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki inaktywowane lub nieżywe. W badaniu, po zastosowaniu szczepionki przeciwko meningokokom i inaktywowanej szczepionki przeciwko grypie, podobny odsetek zdrowych ochotników otrzymujących 150 mg sekukinumabu, jak zdrowych ochotników otrzymujących placebo zdołał wytworzyć odpowiednią odpowiedź immunologiczną, polegającą na co najmniej 4-krotnym zwiększeniu miana przeciwciał przeciwko meningokokomi grypie. Dane sugerują, że produkt leczniczy Cosentyx nie hamuje humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko meningokokom lub grypie.

Jednoczesne leczenie immunosupresyjne

W badaniach dotyczących łuszczycy nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cosentyx w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi lub fototerapią.

Zakażenia

Produkt leczniczy Cosentyx może zwiększać ryzyko zakażeń. W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Cosentyx obserwowano zakażenia. Większość stanowiły łagodne lub umiarkowane zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie nosa i gardła, niewymagające przerwania leczenia.

W związku z mechanizmem działania produktu leczniczego Cosentyx, w badaniach klinicznych we wskazaniu łuszczyca zgłaszano przypadki kandydozy śluzówki i skóry niezdefiniowane jako ciężkie, które występowały częściej wśród pacjentów przyjmujących sekukinumab niż w grupie placebo (3,55 na 100 pacjento-lat w grupie otrzymującej 300 mg sekukinumabu w porównaniu z 1,00 na 100 pacjento-lat w grupie placebo).

Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Cosentyx u pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.

Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania się po poradę medyczną, jeśli wystąpią u nich przedmiotowe lub podmiotowe objawy zakażenia. Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, jego stan należy ściśle monitorować, a podawanie produktu leczniczego Cosentyx należy przerwać aż do ustąpienia zakażenia.

W badaniach klinicznych nie zgłaszano wzmożonej podatności na zakażenie gruźlicą. Jednak produktu leczniczego Cosentyx nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą. U pacjentów z utajonym zakażeniem gruźlicą należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Cosentyx.

Choroba Crohna

Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Cosentyx pacjentom z chorobą Crohna, ponieważ w badaniach klinicznych, zarówno w grupie otrzymującej produkt leczniczy Cosentyx, jak i w grupie placebo, obserwowano zaostrzenia choroby Crohna, które w niektórych przypadkach były poważne. Pacjenci z chorobą Crohna leczeni produktem leczniczym Cosentyx wymagają ścisłego monitorowania.

Reakcje nadwrażliwości

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości podawanie produktu leczniczego Cosentyx należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Szczepienia

Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem leczniczym Cosentyx.

Pacjenci leczeni produktem leczniczym Cosentyx mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki inaktywowane lub nieżywe. W badaniu, po zastosowaniu szczepionki przeciwko meningokokom i inaktywowanej szczepionki przeciwko grypie, podobny odsetek zdrowych ochotników otrzymujących 150 mg sekukinumabu, jak zdrowych ochotników otrzymujących placebo zdołał wytworzyć odpowiednią odpowiedź immunologiczną, polegającą na co najmniej 4-krotnym zwiększeniu miana przeciwciał przeciwko meningokokomi grypie. Dane sugerują, że produkt leczniczy Cosentyx nie hamuje humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko meningokokom lub grypie.

Jednoczesne leczenie immunosupresyjne

W badaniach dotyczących łuszczycy nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cosentyx w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi lub fototerapią.