CLAVUCILL

13/17

B. ULOTKA INFORMACYJNA 14/17

ULOTKA INFORMACYJNA

Clavucill 40 mg/10 tabletki dla psów i kotów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

V.M.D. n.v./s.a.

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Clavucill 40 mg/10 mg tabletki dla psów i kotów

Amoksycylina + kwas klawulanowy

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI - substancje czynne:

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 40 mg/tabletkę

Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 10 mg/tabletkę

- substancje pomocnicze: Erytrozyna (E127) 0.05 mg

Niepowlekana bladoróżowa tabletka, zaokrąglona, z linią podziału na jednej stronie o średnicy 8 mm.

Tabletki mogą być podzielone na dwie równe części.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Psy:

Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym, a szczególnie:

- zapalenia skóry (powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry) wywoływane przez Staphylococcus pseudintermedius. - zakażenia dróg moczowych wywołane przez E. Coli.

- infekcje dróg oddechowych wywołane przez Streptococcus spp.

- zapalenie jelit wywołane przez E. coli.

Koty:

Leczenie zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym, a szczególnie:

- zapalenia skóry (powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry) wywoływane przez Staphylococcus pseudintermedius. - zakażenia dróg moczowych wywołane przez E. coli, - infekcje dróg oddechowych wywołane przez Streptococcus spp, - zapalenie jelit wywołane przez E. coli.

5. PRZECIWWSKAZANIA 15/17

- nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na penicyliny lub inne związki beta-laktamowe lub substancje pomocnicze, - nie stosować w przypadku poważnych dysfunkcji nerek, z towarzyszącym bezmoczem i skąpomoczem, - nie stosować u królików, świnek morskich, chomików, szynszyli i myszoskoczków.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE - zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty, ...) mogą wystąpić niezbyt często po podaniu produktu. Leczenie można przerwać w zależności od stopnia nasilenia działań niepożądanych i oceny bilansu korzyści ryzyka przez lekarza weterynarii.

- wystąpienie reakcji nadwrażliwości takich jak reakcje skórne lub anafilaksja jest zależne od zastosowanej dawki. W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazują działania niepożądane podczas jednego leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 1,000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 10,000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10,000 zwierząt, w tym pojedyncze przypadki).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów, nie wymienionych w tej ulotce informacyjnej, należy poinformować o tym lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy, koty

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne:

Dawkowanie: zalecana dawka doustna to 10 mg amoksycyliny/2,5 mg kwasu klawulanowego na kg masy ciała (= 12,5 mg kombinacji substancji czynnych) dwa razy dziennie doustnie dla psów i kotów, tj.: 1 tabletka na 4 kg masy ciała, co 12 godz.

Waga ciała (kg)

Ilość tabletek (dwa razy dziennie) (1,0 – 2,0) ½ (2,1 – 4,0) 1 (4,1 – 6,0) 1 ½ (6,1 – 8,0) 2 > 8 Użyć tabletek 250 lub 500 mg

W przypadku powikłań, zwłaszcza zakażeń układu oddechowego, lepszy skutek leczenia uzyskuje się stosując podwójną dawkę, do 25 mg kombinacji substancji czynnych na kg masy ciała, dwa razy dziennie.

Czas trwania leczenia:

W większości przypadków wystarczające jest leczenie od 5 do 7 dni.

Przy zakażeniach przewlekłych lub trudnych do leczenia, może być wymagany dłuższy okres leczenia przeciwbakteryjnego. Długość leczenia powinna być odpowiednio dopasowana przez lekarza 16/17

weterynarii i okres ten powinien być wystarczająco długi, aby zapewnić całkowite wyleczenie bakteriologiczne.

Dla zapewnienia odpowiedniej dawki, masa ciała musi zostać jak najdokładniej określona, w celu uniknięcia zaniżenia dawki.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA - nie stosować w przypadku znanej oporności na tą kombinację, - należy wziąć pod uwagę oficjalną politykę krajową i regionalną, odnośnie stosowania antybiotyków o szerokim spektrum, - nie stosować w przypadku bakterii o znanej oporności na penicyliny o wąskim spektrum lub amoxycylinę jako pojedynczą substancję, - jeśli to możliwe, produkt powinien być używany tylko w oparciu o wyniki badań wrażliwości.

Sposób stosowania produktu odbiegający od instrukcji zawartych w tej ulotce może zwiększyć występowanie bakterii opornych na amoksycylinę z kwasem klawulanowym i może obniżyć skuteczność leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej, - u zwierząt z niewydolnością nerek lub wątroby należy dokładnie rozważyć dawkę.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Podzielone tabletki powinny być przechowywane w blistrze.

Po podzieleniu pozostałą część tabletki należy wyrzucić po 24 godzinach.

Nie należy używać po upływie terminu ważności umieszczonym na blistrze i pudełku tekturowym.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergii) w następstwie iniekcji, wdychania, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie.

W niektórych przypadkach reakcje nadwrażliwości na te substancje mogą być poważne.

- osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

- w trakcie używania produktu należy stosować wszelkie zalecane środki ostrożności aby uniknąć kontaktu z produktem.

- w przypadku, jeżeli w następstwie kontaktu pojawią się objawy takie jak wysypka na skórze, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę. Obrzęk twarzy, warg czy oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami, wymagającymi natychmiastowej opieki lekarskiej, - po użyciu produktu należy umyć ręce.

Stosowanie w okresie ciąży lub laktacji:

Badania laboratoryjne na szczurach i myszach nie wykazały działania teratogennego lub toksycznego dla płodu. Badania na ciężarnych lub karmiących samicach psów i kotów nie zostały przeprowadzone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu 17/17

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny mogą hamować działanie przeciwbakteryjne penicylin.

Należy brać pod wagę możliwość wystąpienia alergicznych reakcji krzyżowych z innymi penicylinami . Penicyliny mogą zwiększać działanie aminoglikozydów.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po przedawkowaniu produktu mogą pojawiać się łagodne objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty).

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie dotyczy

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO

ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do domowych pojemników na śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wydawany z przepisu lekarza- Rp.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wielkość opakowań: 10, 100 lub 500 tabletek.