Sprawdzamy dostępność
leków w 10 861 aptekach

Caristenol interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg 49 kaps.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Caristenol kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 4 mg | 49 kaps.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Tolterodini tartras
Podmiot odpowiedzialny: ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.

Opis produktu Caristenol

Kiedy stosujemy lek Caristenol?

Objawowe leczenie naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstego i naglącego oddawania moczu u pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego.

Jaki jest skład leku Caristenol?

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg winianu tolterodyny , co odpowiada 1,37 mg tolterodyny .

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg winianu tolterodyny , co odpowiada 2,74 mg tolterodyny .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Caristenol?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

• zatrzymaniem moczu

• niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania

• myasthenia gravis

• ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

• toksycznym rozszerzeniem okrężnicy

Caristenol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, tolterodyna może powodować łagodne do umiarkowanego działanie przeciwmuskarynowe , takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość oczu.

Poniższa tabela przedstawia dane uzyskane w badaniach klinicznych z produktem Caristenol , a także po wprowadzeniu produktu do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należała suchość w jamie ustnej, która występowała u 23,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym Caristenol oraz u 7,7% pacjentów otrzymuj ących placebo.

 

Bardzo często (> 1/10)

Często (> 1/100

i

< 1/10)

Niezbyt często

(> 1/1000

i

< 1/100)

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia

 

Zapalenie zatok

   

pasożytnicze

       

Zaburzenia układu immunologicznego

   

Nadwrażliwość nieswoista

Reakcje

rzekomoanafilaktyczne

Zaburzenia psychiczne

   

Nerwowość

Splątanie, omamy,

dezorientacja

Zaburzenia układu nerwowego

 

Zawroty głowy, senność, bóle głowy

Parestezje, zaburzenia pamięci

 

Zaburzenia oka

 

Suchość oczu, zaburzenia widzenia (w tym nieprawidłowa akomodacja)

   

Zaburzenia ucha i błędnika

   

Zawroty głowy

 

Zaburzenia serca

   

Kołatanie serca,

niewydolność serca,

zaburzenia rytmu

Częstoskurcz

Zaburzenia naczyniowe

     

Zaczerwienienie

Zaburzenia żołądka i jelit

Suchość w jamie ustnej

Niestrawność, zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia, biegunka

 

Refluks żołądkowoprzełykowy, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

     

Obrzęk naczynioruchowy, suchość skóry

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Dyzuria

Zatrzymanie moczu

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Zmęczenie,

obrzęk obwodowy

Ból w klatce piersiowej

 

Zgłaszano przypadki nasilenia objawów otępienia (np. splątanie, dezorientacja, urojenia) po rozpoczęciu leczenia tolterodyną u pacjentów przyjmuj ących inhibitory cholinoesterazy w leczeniu demencji.

Dzieci i młodzież

W dwóch randomizowanych , kontrolowanych placebo badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą, prowadzonych przez ponad 12 tygodni, w których uczestniczyło 710 pacjentów pediatrycznych, liczba pacjentów z zakażeniami układu moczowego, biegunką i zmianami w zachowaniu była większa wśród pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu do grupy otrzymuj ącej placebo (zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%; zmiany w zachowaniu: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz CHPL : punkt 5.1).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia są proszeni o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Caristenol - dawkowanie leku

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Zalecana dawka wynosi 4 mg jeden raz na dobę, z wyłączeniem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek ( GFR < 30 ml/min), u których zalecana dawka wynosi 2 mg jeden raz na dobę (patrz CHPL : punkty 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych, dawkę można zmniejszyć z 4 mg do 2 mg jeden raz na dobę.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z pokarmem lub niezależnie od posiłku i muszą być połykane w całości.

Efekt leczenia należy ocenić po 2-3 miesiącach (patrz CHPL : punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Caristenol u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz CHPL : punkt 5.1).

Caristenol – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów:

• ze znaczącą przeszkodą podpęcherzową i ryzykiem zatrzymania moczu

• z zaburzeniami powoduj ącymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego, np. ze zwężeniem odźwiernika

• z zaburzeniami czynności nerek (patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2)

• z chorobami wątroby (patrz CHPL : punkt 4.2 i 5.2)

• z neuropatią układu wegetatywnego

• z przepukliną rozworu przełykowego

• z ryzykiem zmniejszonej motoryki przewodu pokarmowego.

Wielokrotne doustne przyjmowanie zalecanej dawki dobowej tolterodyny w postaci 0 natychmiastowym uwalnianiu w dawce 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka supraterapeutyczna) prowadzi do wydłużenia odstępu QT (patrz CHPL : punkt 5.1). Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka i wrażliwości występuj ących u pacjenta.

Należy zachować ostrożność, stosując tolterodynę u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT , w tym z:

• wrodzonym lub nabytym udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT

• zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak: hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia

• bradykardią

• istniejącą ciężką chorobą serca (kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, arytmia, zastoinowa niewydolność serca)

• jednoczesnym stosowaniem leków o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT , w tym leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron , sotalol).

Ma to szczególne znaczenie podczas stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz CHPL : punkt 5.1).

Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz CHPL : punkt 4.5 Interakcje).

Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów nagłego parcia na mocz i nietrzymania moczu z powodu parć nagl ących , przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia na mocz i częstego oddawania moczu.

Przyjmowanie leku Caristenol w czasie ciąży

Ciąża

Nie ma wystarczaj ących danych dotycz ących stosowania tolterodyny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz CHPL : punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Caristenol podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma danych dotycz ących przenikania tolterodyny do mleka ludzkiego. Należy unikać podawania tolterodyny w okresie karmienia piersią.

Charakterystyka produktu leczniczego Caristenol

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Logo Rejestracja on-line

Potrzebujesz recepty na ten lek?
Umów się na wizytę u lekarza przez internet!

Zarezerwuj wizytę teraz

Interakcje Caristenol z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Caristenol z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Może Cię również zainteresować:

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.

Hecon
Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.Zapytaj
farmaceutę