ARDUAN

Każda fiolka zawiera 4 mg bromku pipekuronium ( Pipecuronii bromidum).

Miastenia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Rodzaj znieczulenia, spodziewany okres trwania zabiegu chirurgicznego, możliwe interakcje z innymi lekami podawanymi przed i podczas znieczulenia, współistniejące choroby i ogólny stan pacjenta powinny być brane pod uwagę podczas ustalania indywidualnego dawkowania. Zalecane jest stosowanie stymulatora nerwów obwodowych w celu monitorowania zwiotczenia i powrotu siły mięśniowej. Produkt leczniczy Arduan przeznaczony jest do podawania drogą dożylną, zarówno w postaci szybkich wstrzyknięć (wtedy zaleca się podawanie do kaniul żylnych o stałym przepływie płynu infuzyjnego) dla podtrzymania zwiotczenia mięśni, jak i ciągłego wlewu zapewniającego odpowiedni okres zwiotczenia. Produkt leczniczy Arduan , podobnie jak inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, powinien być podawany tylko przez lub pod nadzorem doświadczonego klinicysty i przy dostępie do odpowiednich urządzeń umożliwiających przeprowadzenie sztucznej wentylacji płuc.

Podane poniżej dawkowanie, należy traktować jako ogólne wskazówki dotyczące dawki początkowej i dawek podtrzymujących w celu zapewnienia wystarczającego zwiotczenia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych o średnim i długim okresie trwania wykonywanych w znieczuleniu ogólnym z lub bez podania produktu leczniczego Arduan dla ułatwienia intubacji dotchawiczej (anestezja zbilansowana).

Dorośli:

Dawka początkowa umożliwiająca intubację i rozpoczęcie zabiegu chirurgicznego to

0,04 mg/kg mc . do 0,05 mg/kg mc . (maksymalnie do 0,08 mg/kg mc .). Po zastosowaniu tej dawki warunki wystarczające do intubacji stwierdza się po upływie 150 sekund do 180 sekund, a zwiotczenie mięśni utrzymuje się przez 60 do 90 minut.

Dawka początkowa umożliwiająca rozpoczęcie zabiegu chirurgicznego po intubacji przeprowadzonej po sukcynylocholinie to 0,05 mg/kg mc .

Po zastosowaniu tej dawki zwiotczenie mięśni utrzymuje się przez 30 do 60 minut.

Dawka produktu leczniczego Arduan podtrzymująca zwiotczenia mięśni to 0,01 mg/kg mc . do 0,015 mg/kg mc . Każda następna dawka wydłuża okres zwiotczenia mięśni o około 30 do 60 minut.

W celu zwiotczenia mięśni u pacjentów z niewydolnością nerek, nie zaleca się przekraczania dawki 0,04 mg/kg mc . ze względu na przedłużenie działania zwiotczającego.

Odwracanie zwiotczenia

Blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołana podaniem produktu leczniczego Arduan zwykle ustępuje spontanicznie. W razie konieczności można odwrócić działanie zwiotczające mięśni podając dożylnie leki antycholinergiczne : 0,5 mg do 2 mg metylosiarczanu neostygminy i 0,6 mg do 1,20 mg siarczanu atropiny (w oddzielnych strzykawkach). Użycie stymulatora nerwów obwodowych lub obserwacja klinicznych objawów ustępowania blokady motorycznej pozwala ocenić powrót siły mięśniowej. W razie potrzeby leki odwracające działanie zwiotczające można podać ponownie.

Produkt leczniczy Arduan wywołuje zwiotczenie mięśni oddechowych i dlatego u pacjentów, u których stosowano produkt leczniczy, konieczne jest przeprowadzenie sztucznego oddychania, aż do odzyskania spontanicznej czynności oddechowej. Z tego względu produkt leczniczy Arduan powinien być podawany w warunkach pełnej dyspozycyjności zespołu specjalistycznego i gotowości sprzętu do intubacji, sztucznej wentylacji płuc, źródła tlenu oraz środków działających antagonistycznie ( neostygminy , pirydostygminy , edrofonium ).

W wyniku stosowania produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe stwierdzono wystąpienie reakcji anafilaktycznych i histaminowych, których nie zaobserwowano po zastosowaniu produktu leczniczego Arduan . W przypadku wystąpienia tych reakcji powinno się zastosować środki ostrożności.

Produkt leczniczy Arduan nie wywiera wpływu na układ sercowo-naczyniowy w zakresie dawek terapeutycznych. Produkt leczniczy Arduan nie wpływa na autonomiczny układ nerwowy. Podczas znieczulenia, pomimo ograniczonego podawania atropiny i innych leków wagolitycznych w związku z zabiegiem chirurgicznym, może pojawić się działanie niepożądane nerwu błędnego wywołane podaniem anestetyków o działaniu wagostymulującym lub podrażnieniem w wyniku zabiegu chirurgicznego. Odstawienie produktów leczniczych wagolitycznych nie jest bezwzględnie konieczne. Podanie tych produktów leczniczych może uratować życie pacjenta podczas wystąpienia nasilonych działań niepożądanych nerwu błędnego.

W celu uniknięcia przedawkowania oraz przywrócenia prawidłowego przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i napięcia mięśniowego, wskazane jest monitorowanie skutków działania blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe produktu leczniczego Arduan za pomocą stymulacji nerwów obwodowych u wszystkich pacjentów, u których występują w wywiadzie choroby wywierające wpływ na działanie farmakologiczne tego produktu leczniczego.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek okres działania, czyli blokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i okres spontanicznego odzyskania siły mięśniowej może być wydłużony. Należy odpowiednio zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Arduan .

Zaburzenia przewodzenia nerwowo-mięśniowego

U pacjentów z zaburzeniami przewodzenia nerwowo-mięśniowego, z wyjątkiem miastenii (w tym przypadku stosowanie produktu leczniczego Arduan jest przeciwwskazane), produkt leczniczy Arduan powinien być podawany ostrożnie, gdyż zaburzenia te mogą powodować zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie zwiotczenia. W takich przypadkach zalecane jest leczenie za pomocą leków przeciwcholinergicznych prowadzone przez doświadczonego i wykwalifikowanego lekarza. Przed zabiegiem chirurgicznym nie należy stosować niedepolaryzujących produktów leczniczych zwiotczających mięśnie do intubacji dotchawiczej. Zalecane jest stosowanie wielokrotnie mniejszych dawek produktu leczniczego Arduan , ponieważ u tych pacjentów może wystąpić blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Niewskazane jest jednoczesne podawanie anestetyków i środków wpływających na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (benzodiazepiny). Antycholinoesteraza powinna zostać zastosowana pod koniec zabiegu chirurgicznego na 10 do 15 minut przed wystąpieniem wymaganego działania terapeutycznego. Po zabiegu chirurgicznym należy wziąć pod uwagę planowe przedłużenie sztucznej wentylacji płuc. Przejście na oddech spontaniczny powinno odbywać się podczas monitorowania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i parametrów oddechowych.

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt leczniczy Arduan nie powinien być stosowany w chorobach wątroby z wyjątkiem, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.

Niewydolność układu krążenia

U takich pacjentów możliwe jest późniejsze rozpoczęcie działania produktu leczniczego Arduan , a zatem późniejsza intubacja.

Hipertermia złośliwa

Nie obserwowano hipertermii złośliwej związanej z podawaniem produktu leczniczego Arduan u ludzi, ponieważ produkt leczniczy Arduan nigdy nie jest podawany pojedynczo i wystąpienie hipertermii złośliwej podczas znieczulenia jest możliwe nawet bez obecności czynników wywołujących. Klinicyści powinni znać wczesne symptomy, metody potwierdzenia diagnozy i leczenia hipertermii złośliwej przed rozpoczęciem znieczulenia.

Inne

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, zaburzenia elektrolitowe, zmiany pH krwi lub odwodnienie organizmu powinny być wyrównane, gdy tylko jest to możliwe.

Obniżona temperatura ciała może wydłużać działanie produktu leczniczego Arduan .

Hipokaliemia, glikozydy naparstnicy, diuretyki, hipermagnezemia , hipokalcemia, hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia i kacheksja (wyniszczenie organizmu) mogą zwiększać lub wydłużać działanie terapeutyczne.

Podobnie do innych niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie, produkt leczniczy Arduan może zmniejszyć częściowy czas tromboplastyny i czas protrombinowy .

Produkt leczniczy Arduan wywołuje zwiotczenie mięśni oddechowych i dlatego u pacjentów, u których stosowano produkt leczniczy, konieczne jest przeprowadzenie sztucznego oddychania, aż do odzyskania spontanicznej czynności oddechowej. Z tego względu produkt leczniczy Arduan powinien być podawany w warunkach pełnej dyspozycyjności zespołu specjalistycznego i gotowości sprzętu do intubacji, sztucznej wentylacji płuc, źródła tlenu oraz środków działających antagonistycznie ( neostygminy , pirydostygminy , edrofonium ).

W wyniku stosowania produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe stwierdzono wystąpienie reakcji anafilaktycznych i histaminowych, których nie zaobserwowano po zastosowaniu produktu leczniczego Arduan . W przypadku wystąpienia tych reakcji powinno się zastosować środki ostrożności.

Produkt leczniczy Arduan nie wywiera wpływu na układ sercowo-naczyniowy w zakresie dawek terapeutycznych. Produkt leczniczy Arduan nie wpływa na autonomiczny układ nerwowy. Podczas znieczulenia, pomimo ograniczonego podawania atropiny i innych leków wagolitycznych w związku z zabiegiem chirurgicznym, może pojawić się działanie niepożądane nerwu błędnego wywołane podaniem anestetyków o działaniu wagostymulującym lub podrażnieniem w wyniku zabiegu chirurgicznego. Odstawienie produktów leczniczych wagolitycznych nie jest bezwzględnie konieczne. Podanie tych produktów leczniczych może uratować życie pacjenta podczas wystąpienia nasilonych działań niepożądanych nerwu błędnego.

W celu uniknięcia przedawkowania oraz przywrócenia prawidłowego przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i napięcia mięśniowego, wskazane jest monitorowanie skutków działania blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe produktu leczniczego Arduan za pomocą stymulacji nerwów obwodowych u wszystkich pacjentów, u których występują w wywiadzie choroby wywierające wpływ na działanie farmakologiczne tego produktu leczniczego.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek okres działania, czyli blokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i okres spontanicznego odzyskania siły mięśniowej może być wydłużony. Należy odpowiednio zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Arduan .

Zaburzenia przewodzenia nerwowo-mięśniowego

U pacjentów z zaburzeniami przewodzenia nerwowo-mięśniowego, z wyjątkiem miastenii (w tym przypadku stosowanie produktu leczniczego Arduan jest przeciwwskazane), produkt leczniczy Arduan powinien być podawany ostrożnie, gdyż zaburzenia te mogą powodować zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie zwiotczenia. W takich przypadkach zalecane jest leczenie za pomocą leków przeciwcholinergicznych prowadzone przez doświadczonego i wykwalifikowanego lekarza. Przed zabiegiem chirurgicznym nie należy stosować niedepolaryzujących produktów leczniczych zwiotczających mięśnie do intubacji dotchawiczej. Zalecane jest stosowanie wielokrotnie mniejszych dawek produktu leczniczego Arduan , ponieważ u tych pacjentów może wystąpić blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Niewskazane jest jednoczesne podawanie anestetyków i środków wpływających na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (benzodiazepiny). Antycholinoesteraza powinna zostać zastosowana pod koniec zabiegu chirurgicznego na 10 do 15 minut przed wystąpieniem wymaganego działania terapeutycznego. Po zabiegu chirurgicznym należy wziąć pod uwagę planowe przedłużenie sztucznej wentylacji płuc. Przejście na oddech spontaniczny powinno odbywać się podczas monitorowania bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i parametrów oddechowych.

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt leczniczy Arduan nie powinien być stosowany w chorobach wątroby z wyjątkiem, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.

Niewydolność układu krążenia

U takich pacjentów możliwe jest późniejsze rozpoczęcie działania produktu leczniczego Arduan , a zatem późniejsza intubacja.

Hipertermia złośliwa

Nie obserwowano hipertermii złośliwej związanej z podawaniem produktu leczniczego Arduan u ludzi, ponieważ produkt leczniczy Arduan nigdy nie jest podawany pojedynczo i wystąpienie hipertermii złośliwej podczas znieczulenia jest możliwe nawet bez obecności czynników wywołujących. Klinicyści powinni znać wczesne symptomy, metody potwierdzenia diagnozy i leczenia hipertermii złośliwej przed rozpoczęciem znieczulenia.

Inne

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, zaburzenia elektrolitowe, zmiany pH krwi lub odwodnienie organizmu powinny być wyrównane, gdy tylko jest to możliwe.

Obniżona temperatura ciała może wydłużać działanie produktu leczniczego Arduan .

Hipokaliemia, glikozydy naparstnicy, diuretyki, hipermagnezemia , hipokalcemia, hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia i kacheksja (wyniszczenie organizmu) mogą zwiększać lub wydłużać działanie terapeutyczne.

Podobnie do innych niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie, produkt leczniczy Arduan może zmniejszyć częściowy czas tromboplastyny i czas protrombinowy .