ACCUSOL POTASSIUM

Co odpowiada następującemu składowi jonowemu:

5000 ml roztworu końcowego powstaje w wyniku zmieszania 3750 ml roztworu „A” z 1250 ml roztworu „B”. 

pH roztworu końcowego wynosi pomiędzy 7,0-7,5.

Liczba „35” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (wodorowęglany = 35 mmol/l).

Przeciwwskazania zależne od roztworu: 

− hiperkaliemia;

− zasadowica metaboliczna.

Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji związane z samą procedurą techniczną:

− niewydolność nerek towarzysząca nasilonemu katabolizmowi u pacjentów z objawami mocznicy, nieustępującymi po zastosowaniu hemofiltracji; 

− niedostateczny przepływ krwi w miejscu dostępu naczyniowego;

− w przypadku dużego ryzyka krwotoku z powodu działania leków przeciwzakrzepowych.

Przedstawione działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń dotyczących zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w czasie badań klinicznych i zostały uznane przez badacza za związane z lekiem Accusol, a także z danych literaturowych.

Częstość występowania określono z użyciem następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).

1) Badania kliniczne

2) Dane literaturowe

Poniżej wymienione działania niepożądane odzwierciedlają rodzaje działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania roztworów do hemofiltracji i hemodializy. 

• Możliwe działania niepożądane związane z leczeniem to nudności, wymioty, skurcze mięśni, niedociśnienie, krwawienia, powstawanie skrzepów, zakażenie oraz zator powietrzny. 

• Możliwe działania niepożądane związane z produktem to zasadowica metaboliczna, zaburzenia elektrolitowe i (lub) zaburzenia gospodarki wodnej: hipofosfatemia, hipoglikemia, hipo- i hiperwolemia, niedociśnienie lub nadciśnienie.

Do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.

Accusol 35 jako płyn substytucyjny

Objętość płynu substytucyjnego podawanego pacjentom dorosłym jest określona przez współczynnik ultrafiltracji i jest ustalana indywidualnie celem zapewnienia odpowiedniego bilansu płynów i elektrolitów.

Dorośli:

− przewlekła niewydolność nerek: od 7 do 35 ml/kg mc./godz.,

− ostra niewydolność nerek: od 20 do 35 ml/kg mc./godz.,

Osoby w wieku podeszłym: jak w przypadku osób dorosłych.

Powyższe zalecenia odnośnie objętości mogą być dostosowywane przez lekarza prowadzącego zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.

Accusol 35 można podawać do krążenia pozaustrojowego w trybie przed i po rozcieńczeniu płynu, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Accusol 35 jako roztwór dializacyjny

Rodzaj i objętość przepisanego roztworu dializacyjnego zależą od trybu terapii, jej częstotliwości oraz czasu trwania; wyboru dokonuje lekarz zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.

Podawanie:

Hemodializa: poprzez przedział dializacyjny dializatora. Hemofiltracja: poprzez linię krwi tętniczą lub żylną.

Po usunięciu opakowania ochronnego, niezwłocznie otworzyć długi spaw (spaw między komorami), aby wymieszać oba roztwory, a następnie otworzyć krótki spaw ‘SafetyMoon’ (spaw w pobliżu portu dostępu); aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu.

− Accusol 35 powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod kierunkiem lekarza mającego doświadczenie w technikach hemofiltracji, hemodializy czy hemodiafiltracji. 

− Obserwowano wytrącanie białego osadu węglanu wapnia w trakcie terapii CRRT z zastosowaniem produktu Accusol 35 w przewodach przed i po rozcieńczeniu płynu. Dlatego w trakcie terapii CRRT z zastosowaniem produktu Accusol 35, należy co 30 minut uważnie sprawdzać czy płyn w przewodach przed i po rozcieńczeniu jest przezroczysty i nie zawiera cząstek. W niektórych przypadkach wytrącanie osadu może wystąpić dopiero po kilku godzinach od rozpoczęcia terapii.

W przypadku zaobserwowania osadu, należy niezwłocznie wymienić roztwór Accusol 35 i przewody CRRT oraz uważnie obserwować pacjenta.

− Należy starannie kontrolować bilans płynów.

− Należy starannie kontrolować parametry równowagi kwasowo-zasadowej.

− Podobnie należy regularnie kontrolować parametry równowagi elektrolitowej (chloremię, fosfatemię, kalcemię, magnezemię oraz natremię), w celu wykrycia wszelkich możliwych zaburzeń bilansu.

− Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy. W przypadku wystąpienia hipokaliemii lub stopniowego obniżania się stężenia potasu w surowicy, należy wdrożyć suplementację potasu. W przypadku pogłębiania się hiperkaliemii należy rozważyć zwiększenie współczynnika filtracji i (lub) zastosowanie płynu substytucyjnego zawierającego niższe stężenie potasu oraz wdrożenie odpowiedniego postępowania w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej.

− Należy prowadzić ścisłą kontrolę stężenia glukozy w surowicy, szczególnie u pacjentów z cukrzycą.

− W przypadku, gdy długi spaw (spaw między komorami) nie zostanie otwarty (tj. tylko krótki spaw ‘SafetyMoon’ w pobliżu portu dostępu zostanie otwarty) i podany zostanie roztwór z małej komory „B”, może wystąpić zasadowica. Do najczęstszych podmiotowych i przedmiotowych objawów klinicznych zasadowicy należą: nudności, śpiączka, ból głowy, zaburzenia rytmu serca, niewydolność oddechowa.

− Accusol 35 powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod kierunkiem lekarza mającego doświadczenie w technikach hemofiltracji, hemodializy czy hemodiafiltracji. 

− Obserwowano wytrącanie białego osadu węglanu wapnia w trakcie terapii CRRT z zastosowaniem produktu Accusol 35 w przewodach przed i po rozcieńczeniu płynu. Dlatego w trakcie terapii CRRT z zastosowaniem produktu Accusol 35, należy co 30 minut uważnie sprawdzać czy płyn w przewodach przed i po rozcieńczeniu jest przezroczysty i nie zawiera cząstek. W niektórych przypadkach wytrącanie osadu może wystąpić dopiero po kilku godzinach od rozpoczęcia terapii.

W przypadku zaobserwowania osadu, należy niezwłocznie wymienić roztwór Accusol 35 i przewody CRRT oraz uważnie obserwować pacjenta.

− Należy starannie kontrolować bilans płynów.

− Należy starannie kontrolować parametry równowagi kwasowo-zasadowej.

− Podobnie należy regularnie kontrolować parametry równowagi elektrolitowej (chloremię, fosfatemię, kalcemię, magnezemię oraz natremię), w celu wykrycia wszelkich możliwych zaburzeń bilansu.

− Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy. W przypadku wystąpienia hipokaliemii lub stopniowego obniżania się stężenia potasu w surowicy, należy wdrożyć suplementację potasu. W przypadku pogłębiania się hiperkaliemii należy rozważyć zwiększenie współczynnika filtracji i (lub) zastosowanie płynu substytucyjnego zawierającego niższe stężenie potasu oraz wdrożenie odpowiedniego postępowania w warunkach oddziału intensywnej opieki medycznej.

− Należy prowadzić ścisłą kontrolę stężenia glukozy w surowicy, szczególnie u pacjentów z cukrzycą.

− W przypadku, gdy długi spaw (spaw między komorami) nie zostanie otwarty (tj. tylko krótki spaw ‘SafetyMoon’ w pobliżu portu dostępu zostanie otwarty) i podany zostanie roztwór z małej komory „B”, może wystąpić zasadowica. Do najczęstszych podmiotowych i przedmiotowych objawów klinicznych zasadowicy należą: nudności, śpiączka, ból głowy, zaburzenia rytmu serca, niewydolność oddechowa.

Przepisując Accusol 35 Potassium 4 mmol/l, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje między tym sposobem leczenia a równocześnie stosowanym leczeniem związanym z innymi, obecnymi wcześniej schorzeniami.

− Stężenie we krwi innych produktów leczniczych może ulec zmianie podczas hemodializy, hemofiltracji i hemodiafiltracji. 

− U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe należy ściśle kontrolować osoczowe stężenie potasu, gdyż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u chorych z hipokaliemią jest większe.

− Stosowanie witaminy D oraz leków zawierających wapń może zwiększyć ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (np. stosowanie węglanu wapnia jako substancji chelatującej potas). 

− Dodatkowa substytucja wodorowęglanu sodu może zwiększyć ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej.

Nie dotyczy.

Nie powinno dojść do przedawkowania, o ile bilans płynów i elektrolitów będzie regularnie kontrolowany. Przedawkowanie może prowadzić do hiperwolemii i zaburzeń elektrolitowych. Objawy te można skorygować poprzez dostosowanie współczynnika ultrafiltracji oraz objętości podanego roztworu.

W przypadkach zaburzeń równowagi elektrolitowej należy je korygować zgodnie z ich rodzajem.