Sprawdzamy dostępność
leków w 10 861 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Cetigran tabletki powlekane | 10 mg | 28 tabl. | 4 blist.po 7 szt.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Cetirizini dihydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
AXXON SP. Z O.O.
- Kiedy stosujemy lek Cetigran?
- Jaki jest skład leku Cetigran?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Cetigran?
- Cetigran – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Cetigran - dawkowanie leku
- Cetigran – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Cetigran w czasie ciąży
- Czy Cetigran wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Cetigran wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Cetigran
Kiedy stosujemy lek Cetigran?
Produkt leczniczy Cetigran jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:
- w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa;
- w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
Jaki jest skład leku Cetigran?
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku ( Cetirizini dihydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 91 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Cetigran?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż
10 ml/min.
- Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu
Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.
Cetigran – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania
niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność,
zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie
ośrodkowego układu nerwowego.
Mimo iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H i jest praktycznie
pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu
moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.
Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu
przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
Badania kliniczne
Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych prowadzonych metodą
podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami
przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny).
W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach
kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące
działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:
Działania niepożądane | Cetyryzyna 10 mg | Placebo |
(zgodnie z terminologią działań niepożądanych | (n=3260) | (n=3061) |
wg WHO) | ||
Zaburzenia ogólne | ||
Zmęczenie | 1,63% | 0,95% |
Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu | ||
nerwowego | ||
Zawroty głowy | 1,10% | 0,98% |
Ból głowy | 7,42% | 8,07% |
Zaburzenia żołądka i jelit | ||
Ból brzucha | 0,98% | 1,08% |
Suchość błony śluzowej jamy ustnej | 2,09% | 0,82% |
Nudności | 1,07% | 1,14% |
Zaburzenia psychiczne | ||
Senność | 9,63% | 5,00% |
Zaburzenia układu oddechowego | ||
Zapalenie gardła | 1,29% | 1,34% |
Mimo iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie
otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na
zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do
12 lat, stwierdzone w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, to:
Działania niepożądane | Cetyryzyna 10 mg | Placebo |
Zaburzenia żołądka i jelit | 1,0% | 0,6% |
Zaburzenia psychiczne | 1,8% | 1,4% |
Zaburzenia układu oddechowego | 1,4% | 1,1% |
Zaburzenia ogólne | 1,0% | 0,3% |
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po
wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu zgłaszano następujące przypadki działań niepożądanych.
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość
oszacowano na podstawie danych dostępnych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (> 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: trombocytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości.
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie.
Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność.
Bardzo rzadko: tiki.
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: parestezja.
Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe.
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza.
Częstość nieznana: amnezja, osłabienie pamięci.
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych.
Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy
alkalicznej, GGTP (y-glutamylotransferaza) i zwiększone stężenie bilirubiny).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd, wysypka.
Rzadko: pokrzywka.
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie.
Rzadko: obrzęki.
Badania diagnostyczne:
Rzadko: zwiększenie masy ciała.
Cetigran - dawkowanie leku
Dawkowanie:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Osoby w wieku podeszłym:
Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli
czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek:
Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt
5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy
poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. W celu skorzystania z tabeli
dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Qk (ml/min) można obliczyć na
podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem:
[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
CŁ= ------------------------------------------------------------ (x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Stopień niewydolności nerek | Klirens kreatyniny | Dawkowanie |
Prawidłowa czynność nerek | > 80 | 10 mg raz na dobę |
Łagodne zaburzenia czynności nerek | 50 - 79 | 10 mg raz na dobę |
Umiarkowane zaburzenia czynności | 30 - 49 | 5 mg raz na dobę |
Ciężkie zaburzenia czynności nerek | < 30 | 5 mg co drugi dzień |
Schyłkowa niewydolność nerek, | < 10 | Stosowanie przeciwwskazane |
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu
kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz z zaburzeniami czynności wątroby:
Zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek").
Sposób podawania:
Lek należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody.
Cetigran – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi)
a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności
podczas jednoczesnego stosowania cetyryzyny z alkoholem lub lekami hamującymi czynność
ośrodkowego układu nerwowego.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem
wystąpienia drgawek.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku
poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie
leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.
Przyjmowanie leku Cetigran w czasie ciąży
Ciąża
Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na
zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,
rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować
ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących od 25% do 90% stężenia leku
w osoczu (w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu leku). Dlatego należy zachować
ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny u kobiet karmiących piersią.
Interakcje Cetigran z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Cetigran z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Jak poradzić sobie z bolesną miesiączką?
Seria leku Megalia wycofana z obrotu
Glejak - co to za nowotwór? Rodzaje, przyczyny, objawy, rokowania
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
