Tropicamidum WZF 0,5% krople do oczu | 5 mg/ml | 10 ml | 2 x 5ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

TROPICAMIDUM WZF 0.5%, 5 mg/ml, krople do oczu. roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 ml roztworu zawiera 5 mg tropikamidu Tropicamidum.

Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek roztwór.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu. roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Tropicamidum WZF 0,5% jest wskazany do miejscowego stosowania:

• w diagnostyce okulistycznej - do wziernikowania dna oka;

• w stanach przedoperacyjnych. wymagających zastosowania krótko działającego środka
rozszerzającego źrenicę.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Preparat przeznaczony jest do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego.
Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka. ani innych powierzchni, ponieważ może
to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

Po zakropieniu preparatu należy co najmniej przez minutę uciskać kanaliki łzowe w celu
ograniczenia ogólnoustrojowego wchłaniania tropikamidu.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci

• Wziernikowanie dna oka

1 do 2 kropli zakroplić do worka spojówkowego 15 do 20 minut przed badaniem.

• W celu rozszerzenia źrenicy

2 krople zakroplić do worka spojówkowego (w odstępie 5 minut).

Jeżeli niemożliwe było zbadanie pacjenta w ciągu 15-30 minut po podaniu można zakroplić
ponownie 1 kroplę w celu przedłużenia działania rozszerzającego źrenicę. Maksymalne
rozszerzenie źrenicy występuje po około 15 minutach od podania leku. Działanie preparatu
utrzymuje się do 3 godzin.

4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na tropikamid lub którykolwiek ze składników preparatu.

• Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta. jaskra z wąskim kątem.

• Nie stosować preparatu w przypadku założonych miękkich soczewek kontaktowych
ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku w składzie.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem tropikamidu do rozszerzenia źrenicy w celu zbadania dna oka, należy
przeprowadzić diagnostykę w kierunku jaskry wąskiego kąta (wywiad, ocena |głębokości

komory przedniej, gonioskopia). Szczególnie dotyczy to osób starszych i pacjentów,
u których występuje skłonność do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, gdyż
zdarzają się przypadki ostrego ataku jaskry po jednorazowym podaniu leku.

Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci i osób wrażliwych na alkaloidy belladonny,
ponieważ u tych pacjentów wrasta ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego działania
toksycznego po zastosowaniu tropikamidu.

Należy ostrzec rodziców o potencjalnym działaniu toksycznym tego preparatu, jeżeli zostanie
spożyty przez dzieci oraz zalecić mycie rąk po każdorazowym jego zakropieniu.
Preparat stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami zapalnymi oczu, ponieważ w takich
przypadkach zwiększa się ilość wchłoniętego leku do krążenia ogólnego.

Ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku preparat może powodować podrażnienie
oczu. Przed zastosowaniem preparatu należy zdjąć miękkie soczewki kontaktowe. Mogą być
one ponownie założone po upływie co najmniej 15 minut od momentu zakropienia preparatu.

Benzalkoniowy chlorek zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Działanie leków przeciwcholinergicznych nasilają stosowane jednocześnie następujące
preparaty: amantadyna, niektóre leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny
i butyrofenonu oraz trój pierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

4.6. Ciąża lub laktacja

Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania tropikamidu w okresie ciąży i laktacji.
Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza jego
zastosowanie jest konieczne.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Po zastosowaniu preparatu mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz światłowstręt. Należy
poinformować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów mechanicznych oraz nie obsługiwał
maszyn do czasu powrotu prawidłowego widzenia, które następuje po około 6 godzinach od
zastosowania preparatu.

4.8. Działania niepożądane

Miejscowe działania niepożądane: podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, przemijające
kłucie, światłowstręt będący wynikiem rozszerzenia źrenicy. Podawanie długotrwałe może
wywołać miejscowe podrażnienie, przekrwienie, obrzęk i zapalenie spojówek.

Działania niepożądane ogólnoustrojowe: suchość błony śluzowej jamy ustnej,
zaczerwienienie, suchość skóry, bradykardia poprzedzona tachykardią z kołataniem serca
i arytmiami, potrzeba nagłego oddawania moczu, spowolnienie perystaltyki przewodu
pokarmowego prowadzące do zaparć, wymioty, zawroty głowy, chwiejny chód.
U dzieci mogą wystąpić: wysypka, reakcje psychotyczne, zaburzenia zachowania,
niewydolność oddechowa i krążeniowa, wzdęcie brzucha u niemowląt.

4.9. Przedawkowanie

Po zastosowaniu miejscowym tropikamidu może wystąpić, zwłaszcza u dzieci.

ogólnoustrojowe działanie toksyczne charakteryzujące sie: zaczerwienieniem i suchością.

skóry (u dzieci może wystąpić wysypka), zaburzeniami widzenia, szybkim i nieregularnym
tętnem, gorączką, wzdęciem brzucha u niemowląt, drgawkami, omamami oraz utratą
koordynacji nerwowo-mięśniowej.
Należy wdrożyć leczenie objawowe.

U niemowląt i małych dzieci zaleca się utrzymywanie wilgotnej powierzchni ciała.
Jeżeli preparat został przypadkowo wypity, należy wywołać wymioty lub rozważyć
przeprowadzenie płukania żołądka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające źrenicę; preparaty przeciwcholinergiczne.
Kod ATC: SOI FA06.

Preparat o działaniu parasympatykolitycznym, podobnym do działania atropiny, ale
w porównaniu do niej działa szybciej i na krótko rozszerza źrenicę. W stężeniu 1% powoduje
również porażenie akomodacji oka.

Mechanizm działania tropikamidu polega na konkurencyjnym antagonizmie do
acetylocholiny. Powoduje porażenie mięśnia zwieracza źrenicy i mięśnia rzęskowego, czego
rezultatem jest rozszerzenie źrenicy.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Badania kliniczne prowadzone w Klinice Okulistyki AM w Łodzi i Klinice Okulistyki AM
w Warszawie potwierdziły następujące właściwości preparatu:

• Rozszerzenie i porażenie źrenicy następuje po 5 minutach od podania preparatu do worka
spojówkowego.

• Maksymalne rozszerzenie źrenicy po podaniu tropikamidu występuje po 15-20 minutach
od podania preparatu i utrzymuje się przez godzinę.

• Całkowite ustąpienie objawów rozszerzenia źrenicy występuje po 5-5 godzinach.

• Tropikamid w niewielkim stopniu może przeniknąć do krążenia ogólnego, zwłaszcza u
dzieci i osób w podeszłym wieku.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Kie ma innych danych niż wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu
Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek

Disodu edetynian

Benzalkoniowy chlorek roztwór

Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH)

Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Niezgodności fizyczne i chemiczne nieznane.

6.3. Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 4 tygodni

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

2 butelki polietylenowe po 5 ml. zamknięte polietylenowym kroplomierzem oraz zakrętką
z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania
jego pozostałości

Preparat przeznaczony jest do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego.
Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować
zanieczyszczenie zawartości butelki.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1287
R/1255

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

14.01.1982 r.
20.05.2005 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2008-10-31