- Substancjami czynnymi leku są lewodopa i benserazyd. Jedna tabletka zawiera 100 mg lewodopy + 25 mg benserazydu (w postaci chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to: sodu dokuzynian, tlenek żelaza czerwony (E172), etyloceluloza 20 cps, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, mannitol, wapnia wodorofosforan, krospowidon typ A, magnezu stearynian.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

- jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, benserazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

- u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (musi być zakończony rozwój układu kostnego);

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Xevoben jest nieznana.

Możliwe działania niepożądane:

Zaburzenia psychiczne takie jak wewnętrzny niepokój, lęk, zaburzenia snu, złudzenia sensoryczne, urojenia, zaburzone poczucie czasu występują zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów, u których w przeszłości występowały predyspozycje do takich zaburzeń.

- znaczne zaburzenia koordynacji ruchowej po wydłużonym leczeniu; - zaburzenia snu.

- nasilenie lub przesunięcie wystąpienia objawów na popołudnie lub wczesny wieczór w przypadku wydłużonego leczenia i (lub) wysokich dawek leku;

- zaburzenia snu niezwiązane z zespołem niespokojnych nóg.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Liczba przyjmowanych tabletek leku Xevoben zależy od stopnia ciężkości choroby i stopnia tolerancji leku Xevoben przez pacjenta. Najbardziej optymalna dawka dla pacjenta jest ustalana poprzez stopniowe zwiększanie dawki dobowej. Z tego powodu dawka przepisana pacjentowi może różnić się od dawki przepisanej innym pacjentom. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki ustalonej przez lekarza.

Leczenie rozpoczyna się od małych dawek, które są następnie stopniowo zwiększane w celu ograniczenia wystąpienia działań niepożądanych oraz by nie zmniejszyć prawdopodobieństwa wystąpienia efektu terapeutycznego.

U pacjentów, u których choroba Parkinsona nie była wcześniej leczona, leczenie rozpoczyna się przyjmowaniem 100-200 mg lewodopy oraz 25-50 mg benserazydu na dobę. Co każdy 3. – 7. dzień lekarz może zwiększyć dawkę dobową o 50 mg lewodopy + 12,5 mg benserazydu lub 100 mg lewodopy + 25 mg benserazydu.

Nie należy przyjmować więcej niż 800 mg lewodopy i 200 mg benserazydu na dobę.

Podsumowanie dawkowania w formie tabelarycznej:

Jeśli wystąpią działania niepożądane (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Ewentulane późniejsze zwiększanie dawki jest wolniejsze.

Jeśli nastąpiła zmiana schematu leczenia z leku zawierającego jedynie lewodopę na lek Xevoben (połączenie lewodopy i benserazydu), podobny efekt terapeutyczny można osiągnąć podając jedynie 20% poprzedniej dawki lewodopy. Podczas dokonywania takiej zmiany należy zachować 12-godzinny odstęp pomiędzy przyjęciem poprzedniego i nowego leku.

Jeśli pacjent stosuje inny lek na chorobę Parkinsona, może dodatkowo przyjmować lek Xevoben. Jednakże, jak tylko stan pacjenta leczonego lekiem Xevoben ulegnie poprawie, należy ponownie ocenić przyjmowaną dawkę innego leku i ją zredukować, a następnie, jeśli to konieczne, stopniowo go odstawić.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ?30 mL/min), dostosowanie dawki leku Xevoben nie jest konieczne.

Leku Xevoben nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 25 lat.

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletki leku Xevoben, 100 mg + 25 mg można podzielić na 2 lub 4 równe dawki.

W miarę możliwości, lek Xevoben należy przyjmować na 30 minut przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku popijąc tabletkę (tabletki) odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody) lub przyjmując niewielki posiłek ubogi w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne).

Lek Xevoben zastępuje obecny w organizmie neuroprzekaźnik – dopaminę, która nie jest w wystarczającym stopniu produkowana przez organizm. Dlatego leczenie lekiem Xevoben jest leczeniem długoterminowym. Przynajmniej 3-miesięczne leczenie może być wymagane, aby lekarz mógł ocenić skuteczność terapii.

Początkowo, dawka dobowa jest podzielona na 2 do 4 dawek indywidualnych, przy wyższych dawkach: przynajmiej 4 dawki indywidualne.

Pacjenci, którzy odczuwają duże wahania sprawności ruchowej w ciągu dnia (zjawisko „on-off”) powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Xevoben częściej w ciągu dnia. Jeśli to konieczne, lekarz może zmienić leczenie na lek Xevoben, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.

Liczba przyjmowanych tabletek leku Xevoben zależy od stopnia ciężkości zespołu niespokojnych nóg. Może być konieczne ustalenie najbardziej optymalnej dawki dla pacjenta poprzez stopniowe zwiększanie dawki dobowej.

Leczenie rozpoczyna się przyjmowaniem 100 mg lewodopy oraz 25 mg benserazydu na dobę (co odpowiada 1 tabletce leku Xevoben, 100 mg + 25 mg). Jeśli u pacjenta nadal występują trudności z zasypianiem, można zwiększyć dawkę leku do 200 mg lewodopy oraz 50 mg benserazydu na dobę (co odpowiada 2 tabletkom leku Xevoben, 100 mg + 25 mg).

W przypadku pacjentów z RLS, u których występują zarówno trudności z zasypianiem, jak i zaburzenia snu w ciągu nocy, należy stosować połączenie tabletki leku Xevoben oraz kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (to jest postaci leku, w której substancja czynna jest uwalniana przez dłuższy czas). Należy przyjąć 100 mg lewodopy + 25 mg benserazydu w postaci o przedłużonym uwalnianiu razem z 1 tabletką leku Xevoben 100 mg + 25 mg, godzinę przed pójściem spać.

Jeżeli nie doprowadzi to do wystarczającego złagodzenia dolegliwości w drugiej części nocy, można zwiększyć dawkę leku do 200 mg lewodopy + 50 mg benserazydu w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 200 – 300 mg lewodopy oraz 50 – 75 mg benserazydu na dobę (co odpowiada 2 – 3 tabletkom leku Xevoben, 100 mg + 25 mg) aby uniknąć nasilenia objawów, zajęcia innych części ciała lub występowania objawów RLS wcześniej w ciągu dnia.

W takim przypadku, ważne jest aby nie podwyższać dalej dawki. Zamiast tego, lekarz powinien rozważyć leczenie uzupełniające ze zredukowaniem dawki leku Xevoben lub stopniowe odstawienie leku Xevoben i zastąpienie go innym lekiem.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ?30 ml/min), dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Leku Xevoben nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 25 lat.

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletki leku Xevoben, 100 mg + 25 mg można podzielić na 2 lub 4 równe dawki.

W miarę możliwości, lek Xevoben należy przyjmować na 30 minut przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku popijąc tabletkę (tabletki) odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody) lub przyjmując niewielki posiłek ubogi w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne).

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Xevoben w celu leczenia zespołu niespokojnych nóg. Tabletki są zwykle stosowane przez długi czas. Lekarz będzie sprawdzał w regularnych odstępach czasu konieczność dalszego przyjmowania leku Xevoben.

Jeśli pacjent ma wrażanie że działanie leku jest za słabe lub za silne, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął dwa razy pojedynczą dawkę, nie ma to wpływu na dalsze leczenie, należy kontynuować schemat leczenia.

Jeśli pacjent przyjął znacznie większą dawkę leku Xevoben, mogą wystąpić objawy wymienione działaniach niepożądanych. Jeśli wystąpią objawy zagrażające życiu pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem!

Leczenie polega na zastosowaniu ogólnej procedury stosowanej w przypadkach przedawkowania, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania parametrów sercowo-naczyniowych.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent pominął przyjęcie tabletki leku Xevoben tylko raz, należy kontynuować schemat leczenia.

Należy jednak pamiętać, że działanie leku Xevoben jest skuteczne tylko wtedy, gdy lek jest przyjmowany zgodnie ze schematem leczenia ustalonym przez lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął przyjęcie tabletki leku Xevoben, należy przyjąć pominiętą tabletkę wieczorem lub w nocy, jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli pacjent nie przyjmie pominiętej tabletki aż do następnego ranka, należy kontynuować przyjmowanie leku Xevoben jak do tej pory, tzn. nie wolno stosować dawki podwójnej. Należy jednak pamiętać, że działanie leku Xevoben jest skuteczne tylko wtedy, gdy lek jest przyjmowany zgodnie ze schematem leczenia ustalonym przez lekarza.

Należy zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Lekarz omówi z pacjentem inne dostępne schematy postępowania oraz czy są dostępne inne metody leczenia.

Nie wolno samodzielnie odstawiać leku Xevoben gdyż może wystąpić nawrót objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xevoben należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Xevoben u pacjentów, u których wystąpiło nasilone zmęczenie w ciągu dnia lub nagły, niespodziewany napad snu w trakcie leczenia lekiem Xevoben. Jeśli to dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

- jeśli u pacjenta występuje cięższa postać zespołu niespokojnych nóg i gdy wymagana jest większa dawka leku Xevoben, to w takim przypadku, jeśli objawy ulegną nasileniu lub wystąpią wcześniej w ciągu dnia, należy przerwać leczenie lekiem Xevoben.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Może być konieczne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza.

Regularna kontrola lekarska jest niezbędna jeśli:

Dodatkowo, należy okresowo kontrolować czynność wątroby, nerek i układu krążenia oraz kontrolować obraz krwi.

Przyjmowanie leku Xevoben może powodować problemy z krążeniem jako wynik nadmiernie niskiego ciśnienia krwi. Te objawy zwykle ustępują lub ulegają poprawie po zmniejszeniu dawki leku Xevoben. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli jednocześnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub inne leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi, lub jeśli pacjent ma problemy z krążeniem wynikające z niskiego ciśnienia krwi, lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. Dlatego, niezbędne są regularne wizyty ustalone przez lekarza.

Ostrzeżenie

U niewielkiej liczby pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania, które mogą być związane, z przyjmowaniem leku Xevoben, w przeciwieństwie do zaleceń lekarza, w znacznie większej dawce niż tej wymaganej do leczenia zaburzeń ruchowych.

Po wielu latach terapii lekiem zawierającym te same substancje czynne co lek Xevoben, nagłe odstawienie leku Xevoben może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych (zwane złośliwym zespołem odstawienia lewodopy). Objawy obejmują bardzo wysoką gorączkę, sztywność mięśni i zmiany psychiczne. W ciężkich przypadkach może wystąpić wydalanie białek mięśniowych z moczem (mioglobinuria), rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza), ostra niewydolność nerek lub całkowite unieruchomienie. Objawy te są potencjalnie zagrażające życiu. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza!

Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym należy stosować lek zawierający lewodopę/benserazyd przez jak najdłuższy czas do operacji, z wyjątkiem znieczulenia przy użyciu halotanu. W znieczuleniu ogólnym z użyciem halotanu należy odstawić lek zawierający lewodopę/benserazyd na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na możliwość wystąpienia wahań ciśnienia krwi i (lub) zaburzeń rytmu serca u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewodopę/benserazyd z halotanem. Po zabiegu leczenie można wznowić, stopniowo zwiększając dawkę, aż do osiągnięcia poprzednio stosowanej dawki.

Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty lub biegunka. Można je w znacznym stopniu ograniczyć lub wyeliminować poprzez przyjmowanie leku Xevoben jednocześnie z niewielkim posiłkiem ubogim w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne), popijanie leku płynem lub poprzez powolne zwiększanie dawki.

Podczas długotrwałego leczenia i (lub) podczas stosowania wysokich dawek mogą wystąpić ruchy mimowolne. Objawy te zwykle ustępują lub są mniej uciążliwe po zmniejszeniu dawki.

U pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko rozwoju czerniaka, w porównaniu do populacji ogólnej. Nie jest jasne, czy obserwowane zwiększone ryzyko wynika z choroby Parkinsona, czy z innych czynników, takich jak stosowanie lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona. Podczas stosowania leku Xevoben pacjenci powinni regularnie badać swoją skórę pod kątem wystąpienia podejrzanych zmian oraz poddawać się okresowemu badaniu skóry przez odpowiedniego specjalistę (np. dermatologa).

Leczenie lekiem Xevoben może prowadzić do wystąpienia chorobliwie obniżonego nastroju (depresja), zwłaszcza jeśli istnieją wcześniejsze predyspozycje do wystąpienia takich objawów. Jednakże, depresja może być jednym z objawów choroby Parkinsona lub zespołu niespokojnych nóg. Dlatego, pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku zmian psychologicznych w celu wykrycia depresji na wczesnym etapie. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xevoben należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Xevoben u pacjentów, u których wystąpiło nasilone zmęczenie w ciągu dnia lub nagły, niespodziewany napad snu w trakcie leczenia lekiem Xevoben. Jeśli to dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

- jeśli u pacjenta występuje cięższa postać zespołu niespokojnych nóg i gdy wymagana jest większa dawka leku Xevoben, to w takim przypadku, jeśli objawy ulegną nasileniu lub wystąpią wcześniej w ciągu dnia, należy przerwać leczenie lekiem Xevoben.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Może być konieczne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza.

Regularna kontrola lekarska jest niezbędna jeśli:

Dodatkowo, należy okresowo kontrolować czynność wątroby, nerek i układu krążenia oraz kontrolować obraz krwi.

Przyjmowanie leku Xevoben może powodować problemy z krążeniem jako wynik nadmiernie niskiego ciśnienia krwi. Te objawy zwykle ustępują lub ulegają poprawie po zmniejszeniu dawki leku Xevoben. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli jednocześnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub inne leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi, lub jeśli pacjent ma problemy z krążeniem wynikające z niskiego ciśnienia krwi, lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. Dlatego, niezbędne są regularne wizyty ustalone przez lekarza.

Ostrzeżenie

U niewielkiej liczby pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania, które mogą być związane, z przyjmowaniem leku Xevoben, w przeciwieństwie do zaleceń lekarza, w znacznie większej dawce niż tej wymaganej do leczenia zaburzeń ruchowych.

Po wielu latach terapii lekiem zawierającym te same substancje czynne co lek Xevoben, nagłe odstawienie leku Xevoben może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych (zwane złośliwym zespołem odstawienia lewodopy). Objawy obejmują bardzo wysoką gorączkę, sztywność mięśni i zmiany psychiczne. W ciężkich przypadkach może wystąpić wydalanie białek mięśniowych z moczem (mioglobinuria), rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza), ostra niewydolność nerek lub całkowite unieruchomienie. Objawy te są potencjalnie zagrażające życiu. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza!

Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym należy stosować lek zawierający lewodopę/benserazyd przez jak najdłuższy czas do operacji, z wyjątkiem znieczulenia przy użyciu halotanu. W znieczuleniu ogólnym z użyciem halotanu należy odstawić lek zawierający lewodopę/benserazyd na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na możliwość wystąpienia wahań ciśnienia krwi i (lub) zaburzeń rytmu serca u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewodopę/benserazyd z halotanem. Po zabiegu leczenie można wznowić, stopniowo zwiększając dawkę, aż do osiągnięcia poprzednio stosowanej dawki.

Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty lub biegunka. Można je w znacznym stopniu ograniczyć lub wyeliminować poprzez przyjmowanie leku Xevoben jednocześnie z niewielkim posiłkiem ubogim w białko (np. ciastka, sucharki lub podobne), popijanie leku płynem lub poprzez powolne zwiększanie dawki.

Podczas długotrwałego leczenia i (lub) podczas stosowania wysokich dawek mogą wystąpić ruchy mimowolne. Objawy te zwykle ustępują lub są mniej uciążliwe po zmniejszeniu dawki.

U pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko rozwoju czerniaka, w porównaniu do populacji ogólnej. Nie jest jasne, czy obserwowane zwiększone ryzyko wynika z choroby Parkinsona, czy z innych czynników, takich jak stosowanie lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona. Podczas stosowania leku Xevoben pacjenci powinni regularnie badać swoją skórę pod kątem wystąpienia podejrzanych zmian oraz poddawać się okresowemu badaniu skóry przez odpowiedniego specjalistę (np. dermatologa).

Leczenie lekiem Xevoben może prowadzić do wystąpienia chorobliwie obniżonego nastroju (depresja), zwłaszcza jeśli istnieją wcześniejsze predyspozycje do wystąpienia takich objawów. Jednakże, depresja może być jednym z objawów choroby Parkinsona lub zespołu niespokojnych nóg. Dlatego, pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku zmian psychologicznych w celu wykrycia depresji na wczesnym etapie. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.