Dostępny w większości aptek

 

Skudexa tabletki powlekane | 0,075g+0,025g | 10 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Tramadoli hydrochloridum, Dexketoprofenum
Podmiot odpowiedzialny: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Skudexa?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Skudexa

Kiedy stosujemy lek Skudexa?

Objawowe, krótkotrwałe leczenie bólu ostrego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, u których ból wymaga zastosowania połączenia tramadolu i deksketoprofenu .


Jaki jest skład leku Skudexa?

Każda tabletka zawiera: 75 mg tramadolu chlorowodorku i 25 mg deksketoprofenu .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Skudexa?

Należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania odnotowane dla deksketoprofenu i tramadolu stosowanych w monoterapii.

Nie wolno stosować deksketoprofenu w następujących przypadkach:

- nadwrażliwości na deksketoprofen , inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych ( NLPZ ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1;

- u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego;

- u pacjentów z reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów;

- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem lub ich podejrzeniem, jak również wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji;

- u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ ;

- u pacjentów z przewlekłą niestrawnością;

- u pacjentów, u których występuje inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami;

- u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;

- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;

- u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 59 ml/min.);

- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C);

- u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi;

- u pacjentów ciężko odwodnionych (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów).

Nie wolno stosować tramadolu w następujących przypadkach:

- nadwrażliwości na tramadol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1;

- w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi;

- u pacjentów, którzy stosują inhibitory MAO lub przyjmowali je w ciągu ostatnich 14 dni (patrz CHPL : punkt 4.5);

- u pacjentów chorych na padaczkę, której pomimo leczenia nie udaje się odpowiednio kontrolować (patrz CHPL : punkt 4.4); - ciężkiej depresji oddechowej.

Produkt leczniczy Skudexa jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz w trakcie karmienia piersią (patrz CHPL : punkt 4.6).


Skudexa – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Zdarzenia niepożądane, które zgłaszano w badaniach klinicznych przeprowadzonych ze Skudexa , których związek z podawaniem produktu leczniczego Skudexa uznano za co najmniej możliwy oraz działań niepożądanych opisanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla deksketoprofenu i tramadolu w postaciach do stosowania doustnego podano poniżej grupując je według układów i narządów:

Te częstości są określone w następujący sposób:

Bardzo często: > 1/10

Często: > 1/100 do < 1/10

Niezbyt często: > 1 / 1000 do < 1/100 Rzadko: > 1/10 000 do < 1/1000

Bardzo rzadko (< 1 / 10 000 )

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

MedDRA

KLASYFIKACJA

UKŁADÓW I

NARZĄDÓW

Działanie niepożądane

Częstość

   
   

Skudexa

Deksketoprofen

Tramadol

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Trombocytoza

Niezbyt często

   

Neutropenia

-

Bardzo rzadko

-

Małopłytkowość

-

Bardzo rzadko

-

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy

 

Bardzo rzadko

Rzadko

 

Reakcje

anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny

 

Bardzo rzadko

Rzadko

Obrzęk gardła

Niezbyt często

Rzadko

-

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zaburzenia apetytu

   

Rzadko

Zmniejszony apetyt

-

Rzadko

-

Hypoglikemia

   

Częstość nieznana

Hypokaliemia

Niezbyt często

   

Zaburzenia psychiczne

Niepokój

 

Niezbyt często

Rzadko

Zaburzenia poznawcze

   

Rzadko

Stan splątania

   

Rzadko

Przyzwyczaj enie

   

Rzadko

Halucynacje

   

Rzadko

Bezsenność

 

Niezbyt często

 

Zmieniony nastrój

   

Rzadko

Koszmary senne

   

Rzadko

Zaburzenia psychotyczne

Niezbyt często

   

Zaburzenia snu

   

Rzadko

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia koordynacji

   

Rzadko

Zawroty głowy

Często

Niezbyt często

Bardzo często

Padaczka

   

Rzadko

Ból głowy

Niezbyt często

Niezbyt często

Często

Mimowolne skurcze mięśni

   

Rzadko

Parestezje

 

Rzadko

Rzadko

Zaburzenia czucia

   

Rzadko

Senność

Niezbyt często

Niezbyt często

Często

Zaburzenia mowy

   

Częstość nieznana

Omdlenia

 

Rzadko

Rzadko

Drżenie

   

Rzadko

Zaburzenia oka

Nieostre widzenie

 

Bardzo rzadko

Rzadko

Rozszerzenie źrenic

   

Częstość nieznana

Zwężenie źrenic

   

Rzadko

Obrzęki w okolicy oczu

Niezbyt często

   

Zaburzenia ucha i błędnika

Szumy uszne

 

Bardzo rzadko

 

Zawroty głowy

Niezbyt często

Niezbyt często

 

Zaburzenia serca

Bradykardia

   

Rzadko

Kołatanie serca

 

Niezbyt często

Niezbyt często

Tachykardia

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe

Zapaść

   

Niezbyt często

Nagłe

Zaczerwienienie twarzy

 

Niezbyt często

 

Przełom nadciśnieniowy

Niezbyt często

   

Niedociśnienie

Niezbyt często

Bardzo rzadko

 

Niedociśnienie ortostatyczne

   

Niezbyt często

Zaburzenia układu

Zwolnienie częstości

 

Rzadko

 

oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

oddechów

     

Skurcz oskrzeli

 

Bardzo rzadko

 

Duszność

 

Bardzo rzadko

Rzadko

Depresja oddechowa

   

Niezbyt często

Zaburzenia

żołądka i jelit

Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

   

Niezbyt często

Uczucie rozdęcia brzucha

Niezbyt często

 

Niezbyt często

Ból brzucha

 

Często

 

Zaparcia

Niezbyt często

Niezbyt często

Często

Biegunka

 

Często

Niezbyt często

Suchość błony śluzowej jamy ustnej

 

Niezbyt często

Często

Niestrawność

Niezbyt często

Często

 

Wzdęcia

 

Niezbyt często

 

Nieżyt żołądka

 

Niezbyt często

 

Podrażnienie przewodu pokarmowego

 

Niezbyt często

 

Nudności

Często

Często

Bardzo często

Zapalenie trzustki

 

Bardzo rzadko

 

Krwawienie z wrzodu trawiennego

 

Rzadko

 

Perforacja wrzodu trawiennego

 

Rzadko

 

Choroba wrzodowa

 

Rzadko

 

Odruchy wymiotne

   

Niezbyt często

Wymioty

Często

Często

Często

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zapalenie wątroby

 

Rzadko

 

Miąższowe

(wątrobowokomórko we) uszkodzenie wątroby

 

Rzadko

 

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w tym nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych i zwiększenie stężenia gamma-glutamylo transferazy

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Trądzik

 

Rzadko

 

Obrzęk twarzy

Niezbyt często

Bardzo rzadko

 

Zwiększone pocenie się

Niezbyt często

Rzadko

Często

Nadwrażliwość na światło

 

Bardzo rzadko

 

Swiąd

 

Bardzo rzadko

Niezbyt często

Wysypka

 

Niezbyt często

Niezbyt często

Zespół StevensJohnsona

 

Bardzo rzadko

 

Toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka (zespół

Lyell"a),

 

Bardzo rzadko

 
 

Pokrzywka

Niezbyt często

Rzadko

Niezbyt często

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Ból pleców

 

Rzadko

 

Osłabienie

   

Rzadko

Zaburzenia nerek i

Trudności w

   

Rzadko

dróg moczowych

oddawaniu moczu

     

Krwiomocz

Niezbyt często

   

Zaburzenia oddawania moczu

   

Rzadko

Zapalenie nerek

 

Bardzo rzadko

 

Zespół nerczycowy

 

Bardzo rzadko

 

Wielomocz

 

Rzadko

 

Niewydolność nerek ostra

 

Rzadko

 

Zatrzymanie moczu

   

Rzadko

Zaburzenia układu

Zaburzenia

 

Rzadko

 

rozrodczego i piersi

miesiączkowania

     
 

Zaburzenia gruczołu krokowego

 

Rzadko

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Astenia

Niezbyt często

Niezbyt często

 

Dreszcze

Niezbyt często

Niezbyt często

 

Uczucie dyskomfortu

Niezbyt często

   

Samopoczucie odbiegające od normalnego

Niezbyt często

   

Zespół odstawienia

   

Rzadko/Bardzo

 

leku (pobudzenie,

niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenie i zaburzenia przewodu pokarmowego: rzadkie; napady

paniki, ciężkie lęki, omamy, parestezje, szumy uszne, nietypowe objawy ze strony OUN takie jak.

splątanie, urojenia, depersonalizacja, odrealnienie, paranoja)

   

rzadko

Zmęczenie

 

Niezbyt często

Często

Złe samopoczucie

 

Niezbyt często

 

Obrzęki obwodowe

 

Rzadko

 

Ból

 

Niezbyt często

 

Badania

Podwyższone ciśnienie krwi

Niezbyt często

Rzadko

Rzadko

Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi

Niezbyt często

   

Zwiększenie aktywności dehydrogenazy

Niezbyt często

   
 

mleczanowej we krwi

     

Deksketoprofen - tramadol

W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanymi objawami niepożądanymi były wymioty, nudności i zawroty głowy (odpowiednio 2,9%, 2,7% i 1,1% pacjentów).

Deksketoprofen

Przewód pokarmowy: najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądka i jelit. Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym (patrz CHPL : punkt 4.4). Po zastosowaniu produktu leczniczego występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz CHPL : punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano obrzęki, nadciśnienie krwi i niewydolność serca.

Tak jak w przypadku innych NLPZ mogą wystąpić następujące działania niepożądane: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; oraz reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku).

Reakcje pęcherzowe łącznie z zespołem Stevensa Johnsona i toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka (bardzo rzadko).

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz CHPL : punkt 4.4).

Tramadol

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu tramadolu są nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 10% pacjentów.

Jeśli zalecane dawki są znacznie przekroczone i jednocześnie są podawane inne substancje wpływające hamująco na centralny układ nerwowy (patrz CHPL : punkt 4.5) może wystąpić depresja oddechowa.

Odnotowano nasilenie objawów astmy, choć związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony.

Drgawki padaczkowe występowały głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub po jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą obniżać próg drgawkowy lub same wywoływać drgawki mózgowe (patrz CHPL : punkt 4.4 i punkt 4.5).

Objawy odstawienia, podobne do występujących podczas odstawienia opiatów, które mogą występować to: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenie i objawy ze strony przewodu pokarmowego.

Inne objawy, które są bardzo rzadko obserwowane po odstawieniu tramadolu to: napady paniki, ciężkiego niepokoju, omamy, parestezje, szum w uszach i nietypowe objawy ze strony OUN (tj. zmieszanie, urojenia, depersonalizacja, odrealnienie, paranoja).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Skudexa - dawkowanie leku

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana (co odpowiada 75 mg tramadolu chlorowodorku i 25 mg deksketoprofenu ). W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, zachowując odstęp pomiędzy dawkami co najmniej 8 godzin. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać trzech tabletek powlekanych na dobę (co odpowiada 225 mg tramadolu chlorowodorku i 75 mg deksketoprofenu ). Produkt leczniczy Skudexa jest wskazany wyłacznie do krótkotrwałego stosowania, a leczenie powinno być ściśle ograniczone do okresu, w którym występują objawy choroby i w każdym przypadku nie trwać dłużej niż 5 dni. W zależności od intensywności bólu i odpowiedzi pacjenta na leczenie powinno się rozważyć zamianę na jednoskładnikowy lek przeciwbólowy.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz CHPL : punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od jednej tabletki powlekanej. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, zachowując odstęp pomiędzy dawkami co najmniej 8 godzin i nie przekraczać całkowitej dawki dobowej 2 tabletki powlekane (co odpowiada 150 mg tramadolu chlorowodorku i 50 mg deksketoprofenu ). Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 3 tabletek powlekanych na dobę, zgodnie z zaleceniami dla ogólnej populacji, wyłącznie wtedy, gdy produkt jest dobrze tolerowany.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, w związku z tym produkt leczniczy Skudexa należy stosować ostrożnie u tych pacjentów (patrz CHPL : punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby:

Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać leczenie od mniejszej liczby dawek (całkowita dawka dobowa to 2 tabletki powlekane produktu leczniczego Skudexa ) i powinni być uważnie monitorowani.

Produktu leczniczego Skudexa nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3).

Zaburzenia czynności nerek:

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60 - 89 ml/min) (patrz CHPL : punkt 4.4) początkowa całkowita dawka dobowa powinna być zmniejszona do 2 tabletek powlekanych produktu leczniczego Skudexa .

Produktu leczniczego Skudexa nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 59 ml/min) (patrz CHPL : punkt 4.3).

Dzieci i młodzież:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Skudexa u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne.

Dlatego też produktu leczniczego Skudexa nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania Podanie doustne.

Produkt leczniczy Skudexa należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanka wody). Jednoczesne podawanie z pokarmem opóźnia wchłanianie produktu leczniczego (patrz CHPL : punkt 5.2), dlatego w celu szybszego efektu wywołania zaleca się podawanie tabletki co najmniej 30 minut przed posiłkami.


Skudexa – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy wziąć pod uwagę specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności odnotowane dla deksketoprofenu i tramadolu stosowanych w monoterapii.

Deksketoprofen

Należy podawać ostrożnie pacjentom z alergią w wywiadzie.

Należy unikać jednoczesnego stosowania deksketoprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy -2 (patrz CHPL : punkt 4.5).

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz CHPL : punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego

Dla wszystkich leków z grupy NLPZ istnieją doniesienia o spowodowaniu wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji ze skutkiem śmiertelnym. Mogą one występować w dowolnym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez jak również bez wcześniejszego wywiadu dotyczącego ciężkich objawów dotyczących przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących deksketoprofen , produkt należy odstawić. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie w połączeniu z krwawieniem lub perforacją (patrz CHPL : punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone podczas przyjmowania dużych dawek NLPZ .

Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ , przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit lub zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy kontrolować pod względem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, szczególnie pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ stan pacjentów może ulec pogorszeniu (patrz CHPL : punkt 4.8).

W przypadku tych pacjentów oraz pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo ryzyka zaburzeń żołądka i jelit (patrz CHPL : poniżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć jednoczesne stosowanie deksketoprofenu z innymi lekami o ochronnym mechanizmie działania (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej fazie leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna , selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz CHPL : punkt 4.5).

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów stosowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymania płynów i obrzęków. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów zagrożonych hipowolemią gdyż w takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności . Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów aby zapobiec odwodnieniu i związanym z tym zwiększeniem nefrotoksyczności .

Tak jak wszystkie leki z grupy NLPZ , ten produkt leczniczy może prowadzić do zwiększenia w osoczu stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Tak jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.

Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby

W przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby należy zachować ostrożność. Tak jak inne NLPZ ten produkt leczniczy może powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej ( AspAT ) znanej też jako aminotransferaza glutaminowoszczawianowa i aminotransferazy alaninowej ( AlAT ), znanej też jako aminotransferaza glutaminowo- pirogronowa.

W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych wskaźników należy przerwać leczenie tym produktem leczniczym.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, w związku z odnotowanymi przypadkami zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ . Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż występuje u nich podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla deksketoprofenu .

W związku z powyższym, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni deksketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, paleniem tytoniu).

Wszystkie nieselektywne leki z grupy NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne leki, które wpływają na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny (patrz CHPL : punkt 4.5).

Reakcje skórne

Po podaniu NLPZ zgłaszano w bardzo rzadkich przypadkach występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych z nich śmiertelnych, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz CHPL : punkt 4.8). Wydaje się, iż większe ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów związane jest z początkowym okresem leczenia, w większości przypadków objawy te wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. Deksketoprofen należy odstawić natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych po NLPZ , szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się śmiercią (patrz CHPL : punkt 4.2). Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek, układu krążenia lub wątroby (patrz CHPL : punkt 4.2).

Inne informacje

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z:

- wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (ostra porfiria przerywana);

- odwodnieniem;

- bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu deksketoprofenu , należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno zostać zastosowane przez personel medyczny.

U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ (patrz CHPL : punkt 4.3).

W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie przebiegu tych infekcji zaleca się unikanie stosowania deksketoprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Deksketoprofen należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z zaburzeniami krwiotworzenia , układowym toczniem rumieniowatym ( SLE ) i mieszaną chorobą tkanki łącznej.

Podobnie jak inne leki przeciwzapalne ( NLPZ ), deksketoprofen może maskować objawy chorób zakaźnych.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Skudexa u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone, dlatego nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Tramadol

Tramadol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów uzależnionych, pacjentów z urazami głowy, w szoku, pacjentów ze zmniejszonym poziomem świadomości niewiadomego pochodzenia, pacjentów z zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego oraz zaburzeniami oddychania lub zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym.

Tramadol należy stosować z ostrożnością u pacjentów wrażliwych na opioidy.

Należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów z depresją oddechową lub gdy podawane są jednocześnie leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz CHPL : punkt 4.5), lub gdy została znacznie przekroczona zalecana dawka (patrz CHPL : punkt 4.9), gdyż istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia depresji oddechowej w tych przypadkach. U pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach odnotowano przypadki wystąpienia drgawek. Ryzyko ich wystąpienia może się zwiększyć po przekroczeniu zalecanej maksymalnej dawki dobowej tramadolu (400 mg).

Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia napadów drgawek u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz CHPL : punkt 4.5). Pacjenci z padaczką lub podatni na występowanie drgawek powinni być leczeni tramadolem tylko, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania przyzwyczajeń leczenie tramadolem powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.


Przyjmowanie leku Skudexa w czasie ciąży

Ciąża

Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Skudexa stosowanego u pacjentek w ciąży nie został ustalony w badaniach klinicznych przedstawionych w tej sekcji. Należy wziąć po uwagę dane odnotowane dla deksketoprofenu i tramadolu stosowanych w monoterapii.

Deksketoprofen

Działanie hamujące na syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego. Mimo to, badania na zwierzętach, którym podawano deksketoprofen nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz CHPL : punkt 5.3).

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:

- działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),

- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.

Pod koniec ciąży kobieta i płód mogą być narażeni:

- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne , które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek,

- hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu.

Tramadol

Badania na zwierzętach wykazały, że duże dawki tramadolu wpływają na rozwój narządów, proces kostnienia oraz śmiertelność noworodków. Nie obserwowano działania teratogennego. Tramadol przenika przez barierę łożyska. Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone.

Tramadol podawany w okresie przed- lub w okołoporodowym nie zaburza czynności skurczowej macicy. U noworodków może wywołać zmiany częstości oddechów, które jednak zazwyczaj nie mają znaczenia klinicznego. Długotrwałe stosowanie tramadolu w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.

W związku z powyższym produkt leczniczy Skudexa jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży (patrz CHPL : punkt 4.3).

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań w celu zbadania przenikania produktu leczniczego Skudexa do mleka kobiet karmiących. Należy wziąć pod uwagę dane odnotowane dla deksketoprofenu i tramadolu stosowanych w monoterapii.

Deksketoprofen

Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Tramadol

Tramadol i jego metabolity występują w niewielkich ilościach w mleku kobiet karmiących.

Niemowlę może spożyć około 0,1% dawki przyjętej przez matkę. Nie należy stosować tramadolu w okresie karmienia piersią.

W związku z powyższym produkt leczniczy Skudexa jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz CHPL : punkt 4.3).

Płodność

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ , stosowanie deksketoprofenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć odstawienie deksketoprofenu u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom z powodu niepłodności.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.