Rolpryna SR
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
28 tabl. | 2 mg
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 894 aptekach
od 0 , 00 zł do 95 , 83 zł
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna:
Ropinirolum
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA D.D. NOVO MESTO
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
• leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy,
• leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, gdy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne i pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt ,,końca dawki"" lub fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie").
Rolpryna SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).
Rolpryna SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).
Rolpryna SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).
Substancje pomocnicze:
Rolpryna SR, 2 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 156,48 mg laktozy. Rolpryna SR, 4 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 154,32 mg laktozy. Rolpryna SR, 8 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 149,99 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
• Zaburzenia czynności wątroby.
Zgłoszone działania niepożądane wymieniono poniżej i pogrupowano według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z chorobą Parkinsona w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w dawkach do 24 mg/dobę.
Monoterapia | Leczenie skojarzone | |
Zaburzenia psychiczne | ||
Często | omamy | omamy |
Zaburzenia układu nerwowego | ||
Bardzo często | senność | dyskinezy |
Często | zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) | senność, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) |
Zaburzenia naczyń | ||
Często | niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie |
Niezbyt często | niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie | |
Zaburzenia żołądka i jelit | ||
Bardzo często | nudności | |
Często | zaparcia | nudności, zaparcia |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | ||
Często | obrzęki obwodowe | obrzęki obwodowe |
Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych ropinirolem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (w dawkach do 24 mg/dobę) w trakcie badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące zdarzenia.
Monoterapia | Leczenie skojarzone | |
Zaburzenia układu odpornościowego | ||
Częstość nieznana | reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) | reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) |
Zaburzenia psychiczne | ||
Często | dezorientacja | |
Niezbyt często | reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, | reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, |
urojenia, paranoja | urojenia, paranoja | |
Częstość nieznana | zaburzenia panowania nad popędami (patologiczny hazard, patologiczna aktywność seksualna oraz zwiększone libido, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne (patrz punkt 4.4) | zaburzenia panowania nad popędami (patologiczny hazard, patologiczna aktywność seksualna oraz zwiększone libido, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne (patrz punkt 4.4) |
Zaburzenia układu nerwowego | ||
Bardzo często | omdlenia | senność |
Niezbyt często | nagłe napady snu, nadmierna senność w ciągu dnia* | nagłe napady snu, nadmierna senność w ciągu dnia* |
Zaburzenia naczyń | ||
Niezbyt często | niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie (rzadko ciężkie) | niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie (rzadko ciężkie) |
Zaburzenia żołądka i jelit | ||
Bardzo często | nudności | |
Często | wymioty, zgaga, ból brzucha | zgaga |
Zaburzenia żołądka i dróg żółciowych | ||
Częstość nieznana | reakcje wątrobowe (głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) | reakcje wątrobowe (głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | ||
Często | Obrzęk nóg |
* Stosowanie ropinirolu wiąże się z występowaniem senności oraz niezbyt często z nadmierną sennością w ciągu dnia oraz z nagłymi napadami snu.
Dorośli
Zaleca się indywidualne dobieranie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku.
Rozpoczynanie leczenia
Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia; począwszy od drugiego tygodnia dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę. Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 2 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu na dobę, u których wystąpią działania niepożądane, których nie są w stanie tolerować, mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na trzy równe dawki.
Schemat leczenia
Pacienci powinni otrzymywać najmniejszą dawkę ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zapewniającą opanowanie objawów.
Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosząca 4 mg raz na dobę nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów wówczas można zwiększać dawkę dobową o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do osiągnięcia dawki 8 mg ropinirolu raz na dobę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosząca 8 mg raz na dobę nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów, wówczas można zwiększać dawkę o 2 mg do 4 mg w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dobowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.
Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabletek ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu, która jest niezbędna do osiągnięcia zaleconej dawki, poprzez zastosowanie największych dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Jeśli leczenie zostanie przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia ze stopniowym zwiększaniem dawki (patrz powyżej).
Stosowanie produktu leczniczego Rolpryna SR w skojarzeniu z lewodopą może umożliwić stopniowe zmniejszenie dawki lewodopy, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących równocześnie produkt leczniczy Rolpryna SR stopniowo zmniejszono dawkę lewodopy o około 30%. W zaawansowanej chorobie Parkinsona w leczeniu skojarzonym z lewodopą, w trakcie początkowego zwiększania dawki produktu leczniczego Rolpryna SR mogą wystąpić dyskinezy. Jeśli dyskinezy wystąpią, należy zmniejszyć dawkę lewodopy.
W przypadku zmiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, przed wprowadzeniem ropinirolu należy zastosować się do zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących odstawienia leku.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy koniecznie odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie podawanej w ciągu doby dawki produktu przez okres jednego tygodnia.
Zmiana leczenia ropinirolem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na produkt leczniczy Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Zmiany leczenia z ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na produkt leczniczy Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu można dokonać z dnia na dzień. Dawkę produktu leczniczego Rolpryna SR wylicza się na podstawie całkowitej dobowej dawki ropinirolu w postaci
tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, którą pacjent przyjmował dotychczas. Poniższa tabela przedstawia zalecaną dawkę produktu leczniczego Rolpryna SR u pacjentów zmieniających leczenie z leczenia ropinirolem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu:
Zmiana leczenia ropinirolem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na produkt leczniczy Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu._
Ropinirol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu Całkowita dawka dobowa (mg) | Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Całkowita dawka dobowa (mg) |
0,75 - 2,25 | 2 |
3 - 4,5 | 4 |
6 | 6 |
7,5 - 9 | 8 |
12 | 12 |
15 - 18 | 16 |
21 | 20 |
24 | 24 |
Po zmianie leczenia na leczenie produktem leczniczym Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu całkowita dawka dobowa możne być dostosowana, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie (patrz powyżej „Rozpoczynanie leczenia" oraz „Schemat leczenia").
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65. roku życia klirens ropinirolu jest zmniejszony. Zwiększanie dawek powinno być stopniowe i dostosowane w zależności od reakcji na leczenie. U pacjentów w bardzo podeszłym wieku można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 50 ml/min) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu, co wskazuje, że nie ma potrzeby dostosowania dawki w tej grupie pacjentów.
Dzieci i młodzież
Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rolpryna SR u dzieci poniżej 18. roku życia.
Sposób podawania Podanie doustne.
Produkt leczniczy Rolpryna SR należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane razem z jedzeniem lub bez jedzenia. (patrz punkt 5.2).
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu produktu leczniczego Rolpryna SR należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, kruszyć ani dzielić, ponieważ powłoka tabelki ma na celu zapewnienie przedłużonego uwalniania leku.
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, było związane z występowaniem senności oraz przypadków nagłego napadu snu. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było zgłaszane niezbyt często. Pacjenci muszą być poinformowani o tych objawach i należy doradzić im zachowanie szczególnej ostrożności podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługiwania maszyn podczas leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których występowała senność i (lub) nagłe napady snu, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami mechanicznymi oraz obsługiwania maszyn. Można rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub zakończenie leczenia (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Leków z grupy agonistów dopaminy nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub takimi zaburzeniami w wywiadzie, chyba, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Zaburzenia kontroli impulsów
Należy regularnie monitorować pacjentów pod względem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy ostrzec pacjentów i opiekunów, że u pacjentów przyjmujących agonistów dopaminy, w tym produkt leczniczy Rolpryna SR, mogą wystąpić zmiany zachowania polegające na zaburzeniach kontroli impulsów, w tym patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne. Należy wziąć pod uwagę redukcję dawki/stopniowe odstawienie produktu leczniczego w przypadku rozwoju takich objawów.
Z powodu ryzyka niedociśnienia zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia, u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia (szczególnie z niewydolnością naczyń wieńcowych).
Palenie tytoniu jest znanym czynnikiem indukującym metabolizm za pośrednictwem izoenzymu CYP1A2, zatem jeśli pacjent przestaje palić lub rozpoczyna palenie tytoniu w trakcie leczenia ropinirolem, może być wymagane dostosowanie dawki.
Produkt leczniczy Rolpryna SR zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, było związane z występowaniem senności oraz przypadków nagłego napadu snu. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było zgłaszane niezbyt często. Pacjenci muszą być poinformowani o tych objawach i należy doradzić im zachowanie szczególnej ostrożności podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługiwania maszyn podczas leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których występowała senność i (lub) nagłe napady snu, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami mechanicznymi oraz obsługiwania maszyn. Można rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub zakończenie leczenia (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Leków z grupy agonistów dopaminy nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub takimi zaburzeniami w wywiadzie, chyba, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Zaburzenia kontroli impulsów
Należy regularnie monitorować pacjentów pod względem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy ostrzec pacjentów i opiekunów, że u pacjentów przyjmujących agonistów dopaminy, w tym produkt leczniczy Rolpryna SR, mogą wystąpić zmiany zachowania polegające na zaburzeniach kontroli impulsów, w tym patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne. Należy wziąć pod uwagę redukcję dawki/stopniowe odstawienie produktu leczniczego w przypadku rozwoju takich objawów.
Z powodu ryzyka niedociśnienia zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia, u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia (szczególnie z niewydolnością naczyń wieńcowych).
Palenie tytoniu jest znanym czynnikiem indukującym metabolizm za pośrednictwem izoenzymu CYP1A2, zatem jeśli pacjent przestaje palić lub rozpoczyna palenie tytoniu w trakcie leczenia ropinirolem, może być wymagane dostosowanie dawki.
Produkt leczniczy Rolpryna SR zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Rolpryna SR
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
28 tabl. | 2 mg
Rolpryna SR
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
84 tabl. | 4 mg
Rolpryna SR
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
84 tabl. | 8 mg
Rolpryna SR
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
28 tabl. | 4 mg
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.