Rolpryna SR interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg 84 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Rolpryna SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 2 mg | 84 tabl.

od 0 , 00  do 108 , 90

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Ropinirolum
Producent: KRKA D.D. NOVO MESTO

Rolpryna SR cena

108,90



Opis produktu Rolpryna SR

Wskazania

Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:

• leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy,

• leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, gdy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne i pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt ,,końca dawki"" lub fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie").



Skład

Rolpryna SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).

Rolpryna SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).

Rolpryna SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).

Substancje pomocnicze:

Rolpryna SR, 2 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 156,48 mg laktozy. Rolpryna SR, 4 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 154,32 mg laktozy. Rolpryna SR, 8 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 149,99 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

• Zaburzenia czynności wątroby.


Działania niepożądane

Zgłoszone działania niepożądane wymieniono poniżej i pogrupowano według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z chorobą Parkinsona w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w dawkach do 24 mg/dobę.

 

Monoterapia

Leczenie skojarzone

Zaburzenia psychiczne

Często

omamy

omamy

     

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

senność

dyskinezy

Często

zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego)

senność, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego)

Zaburzenia naczyń

Często

 

niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie

 

Niezbyt często

niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie

 

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

nudności

 

Często

zaparcia

nudności, zaparcia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

obrzęki obwodowe

obrzęki obwodowe

Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych ropinirolem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (w dawkach do 24 mg/dobę) w trakcie badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące zdarzenia.

 

Monoterapia

Leczenie skojarzone

Zaburzenia układu odpornościowego

Częstość nieznana

reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)

reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)

Zaburzenia psychiczne

Często

 

dezorientacja

Niezbyt często

reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie,

reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie,

 

urojenia, paranoja

urojenia, paranoja

Częstość nieznana

zaburzenia panowania nad popędami (patologiczny hazard, patologiczna aktywność seksualna oraz zwiększone libido, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne (patrz punkt 4.4)

zaburzenia panowania nad popędami (patologiczny hazard, patologiczna aktywność seksualna oraz zwiększone libido, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

omdlenia

senność

Niezbyt często

nagłe napady snu, nadmierna senność w ciągu dnia*

nagłe napady snu, nadmierna senność w ciągu dnia*

Zaburzenia naczyń

Niezbyt często

niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie (rzadko ciężkie)

niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie (rzadko ciężkie)

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

 

nudności

Często

wymioty, zgaga, ból brzucha

zgaga

Zaburzenia żołądka i dróg żółciowych

Częstość nieznana

reakcje wątrobowe (głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)

reakcje wątrobowe (głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Obrzęk nóg

 

* Stosowanie ropinirolu wiąże się z występowaniem senności oraz niezbyt często z nadmierną sennością w ciągu dnia oraz z nagłymi napadami snu.


Dawkowanie

Dorośli

Zaleca się indywidualne dobieranie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku.

Rozpoczynanie leczenia

Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia; począwszy od drugiego tygodnia dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę. Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.

Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 2 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu na dobę, u których wystąpią działania niepożądane, których nie są w stanie tolerować, mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na trzy równe dawki.

Schemat leczenia

Pacienci powinni otrzymywać najmniejszą dawkę ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zapewniającą opanowanie objawów.

Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosząca 4 mg raz na dobę nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów wówczas można zwiększać dawkę dobową o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do osiągnięcia dawki 8 mg ropinirolu raz na dobę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Jeśli dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosząca 8 mg raz na dobę nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów, wówczas można zwiększać dawkę o 2 mg do 4 mg w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dobowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.

Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabletek ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu, która jest niezbędna do osiągnięcia zaleconej dawki, poprzez zastosowanie największych dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Jeśli leczenie zostanie przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia ze stopniowym zwiększaniem dawki (patrz powyżej).

Stosowanie produktu leczniczego Rolpryna SR w skojarzeniu z lewodopą może umożliwić stopniowe zmniejszenie dawki lewodopy, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących równocześnie produkt leczniczy Rolpryna SR stopniowo zmniejszono dawkę lewodopy o około 30%. W zaawansowanej chorobie Parkinsona w leczeniu skojarzonym z lewodopą, w trakcie początkowego zwiększania dawki produktu leczniczego Rolpryna SR mogą wystąpić dyskinezy. Jeśli dyskinezy wystąpią, należy zmniejszyć dawkę lewodopy.

W przypadku zmiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, przed wprowadzeniem ropinirolu należy zastosować się do zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących odstawienia leku.

Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy koniecznie odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie podawanej w ciągu doby dawki produktu przez okres jednego tygodnia.

Zmiana leczenia ropinirolem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na produkt leczniczy Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Zmiany leczenia z ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na produkt leczniczy Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu można dokonać z dnia na dzień. Dawkę produktu leczniczego Rolpryna SR wylicza się na podstawie całkowitej dobowej dawki ropinirolu w postaci

tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, którą pacjent przyjmował dotychczas. Poniższa tabela przedstawia zalecaną dawkę produktu leczniczego Rolpryna SR u pacjentów zmieniających leczenie z leczenia ropinirolem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu:

Zmiana leczenia ropinirolem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na produkt leczniczy Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu._

Ropinirol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu Całkowita dawka dobowa (mg)

Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Całkowita dawka dobowa (mg)

0,75 - 2,25

2

3 - 4,5

4

6

6

7,5 - 9

8

12

12

15 - 18

16

21

20

24

24

Po zmianie leczenia na leczenie produktem leczniczym Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu całkowita dawka dobowa możne być dostosowana, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie (patrz powyżej „Rozpoczynanie leczenia" oraz „Schemat leczenia").

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65. roku życia klirens ropinirolu jest zmniejszony. Zwiększanie dawek powinno być stopniowe i dostosowane w zależności od reakcji na leczenie. U pacjentów w bardzo podeszłym wieku można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 50 ml/min) nie obserwowano zmiany w klirensie ropinirolu, co wskazuje, że nie ma potrzeby dostosowania dawki w tej grupie pacjentów.

Dzieci i młodzież

Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rolpryna SR u dzieci poniżej 18. roku życia.

Sposób podawania Podanie doustne.

Produkt leczniczy Rolpryna SR należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane razem z jedzeniem lub bez jedzenia. (patrz punkt 5.2).

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu produktu leczniczego Rolpryna SR należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, kruszyć ani dzielić, ponieważ powłoka tabelki ma na celu zapewnienie przedłużonego uwalniania leku.


Środki ostrożności

Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, było związane z występowaniem senności oraz przypadków nagłego napadu snu. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było zgłaszane niezbyt często. Pacjenci muszą być poinformowani o tych objawach i należy doradzić im zachowanie szczególnej ostrożności podczas kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługiwania maszyn podczas leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których występowała senność i (lub) nagłe napady snu, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami mechanicznymi oraz obsługiwania maszyn. Można rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub zakończenie leczenia (patrz punkty 4.6 i 4.8).

Leków z grupy agonistów dopaminy nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub takimi zaburzeniami w wywiadzie, chyba, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Zaburzenia kontroli impulsów

Należy regularnie monitorować pacjentów pod względem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy ostrzec pacjentów i opiekunów, że u pacjentów przyjmujących agonistów dopaminy, w tym produkt leczniczy Rolpryna SR, mogą wystąpić zmiany zachowania polegające na zaburzeniach kontroli impulsów, w tym patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne. Należy wziąć pod uwagę redukcję dawki/stopniowe odstawienie produktu leczniczego w przypadku rozwoju takich objawów.

Z powodu ryzyka niedociśnienia zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia, u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia (szczególnie z niewydolnością naczyń wieńcowych).

Palenie tytoniu jest znanym czynnikiem indukującym metabolizm za pośrednictwem izoenzymu CYP1A2, zatem jeśli pacjent przestaje palić lub rozpoczyna palenie tytoniu w trakcie leczenia ropinirolem, może być wymagane dostosowanie dawki.

Produkt leczniczy Rolpryna SR zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.


Przyjmowanie leku Rolpryna SR w czasie ciąży

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży, chyba, że oczekiwane korzyści dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu.

Ropinirol może hamować laktację, w związku z czym u nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi.


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Statystyki Rolpryna SR

Ostatnie 3 lata doprowadziły do zmiany w kupnie w zbiorze leki stosowane w chorobach układu nerwowego. Według posiadanych informacji ta różnica wynosi 8.1%. Jesteśmy w stanie zakomunikować Wam na podstawie dostępnych dla nas danych, że leki z kategorii leki stosowane w chorobach układu nerwowego bezspornie kupowane są w najwyższej liczbie we wskazanych rejonach: opolskie, warmińsko-mazurskie, wielkopolskie. Między okresem z ilością najwyższej sprzedaży produktów z grupy leki stosowane w chorobach układu nerwowego, do których należy Rolpryna SR, a miesiącem, w którym zanotowaliśmy najmniejszą sprzedaż, daje się zanotować dysproporcja, która jest równa 71.08%.

Rolpryna SR - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

Na stronie internetowej KtoMaLek.pl można wspomnieć o grupie leki stosowane w chorobach układu nerwowego. Jednym ze środków, które jesteśmy w stanie do niej zaliczyć jest Rolpryna SR. Województwo mazowieckie jest bez dwóch zdań na pierwszym miejscu, jeśli chodzi o ilość zapytań o preparaty w grupy leki stosowane w chorobach układu nerwowego. Jeżeli poszukujecie preparatów z tożsamej samej kategorii, to są nimi na przykład: Polpix SR, Aropilo SR, Nironovo SR (WIĘCEJ).

Potrafimy napisać, iż w miesiącach sierpień, listopad przeprowadzono najwięcej zapytań dla produktu Rolpryna SR. Najmniej intensywnie lek był natomiast wyszukiwany przez ludzi w następujących miesiącach marzec, maj. 3.23% to ilość, która równa jest różnicy między opisanymi porami roku.

Substancje czynne leku Rolpryna SR?

W skład leku Rolpryna SR wchodzi substancja czynna Ropinirolum. Pośród leków w bazie internetowej wyszukiwarki leków KtoMaLek.pl taką samą substancję czynną posiada następująca liczba preparatów: 1.94%.

Jaka jest dostępność leku Rolpryna SR?

Na terenie naszego kraju lek Rolpryna SR ma na stanie mniejszość aptek. Jesteśmy w stanie więc poinformować bez cienia wątpliwości, iż są to leki trudno dostępne.

Czy Rolpryna SR jest lekiem refundowanym?

Rolpryna SR jest lekiem refundowanym. Stopień refundacji preparatu Rolpryna SR wynosi 30% - Odpłatność 30%, IB - Inwalida wojenny i rodzina, PO - Pełniący obowiązki obronne.

Czy Rolpryna SR jest lekiem na receptę?

Rolpryna SR jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na witrynie KtoMaLek powinieneś wiedzieć, iż podczas kupowania leku w aptece musisz posiadać przy sobie receptę.


Rolpryna SR opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: