IBUPROM ZATOKI

Jedna tabletka powlekana zawiera jako substancje czynne:

Ibuprofen (Ibuprofenum)  200 mg

Pseudoefedryny chlorowodorek (Pseudoephedrini hydrochloridum) 30 mg

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza i żółcień pomarańczowa (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:

- z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.;

- u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci
kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej;

- z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub
krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ;

- ze skazą krwotoczną;

- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,

- w ciąży i w okresie karmienia piersią;

- przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym inhibitory COX-2
(zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);

- z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, tachykardią, nadciśnieniem tętniczym,
dławicą piersiową;

- z nadczynnością tarczycy;

- z cukrzycą;

- z jaskrą z zamkniętym kątem;

- z rozrostem gruczołu krokowego;

- z guzem chromochłonnym nadnerczy.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:_

Bardzo często (≥1/10)_

Często (≥1/100 do < 1/10)_

Niezbyt często (≥1/1,000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10,000 do < 1/1,000)

Bardzo rzadko (< 1/10,000)_

Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych)

Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione
są w kolejności ich malejącej ciężkości.

Ibuprofen

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane
podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami,
stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości występowania, wykraczające poza
bardzo rzadkie doniesienia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej
dawki 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz do maksymalnej dawki 1800 mg w postaci
czopków doodbytniczych.

W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na produkt leczniczy, należy pamiętać, że są one
w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego zakończone zgonem.
Wystąpić mogą owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o skutku
śmiertelnym, w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu
leczniczego opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów,
zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego
zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz
punkt 4.4). Mniej często obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z
przewodu pokarmowego jest w szczególny sposób zależne od zakresu dawek oraz od czasu
stosowania produktu leczniczego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie
długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Bardzo rzadko: opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np.
wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem niesteroidowych
leków przeciwzapalnych. Jest to być może związane z mechanizmem działania
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprom Zatoki wystąpią lub nasilą się objawy
zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić,
czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia).

Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami,
gorączką lub zaburzeniami świadomości. Wydaje się, iż predyspozycję do tego wykazują
pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia,
małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból

gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne,
zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).
Podczas długotrwałej terapii należy systematycznie sprawdzać wskaźniki morfologii krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady
duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego).
Bardzo rzadko: ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako obrzęk
twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg
oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia
krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie.

Pacjenta należy poinformować, by w takim przypadku natychmiast powiadomił lekarza i nie
przyjmował więcej produktu leczniczego Ibuprom Zatoki.

Zaburzenia psychiczne:

Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.

Zaburzenia oka:

Niezbyt często: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika:

Rzadko: szumy uszne.

Zaburzenia serca:

Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia naczyniowe:

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka,
zaparcia i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w
wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Niezbyt często: owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i
perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia
okrężnicy i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych
zwężeń jelita.

Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza,
smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił
się do lekarza.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego
stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry:

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-
rozpływna naskórka. W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy

wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich
(patrz również "Zakażenia i zarażenia pasożytnicze").

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko: martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Bardzo rzadko: tworzenie się obrzęków, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek,
któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Z tego względu należy regularne
weryfikować czynność nerek.

Pseudoefedryny chlorowodorek

Ze względu na niewielką ilość doniesień dotyczących działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem pseudoefedryny chlorowodorku określenie dokładnej częstości ich występowania jest
niemożliwe, jednak wydaje się że reakcje te występują rzadko lub bardzo rzadko.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstość nieznana: wzmożone pragnienie.

Zaburzenia psychiczne:

Częstość nieznana: omamy (szczególnie u dzieci).

Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość nieznana: bezsenność, niepokój, lęk, zawroty głowy, osłabienie mięśni, drżenia.

Zaburzenia serca:

Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, tachykardia.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Częstość nieznana: niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, nudności,
wymioty, suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: zaczerwienienie, wysypka, nadmierne pocenie się.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Częstość nieznana: zatrzymanie moczu (głównie u mężczyzn).

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 do 2 tabletek doustnie co 4 godziny po posiłkach.

Nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg

ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku w dawkach podzielonych).

Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania o ile nie jest zaburzona

czynność nerek lub wątroby. W takim przypadku lekarz powinien ustalić dawkowanie indywidualnie

dla pacjenta.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, do złagodzenia objawów.
Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów:

- u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - ze
względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych;

- u których występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita
grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - ze względu na możliwość zaostrzenia choroby;

- u których występuje nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie - ze
względu na możliwość zatrzymania płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ;

- u których występuje zaburzenie czynności nerek - ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia
czynności nerek;

- u których występuje zaburzenie czynności wątroby;

- u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne - ze
względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli;

- w podeszłym wieku - ze względu na ryzyko zwiększenia działań niepożądanych;

- przyjmujących leki wymienione w punkcie 4.5.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt
leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku
podeszłym, powinni być poinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych
objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym
okresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego. Należy
zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki,
które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub
leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne jak kwas
acetylosalicylowy.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie
w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne
nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze
zwiększeniem ryzyka zawału serca.

Należy zachować szczególną ostrożność (pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą) przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem i (lub)
niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i obrzękiem związanych ze
stosowaniem NLPZ w wywiadzie.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół
Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadko raportowane w
związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji
występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu.
Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna,
uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

Produkt powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki
przeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne (leki działające obkurczająco na naczynia
krwionośne błon śluzowych), leki zmniejszające apetyt, amfetaminopodobne, leki psychotropowe.

Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie leczniczym pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu.

Obecność żółcieni pomarańczowej (E110) może powodować reakcje alergiczne.

Ze względu na możliwość występowania związku między powstaniem wad rozwojowych płodu a
ekspozycj ą na pseudoefedrynę w pierwszym trymestrze ciąży i pomimo, że w badaniach
prowadzonych na zwierzętach nie wykazano teratogennego wpływu ibuprofenu, nie należy stosować
tego produktu leczniczego w okresie ciąży.

Zarówno ibuprofen jak i pseudoefedryna przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet
karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.
Wpływ produktu leczniczego na płodność - patrz punkt 4.4

Produktu leczniczego Ibuprom Zatoki nie należy stosować w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy
monoaminowej oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania tego inhibitora. Podczas
jednoczesnego przyjmowania inhibitora oksydazy monoaminowej oraz leków
sympatykomimetycznych mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ibuprom Zatoki ze względu na
zawartość pseudoefedryny z poniżej wymienionymi lekami ze względu na zwiększone ryzyko
wystąpienia zwężenia naczyń i zwiększenia ciśnienia krwi:

- agoniści receptora dopaminowego, pochodne alkaloidów sporyszu - bromokryptyna, kabergolina,
lizuryd, pergolid;

- dopaminergiczne leki zwężające naczynia - dihydroergotamina, ergotamina, metylergometryna;

- linezolid;

- leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowane doustnie lub donosowo)
- fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprom Zatoki z poniższymi
lekami:

- kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe lekami przeciwzapalne lub glukokortykosteroidy;
stosowanie tych leków w skojarzeniu z ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego;

- kwas acetylosalicylowy w dawkach kardioprotekcyjnych: przewlekłe stosowanie ibuprofenu może
hamować przeciwzakrzepowe działanie kwasu acetylosalicylowego;

- leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne: ibuprofen (podobnie jak inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne) może zmniejszać działanie tych leków;

- antykoagulanty;

- lit: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężeń litu w osoczu krwi podczas jednoczesnego
przyjmowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych);

- metotreksat: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi podczas
jednoczesnego stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych);

- zydowudyna: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i
krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących jednocześnie zydowudynę i
ibuprofen;

- chinidyna.

Nie zaleca się stosowania niżej wymienionych leków jednocześnie z pseudoefedryną:

- leki hamujące łaknienie (pseudoefedryna może zwiększać ich działanie);

- leki psychostymulujące typu amfetaminy (pseudoefedryna może zwiększać ich działanie);

- leki przeciwnadciśnieniowe, alfa-metyldopa, mekamilamina, rezerpina, alkaloidy ciemierzycy,
guanetydyna (pseudoefedryna może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe);

- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (pseudoefedryna może teoretycznie zwiększać ryzyko
wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu).

Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin
zmniejsza szybkość wchłaniania pseudoefedryny.

Podczas stosowania gazów halogenopochodnych, wziewnych leków znieczulających ogólnie, w
skojarzeniu z pseudoefedryną może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie
okołooperacyjnym, podobnie jak w przypadku stosowania tych leków w skojarzeniu z innymi lekami
o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym. Dlatego zaleca się odstawienie produktu leczniczego
Ibuprom Zatoki na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym.

W czasie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia
samochodu i obsługiwania maszyn.

W przypadku ostrego przedawkowania, objawy zależą od przyjętej ilości produktu leczniczego, oraz
czasu jaki upłynął od chwili jego przyjęcia. Pierwszymi objawami jakie zwykle występują są: nasilone
nudności, wymioty, bóle i zawroty głowy, bóle w nadbrzuszu, zwiększona wartość ciśnienia
tętniczego krwi, zwiększenie częstości skurczów serca.

W przypadku znacznego przedawkowania (dla ibuprofenu powyżej 400 mg/kg mc.), może wystąpić
śpiączka, częstoskurcz, hiperkaliemia z zaburzeniami rytmu serca, kwasica metaboliczna, gorączka,
zaburzenia ze strony układu oddechowego i zaburzenia czynności nerek.
Po długotrwałym stosowaniu sporadycznie może wystąpić niedokrwistość hemolityczna,
granulocytopenia i małopłytkowość.

Jeśli od ostrego przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, zaleca się wywołanie wymiotów,
płukanie żołądka lub podanie węgla aktywowanego.

W przypadku przedawkowania brak jest antidotum i leczenia swoistego. Leczenie objawowe polega
na kontrolowaniu czynności życiowych ze szczególnym uwzględnieniem pomiaru ciśnienia tętniczego
krwi, EKG oraz analizy objawów wskazujących na możliwość występowania krwawienia z przewodu
pokarmowego, kwasicy metabolicznej i zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W
przypadku wystąpienia znacznego pobudzenia spowodowanego pseudoefedryną i braku
przeciwwskazań typowych dla benzodiazepin, możliwe jest podanie leków z tej grupy.