Sprawdzamy dostępność
leków w 11 036 aptekach

HYPNOMIDATE

Hypnomidate interakcje ulotka roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml 5 amp. po 10 ml

Hypnomidate

roztwór do wstrzykiwań | 2 mg/ml | 5 amp. po 10 ml
lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka

Kiedy stosujemy Hypnomidate?

Etomidat jest środkiem do wprowadzenia oraz podtrzymania znieczulenia ogólnego. Stosuje się go również, jako znieczulenie dodatkowe w znieczuleniu miejscowym.

Równoczesne stosowanie znieczulenia drogą wziewną nie jest konieczne; jeśli natomiast jest stosowane, lek wziewny może być podany w bardzo niewielkiej dawce (ogólne znieczulenie dożylne).

Produkt Hypnomidate wskazany jest do krótkich zabiegów diagnostycznych lub zabiegów przeprowadzanych w warunkach ambulatoryjnych, w których konieczne jest szybkie wybudzenie pacjenta. Wpływ etomidatu w zalecanych dawkach na wskaźniki hemodynamiczne jest bardzo niewielki (patrz punkt 4.4 i 4.8), a zatem jest on szczególnie wskazany w kardiochirurgii i u pacjentów z chorobami serca.

Jaki jest skład Hypnomidate?

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg etomidatu (Etomidatum).

Każda ampułka zawiera 20 mg etomidatu, 3,5 ml glikolu propylowego i wodę do wstrzykiwań do 10 ml.

Substancje pomocnicze:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Hypnomidate?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Hypnomidate – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Dane z badań klinicznych

Bezpieczeństwo produktu Hypnomidate oceniano u 812 badanych, którzy wzięli udział w 4 otwartych badaniach klinicznych z produktem Hypnomidate stosowanym do indukowania znieczulenia ogólnego. Wskazani pacjenci przyjęli co najmniej jedną dawkę produktu Hypnomidate i dostarczyli dane dotyczące bezpieczeństwa. Działania niepożądane leku, zidentyfikowane przez badacza, wystąpiły u ³1% pacjentów leczonych produktem Hypnomidate, co pokazano w Tabeli 1.

Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane przez ≥ 1% pacjentów leczonych produktem Hypnomidate w 4 badaniach klinicznych.

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Hypnomidate

(n=812)

%

Zaburzenia układu nerwowego

  

Dyskinezy

10,3

Drgawki miokloniczne mięśni

2,1

Zaburzenia naczyniowe

  

Bolesność żył

7,6

Obniżenie ciśnienia tętniczego

1,0

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

  

Bezdech

3,3

Hiperwentylacja

2,6

Świst krtaniowy

2,5

Zaburzenia żołądka i jelit

  

Wymioty

2,1

Nudności

2,0

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  

Wysypka

1,2

Dodatkowe działania niepożądane, które wystąpiły u < 1% pacjentów leczonych produktem Hypnomidate w 4 badaniach klinicznych wymieniono w Tabeli 2.

Tabela 2. Działania niepożądane zgłaszane przez <  1% pacjentów leczonych produktem Hypnomidate w 4 badaniach klinicznych

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego

Hipertonia

Mimowolne skurcze mięśni

Oczopląs

Zaburzenia serca

Bradykardia

Skurcze dodatkowe

Skurcze dodatkowe komorowe

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie

Zapalenie żył

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Kaszel

Czkawka

Hipowentylacja

Zaburzenia żołądka i jelit

Nadmierne wydzielanie śliny

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rumień

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Sztywność mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Powikłania anestezji

Opóźnione odzyskanie przytomności po anestezji

Niewystarczająca analgezja

Nudności w trakcie zabiegów

Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu produktu Hypnomidate do obrotu zebrano w Tabeli 3 i Tabeli 4. W każdej tabeli, podano częstości występowania zgodnie z następującym schematem:

Bardzo często (³1/10)

Często (³1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (³1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (³1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki

W Tabeli 3, działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania w oparciu o częstość raportów spontanicznych, podczas gdy w Tabeli 4, te same działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania w oparciu o częstość występowania w badaniach klinicznych lub badaniach epidemiologicznych, jeśli były znane. Kategoria częstości “nieznana” używana jest dla działań niepożądanych, dla których nie można określić częstości występowania na podstawie danych z badań klinicznych.

Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Hypnomidate do obrotu według kategorii częstości występowania ocenionej na podstawie częstości raportów spontanicznych

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko

Reakcje nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne)

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko

Niewydolność nadnerczy

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko

Drgawki (włącznie z napadami pierwotnie uogólnionymi)

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko

Zatrzymanie serca, całkowity blok przedsionkowo komorowy

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko

Wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchownych)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko

Depresja oddechowa i skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko

Zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko

Szczękościsk

Hypnomidate - dawkowanie

Podanie dożylne.

Ampułki produktu Hypnomidate zawierają po 10 ml (20 mg etomidatu) roztworu gotowego do użycia (2 mg etomidatu w 1 ml roztworu). Skuteczna dawka wywołująca sen wynosi 0,3 mg/kg masy ciała. Dlatego upacjentów dorosłych jedna ampułka zwykle wystarcza do wywołania snu trwającego 4-5 minut. Dawka ta może być dostosowana do masy ciała.

Produkt Hypnomidate należy podawać powoli drogą dożylną. Sen może być wydłużany przez podawanie dodatkowych dawek produktu Hypnomidate. Nie wolno stosować więcej niż 3 ampułki (30 ml).

Produkt Hypnomidate nie ma właściwości przeciwbólowych, dlatego zaleca się podawanie razem z odpowiednim opioidem, np. 1-2 ml fentanylu dożylnie na 1-2 minuty przed wstrzyknięciem produktu Hypnomidate.

Dawka powinna być dostosowana indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta i działania klinicznego.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wiekunależy podać dawkę pojedynczą 0,15-0,2 mg/kg masy ciała, która następnie powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Dzieci

U dzieci poniżej 15 roku życia dawka powinna być zwiększona w celu uzyskania takiej samej głębokości i czasu snu jak u dorosłych. Niekiedy niezbędna jest dawka uzupełniająca, wynosząca około 30% zwykłej dawki dla dorosłych (patrz punkt 5.2).

Hypnomidate – jakie środki ostrożności należy zachować?

Produkt Hypnomidate powinien być podawany wyłącznie dożylnie.

Bez powodowania dodatkowego ryzyka można stosować usypianie (anestezję) produktem Hypnomidate u pacjentów z padaczką, jaskrą, porfirią, a także u chorych z objawami złośliwej hipertermii w wywiadzie.

Wprowadzeniu do znieczulenia produktem Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi, związane ze zmniejszeniem obwodowego oporu naczyniowego (zwłaszcza w wyniku wcześniejszego podania droperydolu). U pacjentów osłabionych, u których hipotensja może być niebezpieczna, należy zastosować następujące środki zaradcze:

1. Przed wprowadzeniem do znieczulenia należy uzyskać dostęp do żyły w celu zapewnienia odpowiedniej objętości krwi krążącej.

2. Na ile to możliwe należy unikać stosowania innych leków stosowanych do wprowadzenia do znieczulenia.

3. Pacjent wprowadzany do znieczulenia powinien leżeć na wznak.

4. Lek należy wstrzykiwać wolno (np. 10 ml w ciągu 1 minuty).

Stosując produkt Hypnomidate należy mieć przygotowany sprzęt do resuscytacji na wypadek wystąpienia depresji oddechowej i bezdechu.

Stosowane do wprowadzenia do znieczulenia dawki etomidatu powodowały zmniejszenie stężenia kortyzolu i aldosteronu w osoczu (patrz punkt 5.1). Nie wiązało się to z zaburzeniami czynności życiowych lub zwiększoną umieralnością. Jednak w przypadku pacjentów w stanie ciężkiego stresu, szczególnie z zaburzeniami czynności kory nadnerczy, należy rozważyć uzupełnienie kortyzolu. W takich sytuacjach stymulacja nadnercza za pomocą ACTH (hormonu adrenokortykotropowego) nie daje pożądanych rezultatów.

Bezpośrednią konsekwencją działania etomidatu, jeśli był on podawany w ciągłym wlewie lub dawkach wielokrotnych, może być długotrwałe tłumienie wydzielania endogennego kortyzolu i aldosteronu. Z tego względu należy unikać tego sposobu podawania.

W takich sytuacjach stymulacja nadnercza przy pomocy ACTH (hormonu adrenokortykotropowego) nie daje pożądanych rezultatów.

U pacjentów z marskością wątroby oraz u tych, którzy otrzymali już neuroleptyk, lek z grupy opioidów lub lek o działaniu uspokajającym, dawkę etomidatu należy zmniejszyć.

Mogą występować spontaniczne ruchy mięśni lub grupy mięśni, zwłaszcza, jeśli nie zastosowano premedykacji. Ruchy te są przypisywane odhamowaniu podkorowemu. Można im zwykle zapobiec podając dożylnie niewielkie dawki fentanylu z droperydolem lub diazepamem na 1-2 min. przed rozpoczęciem wprowadzania do znieczulenia za pomocą produktu Hypnomidate.

Drgawkom mioklonicznym i bólowi w miejscu wstrzyknięcia towarzyszącemu wstrzykiwaniu leku, zwłaszcza w czasie wstrzykiwania do małych żył, można zwykle zapobiec podając dożylnie niewielką dawkę odpowiedniego leku z grupy opioidów, np. fentanylu, na 1-2 minuty przed wprowadzeniem do znieczulenia.

Należy zachować ostrożność podając produkt Hypnomidate osobom w podeszłym wieku, gdyż może on zmniejszać pojemność minutową serca, co stwierdzano podając dawki większe od zalecanych (patrz punkt 4.2).

Produkt Hypnomidate nie działa przeciwbólowo i dlatego w czasie zabiegu chirurgicznego należy podać odpowiedni lek przeciwbólowy.

Przyjmowanie Hypnomidate w czasie ciąży

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, ani pośredniego działania embriotoksycznego i teratogennego. Zmniejszenie przeżywalności potomstwa stwierdzono po podaniu dawek toksycznych dla matek szczurów. Produkt Hypnomidate może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

W czasie znieczulenia kobiet w ciąży etomidat może przenikać przez łożysko. Ocena noworodków, których matki otrzymywały etomidat, w skali Apgar była porównywalna z oceną noworodków, których matki otrzymywały inne leki nasenne. U noworodka, którego matka otrzymywała produkt Hypnomidate wystąpiło przemijające, trwające około 6 godzin zmniejszenie stężenia kortyzolu. Zmniejszone wartości pozostawały w granicach wartości prawidłowych.

Brak jest danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiet. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiet, należy zachować ostrożność stosując produkt Hypnomidate u karmiących kobiet.

Hypnomidate - interakcje

Leki o działaniu uspokajającym nasilają działanie nasenne produktu Hypnomidate.

Wpływ innych leków na etomidat

Jednoczesne podanie etomidatu z alfentanylem zmniejsza końcowy okres półtrwania etomidatu do 29 minut. Należy zachować ostrożność stosując oba leki jednocześnie gdyż stężenie etomidatu może spaść poniżej progu nasennego.

Całkowity klirens osoczowy i objętość dystrybucji etomidatu zmniejsza się 2 do 3 razy bez wpływu na okres półtrwania, gdy podawany jest z fentanylem podanym dożylnie. Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki, gdy etomidat jest podawany jednocześnie z fentanylem podanym dożylnie.

Wpływ etomidatu na inne leki

Jednoczesne podawanie etomidatu i ketaminy nie wywiera istotnego wpływu na stężenie w osoczu lub parametry farmakokinetyczne ketaminy lub jej głównego metabolitu, norketaminy.

Czy Hypnomidate wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Po bardzo krótkim zabiegu chirurgicznym (do 15 minut) pacjent odzyskuje normalną sprawność po 30-60 minutach po obudzeniu się.

Hypnomidate - przedawkowanie

Objawy

W przypadku przedawkowania etomidatu podanego w postaci bolusa, sen staje się głębszy oraz może wystąpić depresja oddechowa lub nawet zatrzymanie oddychania. Należy wówczas koniecznie przedsięwziąć odpowiednie środki wspomagające oddychanie. W takich przypadkach występowało również niedociśnienie. Przedawkowanie może zahamować czynność wydzielniczą kory nadnerczy. Może to być związane z wystąpieniem dezorientacji i przedłużonym wybudzaniem.

Leczenie

Poza środkami wspomagającymi (np. oddychanie), niezbędne może okazać się podanie 50 mg-100 mg hydrokortyzonu (a nie ACTH).

Substancja czynna:
Etomidatum
Dawka:
2 mg/ml
Postać:
roztwór do wstrzykiwań
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICA N.V.
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Gotowy, Lek, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Szpitale
Podawanie:
Dożylnie
Ostrzeżenia:
Bardzo silnie działający (A), Silnie upośledzający
Wydawanie:
Lecznictwo zamknięte
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu wygasła
Opakowanie handlowe:
5 amp. po 10 ml

Interakcje Hypnomidate z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Hypnomidate z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Hypnomidate roztwór do wstrzykiwań | 2 mg/ml | 5 amp. po 10 ml

Ile kosztuje Hypnomidate?

Cena Hypnomidate może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Hypnomidate jest refundowany?

Hypnomidate nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Hypnomidate jest na receptę?

Hypnomidate jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Hypnomidate ma zamiennik bez recepty?

Dla Hypnomidate nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Hypnomidate ma odpowiednik bez recepty?

Dla Hypnomidate nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Etomidatum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Etomidatum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Hypnomidate

Zobacz więcej pytań
na temat Hypnomidate

Może Cię również zainteresować:


Wybierz interesujące Cię informacje:

Hecon
Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.Zapytaj
farmaceutę

Tabela 4: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Hypnomidate do obrotu według kategorii częstości występowania ocenionej na podstawie badań klinicznych i epidemiologicznych

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana

Reakcje nadwrażliwości (włączając wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne)

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznana

Niewydolność nadnerczy

Zaburzenia układu nerwowego

Nieznana

Drgawki (włącznie z napadami pierwotnie uogólnionymi)

Zaburzenia serca

Nieznana

Zatrzymanie serca, całkowity blok przedsionkowo komorowy

Zaburzenia naczyniowe

Nieznana

Wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchownych)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Nieznana

Depresja oddechowa i skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana

Zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nieznana

Szczękościsk