EQUEST PRAMOX

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Equest Pramox 19,5 mg/g + 121,7 mg/g żel doustny dla koni

2. Skład

Każdy g zawiera:

Substancje czynne:

Moksydektyna 19,5 mg

Prazikwantel 121,7 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (E1519) 220,0 mg

Butylohydroksytoluen (E321) 0,8 mg

Żel doustny bladożółty do pomarańczowo-różowego.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Konie.

4. Wskazania lecznicze

Equest Pramox żel doustny jest lekiem przeciwrobaczym skutecznym w leczeniu zakażeń wewnętrznymi i zewnętrznymi pasożytami u koni, pony, klaczy oraz źrebiąt. Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera moksydektynę, lakton makrocykliczny drugiej generacji należący do grupy milbemycyn. Moksydektyna poprzez oddziaływanie na układ nerwowy prowadzi do porażenia, a w konsekwencji śmierci pasożytów. Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera także prazikwantel, substancję przeciwpasożytniczą powszechnie stosowaną do zwalczania inwazji tasiemców u wielu gatunków zwierząt. Prazikwantel jest szybko wchłaniany przez tegument pasożyta i dystrybuowany równomiernie w całym jego organizmie. Zaburza to metabolizm tasiemca, powodując skurcz oraz porażenie.

Weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest do leczenia mieszanych inwazji tasiemców i nicieni lub stawonogów, wywołanych przez wrażliwe na moksydektynę i prazikwantel szczepy:

 Duże słupkowce:

 Strongylus vulgaris (postacie dojrzałe)  Strongylus edentatus (postacie dojrzałe)  Triodontophorus brevicauda (postacie dojrzałe)  Triodontophorus serratus (postacie dojrzałe)  Triodontophorus tenuicollis (postacie dojrzałe)

 Małe słupkowce (postacie dojrzałe i postacie larwalne bytujące w świetle jelit):

 Cyathostomum spp.

 Cylicocyclus spp.

 Cylicostephanus spp.

 Cylicodontophorus spp.

 Gyalocephalus spp.

 Glisty:

 Parascaris equorum (postacie dojrzałe)

 Pozostałe gatunki:

 Oxyuris equi (postacie dojrzałe)  Habronema muscae (postacie dojrzałe)  Gasterophilus intestinalis (L2, L3)  Gasterophilus nasalis (L2, L3)  Strongyloides westeri (postacie dojrzałe)  Trichostrongylus axei (postacie dojrzałe)

 Tasiemce (postacie dojrzałe):

 Anoplocephala perfoliata  Anoplocephala magna  Paranoplocephala mammillana

Wydalanie jaj małych słupkowców zostaje zahamowane na okres 90 dni.

Weterynaryjny produkt leczniczy jest skuteczny wobec postaci larwalnych (form inwazyjnych L4) małych słupkowców bytujących w błonie śluzowej jelit. W 8 tygodniu po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego zostają wyeliminowane larwy drzemiące L3 małych słupkowców.

Potwierdzono bezpieczeństwo stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u klaczy hodowlanych, w ciąży i laktacji. Podawanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wpływa negatywnie na płodność klaczy.

5. Przeciwwskazania

Nie podawać źrebiętom poniżej 6,5 miesiąca życia.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u koni. W przypadku, gdy dojdzie do spożycia resztek weterynaryjnego produktu leczniczego przez psa lub kota, u zwierząt tych mogą wystąpić reakcje niepożądane wywołane zbyt dużym stężeniem moksydektyny.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Należy zwrócić uwagę, aby unikać następującego postępowania, które zwiększa ryzyko rozwoju oporności i mogłoby prowadzić do nieskutecznego leczenia:

- Zbyt częste i powtarzające się stosowanie leków przeciwpasożytniczych należących do tej samej klasy, przez przedłużony okres czasu.

- Stosowanie zaniżonej dawki, np. z powodu nieprawidłowej oceny masy ciała, błędnego podania weterynaryjnego produktu leczniczego, braku skalibrowanego urządzenia do dawkowania.

- Podejrzane kliniczne przypadki oporności na leki przeciwpasożytnicze powinny być dalej badane z zastosowaniem właściwych testów (np. badanie redukcji liczby jaj w kale). Gdy wyniki testu(ów) wyraźnie sugerują oporność na dany lek przeciwpasożytniczy, powinno się zastosować lek przeciwpasożytniczy należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający odmienny sposób działania.

Aby najskuteczniej zabezpieczyć zwierzęta przed inwazją larw gzów, weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podawany w okresie jesiennym, po zakończeniu okresu bytowania owadów dorosłych, a także przed okresem wiosennym, gdyż larwy mogą rozpocząć przepoczwarzanie i będą mniej wrażliwe na działanie leku.

W przypadku częstego, powtarzającego się stosowania leków przeciwpasożytniczych należących do danej grupy, u pasożytów może rozwinąć się oporność na tą grupę leków przeciwpasożytniczych. Aby uzyskać odpowiedni poziom zabezpieczenia zwierząt przed inwazjami tasiemców i nicieni, należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii w zakresie opracowania właściwego programu stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego w stadzie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Aby uniknąć przedawkowania, szczególnie u źrebiąt o niewielkiej masie ciała, a także u młodych kuców, należy dokładnie obliczać dawkę weterynaryjnego produktu leczniczego.

Nie stosować tej samej tubostrzykawki do leczenia więcej niż jednego zwierzęcia, poza przypadkami, gdy konie mają ze sobą stały kontakt w tym samym środowisku.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Ten weterynaryjny produkt leczniczy może być przyczyną podrażnienia oczu, podrażnienia skóry lub skórnej reakcji nadwrażliwości.

Unikać kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą i oczami.

Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice ochronne. Po zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego umyć ręce oraz inne miejsca narażone na kontakt z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Nie palić, nie pić i nie jeść podczas kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Po przedostaniu się weterynaryjnego produktu leczniczego do oka przemyć je obficie czystą wodą oraz niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Moksydektyna spełnia kryteria dla substancji (bardzo) trwałej, ulegającej bioakumulacji i toksycznej (PBT); należy zatem w miarę możliwości ograniczyć narażenie środowiskowe na moksydektynę.

Leczenie należy stosować jedynie w razie konieczności. Powinno ono opierać się na badaniu liczby jaj w kale lub ocenie ryzyka zarażenia na poziomie zwierzęcia i/lub stada. W celu zmniejszenia emisji moksydektyny do wód powierzchniowych i na podstawie profilu wydalania moksydektyny w przypadku podawania w postaci preparatu doustnego koniom leczone zwierzęta nie powinny mieć dostępu do cieków wodnych w ciągu pierwszego tygodnia po leczeniu.

Podobnie jak inne laktony makrocykliczne, moksydektyna może mieć niekorzystny wpływ na organizmy inne niż docelowe, zwłaszcza organizmy wodne i faunę kałożerną:

 Kał zawierający moksydektynę wydalany na pastwisko przez leczone zwierzęta może okresowo zmniejszać liczebność organizmów kałożernych. Po leczeniu koni weterynaryjnym produktem leczniczym, moksydektyna w ilościach potencjalnie toksycznych dla kałożernych żuków i muchy oborowej może być wydalana przez okres dłuższy niż 1 tydzień i może powodować zmniejszenie liczebności fauny kałożernej.

 Moksydektyna wykazuje naturalną toksyczność dla organizmów wodnych, w tym ryb.

Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować wyłącznie według instrukcji podanych na etykiecie.

W celu ograniczenia oddziaływania moksydektyny na organizmy bytujące w glebie, oraz ze względu na brak wystarczających danych dotyczących wpływu prazikwantelu na środowisko, konie nie powinny być wyprowadzane na pastwiska wcześniej, niż po upływie 3 dni od podania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Ciąża i laktacja:

Potwierdzono bezpieczeństwo stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u klaczy hodowlanych, w ciąży i laktacji. Podawanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wpływa negatywnie na płodność klaczy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Moksydektyna nasila działanie GABA agonistów.

Przedawkowanie:

Przejściowe zdarzenia niepożądane mogą wystąpić u źrebiąt przy podaniu dawki rekomendowanej.

U zwierząt dorosłych przemijające objawy uboczne mogą wystąpić po podaniu dawki 3-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną. Objawy te mogą wystąpić w ciągu 8 do 24 godzin od podania leku i są to: posmutnienie, spadek apetytu, ataksja oraz opadnięcie dolnej wargi. Leczenie objawowe nie jest zazwyczaj konieczne, a ustąpienie objawów następuje w czasie 24 do 72 godzin. Brak swoistej odtrutki.

7. Zdarzenia niepożądane

Konie:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Nadmierne ślinienie1, Ból ust1

Obrzęk pyska1

Ataksja (niezborność ruchowa)1, Opadnięcie dolnej wargi1

Brak apetytu1

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Zaburzenia ze stronu przewodu pokarmowego (np.

kolka, luźny kał)

Drżenia1

Letarg1

1 Te objawy niepożądane są przejściowe i ustępują samoistnie.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks:

+48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie doustne.

Podawać jednorazowo, doustnie, w dawce 400 µg moksydektyny/kg m.c. i 2,5 mg prazikwantelu/kg m.c. Jedna podziałka na tłoku tubostrzykawki odpowiada ilości weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonej na 25 kg m.c. zwierzęcia.

Jedna tubostrzykawka wystarcza do odrobaczenia konia o masie 700 kg.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia, należy sprawdzić dokładność dawkowania.

Zaleca się stosowanie wagi lub taśmy wagowej w celu zapewnienia dokładnego dawkowania.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed podaniem pierwszej dawki, tubostrzykawkę należy skierować zamkniętym końcem w lewo tak, aby wskazania wagowe i podziałki na tłoku (drobne czarne linie) były dobrze widoczne. Ustawić tubostrzykawkę na zero poprzez przesunięcie wykręcanego pierścienia tak, aby jego lewa strona była ustawiona na pierwszym czarnym oznaczeniu i wcisnąć tłok tubostrzykawki usuwając pastę, która została wyrzucona.

W celu dawkowania weterynaryjnego produktu leczniczego, należy przytrzymać strzykawkę tak jak zostało to opisane poprzednio. Każda podziałka odpowiada 25 kg masy ciała oraz 10 mg moksydektyny/62,5 mg prazikwantelu. Pierścień umieszczony na tłoku należy przekręcać aż do momentu, gdy jego lewa krawędź znajdzie się na linii odpowiadającej masie ciała zwierzęcia.

Zastosowana w weterynaryjnym produkcie leczniczym dawka prazikwantelu odpowiada górnej granicy dawki leku stosowanej w leczeniu tasiemczycy.

Aby uzyskać odpowiedni poziom zabezpieczenia zwierząt przed inwazjami tasiemców i nicieni, należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii w zakresie opracowania właściwego programu stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego w stadzie.

10. Okresy karencji

Tkanki jadalne: 64 dni.

Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C .

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu „Exp”.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ moksydektyna może być niebezpieczna dla ryb i innych organizmów wodnych.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1693/06

Tubostrzykawka z polietylenu o wysokiej gęstości zawierająca 14,4 g żelu, z tłokiem z polipropylenu z podziałką i zatyczką z polietylenu o niskiej gęstości, pakowana w następujący sposób:

 Pudełko zawierające 1 tubostrzykawkę.

 Pudełko zawierające 10 pakowanych pojedynczo tubostrzykawek.

 Pudełko zawierające 20 pakowanych pojedynczo tubostrzykawek.

 Pudełko zawierające 20 tubostrzykawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

10/2025

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02 – 676 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 2234800

E-mail do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: pv.poland@zoetis.com

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodon s/n ”la Riba”

17813 Vall de Bianya

Girona

Hiszpania