CHINOPLUS

600 mg prulifloksacyny (Prulifloxacinum).

Substancje pomocnicze: 76 mg laktozy w 1 tabletce powlekanej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na prulifloksacynę, inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów lub którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat do zakończenia procesu rozwoju kośćca.

- Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą ścięgien związaną ze stosowaniem preparatów z grupy chinolonów.

- Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych produktu Chinoplus. Nasilenie większości działań niepożądanych było niewielkie lub umiarkowane.

Częstość występowania oznaczono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100, rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywianiaNiezbyt często: jadłowstręt.

Rzadko: utrata apetytu.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: zaburzenia snu, senność, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy.

Rzadko: pobudzenie psychoruchowe, zaburzenie smaku.

Zaburzenia oka

Rzadko: przekrwienie gałki ocznej.

Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: uczucie zatkanego ucha.

Zaburzenia naczyń

Rzadko: uderzenia gorąca.

Zaburzenia żołądka i jelit Często: bóle w nadbrzuszu.

Niezbyt często: ból brzucha, biegunka, nudności, zapalenie żołądka, wymioty.

Rzadko: nienaturalny stolec, zaburzenia żołądka i jelit, odbijanie, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej zapalenie kątów ust, niestrawność, wzdęcia, dyskomfort w jamie ustnej, kandydoza jamy ustnej, zapalenie języka, rozstrzeń żołądka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: świąd, wysypka, wykwity skórne.

Rzadko: wyprysk na twarzy, rumień na twarzy, pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: ogólne bóle stawów, ból kostki, zaburzenia mięśni, drżenia mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka.

Badania diagnostyczne

Rzadko: zwiększenie stężenia albumin zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie liczby monocytów we krwi, zwiększenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby krwinek białych, zwiększenie aktywności γ-GT, zwiększenie stężenia bilirubiny.

Stwierdzono również występowanie następujących działań niepożądanych (o częstości nieznanej): reakcje anafilaktyczne i rzekomo anafilaktyczne, zespół Stevensa-Johnsona, hipoglikemia, niedoczulica, polekowe zapalenie skóry, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, fototoksyczność.

W trakcie leczenia produktem Chinoplus może także wystąpić bezobjawowa krystaluria bez zmiany stężenia kreatyniny, z zaburzeniami parametrów czynności wątroby i eozynofilią. W obserwowanych przypadkach zaburzenia te przebiegały bezobjawowo i były przemijające.

Podczas stosowania produktu Chinoplus nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych lub zaburzeń wyników badań laboratoryjnych, które nie zostały wymienione powyżej, a które obserwowano u pacjentów otrzymujących inne chinolony.

Dane pochodzące z monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu zawierają pojedyncze doniesienia na temat schorzeń ścięgien (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach, zalecane jedynie u osób dorosłych:

• w ostrych niepowikłanych zakażeniach dolnych dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego): wystarczy jednorazowe podanie 1 tabletki 600 mg;

• w powikłanych zakażeniach dolnych dróg moczowych :1 tabletka 600 mg raz na dobę maksymalnie do 10 dni;

• w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli: 1 tabletka 600 mg raz na dobę przez okres do 10 dni;

• w ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok obocznych nosa: 1 tabletka 600 mg raz na dobę maksymalnie do 10 dni.

Czas trwania leczenia powikłanego zakażenia dolnych dróg moczowych oraz zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli zależy od ciężkości zakażenia i stanu klinicznego pacjenta; leczenie należy kontynuować, przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów.

Produkt Chinoplus stosuje się doustnie, tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą. Lek przyjmuje się z uwzględnieniem zaleceń dotyczących jednoczesnego spożywania pokarmów (patrz punkt 4.5).

Ze względu na brak odpowiednich badań nie jest możliwe ustalenie dawkowania u chorych z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Najpewniejszą metodą dobierania dawki u tych pacjentów jest monitorowanie stężenia leku w osoczu.

• Podobnie jak inne leki z grupy chinolonów, produkt Chinoplus należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego, mogących sprzyjać powstawaniu drgawek lub obniżać próg drgawkowy.

• Stosowanie niektórych innych leków z grupy fluorochinolonów ma wpływ na wydłużenie odstępu QT. Przy stosowaniu prulifloksacyny wykazano bardzo niskie ryzyko wydłużania odstępu QT.

• Tak jak w przypadku stosowania innych leków z tej samej grupy terapeutycznej, rzadko może wystąpić zapalenie ścięgien. Najczęściej proces zapalny obejmuje ścięgno Achillesa i może doprowadzić do jego zerwania. Podeszły wiek oraz stosowanie kortykosteroidów nasila ryzyko zapalenia ścięgien oraz ich uszkodzenia.

Należy doradzić pacjentowi, żeby w razie pojawienia się objawów zapalenia ścięgna, bólu mięśni lub bólu wskazującego na zapalenie stawów, przerwał stosowanie leku oraz unikał obciążania chorej kończyny do czasu stwierdzenia, że nie wystąpiło zapalenie ścięgien.

• Leki przeciwbakteryjne, w tym chinolony, mogą powodować rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Dlatego ważne jest, aby w razie pojawienia się biegunki w następstwie podawania leku przeciwbakteryjnego, rozważyć możliwość wystąpienia tej jednostki chorobowej.

• Podobnie jak w przypadku innych chinolonów, narażenie na działanie słońca lub promieniowania UV może wywołać reakcje fototoksyczności u pacjentów leczonych prulifloxacyną. Podczas leczenia produktem Chinoplus należy unikać nasłoneczniania oraz naświetlania promieniami UV. Jeśli wystąpią objawy fototoksyczności, leczenie należy przerwać.

• Produkt leczniczy Chinoplus należy ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (także utajonym), gdyż występuje u nich skłonność do reakcji hemolitycznych podczas stosowania leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów.

• W następstwie leczenia innymi chinolonami rzadko obserwowano przypadki rabdomiolizy, której objawami są ból mięśni, osłabienie, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej i stężenia mioglobiny w osoczu oraz gwałtowne pogorszenie czynności nerek. W takich przypadkach należy

• Stosowanie chinolonów może niekiedy wywołać krystalurię. Aby zapobiec zagęszczeniu moczu, należy podawać pacjentowi odpowiednią ilość płynów w trakcie leczenia produktem leczniczym należącym do tej grupy terapeutycznej.

• Nie ustalono tolerancji ani skuteczności produktu Chinoplus u pacjentów z niewydolnością wątroby.

• Przed przepisaniem leczenia antybiotykiem należy rozważyć lokalne i (lub) krajowe wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

• Produkt Chinoplus zawiera laktozę i dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Podobnie jak inne leki z grupy chinolonów, produkt Chinoplus należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego, mogących sprzyjać powstawaniu drgawek lub obniżać próg drgawkowy.

• Stosowanie niektórych innych leków z grupy fluorochinolonów ma wpływ na wydłużenie odstępu QT. Przy stosowaniu prulifloksacyny wykazano bardzo niskie ryzyko wydłużania odstępu QT.

• Tak jak w przypadku stosowania innych leków z tej samej grupy terapeutycznej, rzadko może wystąpić zapalenie ścięgien. Najczęściej proces zapalny obejmuje ścięgno Achillesa i może doprowadzić do jego zerwania. Podeszły wiek oraz stosowanie kortykosteroidów nasila ryzyko zapalenia ścięgien oraz ich uszkodzenia.

Należy doradzić pacjentowi, żeby w razie pojawienia się objawów zapalenia ścięgna, bólu mięśni lub bólu wskazującego na zapalenie stawów, przerwał stosowanie leku oraz unikał obciążania chorej kończyny do czasu stwierdzenia, że nie wystąpiło zapalenie ścięgien.

• Leki przeciwbakteryjne, w tym chinolony, mogą powodować rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Dlatego ważne jest, aby w razie pojawienia się biegunki w następstwie podawania leku przeciwbakteryjnego, rozważyć możliwość wystąpienia tej jednostki chorobowej.

• Podobnie jak w przypadku innych chinolonów, narażenie na działanie słońca lub promieniowania UV może wywołać reakcje fototoksyczności u pacjentów leczonych prulifloxacyną. Podczas leczenia produktem Chinoplus należy unikać nasłoneczniania oraz naświetlania promieniami UV. Jeśli wystąpią objawy fototoksyczności, leczenie należy przerwać.

• Produkt leczniczy Chinoplus należy ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (także utajonym), gdyż występuje u nich skłonność do reakcji hemolitycznych podczas stosowania leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów.

• W następstwie leczenia innymi chinolonami rzadko obserwowano przypadki rabdomiolizy, której objawami są ból mięśni, osłabienie, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej i stężenia mioglobiny w osoczu oraz gwałtowne pogorszenie czynności nerek. W takich przypadkach należy

• Stosowanie chinolonów może niekiedy wywołać krystalurię. Aby zapobiec zagęszczeniu moczu, należy podawać pacjentowi odpowiednią ilość płynów w trakcie leczenia produktem leczniczym należącym do tej grupy terapeutycznej.

• Nie ustalono tolerancji ani skuteczności produktu Chinoplus u pacjentów z niewydolnością wątroby.

• Przed przepisaniem leczenia antybiotykiem należy rozważyć lokalne i (lub) krajowe wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

• Produkt Chinoplus zawiera laktozę i dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Jednoczesne stosowanie z cymetydyną, lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez lub preparatami zawierającymi żelazo i wapń, zmniejsza wchłanianie prulifloksacyny z przewodu pokarmowego. Dlatego produkt Chinoplus należy przyjmować 2 godziny przed podaniem lub 4 godziny po podaniu tych leków.

• Jednoczesne przyjmowanie prulifloksacyny z mlekiem powoduje zmniejszenie pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) oraz zmniejszenie wydalania prulifloksacyny z moczem, podczas gdy jednoczesne przyjmowanie pożywienia opóźnia i zmniejsza wartości stężeń maksymalnych.

• Probenecyd zmniejsza wydalanie prulifloksacyny z moczem.

• Należy dokładnie rozważyć możliwość jednoczesnego podawania produktu Chinoplus i fenbufenu, gdyż jednoczesne podanie niektórych chinolonów i fenbufenu może zwiększać ryzyko drgawek.

• Stosowanie leków z grupy chinolonów może powodować hipoglikemię u pacjentów z cukrzycą przyjmujących leki hipoglikemizujące.

• Jednoczesne podanie produktu Chinoplus i teofiliny może nieznacznie zmniejszyć klirens teofiliny, zwykle bez znaczenia klinicznego; jednak – podobnie jak w przypadku innych chinolonów – należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi lub innymi czynnikami ryzyka.

• Chinolony mogą nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna i jej pochodne. Podczas stosowania tych leków razem z produktem Chinoplus zaleca się ściśle kontrolować czas protrombinowy oraz inne odpowiednie parametry układu krzepnięcia.

• Wyniki badań na zwierzętach wykazują, że stosowanie nikardypiny może nasilać fototoksyczność prulifloksacyny.

• W badaniach klinicznych nie wykazano klinicznie istotnych interakcji w następstwie jednoczesnego podawania produktu Chinoplus z innymi lekami, stosowanymi zazwyczaj u pacjentów z chorobami wymienionymi w punkcie 4.1.

Chinolony mogą powodować zawroty głowy i uczucie oszołomienia; dlatego pacjent powinien poznać reakcję swojego organizmu na przyjęty lek przed rozpoczęciem kierowania pojazdem, obsługiwania urządzeń mechanicznych lub innych działań wymagających uwagi i koordynacji.

Doustne podanie prulifloksacyny w dawce jednorazowej do 5000 mg/kg mc. nie powodowało śmiertelności u samców i samic myszy, szczurów i psów.

Brak danych dotyczących przedawkowania produktu Chinoplus u ludzi. Podczas testowania u zdrowych ochotników wykazano dobrą tolerancję produktu Chinoplus w dawce do 1200 mg na dobę podawanej przez 12 dni.

W razie ostrego przedawkowania należy opróżnić żołądek (wywołać wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka), a następnie wdrożyć leczenie podtrzymujące i uważnie obserwować pacjenta.