Ostolek tabletki powlekane | 70 mg | 4 tabl.

Jedna tabletka powlekana zawiera 70 mg kwasu alendronowego (Acidum alendronicum) w postaci trójwodnego alendronianu sodu 91,35 mg.

Produkt leczniczy Ostolek zawiera 60 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Zaburzenia przełyku oraz inne czynniki, które opóźniają opróżnianie przełyku, takie jak zwężenie lubskurcz dolnej części przełyku.

• Brak możliwości zachowania pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut.

• Hipokalcemia.

Patrz także punkt 4.4

W rocznym badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie i z osteoporozą, całościowy profil bezpieczeństwa dla alendronianu w postaci tabletek 70 mg do stosowania raz w tygodniu (n = 519) i alendronianu 10 mg do stosowania raz na dobę (n = 370) był zbliżony.

W dwóch niemal identycznych trzyletnich badaniach przeprowadzonych u kobiet po menopauzie (alendronian 10 mg: n = 196; placebo: n = 397) ogólne profile bezpieczeństwa alendronianu 10 mg raz na dobę i placebo były zbliżone.

Niepożądane reakcje, zgłoszone przez przeprowadzających badania jako możliwe, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z substancją czynną, zostały zaprezentowane poniżej, jeśli wystąpiły u ≥ 1 % pacjentów w którejkolwiek z grup poddanych terapii w okresie rocznego badania lub u ≥ 1 % pacjentów, którzy byli leczeni alendronianem 10 mg raz na dobę i z częstością większą niż pacjenci leczeni placebo w ciągu trzyletniej próby.

Zgłoszono następujące niepożądane działania tak w trakcie badań klinicznych jak i (lub) po wprowadzeniu alendronianu do obrotu:

Bardzo często: ≥1/10

Często: ≥1/100 do < 1/10

Niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100

Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/ 1 000

Bardzo rzadko: < 1/10 000

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu nerwowego:

Często (≥1/100, < 1/10): bóle głowy.

Zaburzenia oka:

Rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000): zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często (≥1/100, < 1/10): ból brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, owrzodzenie przełyku*, trudności w połykaniu*, wzdęcia, zarzucanie treści pokarmowej do przełyku.

Niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100): nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku*, nadżerki przełyku *, smołowate stolce.

Rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000): zwężenie przełyku*, owrzodzenie przełyku*, perforacje, wrzody i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko: w pojedynczych przypadkach zgłaszano perforacje przełyku.

*Patrz punkt 4.2 i 4.4

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko (≤1/10 000): zgłoszono pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Często (≥1/100, < 1/10): bóle mięśniowo-szkieletowe (ból kości, mięśni lub stawów).

Rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000): silne bóle mięśniowo-szkieletowe (ból mięśni i stawów); martwica kości szczęki u pacjentów leczonych bisfosfonianami. Większość raportów dotyczy pacjentów z nowotworami, niemniej jednak zgłoszono także przypadki u pacjentów leczonych na osteoporozę. Martwica kości szczęki zasadniczo wiąże się z ekstrakcją zębów i (lub) miejscowymi stanami zapalnymi (w tym zapalenie szpiku). Zdiagnozowany rak, chemoterapia, radioterapia, podawanie kortykosteroidów oraz nieprawidłowa higiena jamy ustnej uznawane są za czynniki ryzyka (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100): wysypka, świąd, rumień.

Rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000): reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Przemijające ostre objawy zwykle związane z rozpoczęciem leczenia (bóle mięśni, złe samopoczucie i w rzadkich przypadkach gorączka). Wysypka skórna z nadwrażliwością na światło. Objawowa hipokalcemia, wynikająca z predyspozycji (patrz. punkt 4.4 ).

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono następujące reakcje (częstość nieznana).

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia smaku.

Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia, obrzęk obwodowy.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: puchnięcie stawów, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów) (patrz punkt 4.4).

Wyniki laboratoryjne:

W badaniach klinicznych, bezobjawowe, nieznaczne i przemijające obniżenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy zaobserwowano odpowiednio u ok. 18 i 10 % pacjentów przyjmujących alendronian 10 mg/dobę wobec odpowiednio 12 i 3% u tych, którzy przyjmowali placebo. Jednakże, występowanie zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do < 2,0 mmol/l i stężenia fosforanów do ≤ 0,65 mmol/l było porównywalne w obu grupach.

Osteoporoza kobiet po menopauzie

Zalecana dawka to jedna tabletka 70 mg raz na tydzień.

Osteoporoza u mężczyzn

Zalecana dawka to jedna tabletka 70 mg raz na tydzień.

Aby uzyskać odpowiednie wchłanianie alendronianu

Produkt leczniczy Ostolek należy przyjmować na pusty żołądek rano, natychmiast po przebudzeniu, popijając jedynie zwykłą wodą, co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub leku. Inne płyny (w tym woda mineralna), jedzenie oraz niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5).

Instrukcja dotycząca stosowania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4 )

• Produkt leczniczy Ostolek, tabletki powlekane 70 mg można połykać tylko na początku dnia, popijając całą szklanką wody (nie mniej niż 200 ml).

• Produkt leczniczy Ostolek, tabletki powlekane 70 mg należy połykać w całości. Tabletek nie wolno żuć, ssać i nie wolno dopuścić do ich rozpuszczenia w jamie ustnej z powodu ryzyka owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

• Pacjentom nie wolno kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku w ciągu dnia, który należy zjeść niewcześniej niż 30 minut po przyjęciu leku.

• Pacjentom nie wolno kłaść się w ciągu 30 minut od przyjęcia produktu leczniczego Ostolek, tabletki powlekane 70 mg.

• Produktu leczniczego Ostolek, tabletki powlekane 70 mg nie należy przyjmować wieczorem przed położeniem się spać lub rano przed wstaniem z łóżka.

W przypadku nieodpowiedniej diety pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

W czasie badań klinicznych w profilach skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania alendronianu nie wystąpiły różnice wynikające z wieku. Z tego powodu nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) wyższym niż 35 ml/min. Alendronianu nie zaleca się pacjentom z niewydolnością nerek, jeżeli GFR jest niższy niż 35 ml/min, z powodu braku danych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież

Ostolek, tabletki powlekane 70 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Ostolek 10 mg, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.

Alendronian może wywoływać miejscowe podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka układu pokarmowego. Istnieje ryzyko nasilenia chorób współistniejących, należy więc zachować ostrożność, jeżeli alendronian podawany jest pacjentom: z chorobami górnego odcinka układu pokarmowego, takimi jak trudności z przełykaniem, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie dwunastnicy lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, lub u których niedawno (w ciągu ostatniego roku) występowały poważne choroby układu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka, aktywne krwawienia z żołądka lub dwunastnicy, lub u pacjentów którzy zostali poddani interwencjom chirurgicznym w obrębie górnych odcinków przewodu pokarmowego z wyłączeniem plastyki odźwiernika (patrz punkt 4.3). U pacjentów ze zdiagnozowanym przełykiem Barretta, zastosowanie kwasu alendronowego powinno zostać poprzedzone medyczną analizą korzyści i ryzyka indywidualnych przypadków.

U pacjentów leczonych alendronianem zanotowano działania niepożądane w obrębie przełyku (w niektórych przypadkach poważne i wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku lub nadżerka przełyku, w rzadkich przypadkach powodujące zwężenie przełyku. Z tego powodu lekarz powinien zwracać szczególną uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na reakcję przełykową.

Pacjenta należy pouczyć, by przerwał przyjmowanie alendronianu i zgłosił się do lekarza, jeśli zauważy u siebie narastanie objawów podrażnienia przełyku, takich jak trudności w przełykaniu, ból w trakcie przełykania, ból zamostkowy lub wystąpienie bądź nasilenie zgagi.

Przyjmuje się, że ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku jest większe w przypadku pacjentów, którzy nie przyjmują alendronianu w sposób prawidłowy i (lub) kontynuują przyjmowanie alendronianu po nasileniu się objawów podrażnienia przełyku. Ważne jest, aby pacjent otrzymał wyczerpujące wskazówki dotyczące przyjmowania leku oraz by je zrozumiał (patrz punkt 4.2 ). Należy poinformować pacjenta, że ryzyko wystąpienia problemów z przełykiem może wzrosnąć, gdy pacjent nie będzie postępował zgodnie z ww. wskazówkami.

Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie stwierdzono podwyższonego ryzyka, jednak po wprowadzeniu alendronianu do obrotu pojawiły się raporty dotyczące rzadkich przypadków wystąpienia owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy, niektórych ciężkich i z powikłaniami. Nie można więc wykluczyć związku przyczynowego ze stosowaniem leku (patrz punkt 4.8).

Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli GFR jest mniejszy niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2 ).

Należy rozważyć stosowanie alendronianu w przypadkach innych niż osteoporoza wywołana niedoborem estrogenu, starzenie się oraz stosowanie glikokortykosteroidów.

Przed rozpoczęciem terapii z użyciem alendronianu należy skorygować hipokalcemię (patrz punkt 4.3). Innego typu zaburzenia w metabolizmie minerałów (takie jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc) należy całkowicie wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia alendronianem. U takich pacjentów podczas leczenia alendronianem należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz objawy hipokalcemii.

Ze względu na pozytywny wpływ alendronianu na zwiększenie mineralizacji kości, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy. Są one nieznaczne i bezobjawowe. Niemniej jednak, w rzadkich przypadkach, zgłaszano objawy hipokalcemii, która niekiedy była poważna i często występowała u predysponowanych pacjentów (np. mających niedoczynność przytarczyc, niedobory witaminy D oraz w przypadkach złego przyswajania wapnia).

Z tego też względu niezwykle ważne jest, aby pacjenci przyjmujący glikokortykosteroidy mieli zapewnione przyjmowanie wapnia i witaminy D w odpowiednich dawkach.

W czasie leczenia tym lekiem osteoporozy u kobiet po menopauzie zaleca się wykonywanie pomiarów gęstości kości co 1-2 lata w celu oceny skuteczności leczenia (klinicyści zalecają mierzenie gęstości mineralnej kości biodrowej, udowej, kręgosłupa; wartości pomiaru gęstości kości powinny zwiększać się w trakcie leczenia) oraz oznaczanie stężenia wapnia w surowicy krwi co 6-12 miesięcy (wartość ta powinna zwiększać się w trakcie leczenia).

Martwicę kości szczęki zasadniczo wiążącą się z ekstrakcją zębów i (lub) miejscowym stanem zapalnym (w tym z zapaleniem szpiku), obserwowano u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu przede wszystkim dożylnie podawanymi bisfosfonianami. Wielu z nich poddawanych było także chemoterapii oraz przyjmowało kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki odnotowano także u pacjentów z osteoporozą, których leczono bisfosfonianami podawanymi doustnie.

U pacjentów zagrożonych czynnikami ryzyka (np. rak, chemoterapia, radioterapia, kortykosteroidy, niski poziom higieny jamy ustnej), przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami, należy przeprowadzić badanie stomatologiczne połączone z leczeniem zachowawczym.

Podczas terapii w miarę możliwości nie należy poddawać tych pacjentów stomatologicznemu leczeniu inwazyjnemu. Stomatologiczne interwencje chirurgiczne mogą spowodować pogorszenie stanu u pacjentów, u których martwica kości szczęki pogłębia się podczas leczenia bisfosfonianami. U pacjentów, którzy wymagają leczenia dentystycznego nie ma danych, które potwierdzałyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki. Plan postępowania dotyczący każdego pacjenta, oparty na indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka, powinna określać ocena kliniczna lekarza prowadzącego.

U pacjentów leczonych bisfosfonianami zgłoszono bóle kości, stawów i (lub) mięśni. Z doświadczeń po wprowadzeniu alendroninanu do obrotu wynika, że objawy te rzadko były widoczne i (lub) rzadko powodowały niezdolność ruchu (patrz punkt 4.8). Czas wystąpienia objawów wahał się od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Większość pacjentów odnotowywała zmniejszenie objawów po zaprzestaniu leczenia. Część pacjentów miała nawrót objawów w przypadku powrotu do leczenia tym samym produktem leczniczym lub innym bisfosfonianem.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.

Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.

Produkt leczniczy Ostolek, tabletki powlekane 70 mg zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Alendronian może wywoływać miejscowe podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka układu pokarmowego. Istnieje ryzyko nasilenia chorób współistniejących, należy więc zachować ostrożność, jeżeli alendronian podawany jest pacjentom: z chorobami górnego odcinka układu pokarmowego, takimi jak trudności z przełykaniem, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie dwunastnicy lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, lub u których niedawno (w ciągu ostatniego roku) występowały poważne choroby układu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka, aktywne krwawienia z żołądka lub dwunastnicy, lub u pacjentów którzy zostali poddani interwencjom chirurgicznym w obrębie górnych odcinków przewodu pokarmowego z wyłączeniem plastyki odźwiernika (patrz punkt 4.3). U pacjentów ze zdiagnozowanym przełykiem Barretta, zastosowanie kwasu alendronowego powinno zostać poprzedzone medyczną analizą korzyści i ryzyka indywidualnych przypadków.

U pacjentów leczonych alendronianem zanotowano działania niepożądane w obrębie przełyku (w niektórych przypadkach poważne i wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku lub nadżerka przełyku, w rzadkich przypadkach powodujące zwężenie przełyku. Z tego powodu lekarz powinien zwracać szczególną uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na reakcję przełykową.

Pacjenta należy pouczyć, by przerwał przyjmowanie alendronianu i zgłosił się do lekarza, jeśli zauważy u siebie narastanie objawów podrażnienia przełyku, takich jak trudności w przełykaniu, ból w trakcie przełykania, ból zamostkowy lub wystąpienie bądź nasilenie zgagi.

Przyjmuje się, że ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku jest większe w przypadku pacjentów, którzy nie przyjmują alendronianu w sposób prawidłowy i (lub) kontynuują przyjmowanie alendronianu po nasileniu się objawów podrażnienia przełyku. Ważne jest, aby pacjent otrzymał wyczerpujące wskazówki dotyczące przyjmowania leku oraz by je zrozumiał (patrz punkt 4.2 ). Należy poinformować pacjenta, że ryzyko wystąpienia problemów z przełykiem może wzrosnąć, gdy pacjent nie będzie postępował zgodnie z ww. wskazówkami.

Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie stwierdzono podwyższonego ryzyka, jednak po wprowadzeniu alendronianu do obrotu pojawiły się raporty dotyczące rzadkich przypadków wystąpienia owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy, niektórych ciężkich i z powikłaniami. Nie można więc wykluczyć związku przyczynowego ze stosowaniem leku (patrz punkt 4.8).

Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli GFR jest mniejszy niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2 ).

Należy rozważyć stosowanie alendronianu w przypadkach innych niż osteoporoza wywołana niedoborem estrogenu, starzenie się oraz stosowanie glikokortykosteroidów.

Przed rozpoczęciem terapii z użyciem alendronianu należy skorygować hipokalcemię (patrz punkt 4.3). Innego typu zaburzenia w metabolizmie minerałów (takie jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc) należy całkowicie wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia alendronianem. U takich pacjentów podczas leczenia alendronianem należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz objawy hipokalcemii.

Ze względu na pozytywny wpływ alendronianu na zwiększenie mineralizacji kości, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy. Są one nieznaczne i bezobjawowe. Niemniej jednak, w rzadkich przypadkach, zgłaszano objawy hipokalcemii, która niekiedy była poważna i często występowała u predysponowanych pacjentów (np. mających niedoczynność przytarczyc, niedobory witaminy D oraz w przypadkach złego przyswajania wapnia).

Z tego też względu niezwykle ważne jest, aby pacjenci przyjmujący glikokortykosteroidy mieli zapewnione przyjmowanie wapnia i witaminy D w odpowiednich dawkach.

W czasie leczenia tym lekiem osteoporozy u kobiet po menopauzie zaleca się wykonywanie pomiarów gęstości kości co 1-2 lata w celu oceny skuteczności leczenia (klinicyści zalecają mierzenie gęstości mineralnej kości biodrowej, udowej, kręgosłupa; wartości pomiaru gęstości kości powinny zwiększać się w trakcie leczenia) oraz oznaczanie stężenia wapnia w surowicy krwi co 6-12 miesięcy (wartość ta powinna zwiększać się w trakcie leczenia).

Martwicę kości szczęki zasadniczo wiążącą się z ekstrakcją zębów i (lub) miejscowym stanem zapalnym (w tym z zapaleniem szpiku), obserwowano u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu przede wszystkim dożylnie podawanymi bisfosfonianami. Wielu z nich poddawanych było także chemoterapii oraz przyjmowało kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki odnotowano także u pacjentów z osteoporozą, których leczono bisfosfonianami podawanymi doustnie.

U pacjentów zagrożonych czynnikami ryzyka (np. rak, chemoterapia, radioterapia, kortykosteroidy, niski poziom higieny jamy ustnej), przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami, należy przeprowadzić badanie stomatologiczne połączone z leczeniem zachowawczym.

Podczas terapii w miarę możliwości nie należy poddawać tych pacjentów stomatologicznemu leczeniu inwazyjnemu. Stomatologiczne interwencje chirurgiczne mogą spowodować pogorszenie stanu u pacjentów, u których martwica kości szczęki pogłębia się podczas leczenia bisfosfonianami. U pacjentów, którzy wymagają leczenia dentystycznego nie ma danych, które potwierdzałyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki. Plan postępowania dotyczący każdego pacjenta, oparty na indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka, powinna określać ocena kliniczna lekarza prowadzącego.

U pacjentów leczonych bisfosfonianami zgłoszono bóle kości, stawów i (lub) mięśni. Z doświadczeń po wprowadzeniu alendroninanu do obrotu wynika, że objawy te rzadko były widoczne i (lub) rzadko powodowały niezdolność ruchu (patrz punkt 4.8). Czas wystąpienia objawów wahał się od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Większość pacjentów odnotowywała zmniejszenie objawów po zaprzestaniu leczenia. Część pacjentów miała nawrót objawów w przypadku powrotu do leczenia tym samym produktem leczniczym lub innym bisfosfonianem.

Nietypowe złamania kości udowej

Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.

Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.

Produkt leczniczy Ostolek, tabletki powlekane 70 mg zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.