Ortanol Max w kapsułkach dojelitowych jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u pacjentów dorosłych.
Jaki jest skład Ortanol?
Każda kapsułka dojelitowa zawiera 20 mg omeprazolu.
Substancja pomocnicza:
Każda kapsułka dojelitowa zawiera 177 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ortanol?
Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Ortanol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności i (lub) wymioty.
W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu rozpoznano lub podejrzewano wystąpienie następujących działań niepożądanych.. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i
narządów/częstość
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko
Leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko
Agranulocytoza, pancytopenia
Zaburzenia immunologiczne
Rzadko
Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko
Hiponatremia
Bardzo rzadko
Hipomagnezemia
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często
Bezsenność
Rzadko
Pobudzenie, splątanie, depresja
Bardzo rzadko
Agresja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często
Ból głowy
Niezbyt często
Zawroty głowy, parestezje, senność
Rzadko
Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko
Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko
Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty
Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często
Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka
Rzadko
Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko
Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko
Bóle stawów, bóle mięśni
Bardzo rzadko
Osłabienie siły mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko
Śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko
Ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często
Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe
Rzadko
Zwiększona potliwość
Ortanol - dawkowanie
Dawkowanie u dorosłych
Zalecane dawkowanie to 20 mg raz na dobę przez 14 dni.
W celu uzyskania złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.
U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po całkowitym ustąpieniu dolegliwości leczenie należy zakończyć.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Ortanol Max (patrz punkt 5.2).
Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania leku
Produkt Ortanol Max należy przyjmować rano. Kapsułki należy połykać w całości (bez żucia i rozgryzania), popijając szklanką wody.
Pacjenci z zaburzeniami połykania
Kapsułkę można otworzyć i albo połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki niegazowanej wody, albo wymieszać z niektórymi sokami owocowymi lub musem jabłkowym. Zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie 30 minut od przygotowania). W każdym przypadku zawiesinę należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody. NIE NALEŻY UŻYWAĆ mleka lub wody gazowanej.
Alternatywnie, pacjent może ssać kapsułkę i połknąć peletki, popijając połową szklanki wody. Powlekanych peletek zawartych w kapsułce nie wolno żuć.
Ortanol – jakie środki ostrożności należy zachować?
W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, wymiotów krwistych lub smolistych stolców), a także w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Ortanol Max może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt
4.5). Jeśli stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione, zalecane jest dokładne kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. ocena miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg. Nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Obserwowano interakcję między klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt 4.5), ale jej znaczenie kliniczne nie jest pewne. Jednak nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
Produkt Ortanol Max zawiera laktozę i dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).
Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni regularnie zgłaszać się do lekarza. Szczególnie pacjenci w wieku powyżej 55 lat, przyjmujący jakiekolwiek wydawane bez recepty leki na niestrawność lub zgagę, powinni poinformować o tym farmaceutę lub lekarza.
Pacjenta/kę należy pouczyć, aby skonsultował/a się z lekarzem, jeżeli:
Ÿ miał/a wcześniej owrzodzenie żołądka lub zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego;
Ÿ przyjmuje w sposób ciągły leki na niestrawność lub zgagę przez 4 tygodnie lub dłużej;
Ÿ ma żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby;
Ÿ jest w wieku ponad 55 lat i występują u niego/niej nowe objawy lub objawy, które w ostatnim czasie uległy zmianie.
Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.
Przyjmowanie Ortanol w czasie ciąży
W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, wymiotów krwistych lub smolistych stolców), a także w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Ortanol Max może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt
4.5). Jeśli stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione, zalecane jest dokładne kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. ocena miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg. Nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Obserwowano interakcję między klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt 4.5), ale jej znaczenie kliniczne nie jest pewne. Jednak nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
Produkt Ortanol Max zawiera laktozę i dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).
Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni regularnie zgłaszać się do lekarza. Szczególnie pacjenci w wieku powyżej 55 lat, przyjmujący jakiekolwiek wydawane bez recepty leki na niestrawność lub zgagę, powinni poinformować o tym farmaceutę lub lekarza.
Pacjenta/kę należy pouczyć, aby skonsultował/a się z lekarzem, jeżeli:
Ÿ miał/a wcześniej owrzodzenie żołądka lub zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego;
Ÿ przyjmuje w sposób ciągły leki na niestrawność lub zgagę przez 4 tygodnie lub dłużej;
Ÿ ma żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby;
Ÿ jest w wieku ponad 55 lat i występują u niego/niej nowe objawy lub objawy, które w ostatnim czasie uległy zmianie.
Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.
Uwaga! Z pola "wiek" wynika, że osoba, której dotyczy pytanie jest niepełnoletnia. Wysyłając pytanie potwierdzasz, że jesteś osobą pełnoletnią uprawnioną do korzystania z Serwisu, zgodnie z Regulaminem Serwisu KtoMaLek.pl
Apteki
Nie udało się pobrać aptek posiadających ten produkt.
Dane zamieszczone w serwisie mają charakter informacyjny, nie zastępują przepisów prawa i nie mogą być podstawą do jakichkolwiek roszczeń. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących zażywanych leków, prosimy o skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Treść licencji dla osób fizycznych, na korzystanie z Bazy Leków i Środków Ochrony Zdrowia KS-BLOZ, znajdziesz
tutaj.
REGULAMIN DOTYCZĄCY KORZYSTANIA Z BAZY LEKÓW I ŚRODKÓW OCHRONY ZDROWIA KS-BLOZ® DLA OSÓB FIZYCZNYCH
§1
Baza KS-BLOZ jest utworem w rozumieniu ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych (Dz. U. j.t. 2006.90.631 z późn. zm.). Producentem Bazy KS-BLOZ jest firma KAMSOFT Spółka Akcyjna, ul. 1 Maja 133, 40-235 Katowice, REGON 241371988 oraz NIP 9542685559, o kapitale zakładowym w wysokości 52 600 000 (wpłacony w całości), KRS 0000345075, Sąd Rejonowy Katowice - Wschód, Wydział VIII Krajowego Rejestru Sądowego (zwana dalej jako Producent Bazy KS-BLOZ). Producentowi Bazy KS-BLOZ przysługują autorskie prawa majątkowe do Bazy KS-BLOZ. Baza KS-BLOZ pozostaje pod ochroną prawa autorskiego i praw pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych (Dz. U. 2001.128.1402 z późn. zm.).
§2
Korzystanie z Bazy KS-BLOZ oznacza akceptację przez Użytkownika poniższych warunków. Użytkownik nie akceptujący określonych niżej warunków nie jest uprawniony do korzystania z Bazy KS-BLOZ.
§3
Baza KS-BLOZ udostępniana przez Producenta Bazy KS-BLOZ w treści portalu www.osoz.pl oraz www.bloz.pl może być wykorzystywana w celach niekomercyjnych, przez osoby fizyczne, poszukujące informacji na temat produktów leczniczych lub suplementów diety, dostępnych w sprzedaży na terenie Polski. Baza KS-BLOZ może być wykorzystywana także w działalności naukowej lub edukacyjnej.
W zakresie, o jakim mowa w ust. 1 powyżej, dopuszczalne jest przeglądanie zawartości Bazy KS‑BLOZ.
Inne przypadki wykorzystania Bazy KS-BLOZ, poza opisanymi, wymagają pisemnej zgody Producenta Bazy KS-BLOZ.
Producent Bazy KS-BLOZ zastrzega, że zawartość Bazy KS-BLOZ nie może być kopiowana, powielana, ani rozpowszechniana.
Producent udostępnia Bazę KS-BLOZ w postaci i o zawartości takiej, w jakiej Baza KS-BLOZ znajduje się w chwili oddania jej do korzystania. W treści Bazy mogą wystąpić niezawinione przez Producenta nieścisłości. Baza KS-BLOZ nie stanowi oficjalnego nośnika informacji o statusie prawnym produktów leczniczych i suplementów diety na terenie Polski. Okoliczności te powinny być brane pod uwagę przez wszystkie osoby, korzystające z Bazy KS-BLOZ. Producent nie odpowiada wobec Użytkownika za szkody (zarówno w postaci szkody rzeczywistej, jak i utraconych korzyści), powstałe w związku z korzystaniem przez niego z Bazy KS-BLOZ.
Producent, w każdym czasie, może zmienić zasady korzystania z Bazy KS-BLOZ.
Nasz serwis wykorzystuje mechanizmy między innymi takie jak cookies (ciasteczka), Web Storage i inne,
które służą m.in. do zapewnienia optymalnej obsługi podczas wizyty w naszym serwisie. Powyższe mechanizmy
mogą być wykorzystywane przez nas jak i przez naszych partnerów. Część z nich jest niezbędna do
prawidłowego działania serwisu, w tym zapewnienia niezbędnego poziomu bezpieczeństwa, pozostałe (które
możesz kontrolować) są wykorzystywane do:
obsługi dodatkowych funkcjonalności usprawniających działanie naszego serwisu,
analizy tego, w jaki sposób korzystasz z naszej strony,
marketingu bezpośredniego i wyświetlania reklam, w tym reklam spersonalizowanych,
udostępniania funkcji mediów społecznościowych.
Kliknij „Akceptuję i przechodzę do serwisu”, aby wyrazić zgodę na przetwarzanie przez nas i naszych
partnerów Twoich danych w powyższych celach.
Pamiętaj, że wyrażenie zgody jest dobrowolne, a wyrażoną zgodę możesz w każdej chwili cofnąć, możesz też
wycofać zgodę na przetwarzanie Twoich danych tylko w niektórych celach. Jeżeli chcesz dowiedzieć się
więcej lub chcesz przeprowadzić konfigurację szczegółową, to możesz tego dokonać za pomocą „Ustawień
zaawansowanych”.
Więcej informacji na temat wykorzystywania narzędzi zewnętrznych w naszym serwisie znajdziesz w
Regulaminie Serwisu.
Przetwarzamy informacje pozyskane przy wykorzystaniu technologii cookies, Web Storage i innych wyłącznie
w celach wymienionych poniżej. Część z tych informacji jest niezbędna dla działania naszego serwisu, w
pozostałym zakresie możesz skonfigurować swoje preferencje w zakresie poszczególnych celów, poprzez
zaznaczenie stosownej zgody przy każdym z nich. Możesz też wyrazić zgodę na wszystkie cele poprzez
wybranie klawisza „Akceptuję wszystko i przechodzę do serwisu”.
Niezbędne
Zawsze aktywne
Mechanizmy o charakterze niezbędnym są wymagane do prawidłowego działania naszego
serwisu. Bez nich część przygotowanych dla Ciebie funkcjonalności nie będzie działać poprawnie lub nie
będzie działać wcale. Te mechanizmy są konieczne do funkcjonowania naszego serwisu, dlatego są zawsze
aktywne (nie możesz ich wyłączyć).
Funkcjonalne
Mechanizmy funkcjonalne są wykorzystywane przez dodatkowe funkcjonalności serwisu.
Możesz z nich zrezygnować, ale w takim przypadku skorzystanie z części funkcjonalności serwisu
będzie utrudnione lub wręcz niemożliwe. Informacje zawarte w przedmiotowych mechanizmach mogą być
przetwarzane także przez naszych partnerów (Facebook, Disquas, Youtube, Whitepress). Więcej informacji
o wykorzystywanych przez nas narzędziach zewnętrznych znajdziesz w naszej Polityce Prywatności
wskazanej w Regulaminie naszego Serwisu.
Analityczne i statystyczne
Mechanizmy analityczne pomagają nam zrozumieć w jaki sposób użytkownicy poruszają się po
naszym serwisie, a także które strony serwisu cieszą się największą popularnością. Dzięki tym
mechanizmom jesteśmy w stanie lepiej przygotowywać nowe funkcjonalności naszego serwisu oraz
optymalizować działanie już istniejących. Informacje zawarte w przedmiotowych mechanizmach mogą być
przetwarzane także przez naszych partnerów (Google LLC, Microsoft Corporation). Więcej informacji o wykorzystywanych przez nas
narzędziach zewnętrznych znajdziesz w naszej Polityce Prywatności wskazanej w Regulaminie naszego
Serwisu.
Reklamowe
Mechanizmy reklamowe są wykorzystywane przez nas oraz naszych partnerów do budowania kontentu
reklamowego w naszym serwisie – lista partnerów może ulegać zmianie, jej aktualną wersję zawsze
znajdziesz w tym miejscu. Więcej informacji o wykorzystywanych przez nas narzędziach zewnętrznych
znajdziesz w naszej Polityce Prywatności wskazanej w Regulaminie naszego Serwisu.
Aegis Media Network w/ Invite Media (Europe) - https://www.dentsu.com/pl/pl/polityki/globalne-zasady-ochrony-prywatnosci
Reklamowe niespersonalizowane
Mechanizmy wykorzystywane są do wyświetlenia reklamy na podstawie wyłącznie aktualnych
informacji kontekstowych – np. zawartości otwartej strony, aktualnie wyszukiwanego hasła, przybliżonej
lokalizacji (np. na poziomie miasta).
Reklamowe spersonalizowane
Reklamy spersonalizowane to reklamy dopasowane do potrzeb użytkowników. Mechanizmy
wykorzystywane są do wyświetlenia reklamy na podstawie danych dotyczących wcześniejszych zachowań
użytkownika, np. wyszukiwanych haseł, lokalizacji lub wizyt na stronach internetowych lub w
aplikacjach. Zaznaczenie tej opcji pozwoli nam i naszym partnerom na dostarczenie treści lepiej
dostosowanej do Twojej osoby. Jeśli zablokujesz te mechanizmy, reklamy skierowane do Ciebie będą gorzej
dopasowane.
