Co to jest lek Ryeqo i w jakim celu się go stosuje

Lek Ryeqo zawiera substancje czynne: relugoliks, estradiol i noretysteronu octan.

Co zawiera lek Ryeqo

- Substancjami czynnymi tego leku są relugoliks, estradiol i noretysteronu octan. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg relugoliksu, 1 mg estradiolu i 0,5 mg noretysteronu octanu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, mannitol (E421), karboksymetyloskrobia sodowa, hydroksypropyloceluloza (E463), magnezu stearynian (E572), hypromeloza typu 2910 (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek żółty (E172).

Kiedy nie przyjmować leku Ryeqo

Nie należy stosować leku Ryeqo, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów.

Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza:

- jeśli pacjentka ma uczulenie na relugoliks, estradiol, octan noretysteronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

- jeśli u pacjentki obecnie występuje lub występował w przeszłości zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), płucach (zatorowość płucna), sercu (zawał mięśnia sercowego), mózgu (udar mózgu) lub w innych narządach;

- jeśli u pacjentki obecnie występuje lub występowała w przeszłości choroba spowodowana przez zakrzepy krwi w tętnicach, np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dławica piersiowa;

- jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III lub obecność czynnika V Leiden);

- jeśli u pacjentki występuje osteoporoza;

- jeśli u pacjentki występują bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi, takimi jak porażenie lub utrata kontroli nad mięśniami lub migreny z zaburzeniami widzenia;

- jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek rodzaj nowotworu, który mógłby ulec pogorszeniu w wyniku ekspozycji na żeńskie hormony płciowe, np. rak piersi lub narządów rodnych;

- jeśli u pacjentki obecnie występują lub kiedykolwiek występowały nowotwory wątroby;

- jeśli u pacjentki obecnie występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby,

a wyniki badań czynności wątroby w dalszym ciągu są nieprawidłowe;

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub karmi piersią;

- jeśli u pacjentki występuje krwawienie z narządów rodnych o nieznanej etiologii;

- jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigułki antykoncepcyjne) i nie chce przerwać ich stosowania.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Ryeqo, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W razie wątpliwości co do któregokolwiek z powyższych punktów należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ryeqo.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania leku Ryeqo i są wymienione poniżej zgodnie z częstością ich występowania.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- uderzenia gorąca;

- nadmierne, nieregularne lub długotrwałe krwawienia z macicy;

- wypadanie włosów;

- zmniejszony popęd płciowy;

- drażliwość;

- wzmożona potliwość;

- guzek w tkance piersi (torbiel w piersi);

- niestrawność;

- nocne poty.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- wydalenie mięśniaka macicy (częściowe lub całkowite wypadnięcie mięśniaka przez pochwę, zazwyczaj z nasileniem krwawienia z pochwy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przyjmować lek Ryeqo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Tabletkę należy przyjmować doustnie, raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku, popijając niewielką ilością płynu.

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Ryeqo w ciągu pierwszych 5 dni od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego. Jeśli przyjmowanie leku zostanie rozpoczęte w innym dniu cyklu miesiączkowego, początkowo mogą wystąpić nieregularne lub bardziej obfite krwawienia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ryeqo

Nie zgłaszano przypadków poważnego, szkodliwego działania po jednorazowym przyjęciu kilku dawek tego leku. Duże dawki estrogenów mogą spowodować nudności i wymioty oraz krwawienie z pochwy. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Ryeqo należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Ryeqo

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe, a następnie powrócić do przyjmowania leku o zwykłej porze kolejnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Ryeqo

W razie zamiaru przerwania przyjmowania leku Ryeqo najpierw należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz wyjaśni konsekwencje przerwania leczenia i omówi inne dostępne opcje.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ryeqo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że większość kobiet ma zmniejszone krwawienia miesiączkowe (miesiączki) lub nie ma ich w ogóle w trakcie leczenia i przez kilka tygodni po jego zakończeniu.

Lekarz przeprowadzi z pacjentką wywiad chorobowy i wywiad rodzinny. Lekarz sprawdzi również ciśnienie krwi i upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży. Pacjentka może również wymagać dodatkowych badań lekarskich i badań diagnostycznych, takich jak badanie piersi i skan sprawdzający wytrzymałość kości, które będą wskazane biorąc pod uwagę jej obawy i (lub) problemy medyczne.

Należy przerwać przyjmowanie leku Ryeqo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki:

- wystąpi którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Ryeqo”;

- wystąpią objawy choroby wątroby:

- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);

- nudności lub wymioty, gorączkę, silne zmęczenie;

- ciemne zabarwienie moczu, świąd lub ból w nadbrzuszu;

- wystąpi duży wzrost ciśnienia krwi (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);

- wystąpi po raz pierwszy migrena lub wyjątkowo silne bóle głowy występujące częściej niż do tej pory;

- wystąpią objawy mogące być objawami wystąpienia zakrzepu krwi, co może wskazywać na to, że u pacjentki występują zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Lek Ryeqo a ryzyko zakrzepów krwi”, aby zapoznać się z opisem objawów tych poważnych schorzeń).

- jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów:

- jeśli u pacjentki występuje co najmniej jeden z wymienionych poniżej czynników ryzyka wystąpienia zakrzepu krwi;

- jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi;

- jeśli u pacjentki występuje osteoporoza ;

- jeśli u pacjentki występują migreny;

- jeśli pacjentka sądzi, że może być w ciąży; leczenie lekiem Ryeqo prowadzi zazwyczaj do istotnego zmniejszenia lub nawet zahamowania krwawienia miesiączkowego (miesiączki), co utrudnia rozpoznanie ciąży;

- jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości depresja;

- jeśli u pacjentki występuje choroba nerek.

Lek Ryeqo a ryzyko zakrzepów krwi

Zastosowanie innych leków zawierających estrogen i progestagen zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.Nie ustalonoryzyka występowania zakrzepów krwi w związku z lekiem Ryeqo. Lek Ryeqo zmniejsza stężenie estrogenu do wartości podobnych do obserwowanych na początku prawidłowego cyklu miesiączkowego.

Czynniki, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi w żyle i (lub) tętnicy:

- wiek (szczególnie powyżej 35. roku życia);

- nadwaga (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m²);

- duży zabieg chirurgiczny lub przedłużone unieruchomienie (np. noga w gipsie);

- niedawno przebyty poród;

- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat).

- palenie tytoniu;

- problemy z sercem (choroba zastawek, zaburzenia rytmu nazywane migotaniem przedsionków);

- cukrzyca;

- określone choroby, takie jak toczeń rumieniowaty układowy [SLE (ang. systemic lupus erythematosus) - choroba wpływająca na układ odpornościowy], niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba czerwonych krwinek), choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit) albo nowotwór.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wzrasta z liczbą tych czynników.

Objawy zakrzepu krwi będą zależeć od miejsca, w którym doszło do zakrzepu krwi.

Objawy zakrzepu krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich, ang. deep vein thrombosis; DVT)

Do objawów zakrzepu krwi w nodze, znanego jako zakrzepica żył głębokich (DVT) mogą należeć:

- obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;

- ból lub tkliwość w nodze, które nasilają się podczas stania lub chodzenia;

- zwiększone ciepło w chorej nodze, z zaczerwienioną lub odbarwioną skórą

Objawy zakrzepu krwi w płucach (zatorowość płucna, ang. pulmonary embolism; PE)

Do objawów zakrzepu krwi w płucach, znanego jako zatorowość płucna (PE) mogą należeć:

- nagły napad niewyjaśnionej duszności lub przyspieszenia oddechu;

- nagły napad kaszlu, który może być związany z ostrym bólem w klatce piersiowej;

- odkrztuszanie krwi;

- silne zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Objawy zawału mięśnia sercowego

Objawy zawału serca, znanego również jako zawał mięśnia sercowego, mogą być tymczasowe i mogą obejmować:

- ból, uczucie dyskomfortu, uczucie ucisku, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;

- uczucie pełności w jamie brzusznej, niestrawność lub zadławienia;

- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Objawy udaru mózgu

Do objawów udaru mózgu mogą należeć:

- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;

- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;

- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obojgu oczach;

- nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez znanej przyczyny;

- utrata świadomości lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Zabieg chirurgiczny

Jeżeli pacjentka ma zostać poddana zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Ryeqo.

Nowotwory wątroby lub choroby wątroby

U kobiet przyjmujących estrogeny i progestageny w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie nowotworów wątroby lub chorób wątroby. W razie wystąpienia objawów żółtaczki należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać dalszą poradę medyczną.

Zaburzenia czynności nerek

W razie zauważenia zmniejszenia ilości wytwarzania moczu lub zatrzymywania płynów w organizmie powodującego obrzęki nóg, kostek lub stóp, należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać dalszą poradę medyczną.

Zmiana schematu krwawień miesiączkowych (miesiączek)

Leczenie lekiem Ryeqo prowadzi zazwyczaj do istotnego zmniejszenia lub nawet zahamowania krwawienia miesiączkowego (miesiączki) w ciągu pierwszych 30 dni leczenia. Jednakże w przypadku utrzymywania się obfitych miesiączek, należy poinformować o tym lekarza.

Depresja

W razie wystąpienia zmian nastroju lub jakichkolwiek objawów depresyjnych należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać dalszą poradę medyczną.

Podwyższone ciśnienie krwi

W rzadkich przypadkach leczenie lekiem Ryeqo może prowadzić do niewielkich wzrostów ciśnienia krwi. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów podwyższonego ciśnienia krwi należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać dalszą poradę medyczną.

Wypadnięcie i wydalenie mięśniaka macicy

Mięśniaki macicy mogą występować w dowolnym miejscu mięśniowej ściany macicy, w tym w warstwie podśluzówkowej która jest cienką warstwą tkanki macicy. U niektórych kobiet mięśniak macicy może wystawać lub wysunąć się przez szyjkę macicy do pochwy, co może doprowadzić do znacznego nasilenia krwawienia z macicy lub bólu. W razie ponownego wystąpienia ciężkiego krwawienia z macicy po wcześniejszym złagodzeniu objawów podczas leczenia lekiem Ryeqo należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać poradę medyczną.

Choroby pęcherzyka żółciowego

U niektórych kobiet przyjmujących estrogeny i progestageny, w tym lek Ryeqo, zgłaszano choroby pęcherzyka żółciowego (kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego). W razie wystąpienia niezwykle silnego bólu poniżej klatki piersiowej lub w nadbrzuszu należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać poradę medyczną.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ryeqo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać przyjmowanie leku Ryeqo i skontaktować się z lekarzem.

Lek Ryeqo hamuje owulację i w związku z tym zajście w ciążę w trakcie stosowania leku Ryeqo zgodnie z zaleceniami jest mało prawdopodobne. Owulacja i krwawienie miesiączkowe powracają szybko po odstawieniu leku Ryeqo i natychmiast po odstawieniu leku Ryeqo należy rozpocząć alternatywną antykoncepcję.

W zależności od momentu rozpoczęcia przyjmowania leku Ryeqo w trakcie cyklu uzyskanie pełnego zahamowania owulacji przez lek Ryeqo może wymagać czasu, dlatego przez pierwszy miesiąc od rozpoczęcia przyjmowania leku Ryeqo należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy).

W razie pominięcia dawek leku przez 2 kolejne dni lub dłużej należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejnych 7 dni leczenia.