Ondansetron Marex roztwór do wstrzykiwań | 8 mg/4ml | 5 amp. po 4 ml

Każda ampułka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu ( Ondansetronum ) w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego. 

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: produkt leczniczy zawiera 7 mg sodu na dawkę 4 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Z powodu zgłoszeń o występowaniu głębokiego niedociśnienia i utraty przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny , jednoczesne podawanie z apomorfiną jest przeciwwskazane.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układów/narządów i częstością występowania. Częstość określono jako: bardzo często ( _≥ 1/10), często ( _≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( _≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone jako bardzo często, często i niezbyt często ustalono przede wszystkim na podstawie badań klinicznych, przy czym uwzględniono częstość występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących placebo. Dane dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych rzadko i bardzo rzadko pochodzą głównie ze zgłoszeń z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.

Podane dane dotyczące częstości występowania mają charakter szacunkowy i uwzględniają postać leku oraz dawki zalecane w konkretnych wskazaniach.

1.Bez jednoznacznego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta.

2.Większość zgłaszanych przypadków zaniku widzenia ustępowała w ciągu 20 minut. Reakcje te były najczęściej obserwowane u pacjentów otrzymujących chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. Niektóre przypadki przemijającego zaniku widzenia zgłaszano jako objaw pochodzenia korowego.

3.Reakcje te były często obserwowane u pacjentów otrzymujących chemioterapeutyki, w tym cisplatynę.

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był porównywalny do profilu obserwowanego u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Chemioterapia i radioterapia

Dorośli

Siła wymiotnego działania leków przeciwnowotworowych zależy od dawki oraz zastosowanego schematu leczenia skojarzonego chemioterapeutykiem i radioterapią. Droga podania i dawka ondansetronu powinna być elastyczna w zakresie od 8 do 32 mg na dobę i wybrana w sposób podany poniżej.

Chemioterapia i radioterapia o działaniu wymiotnym

Ondansetron można podawać doodbytniczo, doustnie (tabletki lub syrop), dożylnie lub domięśniowo. Zalecana dawka produktu Ondansetron Marex wynosi 8 mg podawana jako powolne wstrzyknięcie dożylne (trwające co najmniej 30 sekund), wstrzyknięcie domięśniowe, lub w infuzji dożylnej przez 15 minut bezpośrednio przed zastosowaniem leczenia, a następnie po 8 mg doustnie co dwanaście godzin.

Leczenie doustne lub doodbytnicze ondansetronem jest zalecane przez maksymalnie 5 dni w celu zapobiegania wymiotom opóźnionym lub przedłużonym po pierwszych 24 godzinach od rozpoczęcia terapii.

Chemioterapeutyki o silnym działaniu wymiotnym

W przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapeutyki o silnym działaniu wymiotnym, np. duże dawki cisplatyny , ondansetron okazał się równie skuteczny, gdy był podawany według następujących schematów dawkowania w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii: 

• pojedyncza dawka 8 mg w powolnym (trwającym co najmniej 30 sekund) wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii;

• dawka 8 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym co najmniej 30 sekund) lub wstrzyknięciu domięśniowym bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Kolejne dwie dawki 8 mg podawane we wstrzyknięciu dożylnym (trwającym co najmniej 30 sekund) lub domięśniowym należy podawać w odstępach czterogodzinnych, lub do 24 godzin w infuzji ciągłej z szybkością 1 mg/godz.;

• maksymalna początkowa dawka dożylna 16 mg rozcieńczona w 50 – 100 ml roztworu fizjologicznego soli lub w innym zgodnym płynie infuzyjnym (patrz punkt 6.6) i podawana w infuzji trwającej co najmniej 15 minut bezpośrednio przed podaniem chemioterapii. Po podaniu początkowej dawki ondansetronu można podać kolejne dwie dawki 8 mg dożylnie (w czasie co najmniej 30 sekund) lub domięśniowo w odstępach czterogodzinnych.

Nie należy przekraczać 16 mg w dawce pojedynczej w związku z ryzykiem zależnego od wielkości dawki wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1).

Wybór schematu dawkowania powinien zależeć od nasilenia działania wymiotnego.

Skuteczność ondansetronu w chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć przez dodanie jednej dawki dożylnej 20 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu podanej przed chemioterapią.

Leczenie doustne lub doodbytnicze ondansetronem należy kontynuować przez maksymalnie 5 dni, w celu zapobiegania wymiotom opóźnionym lub przedłużonym po pierwszych 24 godzinach od rozpoczęcia terapii.

Dzieci i młodzież

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci w wieku od 6 miesięcy i młodzieży Dawkę w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią można obliczyć na podstawie powierzchni ciała ( BSA ) lub masy ciała – patrz poniżej. W trakcie badań klinicznych obejmujących dzieci i młodzież ondansetron był podawany w infuzji dożylnej, po wcześniejszym rozcieńczeniu w 25-50 ml roztworu fizjologicznego soli lub innym zgodnym płynie infuzyjnym, trwającej co najmniej 15 minut. Dawkowanie na podstawie masy ciała skutkuje wyższymi całkowitymi dawkami dobowymi w porównaniu z dawkowaniem na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 4.4. i 5.1).

Ondansetron do wstrzykiwań należy rozcieńczyć w roztworze glukozy 5% lub roztworze chlorku sodu 0,9%, albo innym zgodnym płynie infuzyjnym (patrz punkt 6.6) i podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 15 minut.

Brak jest danych z badań klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną, dotyczących stosowania ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią. Brak jest danych z badań klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną, dotyczących stosowania ondansetronu u dzieci w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych radioterapią.

Dawkowanie na podstawie powierzchni ciała

Ondansetron należy podawać w postaci pojedynczej dawki dożylnej 5 mg/m ² pc . bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Pojedyncza dawka dożylna nie może przekroczyć 8 mg.

Doustne podawanie leku można rozpocząć po dwunastu godzinach i kontynuować przez okres do 5 dni (Tabela 1).

Łączna dawka dobowa (podawana w dawkach podzielonych) nie może przekroczyć dawki dla dorosłych, wynoszącej 32 mg.

Tabela 1. Dawkowanie na podstawie BSA w przypadku podawania chemoterapii – dzieci w wieku > 6 miesięcy i młodzieży

a.Dawka dożylna nie może przekraczać 8 mg.

b.Łączna dawka dobowa nie może przekroczyć dawki dla dorosłych wynoszącej 32 mg.

Dawkowanie na podstawie masy ciała

Dawkowanie na podstawie masy ciała skutkuje wyższymi całkowitymi dawkami dobowymi w porównaniu z dawkowaniem na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 4.4. i 5.1).

Ondansetron należy podawać w postaci pojedynczej dawki dożylnej 0,15 mg/kg mc . bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawka dożylna nie może przekroczyć 8 mg.

Można dodatkowo podać dwie dawki dożylne w czterogodzinnych odstępach.

Doustne podawanie leku można rozpocząć po dwunastu godzinach i kontynuować przez okres do 5 dni (Tabela 2).

Łączna dawka dobowa (podawana w dawkach podzielonych) nie może przekroczyć dawki dla dorosłych wynoszącej 32 mg.

Tabela 2. Dawkowanie na podstawie masy ciała w przypadku podawania chemoterapii – dzieci w wieku > 6 miesięcy i młodzież

a.Dawka dożylna nie może przekraczać 8 mg.

b.Łączna dawka dobowa nie może przekroczyć dawki dla dorosłych wynoszącej 32 mg.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65-74 lat można stosować schemat dawkowania dla dorosłych. Wszystkie dawki dożylne należy rozcieńczyć w 50-100 ml roztworu fizjologicznego soli lub innego płynu infuzyjnego wykazującego zgodność (patrz punkt 6.6) i podawać w infuzji trwającej co najmniej 15 minut.

U pacjentów w wieku 75 lat i starszych początkowa dawka dożylna ondansetronu nie powinna przekraczać 8 mg. Wszystkie dawki dożylne należy rozcieńczyć w 50-100 ml roztworu fizjologicznego soli lub innego płynu infuzyjnego wykazującego zgodność (patrz punkt 6.6) i podawać w infuzji trwającej co najmniej 15 minut. Po podaniu początkowej dawki 8 mg ondansetronu można podać kolejne dwie dawki 8 mg dożylnie (w infuzji trwającej 15 minut) w co najmniej czterogodzinnych odstępach (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest wymagana żadna zmiana dawki dobowej, częstości podawania ani drogi podania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dochodzi do znacznego zmniejszenia klirensu ondansetronu i znacznego wydłużenia okresu jego półtrwania w surowicy. U takich pacjentów nie należy przekraczać dobowej dawki równej 8 mg i dlatego zaleca się podawanie pozajelitowe lub doustne.

Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny /debryzochiny

Okres półtrwania ondansetronu nie ulega zmianie u osób, które wolno metabolizują sparteinę i debryzochinę. W związku z tym, u takich pacjentów otrzymujących dawki wielokrotne, narażenie na lek nie różni się od narażenia u populacji ogólnej. Nie ma konieczności modyfikacji dawki dobowej czy częstości podawania leku.

Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego ( PONV )

Dorośli

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym, ondansetron można podać we wstrzyknięciu dożylnym lub w innych postaciach. 

Ondansetron można podawać w pojedynczej dawce 4 mg we wstrzyknięciu domięśniowym lub powolnym wstrzyknięciu dożylnym w momencie rozpoczęcia znieczulenia.

W leczeniu stwierdzonych nudności i wymiotów pooperacyjnych zaleca się podanie pojedynczej dawki 4 mg we wstrzyknięciu domięśniowym lub powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Dzieci i młodzież

Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego u dzieci w wieku od 1 miesiąca i u młodzieży W celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u dzieci i młodzieży operowanych w znieczuleniu ogólnym, ondansetron można podać w pojedynczej dawce w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym co najmniej 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg mc ., maksymalnie do 4 mg, przed rozpoczęciem, w momencie rozpoczęcia albo po wprowadzeniu do znieczulenia.

W celu leczenia nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u dzieci i młodzieży operowanych w znieczuleniu ogólnym, ondansetron można podać w pojedynczej dawce w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym co najmniej 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg mc ., maksymalnie do 4 mg.

Brak jest danych dotyczących stosowania ondansetronu u dzieci w wieku poniżej 2 lat w leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym.

Osoby w podeszłym wieku

Doświadczenie w zakresie stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u osób w podeszłym wieku jest ograniczone, niemniej ondansetron jest dobrze tolerowany u pacjentów w wieku powyżej 65 lat otrzymujących chemioterapię.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest wymagana zmiana dawki dobowej, częstości podawania ani drogi podania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dochodzi do znacznego zmniejszenia klirensu ondansetronu i znacznego wydłużenia okresu jego półtrwania w surowicy. U takich pacjentów nie należy przekraczać dawki dobowej j 8 mg i dlatego zaleca się podawanie pozajelitowe lub doustne.

Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny /debryzochiny

Okres półtrwania ondansetronu nie ulega zmianie u osób, które wolno metabolizują sparteinę i debryzochinę. W związku z tym u takich pacjentów otrzymujących dawki wielokrotne, narażenie na lek nie różni się od narażenia u populacji ogólnej. Nie ma konieczności modyfikacji dawki dobowej czy częstości podawania leku.

Sposoby podawania

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne leki z grupy selektywnych antagonistów receptora 5-HT ₃ .

Zaburzenia oddechowe należy leczyć objawowo, a lekarze powinni zwracać na nie szczególną uwagę, gdyż mogą być to oznaki reakcji nadwrażliwości.

Ondansetron wydłuża odstęp QT w sposób zależny od dawki (patrz punkt 5.1). Ponadto, w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes po podaniu ondansetronu . Należy unikać podawania ondansetronu pacjentom z wrodzonym zespołem wydłużenia odstępu QT . Ondansetron należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom, u których stwierdzono lub jest u nich możliwe wydłużenie odstępu QTc , w tym u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, z zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią, lub u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze wydłużające odstęp QT lub zaburzające równowagę elektrolitową. 

Przed podaniem ondansetronu należy wyrównać hipokaliemię i hipomagnezemię.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowomięśniowe ) po jednoczesnym zastosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny ( SSRI ) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny ( SNRI ). Jeśli jednoczesne stosowanie ondansetronu i innych leków serotoninergicznych jest klinicznie wskazane, zaleca się obserwowanie stanu pacjenta.

Ondansetron może wydłużać czas pasażu jelitowego. Pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit należy obserwować po podaniu ondansetronu .

U pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia migdałków stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może powodować maskowanie utajonego krwawienia. Z tego względu należy tych pacjentów poddać wnikliwej obserwacji po podaniu ondansetronu .

Ondansetron Marex zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co znaczy, że lek uznaje się za „ wolny od sodu ” .

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież otrzymujący ondansetron w skojarzeniu z lekami chemioterapeutycznymi o działaniu hepatotokstycznym , należy ściśle obserwować w celu wykrycia zaburzeń czynności wątroby.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią

Przy obliczaniu dawki na podstawie masy ciała i podaniu trzech dawek w odstępach czterogodzinnych, całkowita dawka dobowa będzie większa niż w przypadku podania pojedynczej dawki 5 mg/m ² pc . i kolejnych dawek doustnych. W badaniach klinicznych nie porównywano

skuteczności tych dwóch różnych schematów dawkowania. Porównanie krzyżowe wskazuje na podobną skuteczność obu schematów (patrz punkt 5.1).

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ondansetronu u kobiet w ciąży. Doświadczenia na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży i rozwój około- i poporodowy. Ponieważ na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działania u ludzi, stosowanie ondansetronu u kobiet w ciąży nie jest zalecane.

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach wykazały, że ondansetron przenika do mleka. Dlatego zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły dzieci piersią.