Ivab tabletki powlekane | 5 mg | 56 tabl.

Co zawiera lek Ivab

- Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci iwabradyny chlorowodorku).

Ivab 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg

iwabradyny chlorowodorku).

Ivab 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada

8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).

- Pozostałe składniki to:

rdzeń

celuloza mikrokrystaliczna

powidon K 30

skrobia kukurydziana

krzemionka koloidalna bezwodna

magnezu stearynian

otoczka Opadry 200 Orange 200F530022

alkohol poliwinylowy

talk

tytanu dwutlenek (E 171)

makrogol 3350

kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1: 1), Typ A

żelaza tlenek żółty (E 172)

żółcień pomarańczowa (E 110)

żelaza tlenek czerwony (E 172)

sodu wodorowęglan

Kiedy nie stosować leku Ivab:

– jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

– jeśli pacjent przed leczeniem ma zbyt wolną czynność serca w spoczynku (poniżej 70 skurczów na minutę);

– jeśli pacjent jest we wstrząsie kardiogennym (zaburzenie serca leczone w szpitalu);

– jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca;

– jeśli pacjent ma ostrą fazę zawału mięśnia sercowego;

– jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze;

– jeśli pacjent ma niestabilną dławicę piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się

bólami w klatce piersiowej, związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);

– jeśli pacjent ma niewydolność serca, która ostatnio się nasiliła;

– jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;

– jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;

– jeśli pacjent aktualnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak

ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna,

telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV

(takie jak nelfinawir, rytonawir), nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji) lub diltiazem albo werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);

– jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży;

– jeśli pacjentka jest w ciąży lub chce zajść w ciążę;

– jeśli pacjentka karmi piersią.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona następująco:

bardzo często: może dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów;

często: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów;

niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów;

rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów;

bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;

częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często:

Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez

nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski,

rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch

miesięcy leczenia, po których mogą występować ponownie i ustąpić podczas lub po leczeniu.

Często:

Zwolnienie czynności serca (bradykardia). Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

Często:

nieregularna, szybka czynność serca (migotanie przedsionków), uczucie przerw w pracy serca (blok serca), niekontrolowane ciśnienie tętnicze, ból głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie)

Niezbyt często:

kołatanie serca i dodatkowe skurcze serca, nudności, zaparcie, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie tętnicze, omdlenie, uczucie

zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne

widzenie, osłabione widzenie

Rzadko:

pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie

Bardzo rzadko:

nieregularna czynność serca (zespół chorego węzła zatokowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49-21-301 Faks: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie stabilnej dławicy piersiowej

Maksymalna dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli utrzymują się objawy dławicowe, a pacjent dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zwiększenie dawki. Dawka podtrzymująca wynosi maksymalnie 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki o mocy 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki o mocy 5 mg wieczorem.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 5 mg dwa razy na dobę, zwiększona w razie potrzeby do jednej tabletki o mocy 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki o mocy 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki o mocy 5 mg wieczorem.

Lek Ivab należy przyjmować podczas posiłków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

– jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularna czynność serca, kołatanie serca,

nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnej czynności serca), lub nieprawidłowości w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), nazywane zespołem długiego odstępu QT;

– jeśli pacjent ma takie objawy, jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może

oznaczać zbyt wolną czynność serca);

– jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu;

– jeśli pacjent ma łagodne lub umiarkowanie nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego;

– jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia

przeciwnadciśnieniowego;

– jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z nieprawidłowym zapisem
EKG, nazywanym blokiem odnogi pęczka Hisa;

– jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę siatkówki oka;

– jeśli pacjent ma umiarkowaną chorobę wątroby;

– jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy natychmiast porozmawiać
z lekarzem, przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivab.

Dzieci

Ivab nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno przyjmować leku Ivab podczas ciąży lub w przypadku planowania ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Ivab, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować leku Ivab, chyba że stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Nie wolno przyjmować leku Ivab w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna zwrócić się do lekarza, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje lek Ivab.