INOVOX ULTRA

Każda pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu .

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sacharoza: 1344,4 mg / pastylkę twardą

Glukoza ciekła: 1122,4 mg / pastylkę twardą

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

-Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 

-Pacjenci ze stwierdzonymi wcześniej reakcjami nadwrażliwości (np. w postaci astmy, skurczu oskrzeli, zapalenia błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne ( NLPZ ).

-Nawracający wrzód trawienny/krwawienie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia) lub owrzodzenie jelit stwierdzane obecnie lub w wywiadzie. -W wywiadzie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia hematopoezy związane z uprzednim leczeniem lekami z grupy NLPZ .

-Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

-Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ , które mogą obejmować:

-nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję;

-reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność;

-reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, oraz rzadziej dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy ( w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie NLPZ , (zwłaszcza w wysokich dawkach i długotrwałej terapii) mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego, udar), (patrz punkt 4.4). Nie ma wystarczających danych, żeby wykluczyć takie ryzyko dla Flurbiprofenu 8.75 mg, pastylki twarde.

Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu , w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego

Radko: reakcja anafilaktyczna,

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: bezsenność.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych

Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca,

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje. Niezbyt często: senność.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: podrażnienie gardła.

Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenie lub mrowienie w ustach).

Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd,

Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół StevensaJohnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka, ból.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Według potrzeby, co 3 do 6 godzin powoli ssać/rozpuścić w jamie ustnej jedną pastylkę.

Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek na dobę (24 godziny). Produkt leczniczy można stosować maksymalnie przez 3 dni.

Dzieci i młodzież: 

Produkt leczniczy jest niewskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Z powodu ograniczonej liczby dostępnych badań klinicznych, generalnie nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego osobom w podeszłym wieku ponieważ, narażone są na zwiększone ryzyko poważnych następstw działań niepożądanych.

Niewydolność nerek

U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby

U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leku. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2) flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Wyłącznie krótkotrwałe stosowanie doustne.

Jak w przypadku wszystkich pastylek, Ultravox Maxe smak miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde należy przemieszczać wewnątrz jamy ustnej, aby nie dopuścić do miejscowego podrażnienia.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów (patrz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego oraz układu krążenia opisane poniżej).

Osoby w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku przyjmujących NLPZ częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą mieć przebieg śmiertelny.

Zaburzenia oddechowe:

U pacjentów z rozpoznaną astmą oskrzelową lub dodatnim wywiadem w kierunku astmy oskrzelowej, lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli. Flurbiprofen należy stosować u tych pacjentów ostrożnie.

Inne produkty lecznicze z grupy NLPZ :

Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu i innych leków z grupy NLPZ , w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy -2 (patrz punkt 4.5).

Toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE , Systemic Lupus Erythematosus ) oraz mieszana choroba tkanki łącznej:

Pacjenci z SLE lub mieszaną chorobą tkanki łącznej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Jednakże tego efektu zwykle nie obserwuje się przy krótkotrwałym stosowaniu flurbiprofenu w postaci pastylek twardych.

Niewydolność układu krążenia, nerek i wątroby:

Zgłaszano, że produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą działać nefrotoksycznie , wywołując różne postaci uszkodzenia nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz niewydolność nerek. Podawanie NLPZ może powodować zależną od dawki redukcję produkcji prostanglandyn , a precypitacja może spowodować niewydolność nerek. Pacjenci z najwyższym ryzykiem takiej reakcji to pacjenci z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby, przyjmujący diuretyki oraz osoby w podeszłym wieku. Jednakże tego efektu zwykle nie obserwuje się przy krótkotrwałym stosowaniu produktów takich jak flurbiprofen w postaci pastylek twardych.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy oraz na krążenie mózgowe:

Należy zachować ostrożność (porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadciśnienia i/lub niewydolności serca, gdyż terapia NLPZ może wiązać się z retencją płynów, nadciśnieniem i obrzękami. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że podawanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez długi okres czasu) może wiązać się z niewielkim wzrostem występowania zdarzeń o charakterze zakrzepicy tętniczej (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu , gdy jest podawany w maksymalnej dobowej dawce, wynoszącej 5 pastylek.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych mogą być leczeni flurbiprofenem po starannym rozważaniu. 

Stosowanie flurbiprofenu w postaci pastylek twardych we wskazanych schorzeniach można uznać jako właściwe, pod warunkiem że produkt leczniczy będzie stosowany w niskiej dawce i przez krótki czas.

Wpływ na wątrobę:

Łagodna lub umiarkowana dysfunkcja wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Wpływ na układ nerwowy:

Ból głowy wywołany działaniem leków przeciwbólowych: W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych lub w przypadku stosowania niezgodnego z zaleceniami, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami danego produktu leczniczego.

Wpływ na układ pokarmowy:

Produkty lecznicze z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku chorób układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Przy stosowaniu wszystkich NLPZ , w różnych momentach leczenia zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, w tym o potencjalnym przebiegu śmiertelnym, przy obecności lub braku objawów ostrzegających lub uprzedniego dodatniego wywiadu w kierunku poważnych zdarzeń dotyczących żołądka i jelit.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest wyższe przy zwiększonych dawkach NLPZ , u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie, jeśli była powikłana krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże efektu tego zwykle nie obserwowano przy krótkotrwałym, ograniczonym stosowaniu flurbiprofenu 8,75 mg w postaci pastylek. Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku toksycznych działań na układ pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinny zgłaszać wszelkie niecodzienne objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) fachowym pracownikom ochrony zdrowia.

Należy zalecić ostrożność pacjentom otrzymującym jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogłyby zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna , selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe , takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

U pacjentów leczonych flurbiprofenem terapię należy przerwać, jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie.

Efekty dermatologiczne:

Bardzo rzadko przy stosowaniu NLPZ zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre o przebiegu śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczną martwicę naskórka (patrz punkt 4.8). Flurbiprofen należy odstawić po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. 

Zakażenia:

Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów infekcji bakteryjnej w czasie leczenia flurbiprofenem , gdyż w izolowanych przypadkach opisywano zaostrzenie infekcyjnych stanów zapalnych (np. rozwój martwiczego

zapalenia powięzi), czasowo skojarzone z systemowym stosowaniem NLPZ . Należy ocenić konieczność rozpoczęcia przeciwzakaźnego leczenia antybiotykiem.

Nietolerancja cukrów:

Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę i glukozę. Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi problemami obejmującymi nietolerancję fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Leczenie należy ponownie przeanalizować, jeśli objawy ulegną nasileniu lub gdy wystąpią nowe objawy.

Pastylkę należy przesuwać wewnątrz jamy ustnej, aż do jej rozpuszczenia. Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, leczenie flurbiprofenem należy przerwać.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów (patrz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego oraz układu krążenia opisane poniżej).

Osoby w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku przyjmujących NLPZ częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą mieć przebieg śmiertelny.

Zaburzenia oddechowe:

U pacjentów z rozpoznaną astmą oskrzelową lub dodatnim wywiadem w kierunku astmy oskrzelowej, lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli. Flurbiprofen należy stosować u tych pacjentów ostrożnie.

Inne produkty lecznicze z grupy NLPZ :

Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu i innych leków z grupy NLPZ , w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy -2 (patrz punkt 4.5).

Toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE , Systemic Lupus Erythematosus ) oraz mieszana choroba tkanki łącznej:

Pacjenci z SLE lub mieszaną chorobą tkanki łącznej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Jednakże tego efektu zwykle nie obserwuje się przy krótkotrwałym stosowaniu flurbiprofenu w postaci pastylek twardych.

Niewydolność układu krążenia, nerek i wątroby:

Zgłaszano, że produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą działać nefrotoksycznie , wywołując różne postaci uszkodzenia nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz niewydolność nerek. Podawanie NLPZ może powodować zależną od dawki redukcję produkcji prostanglandyn , a precypitacja może spowodować niewydolność nerek. Pacjenci z najwyższym ryzykiem takiej reakcji to pacjenci z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby, przyjmujący diuretyki oraz osoby w podeszłym wieku. Jednakże tego efektu zwykle nie obserwuje się przy krótkotrwałym stosowaniu produktów takich jak flurbiprofen w postaci pastylek twardych.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy oraz na krążenie mózgowe:

Należy zachować ostrożność (porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadciśnienia i/lub niewydolności serca, gdyż terapia NLPZ może wiązać się z retencją płynów, nadciśnieniem i obrzękami. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że podawanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez długi okres czasu) może wiązać się z niewielkim wzrostem występowania zdarzeń o charakterze zakrzepicy tętniczej (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu , gdy jest podawany w maksymalnej dobowej dawce, wynoszącej 5 pastylek.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych mogą być leczeni flurbiprofenem po starannym rozważaniu. 

Stosowanie flurbiprofenu w postaci pastylek twardych we wskazanych schorzeniach można uznać jako właściwe, pod warunkiem że produkt leczniczy będzie stosowany w niskiej dawce i przez krótki czas.

Wpływ na wątrobę:

Łagodna lub umiarkowana dysfunkcja wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Wpływ na układ nerwowy:

Ból głowy wywołany działaniem leków przeciwbólowych: W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych lub w przypadku stosowania niezgodnego z zaleceniami, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami danego produktu leczniczego.

Wpływ na układ pokarmowy:

Produkty lecznicze z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku chorób układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Przy stosowaniu wszystkich NLPZ , w różnych momentach leczenia zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, w tym o potencjalnym przebiegu śmiertelnym, przy obecności lub braku objawów ostrzegających lub uprzedniego dodatniego wywiadu w kierunku poważnych zdarzeń dotyczących żołądka i jelit.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest wyższe przy zwiększonych dawkach NLPZ , u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie, jeśli była powikłana krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże efektu tego zwykle nie obserwowano przy krótkotrwałym, ograniczonym stosowaniu flurbiprofenu 8,75 mg w postaci pastylek. Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku toksycznych działań na układ pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinny zgłaszać wszelkie niecodzienne objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) fachowym pracownikom ochrony zdrowia.

Należy zalecić ostrożność pacjentom otrzymującym jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogłyby zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna , selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe , takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

U pacjentów leczonych flurbiprofenem terapię należy przerwać, jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie.

Efekty dermatologiczne:

Bardzo rzadko przy stosowaniu NLPZ zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre o przebiegu śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczną martwicę naskórka (patrz punkt 4.8). Flurbiprofen należy odstawić po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. 

Zakażenia:

Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów infekcji bakteryjnej w czasie leczenia flurbiprofenem , gdyż w izolowanych przypadkach opisywano zaostrzenie infekcyjnych stanów zapalnych (np. rozwój martwiczego

zapalenia powięzi), czasowo skojarzone z systemowym stosowaniem NLPZ . Należy ocenić konieczność rozpoczęcia przeciwzakaźnego leczenia antybiotykiem.

Nietolerancja cukrów:

Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę i glukozę. Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi problemami obejmującymi nietolerancję fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Leczenie należy ponownie przeanalizować, jeśli objawy ulegną nasileniu lub gdy wystąpią nowe objawy.

Pastylkę należy przesuwać wewnątrz jamy ustnej, aż do jej rozpuszczenia. Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, leczenie flurbiprofenem należy przerwać.