Fuanxol interakcje ulotka tabletki powlekane 0,5 mg 50 tabl. | blister

Brak informacji o dostępności produktu

 

Fuanxol tabletki powlekane | 0,5 mg | 50 tabl. | blister

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Flupentixolum
Podmiot odpowiedzialny: H.LUNDBECK A/S

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Czy wiesz, jak bezpiecznie zażywać ten lek?

Warto skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Fuanxol

Kiedy stosujemy lek Fuanxol?

Zaburzenia psychotyczne bez zaburzeń depresyjnych.

Doraźnie w zaburzeniach depresyjnych innych, niż w przebiegu psychozy.


Jaki jest skład leku Fuanxol?

Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg flupentyksolu (Flupentixolum) w postaci 0,584 mg flupentyksolu dichlorowodorku.

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Fuanxol?

Nadwrażliwość na flupentyksol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1). Zapaść krążeniowa, zmniejszony poziom świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opiatami), śpiączka.


Fuanxol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki.

Częstość występowania oraz nasilenie są największe we wczesnej fazie leczenia i ulegają zmniejszeniu w miarę jego kontynuacji.

Mogą wystąpić zaburzenia ruchowe, zwłaszcza we wczesnej fazie leczenia. W większości przypadków takie działania niepożądane można opanować farmakologicznie zmniejszając dawkę i (lub) podając leki przeciw parkinsonizmowi. Nie zaleca się rutynowego profilaktycznego stosowania leków przeciw parkinsonizmowi. Leki przeciw parkinsonizmowi nie zmniejszają dyskinez późnych, a mogą je nawet nasilać. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki lub, w razie możliwości, zaprzestanie podawania leku. W uporczywej akatyzji pomocne może być stosowanie pochodnej benzodiazepiny lub propranololu.

Częstości występowania działań niepożądanych wyliczono na podstawie danych z literatury oraz z raportowania spontanicznego.

Częstość występowania zdefiniowano jako:

Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca

Często

Tachykardia, kołatanie serca

Rzadko

Wydłużenie odstępu QT (w EKG)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

Trombocytopenia, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Senność, akatyzja, hiperkineza, hipokineza.

Często

Drżenie, dystonia, zawroty głowy, ból głowy.

Niezbyt często

Dyskinezy późne, dyskineza, parkinsonizm, zaburzenia mowy, drgawki

Bardzo rzadko

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Zaburzenia oka

Często

Zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie

Niezbyt często

Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Często

Slinotok, zaparcia, wymioty, niestrawność, biegunka

   

Niezbyt często

Ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem wiatrów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często

Zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy

Częstość nieznana

Zespół odstawienia leku u noworodka (patrz punkt 4.6)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Nasilone pocenie się, świąd

Niezbyt często

Wysypka, nadwrażliwość na światło, zapalenie skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

Ból mięśniowy

Niezbyt często

Sztywność mięśni

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko

Hiperprolaktynemia

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała

Niezbyt często

Zmniejszenie łaknienia

Rzadko

Hiperglikemia, zaburzona tolerancja glukozy

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często

Niedociśnienie, uderzenia gorąca

Bardzo rzadko

Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Astenia, zmęczenie

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko

Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

Bardzo rzadko

Żółtaczka

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często

Zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu

Rzadko

Ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki

Zaburzenia psychiczne

Często

Bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego

Niezbyt często

Stany splątania

Nieznana

Myśli samobójcze, zachowania samobójcze1

1Raportowano występowanie przypadków myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii flupentyksolem lub krótko po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, również w przypadku flupentyksolu informowano o rzadkich przypadkach wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeniach rytmu -migotaniu komór, częstoskurczu komorowym, torsade de pointes oraz nagłych niewyjaśnionych zgonach (patrz punkt 4.4).

Nagłemu zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego zawierającego flupentyksol mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Najczęstszymi objawami są nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka, wyciek wodnisty z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie. Pacjenci mogą także odczuwać zawroty głowy, nasilone odczucia ciepła lub chłodu oraz drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się 1 do 4 dni od momentu odstawienia leku i słabną w ciągu 7-14 dni.


Fuanxol - dawkowanie leku

Dorośli

Depresja. Nerwice depresyjne. Zaburzenia psychosomatyczne

Początkowo 1 mg na dobę w pojedynczej dawce rano lub 0,5 mg dwa razy na dobę.

Po tygodniu dawkę można zwiększyć do 2 mg na dobę, jeśli odpowiedź kliniczna jest

niewystarczająca. Dawkę dobową powyżej 2 mg należy podawać w dwóch dawkach podzielonych

i nie może ona przekraczać 3 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać połowę zalecanej dawki, tzn. 0,5 do 1,5 mg na dobę.

Pacjenci często odpowiadają na leczenie flupentyksolem w ciągu dwóch lub trzech dni. Jeśli po tygodniu podawania maksymalnej dawki nie będzie widocznego efektu terapeutycznego, produkt należy odstawić.

Zaburzeni a czynności nerek

Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek można podawać flupentyksol w zwykle stosowanych dawkach.

Zaburzeni a czynności wątroby

Wskazane jest zachowanie ostrożności podczas doboru dawki i jeśli to możliwe oznaczanie stężenia leku w surowicy.

Dzieci

Flupentyksol jest nie zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych klinicznych. Sposób podawania

Tabletki należy połykać popijając wodą.


Fuanxol – jakie środki ostrożności należy zachować?

W przypadku stosowania każdego leku neuroleptycznego może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (hipertermia, zwiększenie napięcia mięśniowego, zaburzenia świadomości, destabilizacja autonomicznego układu nerwowego). Zagrożenie jest zapewne większe po silniej działających lekach. Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opiaty i alkohol.

Leczenie: Odstawienie leku neuroleptycznego. Leczenie objawowe oraz podtrzymujące podstawowe czynności życiowe.

Pomocne może być podawanie dantrolenu i bromokryptyny.

Objawy mogą się utrzymywać przez ponad tydzień po odstawieniu doustnych leków neuroleptycznych, a nawet nieco dłużej, gdy stosowano postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot).

Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych należy zachować ostrożność podczas podawania flupentyksolu pacjentom z organicznym zespołem mózgowym, drgawkami oraz zaawansowaną chorobą wątroby.

W dawkach do 25 mg na dobę flupentyksol nie jest wskazany u pacjentów nadpobudliwych i z podwyższeniem aktywności, ponieważ jego działanie aktywujące może nasilić te objawy. Jeśli pacjenci stosowali początkowo leki uspokajające lub neuroleptyki o właściwościach sedatywnych powinny one być odstawiane stopniowo.

Tak jak to opisano w przypadku innych leków psychotropowych flupentyksol może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga dostosowania leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci, u których stosuje się długookresowe leczenie, zwłaszcza dużymi dawkami, powinni pozostawać pod staranną kontrolą i być poddawani okresowym badaniom w celu ustalenia, czy możliwe jest zmniejszenie dawki podtrzymującej.

Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększeniem zagrożenia występowania myśli samobójczych, samouszkodzenia się i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Zagrożenie to utrzymuje się aż do istotnej remisji. Poprawa może nie nastąpić w pierwszych paru tygodniach leczenia lub przez dłuższy okres terapii i pacjentów należy dokładnie monitorować aż do jej wystąpienia. Ogólne doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby.

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się Fluanxol, również mogą się wiązać ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto zaburzenia te mogą przebiegać z dużym zaburzeniem depresyjnym. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zatem zachować te same środki ostrożności, jak podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ze znacznie nasilonymi myślami o samobójstwie przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami lub próbami samobójczymi i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych, prowadzonych wśród dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi, wykazała większe ryzyko tendencji samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo, u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.

Terapii powinno towarzyszyć dokładne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie we wczesnym okresie leczenia i po zmianie dawki leku.

Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o potrzebie monitorowania każdego pogorszenia stanu klinicznego, czy pojawienia się zachowań lub myśli samobójczych oraz dziwnych zmian w zachowaniu i natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko wystąpią takie objawy.

Jak inne leki należące do grupy farmakoterapeutycznej produktów przeciwpsychotycznych flupentyksol może powodować wydłużenie odstępu QT. Utrzymujące się wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania flupentyksolu u osób podatnych na takie zaburzenia (z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi lub skłonnością genetyczną) oraz u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, np. wydłużeniem odstępu QT, znaczną bradykardią (< 50 uderzeń/minutę), świeżym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub zaburzeniami rytmu serca. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpsychotycznych (patrz punkt 4.5).

U pacjentów, u których stosuje się leki przeciwpsychotyczne zgłaszano przypadki żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej (ŻChZZ). U osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne często stwierdza się nabyte czynniki ryzyka rozwoju żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej, dlatego przed i w trakcie leczenia z zastosowaniem dichlorowodorku flupentyksolu należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby i podjąć działania prewencyjne.

Pacjenci w podeszłym wieku

Mózgowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane

Podczas stosowania niektórych nietypowych leków przeciwpsychotycznych w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w populacji pacjentów z demencją zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Występowania zwiększonego ryzyka nie można wykluczyć w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dichlorowodorku flupentyksolu u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru.

Zwiększone ryzyko zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją Na podstawie dwóch dużych badań obserwacyjnych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, stosujących leki przeciwpsychotyczne, w porównaniu z osobami niestostujacymi powyższych leków. Dostępne dane są niewystarczające, by w sposób wiarygodny oszacować dokładnie ryzyko, a przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana.

Dichlorowodorek flupentyksolu nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z demencją.

Substancje pomocnicze

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Fuanxol w czasie ciąży

Ciąża

Flupentyksolu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Noworodki, których matki otrzymywały leki neuroleptyczne w późnym okresie ciąży lub podczas porodu mogą wykazywać objawy przedmiotowe zatrucia, takie jak ospałość, drżenia mięśniowe

1 nadpobudliwość oraz niską punktację w skali Apgar.

Badania nad wpływem na rozród wykonane u zwierząt nie wykazały zwiększonej częstości występowania uszkodzeń płodu lub innego szkodliwego działania na proces rozrodu.

Ekspozycja na leki przeciwpsychotyczne (włącznie z flupentyksolem) w trzecim trymestrze ciąży powoduje ryzyko wystąpienia u noworodków działań niepożądanych, obejmujących objawy pozapiramidowe i(lub) objawy odstawienia, które mogą się różnić ciężkością i czasem trwania po porodzie. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, drżenia, senności, zespół zaburzeń oddechowych, zaburzenia w karmieniu. W związku z tym stan noworodków powinien być dokładnie monitorowany.

Laktacja

Stężenie flupentyksolu obecnego w mleku matki jest małe i jest mało prawdopodobne, by lek podawany w dawkach leczniczych działał też na niemowlę. Dawka spożywana przez dziecko wynosi poniżej 0,5% dawki przyjmowanej przez matkę, wyrażonej w mg/kg mc.

Podczas leczenia flupentyksolem kobieta może kontynuować karmienie piersią, o ile jest to istotne z klinicznego punktu widzenia. Zaleca się jednak obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach po urodzeniu.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Fuanxol

Alkohol

Flupentaxol może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.


Inne opakowania


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.