Sprawdzamy dostępność
leków w 10 862 aptekach
Doxorion tabletki | 1 mg | 30 tabl.
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Doxazosinum
Podmiot odpowiedzialny:
ORION CORPORATION
- Kiedy stosujemy lek Doxorion?
- Jaki jest skład leku Doxorion?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Doxorion?
- Doxorion – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Doxorion - dawkowanie leku
- Doxorion – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Doxorion w czasie ciąży
- Czy Doxorion wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Doxorion wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Doxorion
Kiedy stosujemy lek Doxorion?
• Pierwotne nadciśnienie tętnicze.
• Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostate hyperplasia – BPH).
Jaki jest skład leku Doxorion?
Doxorion , 1 mg, tabletki
1 tabletka zawiera 1,21 mg doksazosyny mezylanu , co odpowiada 1 mg doksazosyny .
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 24 mg laktozy.
Doxorion , 2 mg, tabletki
1 tabletka zawiera 2,42 mg doksazosyny mezylanu , co odpowiada 2 mg doksazosyny . Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 24 mg laktozy.
Doxorion , 4 mg, tabletki
1 tabletka zawiera 4,84 mg doksazosyny mezylanu , co odpowiada 4 mg doksazosyny . Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 48 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Doxorion?
Doksazosyna jest przeciwwskazana:
• u pacjentów, u których występuje znana nadwrażliwość na pochodne chinazoliny (np. prazosyna , terazosyna , doksazosyna ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6,
• u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
• u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego współistniejącym z zastojem moczu w górnych drogach moczowych, przewlekłym zakażeniem układu moczowego lub kamicą pęcherza moczowego,
• w okresie laktacji (jedynie w przypadku wskazania w nadciśnieniu tętniczym, patrz punkt 4.6),
• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (jedynie w przypadku wskazania w łagodnym rozroście gruczołu krokowego).
Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
Doxorion – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Nadciśnienie tętnicze: W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem doksazosyną były związane ze zmianą pozycji ciała (rzadko z omdleniem) lub były niespecyficzne.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego: Doświadczenie w kontrolowanych badaniach klinicznych wskazują na podobny profil działań niepożądanych do obserwowanych w nadciśnieniu tętniczym
Częstość definiuje się w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko ( < 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Częstość występowania | Działania niepożądane |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Często | Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Bardzo rzadko | Leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość |
Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często | Polekowe reakcje alergiczne |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Niezbyt często | Dna moczanowa, zwiększony apetyt, anoreksja, pragnienie |
Zaburzenia psychiczne | Niezbyt często | Niepokój, bezsenność, nerwowość, pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna |
Zaburzenia układu nerwowego | Często | Senność, zawroty głowy, ból głowy |
Niezbyt często | Zaburzenia krążenia mózgowego, hipoestezja , omdlenia, drżenie, apatia | |
Bardzo rzadko | Ortostatyczne zawroty głowy, parestezje, przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary nocne, utrata pamięci | |
Zaburzenia oka | Często | Zaburzenia akomodacji |
Bardzo rzadko | Zaburzenia widzenia | |
Nieznana | Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) | |
Zaburzenia ucha i błędnika | Często | Zawroty głowy o podłożu błędnikowym |
Niezbyt często | Szumy uszne | |
Zaburzenia serca | Często | Kołatanie, tachykardia |
Niezbyt często | Dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego | |
Bardzo rzadko | Bradykardia, zaburzenia rytmu serca | |
Zaburzenia naczyniowe | Często | Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne , obrzęki |
Niezbyt często | Niedokrwienie obwodowe | |
Rzadko | Zaburzenia mózgowo-naczyniowe | |
Bardzo rzadko | Uderzenia krwi do głowy | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Często | Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie śluzówki nosa |
Niezbyt często | Krwawienie z nosa, zapalenie gardła | |
Rzadko | Obrzęk krtani | |
Bardzo rzadko | Skurcz oskrzeli | |
Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności |
Niezbyt często | Zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Niezbyt często | Nieprawidłowe parametry czynności wątroby |
Bardzo rzadko | Cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często | Świąd |
Niezbyt często | Wysypka | |
Bardzo rzadko | Pokrzywka, wypadanie włosów, plamica | |
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Często | Ból pleców, bóle mięśni |
Niezbyt często | Bóle stawów | |
Rzadko | Kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Często | Zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, częstomocz, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu |
Niezbyt często | Bolesne oddawanie moczu, częstomocz, hematuria, zaburzenia częstości oddawania moczu | |
Rzadko | Wielomocz | |
Bardzo rzadko | Zwiększona diureza, zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu | |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Niezbyt często | Impotencja |
Bardzo rzadko | Ginekomastia, priapizm | |
Nieznana | Wytrysk wsteczny | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często | Osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk obwodowy, obrzęk uogólniony |
Niezbyt często | Ból, obrzęk twarzy, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, bladość | |
Bardzo rzadko | Zmęczenie, złe samopoczucie, obniżona ciepłota ciała u pacjentów w podeszłym wieku | |
Badania diagnostyczne | Niezbyt często | Zwiększenie masy ciała, hipokaliemia |
Rzadko | Hipoglikemia |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Doxorion - dawkowanie leku
Dawkowanie
Nadciśnienie tętnicze:
Produkt leczniczy Doxorion przyjmuje się raz na dobę: dawka początkowa wynosi 1 mg, w celu zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (patrz punkt 4.4). Następnie dawkę można zwiększyć do 2 mg po kolejnym jednym do dwóch tygodni leczenia, a później do 4 mg w razie potrzeby. U większości pacjentów reagujących na podawanie produktu leczniczego Doxorion odpowiedź występuje przy dawce 4 mg lub mniejszej. W razie potrzeby dawkowanie można zwiększyć do 8 mg lub maksymalnej dawki zalecanej 16 mg.
Produkt leczniczy Doxorion może być stosowany w monoterapii nadciśnienia tętniczego u pacjentów, którzy nie reagują na inne produkty lecznicze. Może być także stosowany jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi ( tiazydowe leki moczopędne, beta-adrenolityki, antagoniści wapnia lub inhibitory konwertazy angiotensyny), gdy przy zastosowaniu tych leków w monoterapii nie osiągnięto wystarczającego zmniejszenia ciśnienia.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego:
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Doxorion wynosi 1 mg raz na dobę w celu zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (patrz punkt 4.4).
W zależności od parametrów urodynamicznych i objawów występujących u pacjenta dawkowanie można następnie zwiększyć do 2 mg, a później do 4 mg i do maksymalnej zalecanej dawki 8 mg. Zalecany odstęp przed kolejną zmianą dawki wynosi 1–2 tygodnie. Typowa zalecana dawka dobowa wynosi 2–4 mg.
Produkt leczniczy Doxorion można podawać pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego bez względu na to, czy stwierdzono u nich nadciśnienie tętnicze czy nie. Zmiany wartości ciśnienia tętniczego u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi i rozrostem gruczołu krokowego są na ogół bardzo małe. Monoterapia doksazosyną jest skuteczna w leczeniu obydwu schorzeń u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego oraz nadciśnieniem tętniczym. Podobnie jak w przypadku pozostałych leków z tej grupy, zaleca się monitorowanie stanu pacjenta w początkowym okresie leczenia.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u dorosłych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:
Właściwości farmakokinetyczne doksazosyny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie zmieniają się. Dlatego też ogólnie zaleca się typowe dawkowanie.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby:
Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Doxorion pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Nie ma danych klinicznych w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Doxorion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone.
Sposób podawania
Tabletki należy stosować raz na dobę popijając odpowiednią ilością wody. Czas trwania leczenia powinien określić lekarz.
Doxorion – jakie środki ostrożności należy zachować?
Niedociśnienie ortostatyczne /omdlenie
Początek leczenia:
W związku z tym, że doksazosyna blokuje receptory alfa, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne z objawami zawrotów głowy i osłabienia oraz rzadko utratą przytomności (omdleniem), w szczególności na początku leczenia. W związku z tym wskazana jest kontrola ciśnienia tętniczego w początkowym okresie leczenia, aby zmniejszyć do minimum ryzyko efektów ortostatycznych (patrz punkt 4.2). Należy ostrzec pacjentów, aby w początkowym okresie leczenia doksazosyną unikali sytuacji, w których może dojść do urazu wskutek zawrotów głowy lub osłabienia.
Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami serca:
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi, ciężkimi zaburzeniami serca:
• obrzęk płuc wskutek zwężenia aorty lub zastawki dwudzielnej
• niewydolność serca z dużą pojemnością minutową
• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym
• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w całości przez wątrobę, należy zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ nie ma danych klinicznych w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie doksazosyny u tych pacjentów nie jest zalecane (patrz punkt 5.2).
Stosowanie z inhibitorami PDE -5:
W przypadku jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy -5 (np. syldenafilem , tadalafilem i wardenafilem ) należy zachować ostrożność, ponieważ oba leki rozszerzają naczynia krwionośnie i mogą prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego zaleca się wprowadzanie inhibitorów fosfodiesterazy -5 jedynie u pacjentów ustabilizowanych hemodynamicznie , którym podaje się leki blokujące receptory alfa. Ponadto zaleca się, aby podawanie inhibitorów fosfodiesterazy -5 rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i zachowywać sześciogodzinną przerwę po przyjęciu doksazosyny .
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy:
U niektórych pacjentów leczonych tamsulozyną obecnie lub w przeszłości podczas operowania zaćmy obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome – IFIS , wariant zespołu małej źrenicy). W pojedynczych przypadkach zespół ten występował u pacjentów leczonych innymi lekami blokującymi receptory alfa-1, dlatego nie można wykluczyć takiego działania w całej grupie leków. IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu operowania zaćmy. Przed operacją chirurg okulista powinien zostać powiadomiony o tym, że pacjent jest lub był leczony lekami blokującymi receptory alfa-1.
Priapizm
W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny , notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji.
Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie leku Doxorion w czasie ciąży
Wskazanie w nadciśnieniu tętniczym:
Ciąża
Ponieważ nie przeprowadzono dokładnych i badań z odpowiednią grupą kontrolną, z udziałem kobiet w ciąży, nie określono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w okresie ciąży. W związku z tym doksazosynę należy w okresie ciąży stosować jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego, po dużych dawkach stwierdzono zmniejszenie przeżywalności płodów u zwierząt (patrz punkt 5.3). Dawki te były około 300 razy większe, niż maksymalne dawki zalecane u ludzi.
Karmienie piersią
Produkt leczniczy Doxorion jest przeciwwskazany podczas laktacji, ponieważ doksazosyna kumuluje się w mleku karmiących szczurów i nie ma informacji o przenikaniu leku do mleka kobiet karmiących piersią. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w okresie laktacji, w związku z powyższym, przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego Doxorion w okresie karmienia piersią.
Matki powinny zaprzestać karmienia piersią, jeśli terapia produktem leczniczym Doxorion jest konieczna (patrz punkt 5.3).
Wskazanie w łagodnym rozroście gruczołu krokowego: Nie dotyczy.
Charakterystyka produktu leczniczego Doxorion
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Doxorion z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Doxorion z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Senność po jedzeniu: czy jest groźna? Jakie są przyczyny senności po jedzeniu?
Jak niedobór melatoniny wpływa na Twój sen?
Kosmetyki ekologiczne – dlaczego coraz chętniej z nich korzystamy?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.