DIABREZIDE

1 tabletka zawiera 80 mg gliklazydu oraz 33 mg laktozy jedno wodnej, substancji pomocniczej biologicznie czynnej

- stwierdzona nadwrażliwość na gliklazyd lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy,

- cukrzyca typu 1,

- stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa, ~ ketoza i kwasica cukrzycowa,

- ciężka niewydolność nerek lub wątroby: w tych przypadkach zaleca się zastosowanie insuliny,

- leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5),

- okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Działania niepożądane opisuje się na podstawie doświadczenia ze stosowaniem gliklazydu oraz innych pochodnych sulfonylomocznika.

- Hipoglikemia

Tak jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika leczenie preparatem Diabrezide może powodować hipoglikemię, zwłaszcza w razie nieregularnego odżywiania się. Objawy hipoglikemii to: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, osłabiona koncentracja, zaburzenia świadomości oraz spowolnienie reakcji, depresja, uczucie splątania, zaburzenia widzenia i mowy, otępienie, drżenie, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utarta samokontroli, drgawki, konwulsje, płytki oddech, bradykardia, senność i utrata świadomości, co może prowadzić do śpiączki oraz zgonu. Dodatkowo mogą być obserwowane objawy pobudzenia adrenergicznego takie jak: poty, wilgotność skóry, agresja, tachykardia, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego, bóle w klatce piersiowej oraz zaburzenia rytmu serca.

Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukier). Należy jednak pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie wywołują żadnego efektu. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika pokazują, że hipoglikemia może wystąpić ponownie nawet, jeśli pomiary początkowo wskazują na skuteczność leczenia.

W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii, nawet jeśli jest okresowo kontrolowana poprzez spożycie cukru, niezwłocznie należy rozpocząć leczenie lub nawet może być konieczna hospitalizacja.

Zaburzeń żołądkowo-jelitowych takich jak: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka oraz zaparcia, można uniknąć lub można je zminimalizować przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania.

Następujące działania niepożądane są rzadziej obserwowane:

- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, rumień, wykwity plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe,

- zaburzenia krwi: zmiany w obrazie hematologicznym krwi występują rzadko, mogą one obejmować: niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość, granulocytopenię. Zmiany te przemijaj a po zaprzestaniu leczenia.

- zaburzenia wątroby: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, A1AT, fosfatazy zasadowej), zapalenie wątroby (odosobnione przypadki). Należy przerwać leczenie w przypadku pojawienia się żółtaczki cholestatycznej. Objawy te zazwyczaj przemijają po odstawieniu leku.

- zaburzenia oka: przemijające zaburzenia widzenia mogą pojawiać się szczególnie na początku leczenia na skutek zmian stężenia glukozy we krwi.

Działania niepożądane danej grupy leków:

W przypadku stosowania preparatów należących do grupy pochodnych sulfonylomocznika opisywano następujące działania niepożądane: niedokrwistość, agranulocytozę, niedokrwistość hemoli-tyczną, pancytopenię i alergiczne zapalenie naczyń; obserwowano także przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby, które przemijało po odstawieniu pochodnej sulfonylomocznika lub w odosobnionych przypadkach prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Tabletki do przyjmowania doustnie.

Oczekiwany poziom glukozy we krwi i dawkowanie DIABREZIDE muszą być dobrane indywidualnie, w zależności od zaawansowania cukrzycy.

DOROŚLI: zwykle początkowa dawka wynosi 40-80 mg/dzień (połowa do jednej tabletki na dzień) przed śniadaniem.

Jeśli to konieczne dawkę można zwiększyć o 40 do 80 mg co 7 do 14 dni, aż do osiągnięcia zadowalającej kontroli metabolicznej. Maksymalna dawka wynosi 320 mg/dzień.

Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 80 do 160 mg w dwóch dawkach podzielonych (przed śniadaniem i przed kolacją). Większe dawki (do 320 mg/dzień) można stosować, chociaż nie wykazano aby zwiększenie dawki powyżej 160 mg/dzień prowadziło do poprawy kontroli glikemicznej.

OSOBY W PODESZŁYM WIEKU:

zwykle początkowa dawka wynosi 40 mg (pół tabletki) przed śniadaniem, z możliwością zwiększenia dawki o 40 mg co 7 do 14 dni.

Należy ostrożnie stosować dawki powyżej

160 mg/dzień, szczególnie w razie zaburzeń czynności nerek.

DZIECI:

Diabrezide nie wolno stosować u dzieci.

Gliklazyd nie jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 1.

DIABREZIDE w postaci tabletek należy połykać bez rozgryzania popijając wodą, najlepiej 30 minut przed posiłkiem.

Hipoglikemia:

Doustne preparaty hipoglikemizujące można stosować jedynie u pacjentów regularnie i prawidłowo odżywiających się z uwagi na ryzyko hipoglikemii. Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowy-mi.

Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki hipoglikemii mogą wymagać leczenia szpitalnego i podawania roztworu glukozy dożylnie.

Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy indywidualnie ustalać sposób leczenia oraz odpowiednią dawkę. Pacjenta należy poinformować o objawach hipoglikemii oraz o tym jak ich uniknąć.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

- brak współpracy ze strony pacjenta,

- zastosowanie leku u osób, u których właściwe stężenie glukozy w surowicy utrzymywane jest tylko za pomocą diety,

- niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany w diecie,

- długotrwałe nudności i wymioty,

- niewłaściwie dobrana dawka lub przedawkowanie,

- brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów,

- niewydolność nerek,

- ciężka niewydolność wątroby,

- niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz niewydolność nadnerczy,

- przedawkowanie gliklazydu,

- równoczesne podawanie innych preparatów wpływających na glikemię (patrz punkt 4.5).

Niewydolność nerek i wątroby: farmakokinetyka i/ lub farmakodynamika gliklazydu może

być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek.

U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać specjalnego postępowania.

Informowanie pacjenta:

Ryzyko hipoglikemii, objawy, leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia, należy wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego rodziny.

Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń oraz regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

Słaba kontrola glikemii: na kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwcukrzy-cowe mogą mieć wpływ następujące sytuacje: gorączka, uraz, infekcja lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny.

Skuteczność działania hipoglikemizujacego z preparatów przeciwcukrzycowych, z gliklazydem włącznie, z czasem ulega osłabieniu: może to wynikać ze stopniowego nasilenia się cukrzycy lub ze zmniejszenia reakcji na leczenie. Zjawisko to, znane jest jako wtórne niepowodzenie terapeutyczne, w odróżnieniu od pierwotnego, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna jako leczenie pierwszego rzutu. Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz opracowanie diety.

Badania laboratoryjne: oznaczanie stężeń glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiar glukozy w osoczu na czczo) zaleca się do oceny kontroli glikemii. Użyteczna jest również samokontrola stężenia glukozy we krwi.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Hipoglikemia:

Doustne preparaty hipoglikemizujące można stosować jedynie u pacjentów regularnie i prawidłowo odżywiających się z uwagi na ryzyko hipoglikemii. Hipoglikemia częściej pojawia się podczas stosowania diet niskokalorycznych, w następstwie długotrwałego lub forsownego wysiłku fizycznego, picia alkoholu lub w przypadku, gdy zastosowano leczenie skojarzone lekami przeciwcukrzycowy-mi.

Hipoglikemia może wystąpić w następstwie stosowania pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niektóre przypadki hipoglikemii mogą wymagać leczenia szpitalnego i podawania roztworu glukozy dożylnie.

Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy indywidualnie ustalać sposób leczenia oraz odpowiednią dawkę. Pacjenta należy poinformować o objawach hipoglikemii oraz o tym jak ich uniknąć.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

- brak współpracy ze strony pacjenta,

- zastosowanie leku u osób, u których właściwe stężenie glukozy w surowicy utrzymywane jest tylko za pomocą diety,

- niedożywienie, nieregularne pory spożywania posiłków, opuszczanie posiłków, okresy poszczenia lub zmiany w diecie,

- długotrwałe nudności i wymioty,

- niewłaściwie dobrana dawka lub przedawkowanie,

- brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a podażą węglowodanów,

- niewydolność nerek,

- ciężka niewydolność wątroby,

- niektóre zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz niewydolność nadnerczy,

- przedawkowanie gliklazydu,

- równoczesne podawanie innych preparatów wpływających na glikemię (patrz punkt 4.5).

Niewydolność nerek i wątroby: farmakokinetyka i/ lub farmakodynamika gliklazydu może

być zmieniona u pacjentów z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek.

U tych pacjentów hipoglikemia może się przedłużać, co może wymagać specjalnego postępowania.

Informowanie pacjenta:

Ryzyko hipoglikemii, objawy, leczenie i czynniki predysponujące do jej wystąpienia, należy wyjaśnić pacjentowi oraz członkom jego rodziny.

Pacjent powinien być poinformowany o istotnej roli, jaką spełniają zalecenia dietetyczne, regularne uprawianie ćwiczeń oraz regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

Słaba kontrola glikemii: na kontrolę glikemii u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwcukrzy-cowe mogą mieć wpływ następujące sytuacje: gorączka, uraz, infekcja lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny.

Skuteczność działania hipoglikemizujacego z preparatów przeciwcukrzycowych, z gliklazydem włącznie, z czasem ulega osłabieniu: może to wynikać ze stopniowego nasilenia się cukrzycy lub ze zmniejszenia reakcji na leczenie. Zjawisko to, znane jest jako wtórne niepowodzenie terapeutyczne, w odróżnieniu od pierwotnego, kiedy to substancja czynna jest nieskuteczna jako leczenie pierwszego rzutu. Przed stwierdzeniem wystąpienia u pacjenta wtórnego niepowodzenia terapeutycznego należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki oraz opracowanie diety.

Badania laboratoryjne: oznaczanie stężeń glikozylowanej hemoglobiny (lub pomiar glukozy w osoczu na czczo) zaleca się do oceny kontroli glikemii. Użyteczna jest również samokontrola stężenia glukozy we krwi.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.