Dostępny w większości aptek

 

Coronal 5 tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl. | 3x10szt.lub 2x15szt

od 0 , 00  do 6 , 44

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Bisoprololi fumaras
Podmiot odpowiedzialny: ZENTIVA A.S.

Coronal 5 cena

6,44

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Coronal 5?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Coronal 5

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

CORONAL 5, 5 mg, tabletki powlekane
CORONAL 10, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Coronal 5: 1 tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras).
Coronal 10: 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Coronal 5: jasnożółte, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału.
Coronal 10: jasnoróżowe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze.
Dławica piersiowa.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Zalecane dawkowanie

Dorośli: zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę, maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. U
niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka 5 mg na dobę. U pacjentów ze schyłkową
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub niewydolnością wątroby dawka nie powinna być
większa niż 10 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, choć u niektórych pacjentów

wystarczająca może być dawka 5 mg na dobę. Tak jak dla pozostałych pacjentów dorosłych w przypadku

zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby może być konieczne dostosowanie dawkowania.

Dzieci: nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania bisoprololu u dzieci, z tego względu nie zaleca się

stosowania.

4.3. Przeciwwskazania

Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z:

■ ostrą niewydolnością serca lub epizodem niewyrównanej niewydolności serca wymagającej dożylnego
podania leków o działaniu inotropowym dodatnim,

■ wstrząsem kardiogennym,

■ blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez rozrusznika),

■ zespołem chorej zatoki,

■ blokiem zatokowo-przedsionkowym,

■ bradykardią (częstość pracy serca < 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia),

■ niedociśnieniem tętniczym (wartość ciśnienia skurczowego < 100 mmHg),

■ ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,

■ zaawansowaną chorobą zarostową tętnic obwodowych i zespołem Raynauda,

■ nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy - phaeochromocytoma (patrz punkt 4.4),

■ kwasicą metaboliczną,

■ nadwrażliwością na bisoprolol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania bisoprololu w następujących przypadkach:

■ niewydolność serca (leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca bisoprololem należy
rozpoczynać poprzez ostrożne zwiększanie dawki),

■ stany skurczowe oskrzeli (astma oskrzelowa, choroba obturacyjna dróg oddechowych),

■ jednoczesne stosowanie anestetyków wziewnych (patrz punkt 4.5),

■ cukrzyca z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; może maskować objawy hipoglikemii,

■ ścisła głodówka,

■ prowadzenie leczenia odczulającego,

■ blok przedsionkowo-komorowy I stopnia,

■ dławica piersiowa typu Printzmetala,

■ choroba zarostowa tętnic obwodowych (objawy mogą ulec nasileniu zwłaszcza na początku
leczenia).

U pacjentów z astmą oskrzelową lub inną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, która może powodować
wystąpienie objawów, należy jednocześnie stosować leczenie rozszerzające oskrzela. U pacjentów z astmą
może wystąpić zwiększony opór dróg oddechowych, z tego względu może zaistnieć konieczność
zwiększenia dawki leków beta-2 adrenomimetycznych.

Tak jak w przypadku innych beta-adrenolityków bisoprolol może zarówno zwiększać wrażliwość na
alergeny, jak również nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną nie zawsze przynosi spodziewany
skutek.

U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie, leki beta-adrenolityczne należy stosować tylko po
starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy nie wolno stosować bisoprololu bez jednoczesnej blokady
receptorów alfa-adrenergicznych.

Podczas leczenia bisoprololem objawy nadczynności tarczycy mogą być maskowane.
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie należy nagle przerywać leczenia.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania antagonistów wapnia, klonidyny lub inhibitorów
monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B) (patrz punkt 4.5).

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie zalecane jednoczesne stosowanie

Antagoniści wapnia - werapamil i, w mniejszym stopniu, diltiazem: ujemny wpływ na kurczliwość,
przewodzenie przedsionkowo-komorowe i ciśnienie tętnicze krwi. Dożylne podanie werapamilu pacjentom
leczonym beta-adrenolitykami może powodować znaczne niedociśnienie tętnicze i blok przedsionkowo-
komorowy.

Klonidyna: zwiększone ryzyko nadciśnienia „z odbicia", jak również wyraźne zwolnienie czynności serca i
przewodzenia.

Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilenie działania hipotensyjnego beta - adrenolityków, ale również ryzyko przełomu nadciśnieniowego.

Jednoczesne stosowanie, podczas którego należy zachować ostrożność

Antagoniści wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny (np. nifedypina): zwiększone ryzyko
niedociśnienia. U pacjentów z bezobjawową niewydolnością serca, jednoczesne stosowanie beta-
adrenolityków może prowadzić do niewydolności serca.

Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid, chinidyna): możliwość zwiększenia wpływu na czas
przewodzenia przedsionkowego i nasilenia działania inotropowego ujemnego.

Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): możliwość zwiększenia wpływu na czas przewodzenia
przedsionkowego.

Leki parasympatykomimetyczne: możliwość wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Inne beta-adrenolityki, w tym w postaci kropli do oczu, wykazują działanie addytywne.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi.

Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.

Preparaty znieczulające: osłabienie tachykardii odruchowej i zwiększenie ryzyka niedociśnienia.

Utrzymująca się blokada receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza ryzyko arytmii podczas indukcji

znieczulenia i intubacji. Należy poinformować anestezjologa o stosowaniu bisoprololu.

Glikozydy naparstnicy: zwolnienie czynności serca, wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-

komorowego.

Leki hamujące syntezę prostaglandyn: osłabione działanie hipotensyjne.
Pochodne ergotaminy: nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.

Leki sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie z bisoprololem może osłabić działanie obu leków.
Leczenie reakcji alergicznych może wymagać większych dawek epinefryny.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny oraz inne leki
przeciwnadciśnieniowe: nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi.

Ryfampicyna: niewielkie skrócenie okresu półtrwania bisoprololu, prawdopodobnie w wyniku indukcji
enzymów wątrobowych odpowiadających za metabolizm leków. Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie
dawki.

Moksisylyt: prawdopodobieństwo ciężkiego niedociśnienia ortostatycznego.
Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia
Meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii.

4.6. Ciąża lub laktacja
Ciąża

Działanie farmakologiczne bisoprololu może szkodliwie wpływać na ciążę i (lub) płód/noworodka. Ogólnie,
leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ przez łożysko, co jest przyczyną
opóźnienia wzrostu, śmierci wewnątrzmacicznej, poronienia lub przedwczesnego porodu. U płodu i
noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeżeli konieczne jest
stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, zaleca się stosowanie leków blokujących
selektywnie receptory beta1-adrenergiczne.

Podczas ciąży nie należy stosować bisoprololu, bez wyraźnej konieczności. W przypadku, gdy konieczne jest
leczenie bisoprololem należy monitorować przepływ krwi przez macicę i łożysko oraz wzrost płodu. W
przypadku szkodliwego działania na ciążę lub płód należy rozważyć inne leczenie. Należy monitorować stan
noworodka. Objawy hipoglikemii i bradykardii zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 3 dni.

Laktacja

Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiet karmiących. Z tego względu nie zaleca się karmienia
piersią podczas stosowania bisoprololu.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bisoprolol nie zaburzał
zdolności prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na możliwe indywidualne różnice w reakcji na
leczenie, nie można wykluczyć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń

mechanicznych. Należy wziąć to pod uwagę szczególnie na początku leczenia, podczas zmiany leczenia oraz
w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

4.8. Działania niepożądane

Często

(> 1%, < 10%)

Zaburzenia naczyniowe: uczucie zziębnięcia lub drętwienia
kończyn

Zaburzenia układu nerwowego: zmęczenie*, wyczerpanie*,
zawroty głowy*, ból głowy*

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka,
zaparcie

Niezbyt często
(> 0,1%, < 1%)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie i
skurcze mięśni

Zaburzenia serca i naczyniowe: bradykardia, zaburzenia
przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie
niewydolności serca, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia snu, depresja

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową
lub chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie

Rzadko
(> 0,01%, < 0,1%)

Zaburzenia układu nerwowego: koszmary senne, omamy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości
(świąd, zaczerwienienie, wysypka)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT),
zapalenie wątroby

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększone stężenie
trójglicerydów w osoczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia potencji

Zaburzenia ucha i błędnika: zaburzenia słuchu

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa

Zaburzenia oka: zmniejszone wydzielanie łez (należy wziąć
pod uwagę w przypadku pacjentów używających soczewek
kontaktowych)

Bardzo rzadko
(< 0,01%)

Zaburzenia oka: zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: beta-adrenolityki mogą
powodować lub nasilać łuszczycę lub wywołać wysypkę
łuszczycopodobną, łysienie

Zaburzenia serca: ból w klatce piersiowej

* Te objawy występują zazwyczaj na początku leczenia. Ogólnie są łagodne i najczęściej ustępują w ciągu
1 do 2 tygodni leczenia.

4.9. Przedawkowanie

Najczęściej obserwowanymi objawami przedawkowania beta-adrenolityków są: bradykardia, niedociśnienie,
skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Dotychczas odnotowano jedynie kilka przypadków
przedawkowania bisoprololu (maksymalna dawka 2000 mg). Stwierdzono bradykardię i (lub) niedociśnienie.
Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia. Istnieje szeroki zakres indywidualnej wrażliwości na duże dawki
bisoprololu.

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie bisoprololem i wdrożyć leczenie podtrzymujące i
objawowe. Dostępne dane wskazują na niewielką skuteczność dializy. Na podstawie spodziewanego
działania farmakologicznego i zaleceń dotyczących innych beta-adrenolityków należy rozważyć poniższe,
ogólne zasady postępowania w warunkach szpitalnych.

Bradykardia: dożylne podanie atropiny. W przypadku niezadowalającej reakcji należy podać izoprenalinę lub
inny lek o działaniu chronotropowym dodatnim, zachowując ostrożność. W niektórych przypadkach może
być konieczne przeznaczyniowe wprowadzenie rozrusznika.

Niedociśnienie: należy podać dożylnie płyny i preparaty o działaniu naczyniozwężającym. Może być
pomocne dożylne podanie glukagonu.

Blok przedsionkowo-komorowy (II lub III stopnia): Należy uważnie monitorować pacjentów i podawać
izoprenalinę we wlewie dożylnym lub przeznaczyniowo wprowadzić rozrusznik.

Ostre nasilenie niewydolności serca: należy podać dożylnie leki moczopędne, leki o działaniu inotropowym
dodatnim, leki o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne.

Skurcz oskrzeli: podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, beta-2 sympatykomimetyki i (lub)
aminofilina.

Hipoglikemia: należy podać dożylnie glukozę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adrenolityki
kod ATC: C 07 AB 07

Bisoprolol jest silnym, wysoce wybiórczym lekiem blokującym receptory beta1 -adrenergiczne,
pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej i właściwości stabilizujących błonę
komórkową.

Tak jak w przypadku innych beta1-adrenolityków mechanizm działania w nadciśnieniu nie jest jasny,
wiadomo jednak, że bisoprolol znacząco zmniejsza stężenie reniny w osoczu.
U pacjentów z dławicą piersiową, blokada receptorów beta1-adrenergicznych powoduje zwolnienie
czynności serca i w konsekwencji zmniejszenie zapotrzebowania na tlen. Z tego względu bisoprolol
skutecznie eliminuje lub zmniejsza objawy.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Bisoprolol jest wchłaniany z przewodu pokarmowego niemal całkowicie. W połączeniu z niewielkim
metabolizmem pierwszego przejścia w wątrobie skutkuje to dużą biodostępnością, wynoszącą około 90%.
Lek jest wydalany przez wątrobę i nerki.

Okres półtrwania w fazie eliminacji (10 do 12 godzin) zapewnia 24. godzinną skuteczność w przypadku
dawkowania raz na dobę. Około 95% substancji czynnej wydalane jest przez nerki, połowa w postaci
niezmienionego bisoprololu. U ludzi nie powstają czynne metabolity.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie dotyczy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Coronal 5: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty
(E 172).

Coronal 10: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek
czerwony (E 172).

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/Al lub PVC/PE/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 30, 60 lub100 tabletek.

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
pozostałości

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Zentiva a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 14323 (Coronal 5), 14324 (Coronal 10)

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

16.01.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

27.01.2011


Zamienniki leku Coronal 5

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 3 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 0,96 zł.

Bisoprolol VP interakcje ulotka tabletki 5 mg 30 tabl.

Bisoprolol VP

tabletki | 5 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Trudno dostępny w aptekach

Znajdź w aptekach

5,48 zł


Sobycor interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 30 tabl.

Sobycor

tabletki powlekane | 5 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w ponad połowie aptek

Znajdź w aptekach

6,79 zł


Bisoratio 5 interakcje ulotka tabletki 5 mg 30 tabl.

Bisoratio 5

tabletki | 5 mg | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Dostępny w większości aptek

Znajdź w aptekach

7,01 zł


Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.