CANIGEN DHPPI/L

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

CANIGEN DHPPi/L liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

2. Skład

Każda dawka 1 ml zawiera:

Substancje czynne

Liofilizat

Żywy atenuowany wirus nosówki psów (CDV) - szczep Lederle 103,0 - 104,9 CCID50*

Żywy atenuowany adenowirus psów typ 2 (CAV-2) - szczep Manhattan 104,0 - 106,0 CCID50*

Żywy atenuowany parwowirus psów (CPV) - szczep CPV780916 105,0 - 106,8 CCID50*

Żywy atenuowany wirus parainfluenzy psów (CPiV) - szczep Manhattan 105,0 - 106,9 CCID50* * Dawka zakażająca 50 % komórek hodowli

Zawiesina

Inaktywowane Leptospira interrogans:

- serogrupa Canicola serowar Canicola, szczep 601903 4350-7330 U** - serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae, szczep 601895 4250-6910 U** ** Masa antygenu w jednostkach ELISA

Liofilizat: biały liofilizat

Zawiesina: półprzezroczysty płyn

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4. Wskazania lecznicze

Do czynnego uodparniania psów od 8. tygodnia życia:

- zapobiegać śmiertelności i objawom klinicznym wywołanym przez CDV;

- zapobiegać śmiertelności i objawom klinicznym wywołanym przez adenowirusa psów typu 1

(CAV-1);

- zapobiegać objawom klinicznym i śmiertelności oraz zmniejszać wydalanie spowodowane przez

CPV w badaniach prowokacyjnych przeprowadzonych ze szczepem CPV-2b;

- zapobiegać objawom klinicznym zmniejszać wydalanie spowodowane przez CPV w badaniu

prowokacyjnym przeprowadzonym ze szczepem CPV-2c;

- zmniejszyć objawy kliniczne ze strony układu oddechowego i wydalanie wirusa spowodowane

przez CPiV i CAV-2;

- zapobiegać śmiertelności i ograniczanie infekcji, objawów klinicznych, kolonizacji nerek, zmian

w nerkach i wydalania moczu przez L. Canicola;

- ograniczenie infekcji, objawów klinicznych, kolonizacji nerek i wydalania moczu przez L.

Icterohaemorrhagiae.

sprawdzono pod względem merytorycznym

Czas powstania odporności:

Odporność pojawia się po 3 tygodniach od pierwszego szczepienia w przypadku CDV, CAV-2 i CPV, po 4 tygodniach w przypadku CAV-1 i CPiV, po 5 tygodniach w przypadku L. Canicola oraz po

2 tygodniach w przypadku L. Icterohaemorrhagiae.

Czas trwania odporności:

Po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność utrzymuje się przez rok w przypadku wszystkich komponentów szczepionki.

Podczas badań nad czasem trwania odporności rok po wykonaniu podstawowego schematu szczepień nie stwierdzono znaczącej różnicy między grupą psów zaszczepionych a grupą kontrolną w odniesieniu do wydalania wirusów CPiV lub CAV-2, ograniczenia kolonizacji nerek przez L. Canicola i L. Icterohaemorrhagiae, występowania uszkodzeń nerek i wydalania z moczem L. Canicola.

Po wykonaniu rocznego szczepienia przypominającego odporność trwa 3 lata w przypadku CDV,

CAV-1, CAV-2 i CPV.

Dla CAV-2 czas trwania odporności nie został ustalony w oparciu o badanie, jest wynikiem obecności przeciwciał CAV-2 przez okres 3 lat od wykonania szczepienia przypominającego.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Obecność przeciwciał matczynych (w przypadku szczeniąt pochodzących od zaszczepionych suk) może w niektórych przypadkach interferować ze szczepieniem. W związku z tym należy odpowiednio dostosować plan szczepień (zob. sekcję „Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania”).

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Po szczepieniu żywe szczepy szczepionkowe (CAV-2, CPV) mogą rozprzestrzeniać się na nieszczepione zwierzęta bez wywoływania żadnych niepożądanych działań u tych osobników.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Nie stosować.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie:

Podanie dziesięciokrotnie większej dawki niż zalecana nie wywołało w miejscu podania szczepionki żadnych innych reakcji, niż te wymienione w sekcji „Zdarzenia niepożądane”, przy czym wydłużeniu uległ okres utrzymywania się reakcji miejscowych (do 26 dni).

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.

7. Zdarzenia niepożądane

Psy:

Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia1,2,3, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia2,3,4

Ospałość2

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Ból w miejscu wstrzyknięcia2,3, świad w miejscu wstrzyknięcia (swędzenie)2,3 Hipertermia2, anoreksja2 Zaburzenia trawienne2 (np. biegunka2, wymioty2)

Bardzo rzadko (<1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Reakcja nadwrażliwości (np. anafilaksja (ciężka postać reakcji alergicznej), alergiczna reakcja skórna, taka jak obrzęk alergiczny (opuchlizna), rumień pokrzywkowy (zaczerwienienie), świąd alergiczny)5

1 (≤ 4 cm).

2 Przejściowe.

3 Ustępuje samoistnie w ciągu 1 do 2 tygodni.

4 Niewielki rozlany.

5 Należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49-21-687

Faks: +48 22 49-21-605

Pierwsza seria szczepień:

- pierwsza dawka od 8. tygodnia życia - druga dawka 3 lub 4 tygodnie później.

Przeciwciała matczyne mogą w niektórych przypadkach wpływać na odpowiedź immunologiczną wywołaną szczepieniem. W takich przypadkach zaleca się podanie trzeciej dawki począwszy od 15.

tygodnia życia.

Szczepienia przypominające:

Jedna dawka przypominająca powinna zostać podana rok po pierwszej serii szczepień.

Kolejne szczepienia są przeprowadzane w odstępach do 3 lat.

Coroczne szczepienie jest wymagane w przypadku CPiV oraz Leptospira, zatem pojedyncza dawka szczepionki firmy Virbac przeciwko CPiV psów i Leptospira może być podawana corocznie.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Produkt po rekonstytucji ma kolor beżowy o delikatnie różowawym zabarwieniu.

10. Okresy karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: Zużyć natychmiast.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2585/16

1 x 1 dawka liofilizatu i 1 x 1 ml zawiesiny

10 x 1 dawka liofilizatu i 10 x 1 ml zawiesiny

25 x 1 dawka liofilizatu i 25 x 1 ml zawiesiny

50 x 1 dawka liofilizatu i 50 x 1 ml zawiesiny

100 x 1 dawka liofilizatu i 100 x 1 ml zawiesiny

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Virbac

1ère Avenue 2065m LID

06516 Carros

Francja

Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.