Bicastad interakcje ulotka tabletki powlekane 0,05 g 28 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Bicastad tabletki powlekane | 0,05 g | 28 tabl.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Bicalutamidum
Podmiot odpowiedzialny: STADA ARZNEIMITTEL AG

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Będziesz zażywać ten lek?

Zawsze warto najpierw skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Bicastad

Kiedy stosujemy lek Bicastad?

Zaawansowany rak gruczołu krokowego

Leczenie zaawansowanego raka gruczołu krokowego w skojarzeniu z analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną (dawka dobowa bikalutamidu 50 mg).

Miejscowo zaawansowany rak gruczołu krokowego

U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego i wysokim ryzykiem progresji choroby, bikalutamid (w dawce dobowej 150 mg) jest wskazany w monoterapii lub leczeniu adjuwantowym do radykalnej prostatektomii lub radioterapii (patrz punkt 5.1).



Jaki jest skład leku Bicastad?

Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu.

Substancje pomocnicze: 1 tabletka zawiera 60 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bicastad?

• Kobiety.

• Dzieci.

• Nadwrażliwość na bikalutamid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Wywiad wskazujący na toksyczne uszkodzenie wątroby po zażyciu bikalutamidu.

Jednoczesne podawanie bikalutamidu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).


Bicastad – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Bardzo często (> =1/10), często (> =1/100, < 1/10), niezbyt często (> =1/1000, < 1/100), rzadko (> =1/10 000, < 1/1000), nie znane (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: śródmiąższowa choroba płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: biegunka, nudności

Rzadko: wymioty

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: krwiomocz

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: świąd, suchość skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: uderzenia gorąca3, osłabienie

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: zmiany wątrobowe (zwiększenie aktywności aminotransferaz, bilirubinemia, hepatomegalią cholestaza i żółtaczka)1

Rzadko: ciężkie zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby2

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często: tkliwość gruczołów piersiowych3, ginekomastia3

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: depresja

1 Zmiany wątrobowe są rzadko ciężkie i bardzo często przemijające, ustępują lub ulegają poprawie podczas kontynuowania terapii lub po jej przerwaniu (patrz punkt 4.4)

2 Niewydolność wątroby występowała bardzo rzadko u pacjentów leczonych bikalutamidem, ale nie ustalono pewnego związku przyczynowo-skutkowego. Należy rozważyć okresową kontrolę badań czynnościowych wątroby (patrz także punkt 4.4).

3 Może być zmniejszona poprzez jednoczesną kastrację.

Dodatkowo, podczas badań klinicznych, gdzie stosowano leczenie bikalutamidem i (bez) analogu LHRH zgłoszono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: niewydolność serca, dławica piersiowa, zaburzenia przewodzenia w tym wydłużenie odcinka PR i odstępu QT, niemiarowość i niespecyficzne zmiany w zapisie EKG

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: niedokrwistość

Niezbyt często: małopłytkowość

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, senność

Niezbyt często: bezsenność

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zaparcie

Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-je litowe, dyspepsja, wzdęcie z oddawaniem gazów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: oddawanie moczu w nocy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka, wysypka plamisto-grudkowa, nadmierne pocenie się, hirsutyzm, wyłysienie

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: cukrzyca, zwiększenie masy ciała

Niezbyt często: anoreksja, hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania

Często: obrzęk (twarzy, kończyn, tułowia), uogólnione bóle, ból w miednicy, dreszcze

Niezbyt często: ból brzucha, ból w klatce piersiowej, ból głowy, ból pleców, ból szyi

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często: zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia erekcji, impotencja


Bicastad – dawkowanie leku

Dorośli mężczyźni, w tym osoby w podeszłym wieku

Zaawansowany rak gruczołu krokowego Jedna tabletka 50 mg raz na dobę.

Sposób podawania: doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając ją płynem.

Leczenie preparatem Bicastad należy rozpoczynać 3 doby wcześniej, niż leczenie analogiem LHRH

lub w tym samym czasie co kastrację chirurgiczną.

Miejscowo zaawansowany rak gruczołu krokowego Trzy tabletki 50 mg (150 mg) raz na dobę.

Sposób podawania: doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając ją płynem. Preparat Bicastad należy stosować w sposób ciągły przez co najmniej 2 lata lub do wystąpienia progresji.

Dzieci i młodzież

Bikalutamid nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma doświadczenia ze stosowaniem bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min.) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może występować kumulacja preparatu (patrz punkt 4.4).


Bicastad – jakie środki ostrożności należy zachować?

Początek leczenia należy rozpoczynać pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty, następie pacjenta należy poddawać regularnym badaniom.

Bikalutamid jest metabolizowany w wątrobie. Z badań naukowych wynika, że eliminacja bikalutamidu może być wolniejsza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, co może powodować zwiększoną kumulację bikalutamidu. W związku z powyższym, bikalutamid należy stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.

Rzadko, po stosowaniu bikalutamidu obserwowano ciężkie uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8). Jeśli zmiany są ciężkie, należy przerwać leczenie bikalutamidem.

Należy okresowo wykonywać badania czynnościowe wątroby, w celu wykrycia możliwych zmian wątrobowych. Wystąpienie większości zmian jest spodziewane w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.

Ponieważ nie ma doświadczenia ze stosowaniem bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min.), u tych pacjentów bikalutamid należy stosować z ostrożnością.

U pacjentów z chorobą serca zaleca się okresowe monitorowanie czynności serca.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Bicastad w czasie ciąży

Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet i nie należy go podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.