AZIMYCIN

5 ml zawiesiny zawiera 100 mg azytromycyny(Azithromycinum) w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Substancje pomocnicze: sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na azytromycynę lub inne makrolidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Działania niepożądane klasyfikowane są w następujący sposób:

bardzo często ( 1/10) często ( 1/100 do < 1/10) niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100) rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko ( 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: zapalenie pochwy.

Rzadko: kandydozy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: trombocytopenia.

W badaniach klinicznych obserwowano lekką, przemijającą neutropenię, ale nie potwierdzono czy jest to związane z leczeniem azytromycyną.

Reakcje uczuleniowe

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne (w niektórych przypadkach zagrażające życiu), patrz punkt 4.4.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypki, świąd.

Rzadko: pokrzywka, nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

W przypadku wystąpienia którejś z powyżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: agresywne zachowanie, niepokój, lęk, nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, drgawki (obserwowane również po podaniu innych makrolidów), senność, zburzenia węchu i (lub) smaku, omdlenie.

Rzadko: parestezje, osłabienie, bezsenność, nadmierna ruchliwość. Częstość nieznana: obniżona wrażliwość na bodźce.

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: zaburzenia słuchu, jak osłabienie słuchu, głuchota, szumy uszne. Zaburzenia te opisywano w badaniach klinicznych, u pacjentów, którzy otrzymywali azytromycynę w dużych dawkach, przez długi okres. Dostępne badania potwierdzają, iż większość z tych zaburzeń jest przemijająca.

Zaburzenia serca

Rzadko: kołatanie serca, arytmie z tachykardią komorową (występujące również po innych makrolidach). Istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsade de pointes, szczególnie u pacjentów z chorobami serca (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: obniżenie ciśnienia krwi

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (ból, skurcze).

Niezbyt często: luźne stolce, wzdęcia, brak apetytu, zaburzenia trawienia, niestrawność.

Rzadko: zaparcia, przebarwienia języka, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna z nieprawidłowymi wartościami testów czynności wątroby, martwica i niewydolność wątroby, które w skrajnych przypadkach prowadziły do zgonu.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie.

Dzieci o masie ciała poniżej 45 kg

W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych oraz w zakażeniach skóry i tkanek miękkich, z wyjątkiem rumienia wędrującego, całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni.

Dawkowanie u dzieci w zależności od masy ciała:

W leczeniu rumienia wędrującego całkowita dawka wynosi 60 mg/kg mc. Pierwszego dnia leczenia podaje się 20 mg/kg mc., a następnie od 2. do 5. dnia – po 10 mg/kg mc.

Dla dzieci o masie ciała powyżej 14 kg zaleca się stosowanie produktu Azimycin, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, o mocy 200 mg/5 ml.

Jeśli konieczne jest podanie większej dawki (np. u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg) dostępne są również tabletki powlekane o mocy: 125 mg, 250 mg i 500 mg.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Azytromycyna tylko w niewielkiej ilości wydalana jest przez nerki, dlatego u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min) zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z cięższą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 40 ml/min) należy zachować ostrożność.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, dlatego nie należy jej stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Stosując azytromycynę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu, należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Zawiesinę doustną Azimycin należy podawać doustnie, raz na dobę. Lek można podawać niezależnie od posiłków, jednak pacjentom, u których podczas leczenia azytromycyną pojawią się dolegliwości żołądkowe, zaleca się podawanie leku podczas jedzenia.

Zawiesinę należy podawać łyżeczką miarową lub dozownikiem strzykawkowym, dołączonymi do opakowania.

Łyżeczka miarowa z podziałką umożliwia podanie 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml zawiesiny.

Dozownik strzykawkowy umożliwia podanie do 5 ml zawiesiny z dokładnością do 0,1 ml.

5 ml zawiesiny zawiera 100 mg azytromycyny;

2,5 ml zawiesiny zawiera 50 mg azytromycyny;

1,25 ml zawiesiny zawiera 25 mg azytromycyny; 0,1 ml zawiesiny zawiera 2 mg azytromycyny.

Przed każdym pobraniem zawiesinę należy energicznie wstrząsnąć.

Po podaniu dziecku leku zaleca się podanie mu herbaty lub soku do popicia, by lek nie pozostał w ustach.

Sposób przygotowania zawiesiny: patrz punkt 6.6.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko, jak to jest możliwe, a następne dawki podawać co 24 godziny.

Przed podaniem pacjentowi azytromycyny należy zebrać dokładny wywiad dotyczący występowania reakcji nadwrażliwości na azytromycynę, inne makrolidy lub inne alergeny. W rzadkich przypadkach odnotowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko śmiertelnych). Niektóre z nich występowały w postaci nawracających objawów. Konieczne było zastosowanie, przez dłuższy czas, odpowiedniego leczenia i obserwacji pacjenta.

Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi, obserwowano wydłużenie sercowej repolaryzacji i odstępu QT, wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsades de pointes. Nie można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone. Dlatego azytromycyny nie należy stosować u pacjentów:

- z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT;

- przyjmujących inne produkty, które wydłużają odstęp QT, jak np. leki przeciwarytmiczne należące do klasy I A i III;

- z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokalemii i hipomagnezemii; - z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków, podczas stosowania azytromycyny może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych na antybiotyk drobnoustrojów. Jeśli pojawią się objawy wskazujące na rozwój np. grzybicy, należy odstawić antybiotyk i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Azytromycyna, podobnie jak inne antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. makrolidy, penicyliny półsyntetyczne, cefalosporyny), może niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenie prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Biegunka może wystąpić podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu. Jeśli u pacjenta stwierdzi się rzekomobłoniaste zapalenie jelit, konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania azytromycyny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco.

Azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła i zapalenia migdałków, wywołanych przez Streptococcus pyogenes. W leczeniu tych zakażeń oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej, lekami pierwszego wyboru są penicyliny.

Ze względu na zawartość sacharozy (2134,2 mg w 5 ml zawiesiny), produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania azytromycyny w wyżej podanych wskazaniach (patrz punkt 4.1). W przypadku szybko nawracających zakażeń należy rozważyć leczenie innym antybiotykiem.

Nie należy stosować jednocześnie azytromycyny i pochodnych ergotaminy z powodu możliwości zatrucia pochodnymi ergotaminy (zobacz pkt. 4.5).

Nie należy stosować produktu w leczeniu ciężkich zakażeń, gdy konieczne jest szybkie uzyskanie wysokich stężeń antybiotyku we krwi.

Podczas leczenia zakażeń przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, że pacjent nie jest jednocześnie zakażony Treponema pallidum.

Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi.

Nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu zakażeń ran oparzeniowych.

Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby. Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, produktu nie należy stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny w tej grupie pacjentów. Jeśli wystąpi ciężkie zaburzenie czynności wątroby, leczenie azytromycyną należy przerwać.

Przed podaniem pacjentowi azytromycyny należy zebrać dokładny wywiad dotyczący występowania reakcji nadwrażliwości na azytromycynę, inne makrolidy lub inne alergeny. W rzadkich przypadkach odnotowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko śmiertelnych). Niektóre z nich występowały w postaci nawracających objawów. Konieczne było zastosowanie, przez dłuższy czas, odpowiedniego leczenia i obserwacji pacjenta.

Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi, obserwowano wydłużenie sercowej repolaryzacji i odstępu QT, wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsades de pointes. Nie można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone. Dlatego azytromycyny nie należy stosować u pacjentów:

- z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT;

- przyjmujących inne produkty, które wydłużają odstęp QT, jak np. leki przeciwarytmiczne należące do klasy I A i III;

- z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokalemii i hipomagnezemii; - z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków, podczas stosowania azytromycyny może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych na antybiotyk drobnoustrojów. Jeśli pojawią się objawy wskazujące na rozwój np. grzybicy, należy odstawić antybiotyk i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Azytromycyna, podobnie jak inne antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. makrolidy, penicyliny półsyntetyczne, cefalosporyny), może niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenie prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Biegunka może wystąpić podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu. Jeśli u pacjenta stwierdzi się rzekomobłoniaste zapalenie jelit, konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania azytromycyny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco.

Azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła i zapalenia migdałków, wywołanych przez Streptococcus pyogenes. W leczeniu tych zakażeń oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej, lekami pierwszego wyboru są penicyliny.

Ze względu na zawartość sacharozy (2134,2 mg w 5 ml zawiesiny), produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania azytromycyny w wyżej podanych wskazaniach (patrz punkt 4.1). W przypadku szybko nawracających zakażeń należy rozważyć leczenie innym antybiotykiem.

Nie należy stosować jednocześnie azytromycyny i pochodnych ergotaminy z powodu możliwości zatrucia pochodnymi ergotaminy (zobacz pkt. 4.5).

Nie należy stosować produktu w leczeniu ciężkich zakażeń, gdy konieczne jest szybkie uzyskanie wysokich stężeń antybiotyku we krwi.

Podczas leczenia zakażeń przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, że pacjent nie jest jednocześnie zakażony Treponema pallidum.

Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi.

Nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu zakażeń ran oparzeniowych.

Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby. Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, produktu nie należy stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny w tej grupie pacjentów. Jeśli wystąpi ciężkie zaburzenie czynności wątroby, leczenie azytromycyną należy przerwać.