AKISTAN DUO

Substancjami czynnymi leku są latanoprost o stężeniu 50 mikrogramów/ml i tymolol (w postaci maleinianu tymololu) o stężeniu 5 mg/ml.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek 10% (w/w), sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, kwas fosforowy 10% (w/v) i/lub sodu wodorotlenek 10% (w/v) (do ustalenia pH 5,5-6,5), woda oczyszczona

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne zawarte w leku Akistan DUO (latanoprost lub tymolol), leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania, takie jak astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel),

- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca lub zaburzenia rytmu serca.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle można stosować krople do oczu do czasu, aż działania niepożądane nie są poważne. W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem Akistan DUO bez konsultacji z lekarzem.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Akistan DUO. Najistotniejszym działaniem niepożądanym jest możliwość wystąpienia stopniowej, trwałej zmiany koloru oczu. Możliwe, że lek Akistan DUO może spowodować poważne zmiany pracy serca. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje zmiany związane z prawidłową akcją serca lub pracą serca oraz poinformować go o stosowaniu leku Akistan DUO.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Akistan DUO:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Stopniowa zmiana koloru oczu związana ze zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. U pacjentów, u których zabarwienie tęczówki jest mieszaniną kolorów (takich jak niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy czy zielono-brązowy), można znacznie częściej zauważyć te zmiany niż u osoby z oczami o jednolitym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiany koloru oczu mogą się rozwijać przez kilka lat. Zmiana koloru oczu może być trwała i znacznie bardziej widoczna, jeśli lek Akistan DUO podawany jest tylko do jednego oka. Wydaje się, że zmiana koloru oczu jest nieszkodliwa. Po przerwaniu stosowania leku Akistan DUO zmiana koloru oczu nie postępuje.

Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• Podrażnienie oczu (w tym uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub uczucie obecności ciała obcego w oku) oraz ból oczu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):

• Ból głowy

• Zaczerwienie oczu, zakażenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, łzawienie, zapalenie powiek, podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka

• Wysypka skórna lub swędzenie (świąd)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Omamy

Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, Akistan DUO (latanoprost i tymolol) wchłania się do krwiobiegu. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych doustnie lub dożylnie.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które choć nie wystąpiły po stosowaniu leku Akistan DUO, to wystąpiły po zastosowaniu poszczególnych składników tego leku (latanoprostu i tymololu), i dlatego mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Akistan DUO. Wśród wymienionych działań niepożądanych są również działania obserwowane podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych (np.

tymololu) w leczeniu chorób oczu.

• Rozwinięcie się wirusowego zapalenia oka spowodowanego wirusem herpes simplex (HSV).

• Ogólne reakcje alergiczne w tym opuchlizna pod powierzchnią skóry, mogąca wystąpić na twarzy, kończynach oraz mogąca utrudniać przepływ powietrza przez drogi oddechowe, powodująca trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, ciężkie przypadki nagłych reakcji alergicznych zagrażających życiu.

• Małe stężenie cukru we krwi.

• Zawroty głowy.

• Trudności w zasypianiu (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci.

• Omdlenie, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, nasilenie się objawów miastenii (osłabienie mięśni i ból u pacjentów chorych na tę chorobę), uczucie mrowienia lub drętwienia i ból głowy.

• Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), tworzenie się w tęczówce miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki), nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki.

• Objawy podrażnienia oczu (pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powieki, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie warstwy pod siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego, co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie czucia rogówki, suchość oczu, nadżerka rogówki (uszkodzenie zewnętrznej powierzchni gałki ocznej), opadanie górnej powieki (powodujące, że oczy są do połowy przymknięte), podwójne widzenie.

• Ciemnienie skóry wokół oczu, zmiany w rzęsach i cienkich włosach wokół oka (zwiększona liczba, długość, grubość i ciemnienie), zmiany w kierunku wzrostu rzęs, obrzęk okolic oczu, obrzęk kolorowej części oka (zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka), bliznowacenie powierzchni oka.

• Świszczenie/dzwonienie w uszach (szumy uszne).

• Dławica piersiowa, pogorszenie dławicy piersiowej u osób z istniejącą chorobą serca.

• Spowolnienie akcji serca, kołatanie serca (świadomość rytmu serca), obrzęki (nagromadzenie płynów), zaburzenia rytmu i częstości bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba objawiająca się skróconym oddechem oraz obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynów), zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca.

• Niskie ciśnienie krwi, słabe krążenie krwi sprawiające, że palce u rąk i nóg są odrętwiałe i blade, a dłonie i stopy zimne.

• Spłycenie oddechu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (przeważnie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel, astma, zaostrzenie astmy.

• Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, uczucie suchości w ustach, ból brzucha, wymioty.

• Utrata włosów, wysypka z biało-srebrzystymi zmianami (łuszczycopodobna) lub nasilenie objawów łuszczycy, wysypka skórna.

• Ból stawów, ból mięśni niewywołany wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie. ? Zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszenie libido.

Bardzo rzadko u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczoną przezroczystą błoną przedniej części oka (rogówki) rozwinęły się mętne plamy na rogówce w wyniku odkładania się wapnia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) to 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę.

Leku Akistan DUO nie należy stosować częściej niż raz na dobę, ponieważ może to zmniejszać skuteczność leczenia.

Lek Akistan DUO należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który zdecyduje kiedy należy przerwać leczenie.

Jeśli pacjent stosuje lek Akistan DUO lekarz może zalecić dodatkowe badania serca oraz układu krążenia.

Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku Akistan DUO. Po zastosowaniu leku Akistan DUO, należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

1. Umyć ręce i wygodnie usiąść lub stanąć. 
2. Odkręcić nakrętkę. Nakrętkę należy zachować. Rys. 1 3. Delikatnie odchylić palcem dolną powiekę chorego oka. 
4. Umieścić końcówkę butelki blisko oka, ale tak, aby go nie dotykała. 

5. Nacisnąć delikatnie butelkę, tak aby do oka wpadła jedna kropla, następnie puścić dolną powiekę. Rys. 2 

6. Po zastosowaniu leku Akistan DUO ucisnąć palcem okolicę kącika oka w miejscu, gdzie oko styka się z nosem (Rys.3) przez dwie minuty. Pomaga to zapobiegać przenikaniu latanoprostu i tymololu do krwiobiegu. Rys. 3
7. Jeśli tak zalecił lekarz, czynność należy powtórzyć na drugim oku.
8. Po użyciu zakręcić nakrętkę.

Stosowanie leku Akistan DUO z innymi kroplami do oczu

Należy odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy użyciem leku Akistan DUO a użyciem innych kropli.

W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do podrażnienia oka i łzawienia oraz zaczerwienienia oka. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

W razie przypadkowego połknięcia leku Akistan DUO należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku połknięcia dużej ilości kropli do oczu Akistan DUO może wystąpić złe samopoczucie, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zaczerwienienie twarzy i zawroty głowy oraz pocenie.

W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Akistan DUO należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

- choroba wieńcowa (objawami może być ból w klatce piersiowej lub ucisk, duszność lub duszenie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi,

- zaburzenia częstości pracy serca, takie jak spowolnienie akcji serca,

- trudności w oddychaniu, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,

- choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda czy zespół Raynauda),

- cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować oznaki niskiego stężenia cukru we krwi,

- nadczynność gruczołu tarczycy, ponieważ tymolol może maskować oznaki i objawy,

- zaplanowana operacja oczu (w tym operacja zaćmy), lub jeśli miała ona miejsce w przeszłości,

- jeśli pacjent ma problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie oczu, zapalenie oczu lub nieostre widzenie),

- jeśli u pacjenta występuje suchość oczu,

- jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe. W dalszym ciągu można stosować lek Akistan DUO, jednakże należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania soczewek kontaktowych,

- jeśli pacjent ma dusznicę (szczególnie typ znany jako dusznica Prinzmetala),

- jeśli pacjent ma ciężkie reakcje alergiczne, które zazwyczaj wymagają leczenia szpitalnego,

- jeśli pacjent chorował lub choruje na wirusową infekcję oczu spowodowaną przez wirus herpes simplex (HSV).

Przed operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Akistan DUO, ponieważ tymolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w trakcie znieczulenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Akistan DUO należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

- choroba wieńcowa (objawami może być ból w klatce piersiowej lub ucisk, duszność lub duszenie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi,

- zaburzenia częstości pracy serca, takie jak spowolnienie akcji serca,

- trudności w oddychaniu, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,

- choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda czy zespół Raynauda),

- cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować oznaki niskiego stężenia cukru we krwi,

- nadczynność gruczołu tarczycy, ponieważ tymolol może maskować oznaki i objawy,

- zaplanowana operacja oczu (w tym operacja zaćmy), lub jeśli miała ona miejsce w przeszłości,

- jeśli pacjent ma problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie oczu, zapalenie oczu lub nieostre widzenie),

- jeśli u pacjenta występuje suchość oczu,

- jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe. W dalszym ciągu można stosować lek Akistan DUO, jednakże należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania soczewek kontaktowych,

- jeśli pacjent ma dusznicę (szczególnie typ znany jako dusznica Prinzmetala),

- jeśli pacjent ma ciężkie reakcje alergiczne, które zazwyczaj wymagają leczenia szpitalnego,

- jeśli pacjent chorował lub choruje na wirusową infekcję oczu spowodowaną przez wirus herpes simplex (HSV).

Przed operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Akistan DUO, ponieważ tymolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w trakcie znieczulenia.