Delortan
roztwór doustny
60 ml | butelka | 500 mcg/ml
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 861 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Delortan roztwór doustny | 500 mcg/ml | 150 ml | butelka
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Desloratadinum
Podmiot odpowiedzialny:
WARSZAWSKIE ZAKŁ.FARMACEUTYCZNE POLFA S.A.
- Kiedy stosujemy lek Delortan?
- Jaki jest skład leku Delortan?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Delortan?
- Delortan – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Delortan - dawkowanie leku
- Delortan – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Delortan w czasie ciąży
- Czy Delortan wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Delortan wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Delortan
Kiedy stosujemy lek Delortan?
Delortan jest wskazany u dorosłych i młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
- pokrzywką
Jaki jest skład leku Delortan?
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny ( Desloratadinum ).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: ten produkt leczniczy zawiera 103 mg sorbitolu (E 420) w każdym ml roztworu.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Delortan?
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na loratadynę.
Delortan – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano działań niepożądanych.
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną oraz 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Dorośli i młodzież
W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania desloratadyny |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Nieznana | Zwiększone łaknienie |
Zaburzenia psychiczne | Bardzo rzadko Nieznana | Omamy Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne |
Zaburzenia układu nerwowego | Często Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko | Ból głowy Bezsenność Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki |
Zaburzenia serca | Bardzo rzadko Nieznana | Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odstępu QT |
Zaburzenia żołądka i jelit | Często Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko | Suchość w jamie ustnej Biegunka Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Bardzo rzadko Nieznana | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Żółtaczka |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Nadwrażliwość na światło |
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Bardzo rzadko | Ból mięśni |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko Nieznana | Zmęczenie Gorączka Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka). Astenia |
Badania diagnostyczne | Nieznana | Zwiększenie masy ciała |
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Delortan - dawkowanie leku
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Zalecana dawka roztworu doustnego Delortan to 10 ml (5 mg) raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Lekarz przepisujący, powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem Delortan.
Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego Delortan raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego Delortan raz na dobę.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Delortan, 0,5 mg/ml, w postaci roztworu doustnego u dzieci w 1. roku życia. Nie ma dostępnych danych.
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 1. roku życia do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
Sposób podawania Podanie doustne.
Produkt przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Delortan – jakie środki ostrożności należy zachować?
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Dzieci i młodzież
Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne.
Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są oni narażeni na większą ekspozycję. Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku < 2 lat, które mają spowolniony metabolizm.
Desloratadynę należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
Przyjmowanie leku Delortan w czasie ciąży
Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Delortan w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Delortan, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
Charakterystyka produktu leczniczego Delortan
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Delortan z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Delortan z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Delortan
Delortan
roztwór doustny
120 ml | butelka | 500 mcg/ml
Delortan
tabletki powlekane
30 tabl. | 5 mg
Delortan
tabletki powlekane
90 tabl. | 5 mg
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Jak obniżyć cukier? Praktyczne porady
Tomografia komputerowa - na czym polega? Wskazania i przeciwwskazania
Przebarwienia na twarzy - dlaczego powstają? Jak je usunąć?
Kosmetyki Miya - czy warto po nie sięgać?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
