Zymafluor tabletki | 1 mg | 100 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zymafluor 0,25 mg tabletki

Zymafluor 1 mg tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Zymafluor 0,25 mg: 1 tabletka zawiera 0,25 mg fluoru w postaci 0,553 mg sodu fluorku (Natrii fluoridum).

Zymafluor 1 mg: 1 tabletka zawiera 1 mg fluoru w postaci 2,210 mg sodu fluorku (Natrii fluoridum).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zapobieganie próchnicy zębów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zymafluor powinien być podawany regularnie przez co najmniej 200-250 dni w roku. Dzieciom starszym zaleca się ssanie tabletek - najlepiej po wieczornym czyszczeniu zębów (przedłuża się w ten sposób działanie miejscowe fluoru na wyrznięte zęby). Tabletka powinna być umieszczana pomiędzy policzkiem a dziąsłami, raz po prawej, raz po lewej stronie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatów.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Decyzję o podawaniu dziecku fluorku sodu powinien podjąć lekarz stomatolog lub pediatra. Powinien on oszacować dostępne dziecku potencjalne źródła fluoru. W ten sposób minimalizowane jest ryzyko przedawkowania fluoru.

Nie należy stosować związków fluoru przy stężeniu jonów fluorkowych w wodzie pitnej powyżej 0,7 mg F-/l lub w powietrzu atmosferycznym powyżej 0,01 mg F-/m3. Informacje na ten temat można uzyskać w miejscowych stacjach sanitarno-epidemiologicznych lub u prowadzącego lekarza.

Należy unikać przedawkowania fluoru w regionach, gdzie jest dostępna fluorkowana sól kuchenna.

Dzieci powinny zażywać lek pod nadzorem osób dorosłych. Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Ryzyko przedawkowania fluoru istnieje:

- w chorobach nerek ograniczających wydalanie fluoru z moczem oraz w moczówce prostej i cukrzycy, które przebiegają z wielomoczem i wzmożonym pragnieniem (chorzy pobierają znacznie więcej fluoru z wodą),

- przy czyszczeniu zębów pastą z fluorem bez koniecznych środków ostrożności, takich jak dokładne wypluwanie i ograniczenie ilości pasty nakładanej na szczoteczkę do objętości ziarna grochu.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Wchłanianie fluoru zależy od rozpuszczalności podawanego związku fluoru. Zmniejsza się w obecności wapnia, magnezu i glinu. Dlatego fluorek sodu nie powinien być przyjmowany z mlekiem, produktami mlecznymi, a także ze środkami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi sole wapnia, magnezu lub glinu. Przyjmowanie fluorku sodu i środków zobojętniających kwas solny

musi dzielić okres dwóch godzin. Niemowlętom i małym dzieciom produkt leczniczy (rozkruszone tabletki lub krople) można podawać zmieszane z wodą, herbatą lub sokiem owocowym.

4.6 Ciąża i laktacja

Stosowanie fluorku sodu podczas ciąży i karmienia piersią nie jest konieczne ponieważ nie przynosi wyraźnego zmniejszenia częstości próchnicy zębów u dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Stosowanie fluorku sodu nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami oraz obsługi urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Fluorek sodu stosowany w dawkach polecanych w profilaktyce próchnicy zębów nie powoduje istotnych działań niepożądanych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) - łagodne zmiany skórne (pokrzywka, zaczerwienienie).

4.9 Przedawkowanie

Przewlekłe

W przypadkach łagodnego przedawkowania (2 mg dziennie) przez szereg lat, może pojawić się plamistość szkliwa zębów.

Przedawkowania ostre

Objawy ostrego przedawkowania u dorosłych mogą wystąpić po zażyciu ponad 100 tabletek 1 mg lub ponad 400 tabletek 0,25 mg. Dawka śmiertelna fluoru dla dorosłych (70 kg) mieści się w przedziale2,2 g-4,5 g, dla dzieci wynosi 200 mg. Do początkowych objawów należą: nadmierne ślinienie, nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka. W późniejszym okresie pojawić się może zwiotczenie mięśni, chroniczne drgawki, zaburzenia oddychania oraz zaburzenia pracy nerek i serca. Jeżeli pacjentowi nie zostanie udzielona fachowa pomoc lekarska, śmierć może nastąpić w ciągu 2 - 4 godzin.

Postępowanie lecznicze

Po zażyciu fluorków w ilości nie przekraczającej 5 mg fluoru /kg masy ciała tj. w przypadku dziecka (10 kg) mniej niż 200 tabletek produktu Zymafluor 0,25 mg lub mniej niż 50 tabletek produktu Zymafluor 1 mg należy:

- podać doustne związki wapnia (5% roztwór laktoglukonianu lub glukonianu wapnia) lub mleko, aby złagodzić dolegliwości gastryczne,

- pacjenta należy obserwować przez kilka godzin.

Po zażyciu fluorków w ilości przekraczającej 5 mg fluoru /kg masy ciała tj. w przypadku dziecka

(10 kg) więcej niż 200 tabletek produktu Zymafluor 0,25 mg lub więcej niż 50 tabletek produktu Zymafluor 1 mg należy:

- wywołać wymioty,

- podać doustne związki wapnia (5% roztwór laktoglukonianu lub glukonianu wapnia) lub mleko, aby złagodzić dolegliwości gastryczne,

- pacjenta należy obserwować przez kilka godzin.

Po zażyciu fluorków w ilości przekraczającej 15 mg fluoru /kg masy ciała tj. w przypadku dziecka

(10 kg) więcej niż 600 tabletek produktu Zymafluor 0,25 mg lub więcej niż 150 tabletek produktu Zymafluor 1 mg należy pacjenta hospitalizować. Postępowanie lecznicze powinno obejmować: opróżnienie żołądka, monitorowanie pracy serca i specjalistyczne leczenie objawowe. Do wiązania fluorków należy stosować roztwory soli wapnia lub wodorotlenek glinu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki zapobiegające próchnicy; fluorek sodu. Kod ATC: A01AA01

Fluorek sodu zwiększa odporność zębów na próchnicę. Sprawia, że szkliwo zębów zostaje uodpornione na kwasy powstające z cukrów na skutek działania bakterii, wspomaga remineralizację zębów i hamuje wytwarzanie kwasów przez bakterie. Fluoryzację należy rozpocząć jeszcze przed okresem wyrzynania się zębów i kontynuować do 13. – 14. roku życia (tzn. do wyrznięcia się drugiego trzonowca).

Po zażyciu fluorków przed okresem ząbkowania, substancja czynna jest przenoszona przez krew do zawiązków zębów, zapewniając im fluoryzację przed wyrzynaniem.

Po okresie ząbkowania, zęby wychwytują fluorki uwalniane ze ssanej tabletki poprzez bezpośredni kontakt ze ślina.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Fluorek sodu jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Biodostępność fluorku sodu zawartego w tabletkach wynosi praktycznie 100%.

Fluorki są fizjologicznym składnikiem płynów ustrojowych i tkanek. Fluor gromadzi się w kościach i w zębach. Znajdują się także w kale, pocie, ślinie, mleku ludzkim, łzach i włosach.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Zymafluor 0,25 mg tabletki

Sorbitol

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Olejek miętowy

Zymafluor 1 mg tabletki

Sorbitol

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Żelaza tlenek żółty (E 172)

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. Okres ważności

Zymafluor 0,25 mg tabletki: 3 lata.

Zymafluor 1 mg tabletki: 3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Zymafluor 0,25 mg tabletki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym i szczelnie zamkniętym opakowaniu.

Zymafluor 1 mg tabletki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 300C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polipropylenowy zaopatrzony w dozownik z korkiem polietylenowym w tekturowym pudełku.

Zymafluor 0,25 mg tabletki:

100 tabletek (1 pojemnik 100 szt.)

400 tabletek (1 pojemnik 400 szt.)

Zymafluor 1 mg tabletki:

100 tabletek (1 pojemnik 100 szt.)

250 tabletek (1 pojemnik 250 szt.)

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwaniai przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40

81379 Monachium, Niemcy

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zymafluor 0,25 mg: Pozwolenie nr 7771

Zymafluor 1 mg: Pozwolenie nr 7772

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

03.07.1998 r./ 02.02.2004 r./ 25.10.2004 r./11.12.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO