Vinorelbine Strides interakcje ulotka koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 0,01 g/ml 1 fiol. po 1 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Vinorelbine Strides koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 0,01 g/ml | 1 fiol. po 1 ml

Rodzaj: lek na receptę (Rp zastrzeż.)
Substancja czynna: Vinorelbinum
Podmiot odpowiedzialny: STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL LTD

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Będziesz zażywać ten lek?

Zawsze warto najpierw skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Vinorelbine Strides

Kiedy stosujemy lek Vinorelbine Strides?

Winorelbina jest wskazana w leczeniu:

- III lub IV stadium niedrobnokomórkowego raka płuca.

- W monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (w stadium IV), jeśli stosowanie chemioterapii z użyciem antracyklin i taksanu nie powiodło się lub jest niewskazane.


Jaki jest skład leku Vinorelbine Strides?

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg winorelbiny, co

odpowiada 13,85 mg winianu winorelbiny.

Każda fiolka 1 ml zawiera 10 mg winorelbiny w postaci winianu.

Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg winorelbiny w postaci winianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Vinorelbine Strides?

? Stwierdzona nadwrażliwość na winorelbinę lub inne alkaloidy barwinka bądź którąkolwiek substancję pomocniczą.

? Liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1500/mm3 lub ciężkie, trwające lub ostatnio przebyte zakażenie (w ciągu 2 tygodni).

? Liczba płytek krwi < 100000/mm3

? Ciąża (patrz punkt 4.6).

? Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia winorelbiną (patrz punkt 4.6).

? Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.4 i 4.6).

? Jednoczesne stosowanie szczepionki przeciw żółtej gorączce (patrz punkt 4.5).


Vinorelbine Strides – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane zgłaszane częściej niż sporadycznie wymieniono poniżej i uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstotliwości występowania. Częstość definiuje się w sposób następujący: bardzo często (> = 1/10), często (> = 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100), rzadko (> = 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), według konwencji MedDRA dotyczącej częstości oraz klasyfikacji układów i narządów.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu są zahamowanie czynności szpiku kostnego z neutropenią, niedokrwistość, zaburzenia neurologiczne, toksyczność wobec przewodu pokarmowego z nudnościami, wymiotami, zapaleniem jamy ustnej i zaparciami, przemijające zwiększenie parametrów czynnościowych wątroby, łysienie i miejscowe zapalenie żyły.

Uwzględniono dodatkowe działania niepożądane na podstawie doniesień po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgodnie z klasyfikacją MedDRA (częstość nieznana)

Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych

Działania podano korzystając z klasyfikacji WHO (stopień 1=G1; stopień 2=G2; stopień 3=G3; stopień 4=G4; stopień 1-4=G1-4); stopień 1-2=G1-2; stopień 3-4=G3-4).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często: Zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze o różnym umiejscowieniu (układ oddechowy, moczowy, pokarmowy), w stopniu łagodnym do umiarkowanego, zazwyczaj ustępujące po zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Niezbyt często: ciężka posocznica z innymi zaburzeniami czynności układu pokarmowego.

Bardzo rzadko: Powikłana posocznicza, niekiedy prowadząca do śmierci.

Częstość nieznana: Posocznica z neutropenią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często

Zahamowanie czynności szpiku kostnego prowadzące głównie do neutropenii (G3: 24,3%; G4: 27,8%), ustępujące po 5 do 7 dniach; brak kumulacji w czasie. Niedokrwistość (G3-4: 7,4%). Często

Trombocytopenia (G3 - 4: 2,5%) - może wystąpić, ale rzadko ma charakter ciężk. i

Częstość nieznana: Gorączka neutropeniczna.

 

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: Ogólne reakcje alergiczne, np. anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny lub reakcje typu anafilaktycznego.

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana: Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: Ciężka hiponatremia. Częstość nieznana: Brak łaknienia.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Zaburzenia neurologiczne (G 3-4: 2,7%) w tym utrata głębokich odruchów ścięgnistych; osłabienie kończyn dolnych w przypadku długotrwałej chemioterapii. Niezbyt często: Ciężkie parestezje z objawami. neuroczuciowymi i neuroruchowymi występują niezbyt często Bardzo rzadko: Zespół Guillaina-Barrego.

Działania te są zazwyczaj odwracalne.

Zaburzenia serca

Rzadko: Choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, zawał serca).

Bardzo rzadko: Tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: niedociśnienie, nadciśnienie, zaczerwienienie i

uczucie zimna w kończynach.

Rzadko: Ciężkie niedociśnienie, zapaść.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: Podobnie jak w przypadku innych alkaloidów barwinka, podczas podawania produktu Vinorelbine Strides mogą wystąpić duszność i skurcz oskrzeli. Rzadko: U niektórych pacjentów, którym podawano produkt Vinorelbine Strides w skojarzeniu z mitomycyną, stwierdzono śródmiąższową chorobę płuc.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: Zapalenie jamy ustnej (G1-4: 15%podczas monoterapii produktem Vinorelbine Strides); nudności i wymioty (G 1-2: 30,4% i G 3-4: 2,2%); lekiprzeciwwymiotne mogą zmniejszyć ich występowanie.

Głównym objawem są zaparcia (G 3-4: 2,7%), które rzadko przechodzą w porażenną niedrożność jelit w monoterapii produktem Vinorelbine Strides oraz (G3-4: 4,1%) w przypadku podawania produktu Vinorelbine Strides w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.

Biegunka i zapalenie przełyku.

Rzadko: Porażenna niedrożność jelit; leczenie można wznowić po przywróceniu prawidłowej motoryki jelit; zgłaszano zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często: Zgłaszano przemijające zwiększenie parametrów czynnościowych wątroby (G 1-2) bez objawów klinicznych (AspAT u 27,6% i AlAT u 29,3%).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: Może wystąpić łysienie, zazwyczaj łagodne (G3-4: 4,1% w przypadku podawania produktu Vinorelbine Strides jako jedynego chemioterapeutyku). Rzadko: W przypadku podawania produktu Vinorelbine Strides zgłaszano uogólnione reakcje skórne. Częstość nieznana: Rumień dłoni i stóp.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: Ból stawów, w tym ból żuchwy i ból mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: Zwiększenie stężenia kreatyniny.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: Stany w miejscu podania mogą obejmować rumień, piekący ból, przebarwienie żyły i miejscowe zapalenie żyły (G 3-4: 3,7% w przypadku podawania produktu Vinorelbine Strides jako jedynego chemioterapeutyku). Często: U pacjentów, którym podawano produkt Vinorelbine Strides, stwierdzano osłabienie, zmęczenie, gorączkę, ból o różnym umiejscowieniu, w tym ból w klatce piersiowej i ból w obrębie guza.

Rzadko: Rzadko obserwowano miejscową martwicę. Prawidłowe ułożenie kaniuli dożylnej lub cewnika i wstrzyknięcie w bolusie, po którym następuje obfite przepłukanie żyły po wstrzyknięciu, może ograniczyć te działania.


Vinorelbine Strides - dawkowanie leku

Wyłącznie do podawania w infuzji dożylnej.

Produkt leczniczy Vinorelbine Strides należy podawać pod kontrolą lekarza mającego znaczne doświadczenie w leczeniu cytostatykami.

Podawanie wyłącznie dożylne po odpowiednim rozcieńczeniu. Podawanie dooponowe winorelbiny może grozić śmiercią.

Instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania produktu do użycia: patrz punkt 6.6.

Produkt leczniczy Vinorelbine Strides może być podawany w powolnym bolusie (przez 6-10 minut) po rozcieńczeniu w 20-50 ml fizjologicznego roztworu chlorku sodu lub roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub w krótkiej infuzji (20-30 minut) po rozcieńczeniu w 125 ml fizjologicznego roztworu chlorku sodu lub roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%).

Po zakończeniu podawania zawsze należy przepłukać żyłę, podając infuzję z co najmniej 250 ml roztworu izotonicznego.

Niedrobnokomórkowy rak płuca

W monoterapii zwykle podaje się dawkę 25-30 mg/m2 pc., raz na tydzień. W polichemioterapii schemat leczenia jest określony protokołem. Można stosować zwykłą dawkę (25-30 mg/m2 pc.), ale częstość podawania należy zmniejszyć, np. dawka podawana 1. i 5. dnia co trzeci tydzień lub dawka podawana 1. i 8. dnia co trzeci tydzień, w zależności od schematu dawkowania.

Rak piersi z przerzutami

Zwykle podaje się dawkę 25-30 mg/m2 pc., raz na tydzień. Maksymalna tolerowana dawka w jednym podaniu: 35,4 mg/m2 pc.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono istotnych różnic w przypadku pacjentów w podeszłym wieku w odniesieniu do odsetka odpowiedzi, jakkolwiek nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych spośród tych pacjentów. Wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę winorelbiny.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Farmakokinetyka winorelbiny nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu umiarkowanym do ciężkiego. W ramach ostrożności zaleca się jednak zmniejszenie dawki do 20 mg/m2 pc. i dokładną kontrolę parametrów hematologicznych w przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Stosowanie u dzieci

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci, dlatego nie zaleca się podawania produktu dzieciom.


Vinorelbine Strides – jakie środki ostrożności należy zachować?

Specjalne ostrzeżenia

Wyłącznie do podawania dożylnego.

Produkt leczniczy Vinorelbine Strides należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.

Leczenie powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą parametrów hematologicznych (określenie stężenia hemoglobiny, liczby leukocytów, granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi należy wykonać przed każdą nową infuzją), ponieważ zahamowanie czynności układu krwiotwórczego stanowi główne ryzyko podczas leczenia winorelbiną.

Głównym działaniem niepożądanym ograniczającym dawkę jest neutropenia. Działanie to się nie kumuluje i najniższą wartość (nadir) osiąga pomiędzy 7. a 14. dniem leczenia, ustępuje szybko w ciągu 5-7 dni. Jeśli liczba granulocytów obojętnochłonnych jest mniejsza niż 1500/mm3 i (lub) liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100000/mm3, należy odłożyć leczenie aż do powrotu prawidłowych wartości.

Jeśli u pacjenta występują objawy obiektywne lub subiektywne przypominające zakażenie, należy niezwłocznie wykonać badania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie (patrz punkt 4.8).

Farmakokinetyka winorelbiny nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu umiarkowanym do ciężkiego. Informacje dotyczące dostosowania dawki u tej grupy pacjentów podano w punkcie 4.2.

Ze względu na niewielkie wydalanie przez nerki, nie ma podstaw farmakokinetycznych do zmniejszenia dawki winorelbiny u pacjentów z niewydolnością nerek. Patrz punkt 4.2.

Nie należy stosować produktu leczniczego Vinorelbine Strides w leczeniu skojarzonym z radioterapią, jeśli pole napromieniania obejmuje wątrobę.

Szczególnie przeciwwskazane jest podawanie podczas leczenia szczepionki przeciw żółtej gorączce, a także innych żywych, atenuowanych szczepionek.

Leczenie skojarzone winorelbiną i silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 jest niezalecane (patrz punkt 4.5).

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Vinorelbine Strides z oczami; istnieje ryzyko ciężkiego podrażnienia, a nawet owrzodzenia rogówki, jeśli produkt zostanie rozpylony pod ciśnieniem. W takim przypadku należy natychmiast przepłukać oczy roztworem chlorku sodu (0,9%) do wstrzykiwań i skontaktować się z okulistą.

Należy rozważyć podjęcie działań profilaktycznych, aby uniknąć ryzyka skurczu oskrzeli -zwłaszcza w leczeniu skojarzonym z mitomycyną C. Pacjentów ambulatoryjnych należy poinformować, że w razie duszności należy poinformować lekarza.


Przyjmowanie leku Vinorelbine Strides w czasie ciąży

Ciąża

Podejrzewa się, że winorelbina podawana w okresie ciąży powoduje ciężkie wady wrodzone. Dane dotyczące stosowania winorelbiny u kobiet w ciąży są niewystarczające. W badaniach reprodukcji na zwierzętach winorelbina powodowała zgony zarodków i płodów i działała teratogennie (patrz punkt 5.3).

Nie należy stosować winorelbiny podczas ciąży: patrz punkt 4.3.

Kobiety w wieku rozrodczym w trakcie leczenia winorelbiną powinny stosować skuteczną antykoncepcję, a w przypadku zajścia w ciążę powinny poinformować lekarza. Jeśli istnieje ważne wskazanie do stosowania winorelbiny w okresie ciąży, należy poinformować pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i uważnie kontrolować przebieg ciąży.

Należy również rozważyć możliwość skorzystania z poradnictwa genetycznego. Karmienie piersią

Nie jest wiadome, czy winorelbina przenika do mleka kobiet karmiących. Nie badano przenikania winorelbiny do mleka u zwierząt. Przed rozpoczęciem leczenia winorelbiną należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność

Winorelbina może mieć działanie genotoksyczne. Dlatego też doradza się mężczyznom, którzy są leczeni winorelbiną, aby zrezygnowali z poczęć dzieci w czasie trwania leczenia i do 6 miesięcy (minimum 3 miesiące) po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu skuteczną metodę antykoncepcji. Po leczeniu winorelbiną istnieje ryzyko trwałej niepłodności, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o ewentualnej możliwości konserwacji nasienia.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.