SOMATOSTATIN -EUMEDICA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Somatostatin-Eumedica, 3 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Somatostatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Somatostatin-Eumedica i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatostatin-Eumedica

3. Jak stosować lek Somatostatin-Eumedica

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Somatostatin-Eumedica

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Somatostatin-Eumedica i w jakim celu się go stosuje

Lek Somatostatin-Eumedica zawiera somatostatynę. W stosowanych dawkach leczniczych somatostatyna hamuje czynność i perystaltykę przewodu pokarmowego, jak również jego czynność wydzielniczą oraz zmniejsza przepływ krwi w łożysku trzewnym.

Somatostatin-Eumedica jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów:

- w leczeniu ostrego krwotoku z przewodu pokarmowego spowodowanego wrzodem żołądka lub dwunastnicy, krwotocznego zapalenia błony śluzowej żołądka lub krwawiących żylaków przełyku, podejrzewanych na podstawie obrazu klinicznego lub potwierdzonych w badaniu endoskopowym; - w leczeniu przetok jelitowych i trzustkowych; - w leczeniu objawowym nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne przewodu pokarmowego; - w zapobieganiu powikłaniom po operacjach trzustki lub po endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii (ERCP).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatostatin-Eumedica

Lek Somatostatin-Eumedica jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych.

Kiedy nie stosować leku Somatostatin-Eumedica - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, jej analogi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Somatostatin-Eumedica należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Somatostatin-Eumedica należy stosować ostrożnie w poniższych sytuacjach: - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy podawać połowę zalecanej dawki; - jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego; - jeśli u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości zaburzenia rytmu serca; - lek podawany w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego należy podawać powoli przez co najmniej 1 minutę, wlew należy podawać w sposób ciągły; - pacjenci, u których stosuje się lek Somatostatin-Eumedica powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza ze względu na możliwość wystąpienia hipoglikemii (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi) w początkowej fazie podawania wlewu oraz zwiększenia stężenia glukozy we krwi w późniejszej fazie. Lekarz zadecyduje o kontroli stężenia glukozy we krwi w odpowiednich odstępach czasu; - w czasie stosowania produktu Somatostatin-Eumedica może dojść do zmniejszenia współczynnika filtracji kłębuszkowej, przepływu moczu i zmniejszenia stężenia sodu we krwi, dlatego lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek i stężeń elektrolitów w osoczu.

Lek Somatostatin-Eumedica hamuje wchłanianie jelitowe niektórych substancji pokarmowych oraz wydzielanie innych hormonów żołądkowo-jelitowych (m.in.: cholecystokinina, gastryna i sekretyna).

Nagłe przerwanie podawania infuzji może prowadzić do efektu z odbicia (patrz „Przerwanie stosowania leku Somatostatin-Eumedica”).

Lek Somatostatin-Eumedica a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

- leki, które wpływają na regulację stężenia glukozy we krwi (leki stosowane w cukrzycy), ponieważ lek Somatostatin-Eumedica może zmieniać działanie tych leków; - leki, które wpływają na stężenie reniny w osoczu i ciśnienie tętnicze (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym), ponieważ lek Somatostatin-Eumedica może zmieniać działanie tych leków; - węglowodany w jakiejkolwiek postaci (w tym roztwór glukozy, fruktozy lub całkowite żywienie pozajelitowe). Jednoczesne podawanie węglowodanów może spowodować zaburzenia glikemii (stężenia glukozy we krwi), dlatego w takich przypadkach konieczna jest ścisła kontrola stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność podawania insuliny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Somatostatin-Eumedica w ciąży i podczas karmienia piersią, dlatego nie należy stosować leku u kobiet w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy, ponieważ lek jest podawany w warunkach szpitalnych.

3. Jak stosować lek Somatostatin-Eumedica

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Somatostatin-Eumedica jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych.

Lekarz zadecyduje o odpowiednim dawkowaniu i sposobie podania leku.

Zalecana dawka to 3,5 μg/kg mc./godzinę (lub 6 mg/24 godziny u pacjenta ważącego 75 kg), podawana we wlewie ciągłym 250 μg/godzinę. Wlew należy podawać przez 12 godzin do 24 godzin (odpowiednio w przypadku podawania dawki 3 mg lub 6 mg).

Po zakończeniu leczenia pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.

Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia ostrych krwotoków z przewodu pokarmowego

Podawanie wlewu leku Somatostatin-Eumedica należy rozpocząć przed endoskopią, jak najszybciej po pierwszych oznakach krwawienia i kontynuować przez pięć dni. Minimalny okres podawania produktu to 48 godzin. Natychmiast po rozpoczęciu podawania wlewu ciągłego, lekarz poda

Somatostatin-Eumedica w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) 3,5 μg/kg mc.

Lekarz zadecyduje o kolejnym bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym na jedną minutę przed zabiegiem endoskopowym. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli (przynajmniej przez minutę). Po zabiegu endoskopowym lekarz zadecyduje o konieczności podawania podobnych dawek leku w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego w sytuacji, gdy wystąpią u pacjenta objawy kliniczne krwawienia.

Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia przetok lub nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne

Podanie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego nie jest wymagane. U większości pacjentów gojenie przetoki następuje w okresie od 7 do 14 dni. Po wygojeniu zaleca się podawanie połowy dawki we wlewie dożylnym przez kolejne 48 godzin, w celu uniknięcia ewentualnego efektu odbicia.

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania przeznaczone dla personelu medycznego podano na końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Somatostatin-Eumedica

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzne antidotum.

W zgłaszanych przypadkach przedawkowania somatostatyny nie zaobserwowano innych zagrożeń niż działania niepożądane związane z przyjmowaniem zalecanej dawki leku.

W przypadku przedawkowania somatostatyny zalecane jest ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, parametrów krążeniowych, czynności nerek oraz stężenia elektrolitów w osoczu.

Po przerwaniu wlewu dożylnego somatostatyny podawanej w zalecanej dawce terapeutycznej okres półtrwania somatostatyny we krwi wynosi około 2 minuty.

Pominięcie zastosowania leku Somatostatin-Eumedica

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Somatostatin-Eumedica

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nagłe przerwanie infuzji może doprowadzić do efektu odbicia (nawrotu objawów), w szczególności u pacjentów z przetoką. Lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania leku w odpowiednim czasie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia serca:

Blok przedsionkowo-komorowy

Bradykardia (zwolnienie akcji serca)

Arytmia (zaburzenia rytmu serca)

Dodatkowe skurcze komorowe

Zaburzenia żołądka i jelit:

Ból brzucha

Biegunka

Nudności

Wymioty

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi)

Hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi)

Zaburzenia naczyniowe:

Nadciśnienie tętnicze

Niedociśnienie

Uderzenia gorąca

Nagłe przerwanie wlewu ciągłego może doprowadzić do efektu z odbicia, w szczególności w przypadku pacjentów z przetoką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Lek Somatostatin-Eumedica jest dostępny w opakowaniu zawierającym fiolkę z proszkiem 3 mg somatostatyny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

Basler Straβe 126

79540 Lörrach

Niemcy tel: +49 (0) 7621 424 7562 e-mail: info@eumedicapharmaceuticals.de

Wytwórca:

EUMEDICA SA

Chemin de Nauwelette 1

7170 Manage

Belgia

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

Basler Straβe 126

79540 Lörrach

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Ze względu na krótki okres półtrwania w osoczu (1-2 minuty) produkt leczniczy Somatostatin-

Eumedica należy podawać w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Roztwór należy sporządzać bezpośrednio przed podaniem, rozpuszczając proszek w 1 ml roztworu chlorku sodu (0,9%).

Dorośli:

Zalecana dawka to 3,5 μg/kg mc./godzinę (lub zazwyczaj 6 mg/24 godziny u pacjenta ważącego

75 kg), podawana we wlewie ciągłym 250 μg/godzinę. Wlew należy podawać przez 12 godzin do

24 godzin (odpowiednio w przypadku podawania dawki 3 mg lub 6 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest dostosowanie dawki (patrz punkt: Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek).

Dzieci i młodzież:

Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych określających jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min):

Dawkę należy zmniejszyć do 1,75 μg/kg mc./godzinę zarówno w przypadku wlewu ciągłego jak i w przypadku podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Po zakończeniu leczenia pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.

Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia ostrych krwotoków z przewodu pokarmowego

Podawanie wlewu produktu leczniczego Somatostatin-Eumedica należy rozpocząć przed endoskopią, jak najszybciej po pierwszych oznakach krwawienia, i kontynuować przez pięć dni. Minimalny okres podawania produktu to 48 godzin. Natychmiast po rozpoczęciu podawania wlewu ciągłego, należy podać produkt leczniczy Somatostatin-Eumedica w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) 3,5 μg/kg mc. Kolejne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podać jedną minutę przed zabiegiem endoskopowym. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli (przynajmniej przez minutę). Po zabiegu endoskopowym podobne dawki w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego należy podawać w sytuacji, gdy występują u pacjenta objawy kliniczne krwawienia.

Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia przetok lub nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne

Podanie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego nie jest wymagane. U większości pacjentów gojenie przetoki następuje w okresie od 7 do 14 dni. Po wygojeniu zaleca się podawanie połowy dawki we wlewie dożylnym przez kolejne 48 godzin, w celu uniknięcia ewentualnego efektu z odbicia.