PARACETAMOL+COFFEINE GALPHARM

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Działania niepożądane pochodzące z historycznych badań klinicznych nie mają określonej częstości występowania oraz dotyczą grup pacjentów o minimalnej ekspozycji na lek. Działania zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu, podczas stosowania dawek terapeutycznych/zalecanych wymienione są poniżej i pogrupowane w oparciu o klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania.

Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki) oraz częstość nie znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: trombocytopenia, agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje anafilaktyczne, alergiczne zapalenie skóry, wysypka, zespół Stevensa-Johsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia psychiczne Często: bezsenność, niepokój, lęk

Zaburzenia układu nerwowego

Często: nerwowość, zawroty głowy, ból głowy

Zaburzenia serca

Nie znana: kołatanie serca, tachykardia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zaburzenia za strony przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nie znana: rozdrażnienie

W przypadku, gdy produkt będzie stosowany w zalecanych dawkach jednocześnie z kofeiną zawartą w pożywieniu, możliwe jest nasilenie działań niepożądanych związanych ze zwiększeniem całkowitej dawki kofeiny, takich jak: nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, niepokój, lęk, rozdrażnienie, ból głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub kołatanie serca.

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 15-18 lat o masie ciała powyżej 50 kg: 1 do 2 tabletek, w razie konieczności, do 3 razy na dobę.

1 tabletka to pojedyncza dawka, odpowiednia dla osób o masie ciała poniżej 60 kg, podczas gdy 2 tabletki to pojedyncza dawka dla osób o masie ciała 60 kg i większej .

Maksymalna pojedyncza dawka to1 g paracetamolu (2 tabletki), a maksymalna dobowa dawka to 3 g paracetamolu (6 tabletek).

Przerwa między kolejnymi dawkami zależy od objawów oraz maksymalnej dawki dobowej. W zależności od nawrotu objawów (gorączka i(lub) ból) można ponownie zastosować lek. Nie należy jednak tego robić przed upływem 6 godzin, w żadnym przypadku nie wcześniej niż po upływie 4 godzin.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, a gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą się lub wystąpią inne objawy, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku od 15 do 18 lat i masie ciała powyżej 50 kg: jak dorośli. U dzieci nadrzędne jest zastosowanie dawkowania określonego na podstawie masy ciała i wybór właściwej postaci leku. Przybliżony wiek, w oparciu o masę ciała, podany jest jedynie informacyjnie.

Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Zaburzenia czynności nerek:

W przypadku niewydolności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania:

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta, dawka musi być zmniejszona lub wydłużone odstępy między kolejnymi dawkami.

Dobowa skuteczna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg mc./dobę (do maksymalnie 2 g paracetamolu na dobę) w następujących sytuacjach:

? Dorośli i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

? Łagodna do umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (wrodzona żółtaczka niehemolityczna)

? Odwodnienie

? Przewlekłe niedożywienie

? Przewlekła choroba alkoholowa

Sposób podawania

Droga podania: doustna

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Odradza się długotrwałe lub częste stosowanie. Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Zastosowanie wielu dawek dobowych w jednym podaniu może ciężko uszkodzić wątrobę; w takim przypadku nie wystąpi utrata przytomności. Jednakże, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarskiego może być szkodliwe. U młodzieży leczonej paracetamolem w dawce 60 mg/kg mc./dobę, jednoczesne zastosowanie innych leków przeciwgorączkowych nie ma uzasadnienia, poza przypadkami braku skuteczności.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z łagodną i ciężką niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym z zespołem Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (> 9 w skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, stosujących jednocześnie leki wpływające na czynność wątroby, z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, odwodnionych, nadużywających alkoholu lub przewlekle niedożywionych (patrz punkt 4.2).

Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłej choroby alkoholowej. W takim przypadku, dobowa dawka nie powinna przekroczyć 2 g.

Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.

Ostrożność jest zalecana u pacjentów z astmą aspirynową, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów badanych obserwowano łagodną skurczową reakcję oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Paracetamol+Caffeine Galpharm należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z dną moczanową, nadczynnością tarczycy i zaburzeniami rytmu serca. Podczas stosowania leku Paracetamol+Caffeine Galpharm pacjenci powinni ograniczyć przyjmowanie produktów zawierających kofeinę, gdyż nadmierne spożycie kofeiny może powodować nerwowość, rozdrażnienie, bezsenność oraz czasami przyspieszony rytm serca.

Jako, że kofeina jest naturalnym składnikiem herbaty, kawy, czekolady oraz niektórych napojów gazowanych, istnieje możliwość spożycia większej ilości kofeiny niż zalecane 390 mg/dobę (6 tabletek). Pacjenci powinni wziąć pod uwagę dietę i inne medyczne źródła kofeiny i upewnić się, że nie przekraczają ustalonej dawki.

Typowe ilości kofeiny pochodzące z diety:

Kawa parzona: 50-100 mg/100 ml*

Kawa rozpuszczalna i herbata: 20-73 mg/100 ml*

Napoje gazowane (cola): 9-19 mg/100 ml*

Czekolada: 5-20 mg/100 ml

(*100 ml to ekwiwalent 1 małej filiżanki napoju)

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Odradza się długotrwałe lub częste stosowanie. Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Zastosowanie wielu dawek dobowych w jednym podaniu może ciężko uszkodzić wątrobę; w takim przypadku nie wystąpi utrata przytomności. Jednakże, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarskiego może być szkodliwe. U młodzieży leczonej paracetamolem w dawce 60 mg/kg mc./dobę, jednoczesne zastosowanie innych leków przeciwgorączkowych nie ma uzasadnienia, poza przypadkami braku skuteczności.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z łagodną i ciężką niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym z zespołem Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (> 9 w skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem wątroby, stosujących jednocześnie leki wpływające na czynność wątroby, z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, odwodnionych, nadużywających alkoholu lub przewlekle niedożywionych (patrz punkt 4.2).

Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłej choroby alkoholowej. W takim przypadku, dobowa dawka nie powinna przekroczyć 2 g.

Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.

Ostrożność jest zalecana u pacjentów z astmą aspirynową, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów badanych obserwowano łagodną skurczową reakcję oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Paracetamol+Caffeine Galpharm należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z dną moczanową, nadczynnością tarczycy i zaburzeniami rytmu serca. Podczas stosowania leku Paracetamol+Caffeine Galpharm pacjenci powinni ograniczyć przyjmowanie produktów zawierających kofeinę, gdyż nadmierne spożycie kofeiny może powodować nerwowość, rozdrażnienie, bezsenność oraz czasami przyspieszony rytm serca.

Jako, że kofeina jest naturalnym składnikiem herbaty, kawy, czekolady oraz niektórych napojów gazowanych, istnieje możliwość spożycia większej ilości kofeiny niż zalecane 390 mg/dobę (6 tabletek). Pacjenci powinni wziąć pod uwagę dietę i inne medyczne źródła kofeiny i upewnić się, że nie przekraczają ustalonej dawki.

Typowe ilości kofeiny pochodzące z diety:

Kawa parzona: 50-100 mg/100 ml*

Kawa rozpuszczalna i herbata: 20-73 mg/100 ml*

Napoje gazowane (cola): 9-19 mg/100 ml*

Czekolada: 5-20 mg/100 ml

(*100 ml to ekwiwalent 1 małej filiżanki napoju)