VITAMINUM D3 MAX APTEO MED

Co zawiera lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED • Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.

Każda kapsułka zawiera 100 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 4000 IU witaminy D.

Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, all-rac-α-tokoferylu octan; skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona.

Kiedy nie stosować leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED:

- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol (witaminę D) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

- jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub nadmierne wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria);

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub skłonność do powstawania kamieni nerkowych;

- jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D); • w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc;

- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani);

• trudności w połykaniu;

• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED należą:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia);

• podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• wysypka;

• świąd;

• pokrzywka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaparcia;

• gazy (wzdęcia);

• nudności;

• ból brzucha;

• biegunka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana dawka to 4000 IU (1 kapsułka) na dobę, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED dłużej niż to zalecane (to jest powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach większych niż zalecane.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju produktów spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.

Leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Leku nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek bez kontroli lekarza.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Bez specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

Jeśli pacjent przez przypadek przyjął jedną kapsułkę za dużo, wystąpienie objawów przedawkowania jest mało prawdopodobne.

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych porad. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć tak szybko jak to możliwe. Kolejną dawkę należy przyjąć o stałej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, należy przyjąć jedynie kolejną dawkę o stałej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna);

• jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie);

• jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia;

• jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania słonecznego w czasie stosowania leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;

• jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe (powyżej 3 miesięcy), gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży ze względu na zbyt dużą dawkę leku.

Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na zbyt dużą dawkę leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:

• leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne z grupy tiazydów (np. bendroflumetiazyd). Jednoczesne stosowanie z witaminą D może powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu;

• leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także pokarmy bogate w witaminę D;

• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki

przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu grzybicy);

• leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe);

• barbiturany (leki nasenne, przeciwpadaczkowe);

• glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon);

• leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol);

• niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat);

• niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy);

• leki stosowane w hiperkalcemii (podwyższone stężenia wapnia we krwi), takie jak kalcytonina, etidronian, pamidronian;

• leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę i niestrawność);

• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd).

Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MED z jedzeniem i piciem

Ten lek najlepiej przyjmować razem z głównym posiłkiem w celu ułatwienia wchłaniania witaminy D.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum D3 MAX APTEO MED

Jeśli pacjent przez przypadek przyjął jedną kapsułkę za dużo, wystąpienie objawów przedawkowania jest mało prawdopodobne.

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych porad. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)” oraz na blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Lek Vitaminum D3 MAX APTEO MEDto jasnożółtawe, owalne, żelatynowe kapsułki miękkie, rozmiar 2 (długość ok. 8 mm, średnica ok. 5,7 mm) wypełnione oleistą cieczą, bezbarwną do jasnożółtawej.

Kapsułki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 60 lub 120 kapsułek miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

Tel: +48 22 32 16 240

Curtis Health Caps S.A.

Wysogotowo ul. Batorowska 52

62-081 Przeźmierowo