Sprawdzamy dostępność
leków w 10 860 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Fareston tabletki | 60 mg | 100 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Toremifene
Podmiot odpowiedzialny:
ORION CORPORATION
- Kiedy stosujemy lek Fareston?
- Jaki jest skład leku Fareston?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Fareston?
- Fareston – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Fareston - dawkowanie leku
- Fareston – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Fareston w czasie ciąży
- Czy Fareston wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Fareston wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Fareston
Kiedy stosujemy lek Fareston?
Lek pierwszego rzutu w leczeniu hormonalnym hormonozależnego raka piersi z przerzutami u kobiet po menopauzie. Nie zaleca się stosowania leku Fareston w leczeniu nowotworów pozbawionych receptorów estrogenowych.
Jaki jest skład leku Fareston?
Jedna tabletka zawiera: 60 mg toremifenu (w postaci cytrynianu).
Substancje pomocnicze: 30 mg laktozy w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Fareston?
- Rozrost endometrium i ciężka niewydolność wątroby są przeciwwskazaniami do długotrwałego stosowania.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Zarówno w badaniach nieklinicznych, jak i u ludzi wykazano odchylenia elektrofizjologiczne, w obrębie mięśnia sercowego, po ekspozycji na toremifen, przyjmujące postać wydłużenia odstępu QT. W związku z tym, ze względów bezpieczeństwa, toremifen jest przeciwwskazany u pacjentek, u których stwierdza się:
- wrodzony lub udokumentowany nabyty zespół wydłużenia odstępu QT,
- zaburzenia elektrolitowe, szczególnie niewyrównaną hipokaliemię,
- klinicznie istotny rzadkoskurcz,
- klinicznie istotną niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory, - arytmie objawowe w przeszłości.
Toremifenu nie powinno się zatem stosować jednocześnie z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT (porównaj punkt 4.5).
Fareston – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: uderzenia gorąca, pocenie się, krwawienia z macicy, upławy białe, zmęczenie, nudności, wysypka, świąd, zawroty głowy, depresja. Objawy są zazwyczaj łagodne i najczęściej związane z hormonalnym działaniem toremifenu.
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana następująco:
bardzo częste ( ≥ 1/10); częste ( ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste ( ≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadkie ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadkie < 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo częste | Częste | Niezbyt częste | Rzadkie | Bardzo rzadkie |
| Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | rak endometrium | ||||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | utrata apetytu | ||||
| Zaburzenia psychiczne | depresja | bezsenność | |||
| Zaburzenia układu nerwowego | zawroty głowy | bóle głowy | |||
| Zaburzenia oka | przemijające zmętnienie rogówki | ||||
| Zaburzenia ucha i błędnika | zaburzenia równowagi | ||||
| Zaburzenia naczyniowe | uderzenia gorąca | zaburzenia zatorowozakrzepowe | |||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | duszność | ||||
| Zaburzenia żołądka i jelit | nudności, wymioty | zaparcia | |||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | żółtaczka | |||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | pocenie się | wysypka, świąd | łysienie | ||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi, | krwawienia z macicy, białe upławy | przerost endometrium | polipy endometrium | hiperplazja endometrium | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | zmęczenie, obrzęki | zwiększenie masy ciała, |
Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe dotyczą zakrzepicy żył głębokich, zakrzepowego zapalenia żył i zatorowości płucnej (patrz także punkt 4.4).
Leczenie toremifenem powoduje zmiany w aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferaz) i, w bardzo rzadkich przypadkach, inne poważniejsze zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).
U kilku pacjentek z przerzutami do kości na początku leczenia występowała hiperkalcemia.
W trakcie leczenia może wystąpić przerost endometrium z powodu częściowego wpływu estrogenowego toremifenu. Istnieje ryzyko wzrostu częstości występowania innych zmian endometrium, w tym hiperplazji, polipów i raka. Może to być spowodowane podstawowym mechanizmem/stymulacją estrogenową (patrz także punkt 4.4).
Fareston powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT (porównaj punkt 4.4).
Fareston - dawkowanie leku
Dawkowanie
Zalecana dawka to 60 mg na dobę.
Stosowanie w niewydolności nerek.
Nie ma konieczności zmniejszania dawki.
Stosowanie w niewydolności wątroby
Toremifen powinien być stosowany ostrożnie w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkt 5.2.).
Stosowanie u pacjentów pediatrycznych
Nie ma właściwego wskazania do stosowania leku Fareston u dzieci.
Sposób podawania
Toremifen jest podawany doustnie. Toremifen może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Fareston – jakie środki ostrożności należy zachować?
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie ginekologiczne, zwracając uwagę na istniejące zmiany endometrium. Badanie ginekologiczne powinno się powtórzyć co najmniej raz w roku. Pacjentki z dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia raka endometrium, np. pacjentki z nadciśnieniem tętniczym krwi lub cukrzycą, mające duży współczynnik BMI (> 30) lub stosujące w przeszłości hormonalną terapię zastępczą powinny być pod szczególną obserwacją (patrz także punkt 4.8).
Pacjentki z ciężką chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie zasadniczo nie powinny być leczone toremifenem (patrz także punkt 4.8).
Wykazano, że Fareston powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie u części pacjentów. Poniżej podano szczególnie istotne informacje dotyczące wydłużenia odstępu QT (przeciwwskazania – patrz punkt 4.3).
Przeprowadzono badanie kliniczne w 5 grupach (placebo, moksyfloksacyna w dawce 400 mg oraz toremifen w dawce 20 mg, 80 mg i 300 mg) z udziałem 250 mężczyzn w celu scharakteryzowania wpływu toremifenu na czas trwania odstępu QTc. Badanie wykazało wyraźnie pozytywny wpływ toremifenu w grupie otrzymującej dawkę 80 mg, w której odstęp QTc uległ wydłużeniu średnio o 21-26 ms. W grupie otrzymującej dawkę 20 mg efekt ten był również dość znaczny, według wytycznych ICH, a górna granica przedziału ufności wynosiła 10-20 ms. Wyniki tego badania zdecydowanie wskazują na istnienie istotnego efektu zależnego od dawki. Ponieważ u kobiet odstęp QTc jest zazwyczaj wyjściowo dłuższy niż u mężczyzn, mogą być one bardziej wrażliwe na działanie leków powodujących wydłużenie odstępu QTc. Również pacjentki w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na wywoływane przez lek wydłużenie odstępu QT.
Fareston powinno się ostrożnie stosować u pacjentek ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii (szczególnie u pacjentek w podeszłym wieku), takimi jak ostre niedokrwienie mięśnia sercowego lub zespół wydłużenia odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia arytmii komorowych (w tym torsade de pointes ) i nagłego zatrzymania krążenia (patrz również punkt 4.3).
W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych, które mogą być związane z arytmiami serca, w trakcie leczenia produktem Fareston, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.
Jeśli odstęp QTc przekracza 500 ms, leku Fareston nie należy stosować.
Pacjentki z niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężką postacią dławicy piersiowej powinny być pod ścisłą obserwacją.
Na początku leczenia toremifenem u pacjentek z przerzutami do kości może wystąpić hiperkalcemia. Pacjentki te powinny być pod ścisłą obserwacją.
Brak dostępnych systematycznych danych na temat pacjentek z niestabilną cukrzycą, w ciężkim stanie ogólnym i z niewydolnością serca.
Lek Fareston w tabletkach zawiera laktozę (30 mg w tabletce). Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie leku Fareston w czasie ciąży
Toremifen przeznaczony jest dla kobiet po menopauzie.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Fareston u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Leku Fareston nie należy stosować w okresie ciąży.
Obserwowano zmniejszanie masy ciała u potomstwa w trakcie laktacji u szczurów.
Leku Fareston nie należy stosować w czasie laktacji.
Interakcje Fareston z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Fareston z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Czego objawem są ketony w moczu?
Jak zacząć ćwiczyć? Wiosna to idealny czas na aktywność fizyczną
Gradówka (guzek na powiece) przyczyny powstawania, domowe sposoby leczenia. Czy gradówka jest groźna?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
