Sprawdzamy dostępność
leków w 10 860 aptekach

Apobetina interakcje ulotka tabletki 24 mg 60 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Apobetina tabletki | 24 mg | 60 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Betahistini dihydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: APOTEX EUROPE B.V.

Opis produktu Apobetina

Kiedy stosujemy lek Apobetina?

Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Méniere’a , charakteryzującej się następującymi objawami: 

• zawrotami głowy (nudności i wymioty),

• utratą słuchu lub trudnościami w słyszeniu.

• dzwonieniem w uszach (szum w uszach).

Jaki jest skład leku Apobetina?

Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu. 

Jedna tabletka zawiera 210 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Apobetina?

•Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

• Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym . Ponieważ  betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Apobetina – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów leczonych betahistyną wystąpiły następujące działania niepożądane z poniżej wskazanymi częstościami [bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1 / 1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10, 000)].

Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności i dyspepsja

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: bóle głowy

Oprócz działań niepożądanychzgłaszanych podczas badań klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu betahistyny do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, a zatem jest klasyfikowana jako "nieznana".

Zaburzenia układu immunologicznego:

Nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja

Zaburzenia układu nerwowego:

Nieznana: sporadycznie senność

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Rzadko: łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból żołądkowo-jelitowy, rozdęty brzuch i wzdęcie ). Działania te ustępują zazwyczaj po przyjęciu produktu leczniczego podczas posiłków lub po zmniejszeniu dawki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Apobetina - dawkowanie leku

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa to 24 mg betahistyny . Jeśli dawka nie jest skuteczna może zostać zwiększona do 48 mg betahistyny na dobę.

Jeśli wskazana jest dawka maksymalna 48 mg na dobę, dorośli pacjenci powinni przyjmować jedną tabletkę 24 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Dawkę należy dostosować w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania betahistyny w dawce 24 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych.

Osoby w podeszłym wieku:

Chociaż w tej grupie pacjentów dostępne dane z badań klinicznych są ograniczone, dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że u pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Zaburzenia czynności nerek

Brak jest dostępnych danych z badań klinicznych u pacjentów z tej grupy, ale dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Zaburzenia czynności wątroby

Brak jest dostępnych danych z badań klinicznych u pacjentów z tej grupy, ale dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Sposób podawania

Najlepiej stosować podczas posiłku popijając wodą.

Czas trwania leczenia:

Czasami poprawa stanu pacjenta była zauważana po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki występują niekiedy po kilku miesiącach leczenia. Istnieją dane wskazujące, że rozpoczęcie leczenia już na początku choroby zapobiega jej rozwojowi i (lub) utracie słuchu w późniejszej fazie choroby. 

Apobetina – jakie środki ostrożności należy zachować?

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrzodem trawiennym lub owrzodzeniem trawiennym w wywiadzie, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną. 

Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia . 

Należy zachować ostrożność w przepisywaniu betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami, alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia się tych objawów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym.

Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

Przyjmowanie leku Apobetina w czasie ciąży

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na ciążę, rozwój embrionalny, rozwój płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Znaczenie leku dla matki należy ocenić porównując korzyści z terapii i potencjalne zagrożenia dla dziecka.

Charakterystyka produktu leczniczego Apobetina

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Logo Rejestracja on-line

Potrzebujesz recepty na ten lek?
Umów się na wizytę u lekarza przez internet!

Zarezerwuj wizytę teraz

Interakcje Apobetina z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Apobetina z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Inne opakowania Apobetina

Może Cię również zainteresować:

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.

Hecon
Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.Zapytaj
farmaceutę