Gabacol interakcje ulotka kapsułki twarde 0,1 g 100 kaps. | blister

Brak informacji o dostępności produktu

 

Gabacol kapsułki twarde | 0,1 g | 100 kaps. | blister

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Gabapentinum
Podmiot odpowiedzialny: ACCORD HEALTHCARE LTD

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Gabacol?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Gabacol

Kiedy stosujemy lek Gabacol?

Padaczka

Gabapentyna wskazana jest jako lek wspomagający w leczeniu napadów częściowych, z lub bez napadów wtórnie uogólnionych, u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych (patrz punkt 5.1).

Gabapentyna wskazana jest w monoterapii napadów częściowych, z lub bez napadów wtórnie uogólnionych, u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego

Gabapentyna wskazana jest w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, np. bolesnej neuropatii cukrzycowej i nerwobólu po przebytym półpaścu u dorosłych.



Jaki jest skład leku Gabacol?

Każda kapsułka twarda 100 mg zawiera 100 mg gabapentyny .

Każda kapsułka twarda 300 mg zawiera 300 mg gabapentyny .

Każda kapsułka twarda 400 mg zawiera 400 mg gabapentyny .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Gabacol?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Gabacol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Zdarzenia niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z padaczką (u których gabapentynę stosowano jako lek wspomagający lub w monoterapii ) oraz u pacjentów z bólem neuropatycznym wymieniono razem w zestawieniu

poniżej, zgodnie z klasyfikacją i częstością występowania: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000). Jeżeli zdarzenie niepożądane stwierdzane było z różną częstością w badaniach klinicznych, wymienione zostało w kategorii o największej z obserwowanych częstości występowania.

Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zakwalifikowano do grupy o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i oznaczono kursywą w tabeli poniżej.

Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań.

Układ

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często

zakażenie wirusowe

Często

zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie, zapalenie ucha środkowego

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często

leukopenia

Częstość nieznana

małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

reakcje alergiczne (np. pokrzywka)

Częstość nieznana

zespół nadwrażliwośei , ( reakeje uogólnione ze zmiennymi objawami, które mogą obejmować gorąezkę, wysypkę, zapalenie wątroby,

uogólnione powiększenie węzłów ehłonnyeh , eozynofilię oraz niekiedy

inne objawy podmiotowe i przedmiotowe), reakeja anafilaktyezna (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

jadłowstręt, wzmożone łaknienie

Niezbyt często

hiperglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą)

Rzadko

hipoglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą)

Częstość nieznana

hiponatremia

Zaburzenia psychiczne

Często

wrogość, splątanie i labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia

Niezbyt często

pobudzenie

Częstość nieznana

omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

senność, zawroty głowy, ataksja

Często

drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia, takie jak parestezje, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy

Niezbyt często

zmniejszona ruchliwość, zaburzenia psychiczne

Rzadko

utrata przytomności

Częstość nieznana

inne zaburzenia ruehowe (np. ehoreoatetoza , dyskinezy, dystonia)

Zaburzenia oka

Często

zaburzenia widzenia, takie _ jak niedowidzenie, podwójne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Często

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Częstość nieznana

szum uszny

Zaburzenia serca

Niezbyt często

kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe

Często

nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony

śluzowej jamy ustnej lub w gardle, wzdęcia

Częstość nieznana

zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana

zapalenie wątroby, żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

obrzęk twarzy, plamica opisywana najczęściej jako występowanie zasinień wskutek urazów fizycznych, wysypka, świąd, trądzik

Częstość nieznana

zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, rumień

wielopostaciowy, łysienie, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi ( patrzpunkt 4.4)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często

bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie mięśni

Częstość nieznana

rabdomioliza, drgawki kloniczne mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana

ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często

impotencja

Częstość nieznana

hipertrofia piersi, ginekomastia, zaburzenia czynności seksualnych (w tym zmiany libido, zaburzenia ejakulacji oraz brak orgazmu)

Zaburzenia ogólne

stany w miejscu podania

Bardzo często

uczucie zmęczenia, gorączka

Często

obrzęki obwodowe, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie, zespół grypowy

Niezbyt często

obrzęki uogólnione

Częstość nieznana

objawy abstynencyjne (głównie lęk, bezsenność, nudności, bóle,

pocenie się), bóle w klatce piersiowej. Opisywano również nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, w których nie wykazano związku

przyczynowo-skutkowego pomię dzy stosowaniem gabapentyny a zgonem..

Badania diagnostyczne

Często

leukopenia, zwiększenie masy ciała

Niezbyt często

zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby SGOT (AST), SGPT (ALT) oraz bilirubiny

Częstość nieznana

zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Często

przypadkowe urazy, złamania, otarcia naskórka

Niezbyt często

upadki

Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki. Związek przyczynowo-skutkowy pomię dzy stosowaniem gabapentyny a tym powikłaniem jest jednak niejasny (patrz punkt 4.4).

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializą zaobserwowano miopatie wraz ze zwiększonym poziomem kinazy kreatynowej.

Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli stwierdzano wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci.

Dodatkowo w badaniach tych często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia są proszeni o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.


Gabacol – dawkowanie leku

Dla wszystkich wskazań schemat ustalania dawki w przypadku rozpoczynania leczenia opisano w tabeli 1. Schemat ten zaleca się stosować u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Instrukcje dotyczące dawkowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat podano

w osobnym podpunkcie w dalszej części tego punktu.

Tabela 1

 

SCHEMAT DAWKOWANI N

IA POCZĄTKU LECZENIA

 

Dzień 1

Dzień 2

Dzień 3

300 mg raz na dobę

300 mg dwa razy na dobę

300 mg trzy razy na dobę

Przerwanie stosowania gabapentyny

Zgodnie z obecnie stosowaną praktyką kliniczną, odstawienie gabapentyny powinno odbywać się stopniowo przez minimum tydzień, niezależnie od wskazania.

Padaczka

Padaczka zwykle wymaga długotrwałego leczenia. Dawkowanie ustala lekarz prowadzący zależnie od indywidualnej tolerancji i skuteczności.

Dorośli i młodzież:

W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę.

Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w tabeli 1 lub podając 300 mg trzy razy na dobę w pierwszym dniu leczenia. Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny . Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi 1 tydzień, do dawki 2400 mg/dobę wynosi łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę wynosi łącznie trzy tygodnie. Dawki do 4800 mg/dobę były dobrze tolerowane w

długookresowych otwartych badaniach klinicznych. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp pomię dzy dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 godzin, by zapobiec napadom przełomowym.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze:

Dawka początkowa powinna wynosić od 10 do 15 mg/kg mc ./dobę. Dawka skuteczna osiągana jest przez stopniowe zwiększanie dawki przez okres około trzech dni. Dawka skuteczna gabapentyny u dzieci w wieku 6 lat i starszych wynosi 25 do 35 mg/kg mc ./dobę. Dawki do 50 mg/kg mc ./dobę były dobrze tolerowane w długookresowym badaniu klinicznym. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp pomię dzy dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 godzin.

Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia gabapentyną. Ponadto gabapentyna może być stosowana w skojarzeniu z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi bez obawy o zmiany stężenia w osoczu samej gabapentyny lub stężenia w surowicy innych produktów leczniczych o działaniu przeciwpadaczkowym.

Obwodowy ból neuropatyczny

Dorośli

Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w tabeli 1. Leczenie można też rozpocząć od podania 900 mg/dobę w trzech równych dawkach podzielonych. Następnie - zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na produkt leczniczy i tolerancji - dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny .

Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę wynosi tydzień, do dawki 2400 mg/dobę - łącznie dwa tygodnie, a do dawki 3600 mg/dobę - łącznie trzy tygodnie.

Nie oceniano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, takiego jak bolesna neuropatia cukrzycowa czy nerwoból po przebytym półpaścu, w badaniach klinicznych przez okres dłuższy niż 5 miesięcy. Jeżeli pacjent wymagał będzie podawania produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 5 miesięcy z powodu obwodowego bólu neuropatycznego, lekarz prowadzący powinien ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia.

Informacja wspólna dla wszystkich wskazań do stosowania

U pacjentów w złym stanie ogólnym, tzn. z małą masą ciała, u pacjentów po przeszczepie itp., dawkowanie należy zwiększać wolniej - stosując mniejsze dawki, albo wydłużając odstęp pomię dzy kolejnymi zwiększeniami dawki dobowej.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczna modyfikacja dawki ze względu na pogarszającą się z wiekiem wydolność nerek (patrz Tabela 2). Senność, obrzęki obwodowe, astenia mogą występować częściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzona czynność nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) poddawanych hemodializie zaleca się zmodyfikowanie dawkowania w sposób opisany w Tabeli 2. W celu zgodnego z zaleceniami dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek można zastosować kapsułki zawierające 100 mg gabapentyny .

Tabela 2

DAWKOWANIE GABAPENTYNY U DOROSŁYCH W ZALEZNOSCI OD STOPNIA

NIEWYDOLNOŚCI NEREK

Klirens kreatyniny (ml/min)

Całkowita dawka dobowa a (mg/dobę)

> 80

900 - 3600

50 - 79

600 - 1800

30 - 49

300 - 900

15 - 29

150 b - 600

< 15 c

150 b -300

a

 Całkowita dawka dobowa powinna być podawana w trzech dawkach podzielonych. Mniejsze dawki stosuje się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny < 79 ml/min).

b

 Należy podawać 300 mg, co drugi dzień.

c

 W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min dawkę dobową należy zmniejszyć proporcjonalnie do wartości klirensu kreatyniny (np. pacjenci z klirensem kreatyniny wynoszącym 7,5 ml/min powinni otrzymywać połowę dawki dobowej stosowanej u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 15 ml/min).

Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów poddawanych hemodializie

W przypadku pacjentów z bezmoczem poddawanych hemodializie, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali gabapentyny , zaleca się podanie dawki nasycającej wynoszącej 300 do 400 mg, a następnie 200 do 300 mg gabapentyny po każdych 4 godzinach hemodializy. W dniach pomię dzy hemodializami nie powinno się podawać gabapentyny .

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie wielkość dawki podtrzymującej należy ustalić na podstawie zaleceń dotycz ących dawkowania zawartych

w tabeli 2. Oprócz dawki podtrzymującej zaleca się podawanie 200 do 300 mg po każdych 4 godzinach hemodializy.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Gabapentynę można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułki produktu leczniczego Gabacol należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).


Gabacol – jakie środki ostrożności należy zachować?

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmuj ących środki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań obserwowano myśli i zachowania samobójcze. Metaanaliza randomizowanych , badań kontrolowanych placebo, dotycz ących leków przeciwpadaczkowych, również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tej zależności nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczaj ą możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem gabapentyny .

Dlatego też należy monitorować pacjentów pod względem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Należy doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.

Reakcje anafilaktyczne

Gabapentyna może powodować reakcje anafilaktyczne. Objawy podmiotowe i przedmiotowe w zgłaszanych przypadkach obejmowały: trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i

języka oraz niedociśnienie tętnicze, w nagłych przypadkach z koniecznością leczenia. Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia objawów anafilaksji odstawili gabapentynę i natychmiast skorzystali z pomocy medycznej.

Ostre zapalenie trzustki

Jeśli w trakcie stosowania gabapentyny u pacjenta rozwinie się ostre zapalenie trzustki, należy rozważyć odstawienie gabapentyny (patrz punkt 4.8).

Napady drgawkowe

Pomimo braku dowodów na występowanie napadów drgawkowych z odbicia po stosowaniu gabapentyny , nagłe odstawienie środków przeciwdrgawkowych u pacjentów z padaczką może wywołać stan padaczkowy (patrz punkt 4.2).

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu przeciwpadaczkowym, podczas stosowania gabapentyny u niektórych pacjentów może dochodzić do zwiększenia częstości napadów lub pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, próby odstawienia dodatkowych leków przeciwpadaczkowych u pacjentów opornych na terapię leczonych więcej niż jednym środkiem, w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną, maj ą mały odsetek powodzeń.

Uważa się, że gabapentyna nie jest skuteczna w napadach pierwotnie uogólnionych, takich jak napady nieświadomości. U niektórych pacjentów może je nawet nasilać. W związku z tym, u pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować ostrożnie.

Leczenie gabapentyną było powiązane z występowaniem zawrotów głowy i senności, co może zwiększać ryzyko występowania przypadkowych urazów (upadki). Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie stanów splątania, utraty przytomności oraz zaburzeń psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, aż do ustalenia, jaki

wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego leczenia opioidami, należy uważnie obserwować w kierunku objawów zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego ( OUN ), takich jak senność, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa.

U pacjentów, którzy jednocześnie stosowali gabapentynę i morfinę, może dojść do wzrostu stężeń gabapentyny . W takich przypadkach należy odpowiednio zmniejszyć dawkę gabapentyny lub opioidów (patrz punkt 4.5).

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. W jednym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów z bólem neuropatycznym senność, obrzęki obwodowe i osłabienie występowały u nieco większego odsetka pacjentów w wieku 65 lat i starszych niż u pacjentów młodszych. Oprócz tego badania kliniczne w tej grupie nie wskazują, aby profil działań niepożądanych różnił się od profilu działań niepożądanych obserwowanego u młodszych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono wystarczająco dokładnych badań nad wpływem długotrwałego (powyżej 36 tygodni) stosowania gabapentyny na procesy uczenia się, inteligencję oraz rozwój u dzieci i młodzieży. Korzyści płynące z długotrwałej terapii należy zatem rozpatrywać w kontek ście potencjalnych zagrożeń.

Nadużywanie i uzależnienie

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny Należy dokładnie przeanalizować dane z wywiadu dotyczące nadużywania przez pacjenta leków i obserwować w celu wykrycia możliwych objawów nadużywania gabapentyny , np. poszukiwania środka uzależniającego, zwiększania dawki, rozwoju tolerancji.

Osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemie Symptoms - DRESS)

U pacjentów przyjmuj ących leki przeciwpadaczkowe, w tym gabapentynę, stwierdzono występowanie ciężkich, zagrażaj ących życiu, układowych reakcji nadwrażliwości, takich jak osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (patrz punkt 4.8).

Należy podkreślić, że wczesne objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka lub powiększenie węzłów chłonnych, mogą występować nawet przy braku widocznej wysypki. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zbadać pacjenta. Jeśli nie uda się potwierdzić

innej etiologii tych objawów, należy przerwać podawanie gabapentyny .

Badania laboratoryjne

Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników. Zaleca się zatem weryfikowanie dodatniego wyniku testu paskowego metodami opartymi na innych zasadach analitycznych, np. metodą biuretową, turbidymetryczną lub metodami wiązania barwników, lub od razu zastosowanie tych alternatywnych metod.


Przyjmowanie leku Gabacol w czasie ciąży

Ciąża

Ogólne zagrożenia związane z padaczką oraz ze stosowaniem przeeiwpadaezkowyeh produktów leezniezyeh

U potomstwa matek przyjmuj ących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze ryzyko wad wrodzonych jest 2 - 3 razy większe niż w populacji ogólnej. Do najczęściej występuj ących zalicza się rozszczep podniebienia, wady wrodzone układu krążenia oraz wady rozwojowe cewy nerwowej. Przyjmowanie kilku przeciwpadaczkowych produktów leczniczych

jednocześnie może być związane z większym ryzykiem wad wrodzonych niż w przypadku

monoterapii , w związku z czym stosowanie monoterapii jest bardzo ważne. Kobiety, które mogą zaj ść w ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym wymagające leczenia

przeciwpadaczkowego powinny otrzymać poradę specjalisty. Jeżeli kobieta planuje zaj ście w ciążę, należy ponownie ocenić konieczność leczenia przeciwpadaczkowego. Nie wolno nagle odstawiać leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż może to spowodować przełomowe napady drgawkowe, które mogą grozić poważnymi konsekwencjami zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Opóźnienie rozwoju u dzieci urodzonych przez matki z padaczką obserwowano rzadko. Nie ustalono, czy opóźnienie rozwoju spowodowane jest czynnikami genetycznymi, społecznymi, padaczką u matki czy leczeniem przeciwpadaczkowym.

Zagrożenia związane ze stosowaniem gabapentyny

Nie ma wystarczaj ących danych dotycz ących stosowania gabapentyny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Gabapentyny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki w sposób oczywisty przeważaj ą nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy stosowanie gabapentyny w okresie ciąży związane jest ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u dziecka, ze względu na obecność samej padaczki oraz równoczesne stosowanie innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych podczas każdej z opisywanych ciąż.

Karmienie piersią

Gabapentyna przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wpływ na noworodki i niemowlęta karmione piersią nie jest znany, podczas podawania gabapentyny kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność. Gabapentynę należy stosować u kobiet karmi ących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści wyraźnie przeważaj ą nad zagrożeniami.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu gabapentyny na płodność (patrz punkt 5.3).


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.