Flutixon Neb zawiesina do nebulizacji | 500 mcg/2ml | 10 amp. po 2 ml

Każda ampułka o zawartości 2 ml zawiesiny do nebulizacji zawiera 0,5 mg flutykazonu propionianu .

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

Działania niepożądane wymieniono poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze zgłoszenia i częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły głównie z badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodziły głównie ze zgłoszeń spontanicznych.

U niektórych pacjentów występuje chrypka i kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawka).

U pacjentów tych pomocne może być płukanie wodą jamy ustnej po inhalacji leku z nebulizatora. Objawową kandydozę można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie produktem leczniczym Flutixon Neb .

Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga , cechy cushingoidalne , zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie mineralnej gęstości kości, zaćmę, jaskrę (patrz CHPL : punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Podobnie jak w przypadku innych wziewnych produktów leczniczych może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz CHPL : punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). W takim przypadku należy niezwłocznie zastosować szybko działające leki wziewne rozszerzające oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Flutixon Neb , przeprowadzić ocenę stanu pacjenta i w razie konieczności wdrożyć alternatywne leczenie.

W badaniach z udziałem pacjentów z POChP otrzymujących flutykazonu propionian w postaci zawiesiny do nebulizacji obserwowano zwiększoną częstość występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni stale mieć na uwadze możliwość wystąpienia zapalenie płuc u pacjentów z POChP , ponieważ kliniczne objawy zapalenia płuc oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Pacjentów należy poinformować, że stosowanie flutykazonu propionianu w postaci wziewnej ma charakter leczenia profilaktycznego oraz, że produkt leczniczy należy stosować regularnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły.

Jeżeli pacjent zauważy, że leczenie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela przestaje być skuteczne lub że potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinien zwrócić się do lekarza. Pacjentom należy podać dawkę początkową flutykazonu propionianu w postaci do nebulizacji, odpowiednią do stopnia nasilenia ich choroby. Dawkę można zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie, tak aby uzyskać kontrolę choroby przy najmniejszej dawce skutecznej leku.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: 500-2000 mikrogramów dwa razy na dobę. Pacjentom należy podać dawkę początkową flutykazonu propionianu w postaci wziewnej, odpowiednią do stopnia nasilenia ich choroby.

Dawkę należy stopniowo zmniejszać, aż do ustalenia najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 16 lat: 1000 mikrogramów dwa razy na dobę

Szczególne grupy pacjentów: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Produkt Flutixon Neb przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji. Należy go stosować w postaci aerozolu wytwarzanego przez nebulizator pneumatyczny, zgodnie z zaleceniami lekarza. Ponieważ nebulizatory mogą dostarczać różne ilości leku, należy przestrzegać instrukcji użycia zalecanej przez producenta urządzenia.

Nie zaleca się stosowania nebulizatorów ultradźwiękowych do inhalacji produktu leczniczego Flutixon Neb .

Produkt Flutixon Neb nie jest przeznaczony do wstrzykiwań ani podawania doustnego. Pacjentów należy poinformować, że stosowanie flutykazonu propionianu w postaci wziewnej ma charakter leczenia profilaktycznego oraz, że produkt leczniczy należy stosować regularnie.

Zaleca się podawanie produktu Flutixon Neb za pomocą ustnika, aby uniknąć ryzyka zmian zanikowych na skórze twarzy w przypadku długotrwałego podawania flutykazonu propionianu przy użyciu maski twarzowej. W przypadku stosowania maski twarzowej, skórę twarzy narażoną na kontakt z lekiem należy chronić stosując krem, lub dokładnie myjąc twarz po inhalacji.

Leczenie astmy wymaga powolnego, stopniowego zwiększania dawkowania leku oraz kontrolowania odpowiedzi na leczenie na podstawie objawów klinicznych oraz regularnie wykonywanych badań czynnościowych płuc.

Produkt leczniczy Flutixon Neb nie jest przeznaczony do leczenia ostrych objawów astmy, które wymagają zastosowania krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela w postaci wziewnej. Pacjentów należy pouczyć, aby mieli przy sobie tego typu lek ratunkowy. Produkt Flutixon Neb przeznaczony jest do regularnego, codziennego leczenia profilaktycznego.

Produkt leczniczy Flutixon Neb nie zastępuje steroidów doustnych lub dożylnych podawanych w nagłych przypadkach (tzn. w astmie zagrażającej życiu).

Ciężka astma wymaga regularnej kontroli medycznej, obejmującej badania czynnościowe płuc, ze względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci. Zwiększenie częstości stosowania krótko działających, wziewnych beta2-mimetyków w celu złagodzenia objawów świadczy o pogorszeniu kontroli astmy. Jeżeli pacjent zauważy, że leczenie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela w celu złagodzenia objawów przestaje być skuteczne lub, że potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinien zwrócić się do lekarza. A takim przypadku należy przeprowadzić ponowna ocenę stanu pacjenta i rozważyć zwiększenie dawek leków przeciwzapalnych (tzn. zwiększenie dawek wziewnych kortykosteroidów lub wprowadzenie kortykosteroidów doustnych). Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć według ogólnie przyjętych zasad.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki podwyższonego stężenia glukozy we krwi u pacjentów zarówno z cukrzycą jak i bez cukrzycy w wywiadzie (patrz CHPL : punkt 4.8 Działania niepożądane). Należy to uwzględnić, szczególnie przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Podobnie jak w przypadku innych wziewnych produktów leczniczych może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się jako nagle nasilające się świsty i duszność po przyjęciu leku. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Flutixon Neb , przeprowadzić ocenę stanu pacjenta i, w razie konieczności, wdrożyć alternatywne leczenie.

Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów podawanych wziewnie , szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze niż podczas podawania steroidów doustnie. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga , cechy cushingoidalne , zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie mineralnej gęstości kości, zaćmę oraz jaskrę i rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychomotoryczną, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby regularnie przeprowadzać ocenę i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Dzieci w wieku < 16 lat, przyjmujące duże dawki flutykazonu (zwykle > 1000 mikrogramów/dobę) zagrożone są szczególnym ryzykiem. Sytuacje, które potencjalnie mogą doprowadzić do wystąpienia ostrego przełomu nadnerczowego, obejmują: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie oraz jakiekolwiek gwałtowne zmniejszenie dawki leku. Występujące objawy zwykle mają charakter ogólny i mogą obejmować: jadłowstręt, bóle brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, hipoglikemię i drgawki. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym..

Zaleca się, aby w czasie długotrwałego stosowania wziewnych kortykosteroidów regularnie kontrolować wzrost dzieci. W przypadku spowolnienia wzrostu, leczenie należy zweryfikować i, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę wziewnego kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza pediatry, specjalisty w zakresie chorób dróg oddechowych.

Niektóre osoby mogą być bardziej podatne na działanie kortykosteroidu wziewnego niż większość pacjentów.

Korzyści ze stosowania flutykazonu propionianu w postaci wziewnej powinny obejmować zminimalizowane zapotrzebowanie na steroidy doustne. Jednak u pacjentów, u których wcześniej stosowano steroidy doustne, przez dłuższy czas po zmianie na flutykazonu propionian w postaci wziewnej, nadal może występować ryzyko niewydolności kory nadnerczy. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych może utrzymywać się przez pewien czas. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja specjalistyczna oceniająca stopień niewydolności kory nadnerczy. W sytuacjach nagłych (przypadki medyczne lub leczenie operacyjne) oraz w innych sytuacjach, które mogą wiązać się ze stresem, należy zawsze uwzględnić możliwość resztkowych zaburzeń czynności kory nadnerczy. Należy również rozważyć podanie odpowiedniej dawki kortykosteroidów.

Pacjent powinien otrzymać dawkę w zależności od nasilenia jego choroby, a następnie dawkę należy stopniowo zmniejszać, aż do ustalenia najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. W przypadku, gdy nie jest możliwe uzyskanie kontroli choroby, może być konieczne zastosowanie steroidów i (lub) antybiotyków o działaniu ogólnoustrojowym.

Zastąpienie steroidów działających ogólnoustrojowo lekami wziewnymi, niekiedy ujawnia objawy alergii, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były kontrolowane lekami steroidowymi o działaniu ogólnoustrojowym. Należy zastosować leczenie objawowe alergii z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych i (lub) preparatami o działaniu miejscowym, w tym steroidami podawanymi miejscowo.

Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów w postaci wziewnej, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc.

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian i rytonawir , prowadzących do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru , chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (patrz CHPL : punkt dotyczący interakcji).

Nie należy nagle przerywać stosowania produktu leczniczego Flutixon Neb .

Zmiana z kortykosteroidów podawanych doustnie na produkt Flutixon Neb : zmiana leczenia u pacjentów otrzymujących sterydy doustne na produkt leczniczy Flutixon Neb oraz dalsze leczenie tego typu pacjentów wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ powrót do prawidłowej czynności kory nadnerczy po jej zahamowaniu spowodowanym długotrwałym stosowaniem steroidów ogólnoustrojowych wymaga znacznego czasu.

U pacjentów otrzymujących przez długi czas lub duże dawki steroidów o działaniu ogólnoustrojowym, może występować zahamowanie czynności kory nadnerczy. U tych pacjentów należy regularnie monitorować czynność kory nadnerczy oraz zachować ostrożność zmniejszając dawkę steroidów o działaniu ogólnoustrojowym.

Stopniowe zmniejszanie dawki steroidu o działaniu ogólnoustrojowym należy rozpocząć po około tygodniu jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu . Zmniejszanie dawki należy prowadzić do poziomu dawki podtrzymującej steroidu o działaniu ogólnoustrojowym, w odstępach nie krótszych niż tygodniowych. Dawki podtrzymujące prednizolonu (lub ekwiwalentu) wynoszące 10 mg na dobę lub mniejsze, należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach co najmniej tygodniowych. Dla dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być właściwe ostrożne zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych.

U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych występują nieswoiste objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania stosowania flutykazonu propionianu w postaci wziewnej i odstawiania steroidów o działaniu ogólnoustrojowym, dopóki nie występują obiektywne objawy niewydolności kory nadnerczy.

Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnoustrojowym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy, zakażeń w klatce piersiowej, ciężkich współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów, itp.

Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu. Dlatego, należy unikać ich jednoczesnego stosowania, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Stosowania flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A wiąże się z większym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz CHPL : punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Ciąża

Brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży. W badaniach wpływu na rozrodczość u zwierząt, wykazano działania charakterystyczne dla glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo tylko w przypadku ekspozycji ogólnoustrojowej wyższej niż ta obserwowana po podaniu zalecanej dawki lecznicze drogą wziewną. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego. Jednak podobnie jak w przypadku innych leków, stosowanie flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży należy brać pod uwagę tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań, czy flutykazonu propionian przenika do mleka kobiecego. Po podaniu podskórnym flutykazonu propionianu szczurom laboratoryjnym stwierdzono mierzalne stężenie w osoczu oraz obecność flutykazonu propionianu w mleku karmiących samic szczurów. Jednak u pacjentów stosujących wziewnie flutykazonu propionian w zalecanych dawkach, stężenie w osoczu będzie prawdopodobnie niewielkie. Stosując flutykazonu propionian u kobiet karmiących piersią należy rozważyć, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i dziecka.