Candesartan + Hydrochlorothiazide Bluefish tabletki | 16mg+12,5mg | 28 tabl.

Candesartan + Hydrochlorothiazide Bluefish , 8 mg + 12,5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. 

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 

Każda tabletka zawiera 103 mg laktozy jednowodnej.

Candesartan + Hydrochlorothiazide Bluefish , 16 mg + 12,5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. 

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 

Każda tabletka zawiera 94,6 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową). 

Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). 

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m ² pc .). 

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) cholestaza. 

Hipokaliemia i hiperkalcemia oporna na leczenie. 

Dna moczanowa. 

Jednoczesne stosowanie produktu Candesartan + Hydrochlorothiazide Bluefish z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek ( GFR < 60 ml/min/1,73 m ² pc .) (patrz punkty 4.5 i 5.1). 

Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem kandesartanu cyleksetylu z hydrochlorotiazydem były łagodne i przemijające. Częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej kandesartan cyleksetylu z hydrochlorotiazydem(2,3-3,3%) i w grupie placebo (2,7-4,3%). 

W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu złożonego zawierającego kandesartan cyleksetylu z hydrochlorotiazydem działania niepożądane ograniczały się do działań obserwowanych uprzednio podczas stosowania kandesartanu cyleksetylu i (lub) hydrochlorotiazydu. 

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane kandesartanu cyleksetylu zgłaszane podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. W zbiorczej analizie danych z badań klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym działania niepożądane kandesartanu cyleksetylu określono na podstawie ich częstości w grupie otrzymującej kandesartan cyleksetylu o co najmniej 1% większej niż w grupie placebo. 

Częstości stosowane w tabelach w punkcie 4.8 określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane hydrochlorotiazydu w monoterapii , stosowanego zazwyczaj w dawkach 25 mg lub większych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem 

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych 

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa 

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu Candesartan + Hydrochlorothiazide Bluefish to jedna tabletka raz na dobę. 

Zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych substancji czynnych ( kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu).W uzasadnionych klinicznie przypadkach można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu Candesartan + Hydrochlorothiazide Bluefish . Zaleca się dostosowanie dawki kandesartanu cyleksetylu w przypadku zmiany z monoterapii hydrochlorotiazydem. Produkt Candesartan + Hydrochlorothiazide Bluefish można stosować u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas monoterapii kandesartanem cyleksetylu lub hydrochlorotiazydem albo podczas stosowania kandesartanu cyleksetylu z hydrochlorotiazydem w mniejszej dawce. 

Optymalne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się zwykle w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. 

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne. 

Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową

U pacjentów z ryzykiem niedociśnienia tętniczego, takich jak pacjenci z możliwą zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, zaleca się stopniowe dostosowywanie dawki kandesartanu cyleksetylu (można rozważyć zastosowanie dawki początkowej 4 mg). 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min/1,73 m ² pc .) zaleca się stopniowe dostosowywanie dawki.

Stosowanie produktu Candesartan + Hydrochlorothiazide Bluefish jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m ² pc .) (patrz punkt 4.3). 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych przewlekłymi chorobami wątroby zaleca się stopniowe dostosowywanie dawki kandesartanu cyleksetylu . 

Stosowanie produktu Candesartan + Hydrochlorothiazide Bluefish jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) cholestazą (patrz punkt 4.3). 

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu złożonego zawierającego kandesartan cyleksetylu z hydrochlorotiazydem u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. 

Sposób podawania  Podanie doustne. 

Produkt Candesartan + Hydrochlorothiazide Bluefish można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. 

Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartanu . 

Nie ma istotnej klinicznie interakcji między hydrochlorotiazydem a pokarmem. 

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )

Dowiedziono, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA przez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). 

Jeśli podwójna blokada jest bezwzględnie konieczna, należy ją stosować wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II. 

Zaburzenia czynności nerek

Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, u podatnych pacjentów leczonych produktem Candesartan + Hydrochlorothiazide Bluefish mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Stan po przeszczepieniu nerki

Dane kliniczne odnośnie stosowania kandesartanu cyleksetylu z hydrochlorotiazydem u pacjentów po przeszczepieniu nerki są ograniczone.

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produkty lecznicze, wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II ( AIIRA ), mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. 

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów z hipowolemią i (lub) niedoborem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna- aldosteron. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Candesartan + Hydrochlorothiazide Bluefish do momentu wyrównania tych niedoborów. 

Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne

Podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych AIIRA może wystąpić niedociśnienie tętnicze na skutek zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron. W bardzo rzadkich przypadkach niedociśnienie może być tak znaczne, że wymaga dożylnego podania płynów i (lub) leków o działaniu presyjnym. 

Zaburzenia czynności wątroby

Tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, gdyż nieznaczne zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową. Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania kandesartanu cyleksetylu z hydrochlorotiazydem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. 

Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca  Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu. 

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe , które hamują układ renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Candesartan + Hydrochlorothiazide Bluefish u tych pacjentów. 

Zaburzenia elektrolitowe

Należy okresowo oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy. Leki tiazydowe , w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hiperkalcemię, hipokaliemię, hiponatremię, hipomagnezemię i zasadowicę hipochloremiczną). 

Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia w moczu, co może powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Tiazydy należy odstawić przed wykonaniem badań czynności przytarczyc. 

Hydrochlorotiazyd zwiększa w sposób zależny od dawki wydalanie potasu w moczu, co może prowadzić do hipokaliemii. Wydaje się, że to działanie hydrochlorotiazydu jest słabsze podczas jednoczesnego stosowania z kandesartanem cyleksetylu . Ryzyko hipokaliemii może być większe u pacjentów z marskością wątroby, pacjentów z nasiloną diurezą, pacjentów, którzy przyjmują doustnie niedostateczną ilość elektrolitów i u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy (ACTH). 

Leczenie kandesartanem cyleksetylu może powodować hiperkaliemię, zwłaszcza jeśli występuje niewydolność serca i (lub) zaburzenia czynności nerek. Stosowanie produktu Candesartan + Hydrochlorothiazide Bluefish w skojarzeniu z inhibitorami ACE , aliskirenem , lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. heparyną sodową) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu, jeśli jest to wskazane. 

Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie magnezu w moczu, co może prowadzić do hipomagnezemii.

Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy

Leczenie tiazydowym lekiem moczopędnym może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych,w tym insuliny. Podczas stosowania leków tiazydowych może ujawnić się cukrzyca utajona. Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych wiązało się ze zwiększeniem stężenia cholesterolu i triglicerydów . W przypadku dawek zawartych w produkcie Candesartan + Hydrochlorothiazide Bluefish obserwowano tylko znikome działanie. Tiazydowe leki moczopędne zwiększają stężenie kwasu moczowego w surowicy i u pacjentów podatnych mogą wywołać dnę moczanową. 

Nadwrażliwość na światło

Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi taka reakcja, należy przerwać leczenie. Jeśli wznowienie stosowania leku moczopędnego jest konieczne, zaleca się ochronę miejsc narażonych na działanie światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UVA. 

Uwagi ogólne

U pacjentów, u których napięcie naczyń i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniemtętnicy nerkowej), leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na ten układ, w tym AIIRA , wiązało się z nagłym niedociśnieniem, azotemią, skąpomoczem lub (rzadko) z ostrą niewydolnością nerek. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych , nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub miażdżycą naczyń mózgowych może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą występować u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub bez takiego wywiadu, ale ich prawdopodobieństwo jest większe u pacjentów z dodatnim wywiadem. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych opisywano zaostrzenie lub uczynnienie tocznia rumieniowatego układowego. 

Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu Candesartan + Hydrochlorothiazide Bluefish może być nasilone przez inne leki przeciwnadciśnieniowe . 

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę, jako substancję pomocniczą. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia AIIRA podczas ciąży. Jeśli kontynuowanie leczenia AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe , o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W momencie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie AIIRA i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Ciąża

Antagoniści receptora angiotensyny II ( AIIRA )

Nie zaleca się stosowania AIIRA w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). 

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych w odniesieniu do AIIRA , podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy leków. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA , u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W razie stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie antagonistą receptora angiotensyny II i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. 

Wiadomo, że stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeśli narażenie na AIIRA wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czaszki i czynności nerek płodu. 

Należy uważnie obserwować noworodki, których matki przyjmowały AIIRA , ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4). 

Hydrochlorotiazyd

Doświadczenie dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszczaw pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające. 

Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Mechanizm jego działania farmakologicznego sprawia, że stosowanyw drugim i trzecim trymestrze ciąży może zmniejszać maciczno-łożyskowy przepływ krwi i wywoływać u płodu oraz noworodka żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków ciążowych, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i niedostatecznej perfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. 

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich przypadków, w których nie można zastosować innego leczenia. 

Karmienie piersią

Antagoniści receptora angiotensyny II ( AIIRA )

Ze względu na brak dostępnych informacji o stosowaniu kandesartanu cyleksetylu z hydrochlorotiazydem w okresie karmienia piersią, nie zaleca się podawania produktu leczniczego Candesartan + Hydrochlorothiazide Bluefish w tym okresie. Zaleca się stosowanie innych leków, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza, gdy karmione dziecko jest wcześniakiem lub noworodkiem. 

Hydrochlorotiazyd

Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkiej ilości. Duże dawki tiazydowych leków moczopędnych wywołując intensywną diurezę mogą zahamować wydzielanie mleka. Nie zaleca się stosowania produktu Candesartan + Hydrochlorothiazide Bluefish w okresie karmienia piersią.