ATORVASTATIN MEDICAL VALLEY

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Atorvastatin Medical Valley, 10 mg, tabletki powlekane

Atorvastatin Medical Valley, 20 mg, tabletki powlekane

Atorvastatin Medical Valley, 40 mg, tabletki powlekane

Atorvastatin Medical Valley, 80 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Atorvastatin Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin Medical Valley

3. Jak stosować lek Atorvastatin Medical Valley

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Atorvastatin Medical Valley

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atorvastatin Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Atorvastatin Medical Valley należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Lek Atorvastatin Medical Valley jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów, określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Lek Atorvastatin Medical Valley może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Atorvastatin Medical Valley - jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby, - jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, - u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży, - u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, - u kobiet karmiących piersią, - jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

2

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Medical Valley należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową, - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Atorvastatin Medical Valley może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy), - jeśli pacjent miał w przeszłości udar z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru, - jeśli pacjent ma problemy z nerkami, - jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy, - jeśli pacjent miał w przeszłości powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, bądź problemy z mięśniami lub jeśli podobne problemy występują u osób spokrewnionych, - jeśli pacjent miał problemy z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami), - jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4), - jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol w dużych ilościach, - jeśli pacjent miał w przeszłości chorobę wątroby, - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvastatin Medical Valley oraz w miarę możliwości podczas leczenia, w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni.

Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „Atorvastatin Medical Valley a inne leki”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się.

W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko wystąpienia cukrzycy.

Lek Atorvastatin Medical Valley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Medical Valley lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Atorvastatin Medical Valley. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie, może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenie mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4: • Leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna; • Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy; • Inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol; • Niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron; 3 • Letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii; • Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd.; • Niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem; • Do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Atorvastatin Medical

Valley, należy ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez); • Leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca; • Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo wstrzymać stosowanie niniejszego leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie ponownie rozpocząć leczenie lekiem Atorvastatin Medical Valley. Przyjmowanie leku Atorvastatin

Medical Valley w połączeniu z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Atorvastatin Medical Valley z jedzeniem, piciem i alkoholem

Informacja na temat stosowania leku Atorvastatin Medical Valley znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Medical Valley.

Alkohol

Podczas przyjmowania tego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Atorvastatin Medical Valley u kobiet w ciąży lub u kobiet zamierzających zajść w ciążę.

Nie wolno stosować leku Atorvastatin Medical Valley u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Nie wolno stosować leku Atorvastatin Medical Valley podczas karmienia piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania leku Atorvastatin Medical Valley w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zwykle, lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.

Lek Atorvastatin Medical Valley zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

4

Lek Atorvastatin Medical Valley zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Atorvastatin Medical Valley

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvastatin Medical Valley.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Atorvastatin Medical Valley u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza, aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku Atorvastatin Medical Valley to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Atorvastatin Medical Valley należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatin Medical Valley jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvastatin Medical Valley jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvastatin Medical Valley

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvastatin Medical Valley (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Atorvastatin Medical Valley

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atorvastatin Medical Valley

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 osób

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.

- Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.

5 - Osłabienie, tkliwość, ból mięśni lub zerwanie mięśnia lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny, może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób

- Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvastatin Medical Valley:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób • zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa • reakcje alergiczne • zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi • bóle głowy • nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka • bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców • wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób • anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi) • koszmary senne, bezsenność • zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci • nieostre widzenie • dzwonienie w uszach i (lub) w głowie • wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha) • zapalenie wątroby • wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów • ból szyi, zmęczenie mięśni • zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura • obecność białych krwinek w badaniu moczu

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób • zaburzenia widzenia • nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki) • cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu) • zerwanie ścięgna

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób • reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść • utrata słuchu • ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • utrzymujące się osłabienie mięśni 6 • miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) • miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu): • Zaburzenia seksualne • Depresja • Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka • Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest większe u pacjentów z dużym stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania tego leku lekarz wykona odpowiednie badania u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atorvastatin Medical Valley

- Substancją czynną leku jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny).

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny).

7

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny).

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny).

- Pozostałe składniki to:

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia węglan, kopowidon, krospowidon typ B, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna, bezwodna, talk i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: Otoczka tabletki: Glicerolu mono-i dikaprylokaprynian, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171) i kopolimer szczepiony makrogolu (PEG) i alkoholu poliwinylowego.

Jak wygląda lek Atorvastatin Medical Valley i co zawiera opakowanie

10 mg: tabletki powlekane leku Atorvastatin Medical Valley są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem „10” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 7 mm.

20 mg: tabletki powlekane leku Atorvastatin Medical Valley są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem „20” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 9,0 mm.

40 mg: tabletki powlekane leku Atorvastatin Medical Valley są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem „40” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 11,0 mm.

80 mg: tabletki powlekane leku Atorvastatin Medical Valley są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem „80” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około

13 mm.

Tabletki powlekane leku Atorvastatin Medical Valley dostępne są w blistrach, w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Szwecja

Email: safety@medicalvalley.se

Wytwórca

Laboratorios Liconsa, S.A

Avenida Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 – Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Atorvastatina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Atorvastatina Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Atorvastatina Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Atorvastatina Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Atorvastatine Liconsa 10 mg Filmomhulde tabletten Atorvastatine Liconsa 20 mg Filmomhulde tabletten Atorvastatine Liconsa 40 mg Filmomhulde tabletten Atorvastatine Liconsa 80 mg Filmomhulde tabletten

Niemcy: Atorvastatin Laboratorios Liconsa 10 mg Filmtabletten Atorvastatin Laboratorios Liconsa 20 mg Filmtabletten Atorvastatin Laboratorios Liconsa 40 mg Filmtabletten 8 Atorvastatin Laboratorios Liconsa 80 mg Filmtabletten

Polska: Atorvastatin Medical Valley

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2024